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Acido tranexamico per migliorare i tassi di scarica nello stesso giorno dopo l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)

19 aprile 2024 aggiornato da: Amy Krambeck, Northwestern University

Questo studio è progettato per valutare se vi è una differenza significativa nei tassi di scarico nello stesso giorno dopo l'enucleazione laser dell'olmio della prostata (HoLEP). Gli investigatori tentano di eseguire HoLEP come procedura di dimissione in giornata (SDD), ma al Northwestern Memorial, il tasso di SDD è attualmente di circa il 60%. Il fattore limitante nella SDD è l'ematuria. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco che promuove la formazione di coaguli comunemente utilizzato da chirurghi ortopedici, cardiaci e ostetrici per prevenire il sanguinamento. L'esito primario sarà valutare se esiste una differenza nei tassi di SDD in coloro che ricevono TXA rispetto a quelli che non lo fanno.

Gli esiti secondari valuteranno le complicanze emorragiche (definite come visita ED non pianificata/visita clinica/procedura/ricovero correlati a sanguinamento, ritenzione del coagulo, evacuazione del coagulo, necessità di trasfusione perioperatoria) tra i partecipanti che ricevono TXA rispetto a quelli che non lo fanno. Lo studio valuterà anche le differenze nelle complicanze perioperatorie associate a TXA, inclusi ma non limitati a: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, eventi cerebrovascolari, tra i gruppi. Lo studio valuterà anche la durata dell'ematuria postoperatoria tra i gruppi e le differenze nei tempi operativi tra i gruppi.

Gli investigatori prevedono che potrebbe esserci un aumento fino al 25% dei tassi di SDD in coloro che ricevono TXA rispetto a quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dell'intervento, il trattamento assegnato al partecipante sarà determinato casualmente, come lanciare una moneta. Un braccio sarà sottoposto alla procedura HoLEP durante la ricezione intraoperatoria di 1 g di TXA IV. Il secondo braccio sarà sottoposto alla procedura HoLEP senza ricevere TXA IV intraoperatoriamente.

Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno sondaggi settimanali tramite SMS o e-mail chiedendo loro di segnalare eventuali casi di difficoltà a urinare o sangue nelle urine. Questi sondaggi continueranno per 12 settimane.

30 giorni dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti entreranno per un appuntamento di follow-up clinico standard in cui verrà loro chiesto di completare un questionario sulle complicanze e i sintomi del sanguinamento.

12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti entreranno per il loro follow-up di 12 settimane e saranno valutati per i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) e verrà misurata la loro velocità del flusso urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi 18-89 sottoposti a HoLEP
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di leggere, comprendere e completare i questionari dei pazienti, i testi sul dolore e il diario dei farmaci

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità al TXA, storia di trombosi venosa o arteriosa acuta, rischio intrinseco di trombosi o tromboembolia, storia di malattia tromboembolica, trombofilia ereditaria, uso di agenti ormonali
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura simultanea aggiuntiva diversa da HoLEP (cistolitholapaxy consentita).
  • Necessità prevista di uretrostomia perineale al momento dell'HoLEP
  • Paziente non sottoposto a rimozione del catetere e prova di svuotamento presso il Northwestern Memorial Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TXA intraoperatorio
I pazienti riceveranno 1 g TXA intraoperatorio durante la procedura HoLEP.
Droga: Acido tranexamico
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno 1 g di TXA IV intraoperatorio durante la procedura HoLEP.
Nessun intervento: Nessun TXA intraoperatorio
I pazienti non riceveranno TXA intraoperatoria durante la procedura HoLEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dimissione in giornata
Lasso di tempo: Giornata 0-1
Numero di partecipanti che vengono dimessi lo stesso giorno e hanno la rimozione del catetere lo stesso giorno.
Giornata 0-1
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giornata 0-1
Post-operatorio per dimettere a casa
Giornata 0-1
Stesso giorno di scarico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 12 settimane
- Partecipanti che hanno complicanze emorragiche (definite come visita/clinica/procedura/ricovero in PS non pianificati correlati a sanguinamento, ritenzione di coaguli, evacuazione del coagulo, necessità di trasfusione perioperatoria). Questo sarà valutato da un sondaggio settimanale distribuito ai partecipanti per 12 settimane.
12 settimane
Durata dell'ematuria postoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Giorni partecipanti hanno ematuria postoperatoria. Questo sarà valutato da un sondaggio settimanale distribuito ai partecipanti per 12 settimane.
12 settimane
Tempi Operativi
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempi operativi durante la procedura HoLEP.
Giorno 0
Eventi avversi correlati a TXA
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi correlati a TXA (eventi trombotici (TVP, EP, ictus), convulsioni).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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