전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP) 후 당일 배출율을 개선하기 위한 트라넥삼산
이 연구는 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP) 후 당일 퇴원율에 상당한 차이가 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다. 조사관은 SDD(당일 퇴원) 절차로 HoLEP를 수행하려고 시도하지만 Northwestern Memorial에서 SDD 비율은 현재 약 60%입니다. SDD의 제한 요인은 혈뇨입니다. Tranexamic acid(TXA)는 출혈을 예방하기 위해 정형외과, 심장 및 산부인과 의사가 일반적으로 사용하는 응고 촉진 약물입니다. 주요 결과는 TXA를 받는 사람과 그렇지 않은 사람의 SDD 비율에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
2차 결과는 TXA를 받는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 출혈 합병증(출혈과 관련된 예정되지 않은 응급실 방문/클리닉 방문/시술/입원, 혈전 보유, 혈전 배출, 수술 전후 수혈의 필요성으로 정의됨)을 평가합니다. 이 연구는 또한 그룹 간 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 TXA와 관련된 수술 전후 합병증의 차이를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 그룹 간 수술 후 혈뇨 기간과 그룹 간 수술 시간의 차이를 평가할 것입니다.
연구자들은 TXA를 받는 사람과 그렇지 않은 사람의 SDD 비율이 최대 25% 증가할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 당일 참가자에게 할당된 치료는 동전 던지기처럼 우연히 결정됩니다. 한쪽 팔은 수술 중 1g TXA IV를 받는 동안 HoLEP 절차를 거칩니다. 두 번째 팔은 수술 중 TXA IV를 받지 않고 HoLEP 절차를 거치게 됩니다.
수술 후 참가자는 문자 메시지나 이메일을 통해 주간 설문조사를 받아 배뇨 곤란이나 혈뇨 사례를 보고하도록 요청합니다. 이 설문 조사는 12주 동안 계속됩니다.
수술 후 30일이 지나면 참가자는 출혈 합병증 및 증상에 대한 설문지를 작성하라는 표준 임상 후속 약속을 위해 방문하게 됩니다.
수술 12주 후 참가자는 12주 추적 관찰을 위해 들어와서 양성 전립선 비대증(BPH) 증상을 평가하고 소변 유속을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HoLEP를 받는 18-89세 남성
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 환자 설문지, 통증 텍스트 및 투약 일지를 읽고 이해하고 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- TXA에 대한 알레르기 또는 과민성, 급성 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력, 혈전증 또는 혈전색전증에 대한 고유 위험, 혈전색전성 질환의 병력, 유전성 혈전성향증, 호르몬제 사용
- HoLEP(방광결석술 허용) 이외의 추가 동시 시술을 받는 환자.
- HoLEP 시 회음부 요도절개술의 예상 필요성
- Northwestern Memorial 병원에서 카테터 제거 및 배뇨 시험을 거치지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TXA 수술 중
환자는 HoLEP 절차 동안 수술 중 1g TXA를 받게 됩니다.
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개입 부문의 환자는 HoLEP 절차 동안 수술 중 IV TXA 1g을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 수술 중 TXA 없음
환자는 HoLEP 절차 중에 수술 중 TXA를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당일 퇴원율
기간: 0-1일
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당일 퇴원하여 당일 카테터 제거를 받은 참가자 수.
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0-1일
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체류 기간
기간: 0-1일
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수술 후 집으로 퇴원
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0-1일
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당일 퇴원
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 합병증이 있는 참가자 수
기간: 12주
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출혈 합병증이 있는 참가자(계획되지 않은 응급실 방문/클리닉/시술/출혈과 관련된 입원, 혈전 보유, 혈전 배출, 수술 전후 수혈의 필요성으로 정의됨).
이것은 12주 동안 참가자들에게 배포된 주간 설문 조사로 평가됩니다.
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12주
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수술 후 혈뇨의 기간
기간: 12주
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일 참가자는 수술 후 혈뇨가 있습니다.
이것은 12주 동안 참가자들에게 배포된 주간 설문 조사로 평가됩니다.
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12주
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작동 시간
기간: 0일
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HoLEP 시술 중 수술 시간.
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0일
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TXA와 관련된 부작용
기간: 12주
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TXA와 관련된 부작용(혈전성 사건(DVT, PE, 뇌졸중), 발작)이 있는 참가자 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00215134
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병