Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre for at forbedre udledningshastigheden samme dag efter Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP)

12. februar 2024 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om der er en signifikant forskel i udledningshastigheder samme dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP). Efterforskerne forsøger at udføre HoLEP som en sammedagsudskrivningsprocedure (SDD), men ved Northwestern Memorial er SDD-raten i øjeblikket cirka 60 %. Den begrænsende faktor ved SDD er hæmaturi. Tranexamsyre (TXA) er et koaguleringsfremmende lægemiddel, der almindeligvis bruges af ortopædiske, hjerte- og obstetriske kirurger for at forhindre blødning. Det primære resultat vil være at vurdere, om der er forskel i SDD-rater hos dem, der modtager TXA, vs. dem, der ikke gør.

Sekundære resultater vil vurdere blødningskomplikationer (defineret som uplanlagt ED-besøg/klinikbesøg/procedure/indlæggelse relateret til blødning, koagelretention, evakuering af koagel, behov for perioperativ transfusion) mellem deltagere, der modtager TXA vs. dem, der ikke gør. Studiet vil også vurdere forskelle i perioperative komplikationer forbundet med TXA, herunder men ikke begrænset til: dyb venetrombose, lungeemboli, cerebrovaskulære hændelser mellem grupperne. Studiet vil også vurdere varigheden af ​​postoperativ hæmaturi mellem grupperne samt forskelle i operationstider mellem grupperne.

Efterforskerne forudser, at der kan være op til en stigning på 25 % i SDD-rater hos dem, der modtager TXA, i forhold til dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På operationsdagen vil den behandling, der tildeles deltageren, blive bestemt ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Den ene arm vil gennemgå HoLEP-proceduren, mens den får 1g TXA IV intraoperativt. Den anden arm vil gennemgå HoLEP-proceduren uden at modtage TXA IV intraoperativt.

Efter operationen vil deltagerne modtage ugentlige undersøgelser via sms eller e-mail, hvor de bliver bedt om at rapportere alle tilfælde af vandladningsbesvær eller blod i urinen. Disse undersøgelser vil fortsætte i 12 uger.

30 dage efter operationen vil deltagerne komme ind til en standard klinisk opfølgningssamtale, hvor de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om blødningskomplikationer og symptomer.

12 uger efter operationen vil deltagerne komme til deres 12-ugers opfølgning og vil blive vurderet for benign prostatahyperplasi (BPH) symptomer, og deres urinflow vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18-89 gennemgår HoLEP
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer, smertetekster og medicindagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for TXA, anamnese med akut venøs eller arteriel trombose, iboende risiko for trombose eller tromboemboli, anamnese med tromboembolisk sygdom, arvelig trombofili, brug af hormonelle midler
  • Patienter, der har en anden samtidig procedure end en HoLEP (cystolitholapaxy tilladt).
  • Forventet behov for perineal uretrostomi på tidspunktet for HoLEP
  • Patient, der ikke gennemgår kateterfjernelse og tømningsforsøg på Northwestern Memorial Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TXA intraoperativt
Patienterne vil modtage intraoperativ 1g TXA under HoLEP-proceduren.
Medicin: Tranexamsyre
Patienter i interventionsarmen vil modtage 1 g intraoperativ IV TXA under HoLEP-proceduren.
Ingen indgriben: Ingen TXA intraoperativt
Patienter vil ikke modtage intraoperativ TXA under HoLEP-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivningsrate samme dag
Tidsramme: Dag 0-1
Antal deltagere, der udskrives samme dag og har kateterfjernelse samme dag.
Dag 0-1
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 0-1
Post-operativt at udskrive hjem
Dag 0-1
Udskrivelse samme dag
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningskomplikationer
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der har blødningskomplikationer (defineret som uplanlagt ED besøg/klinik/procedure/indlæggelse relateret til blødning, koagelretention, koagelevakuering, behov for perioperativ transfusion). Dette vil blive vurderet ved en ugentlig undersøgelse, der distribueres til deltagerne i 12 uger.
12 uger
Varighed af postoperativ hæmaturi
Tidsramme: 12 uger
Dage deltagere har postoperativ hæmaturi. Dette vil blive vurderet ved en ugentlig undersøgelse, der distribueres til deltagerne i 12 uger.
12 uger
Driftstider
Tidsramme: Dag 0
Driftstider under HoLEP-proceduren.
Dag 0
Uønskede hændelser relateret til TXA
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der har bivirkninger relateret til TXA (trombotiske hændelser (DVT, PE, slagtilfælde), anfald).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00215134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner