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Ácido tranexâmico para melhorar as taxas de descarga no mesmo dia após a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)

19 de abril de 2024 atualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

Este estudo foi desenvolvido para avaliar se há uma diferença significativa nas taxas de descarga no mesmo dia após a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP). Os investigadores tentam realizar o HoLEP como um procedimento de alta no mesmo dia (SDD), mas no Northwestern Memorial, a taxa de SDD é atualmente de aproximadamente 60%. O fator limitante na SDD é a hematúria. O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco promotor de coágulos comumente usado por cirurgiões ortopédicos, cardíacos e obstétricos para prevenir sangramentos. O resultado primário será avaliar se há diferença nas taxas de SDD naqueles que recebem TXA versus aqueles que não recebem.

Os resultados secundários avaliarão as complicações hemorrágicas (definidas como visita não planejada ao pronto-socorro/consulta clínica/procedimento/admissão relacionada a sangramento, retenção de coágulo, evacuação de coágulo, necessidade de transfusão perioperatória) entre participantes que recebem TXA versus aqueles que não recebem. O estudo também avaliará as diferenças nas complicações perioperatórias associadas ao TXA, incluindo, mas não se limitando a: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, eventos cerebrovasculares, entre os grupos. O estudo também avaliará a duração da hematúria pós-operatória entre os grupos, bem como as diferenças nos tempos operatórios entre os grupos.

Os investigadores antecipam que pode haver um aumento de até 25% nas taxas de SDD naqueles que recebem TXA versus aqueles que não recebem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No dia da cirurgia, o tratamento atribuído ao participante será determinado ao acaso, como jogar uma moeda. Um braço será submetido ao procedimento HoLEP enquanto recebe 1g TXA IV no intraoperatório. O segundo braço será submetido ao procedimento HoLEP sem receber TXA IV no intraoperatório.

Após a cirurgia, os participantes receberão pesquisas semanais por mensagem de texto ou e-mail solicitando que relatem qualquer caso de dificuldade para urinar ou sangue na urina. Essas pesquisas continuarão por 12 semanas.

30 dias após a cirurgia, os participantes comparecerão para uma consulta de acompanhamento clínico padrão, onde serão solicitados a preencher um questionário sobre complicações e sintomas hemorrágicos.

12 semanas após a cirurgia, os participantes farão o acompanhamento de 12 semanas e serão avaliados quanto aos sintomas de hiperplasia benigna da próstata (BPH) e sua taxa de fluxo de urina será medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 89 anos submetidos a HoLEP
  • Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Capaz de ler, entender e preencher questionários de pacientes, textos sobre dor e diário de medicação

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade ao TXA, história de trombose venosa ou arterial aguda, risco intrínseco de trombose ou tromboembolismo, história de doença tromboembólica, trombofilia hereditária, uso de agentes hormonais
  • Pacientes com qualquer procedimento simultâneo adicional que não seja um HoLEP (cistolitolapaxia permitida).
  • Necessidade antecipada de uretrostomia perineal no momento do HoLEP
  • Paciente não submetido a remoção de cateter e teste de micção no Northwestern Memorial Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TXA no intraoperatório
Os pacientes receberão 1g de TXA intraoperatório durante o procedimento HoLEP.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Os pacientes no braço de intervenção receberão 1g de TXA IV intraoperatório durante o procedimento HoLEP.
Sem intervenção: Sem TXA no intraoperatório
Os pacientes não receberão TXA intraoperatório durante o procedimento HoLEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alta no mesmo dia
Prazo: Dia 0-1
Número de participantes que receberam alta no mesmo dia e retiraram o cateter no mesmo dia.
Dia 0-1
Duração da estadia
Prazo: Dia 0-1
Pós-operatório para alta para casa
Dia 0-1
Alta no mesmo dia
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações hemorrágicas
Prazo: 12 semanas
Participantes com complicações hemorrágicas (definidas como visita/clínica/procedimento/admissão não planejada ao pronto-socorro relacionada a sangramento, retenção de coágulo, evacuação de coágulo, necessidade de transfusão perioperatória). Isso será avaliado por uma pesquisa semanal distribuída aos participantes por 12 semanas.
12 semanas
Duração da hematúria pós-operatória
Prazo: 12 semanas
Dias participantes têm hematúria pós-operatória. Isso será avaliado por uma pesquisa semanal distribuída aos participantes por 12 semanas.
12 semanas
Horários Operativos
Prazo: Dia 0
Tempos operatórios durante o procedimento HoLEP.
Dia 0
Eventos adversos relacionados ao TXA
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que tiveram eventos adversos relacionados ao TXA (eventos trombóticos (TVP, EP, acidente vascular cerebral), convulsões).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00215134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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