Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur om de ontladingssnelheden op dezelfde dag te verbeteren na holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP)

19 april 2024 bijgewerkt door: Amy Krambeck, Northwestern University

Deze studie is bedoeld om te beoordelen of er een significant verschil is in het aantal ontladingen op dezelfde dag na Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). De onderzoekers proberen HoLEP uit te voeren als een procedure voor ontslag op dezelfde dag (SDD), maar bij Northwestern Memorial is het SDD-percentage momenteel ongeveer 60%. De beperkende factor bij SDD is hematurie. Tranexaminezuur (TXA) is een stollingsbevorderend medicijn dat vaak wordt gebruikt door orthopedische, cardiale en verloskundige chirurgen om bloedingen te voorkomen. De primaire uitkomst zal zijn om te beoordelen of er een verschil is in SDD-percentages bij degenen die TXA ontvangen versus degenen die dat niet doen.

Secundaire uitkomsten zullen bloedingscomplicaties beoordelen (gedefinieerd als ongepland SEH-bezoek/kliniekbezoek/procedure/opname gerelateerd aan bloeding, stolselretentie, stolselevacuatie, behoefte aan perioperatieve transfusie) tussen deelnemers die TXA krijgen versus degenen die dat niet doen. De studie zal ook de verschillen beoordelen in peri-operatieve complicaties geassocieerd met TXA, inclusief maar niet beperkt tot: diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrovasculaire gebeurtenissen, tussen de groepen. De studie zal ook de duur van postoperatieve hematurie tussen groepen beoordelen, evenals verschillen in operatietijden tussen de groepen.

De onderzoekers verwachten dat er tot 25% meer SDD-percentages kunnen zijn bij degenen die TXA krijgen versus degenen die dat niet doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de dag van de operatie wordt de behandeling die aan de deelnemer wordt toegewezen, bij toeval bepaald, zoals het opgooien van een munt. Eén arm ondergaat de HoLEP-procedure terwijl intraoperatief 1 g TXA IV wordt toegediend. De tweede arm zal de HoLEP-procedure ondergaan zonder TXA IV intraoperatief te ontvangen.

Na de operatie ontvangen deelnemers wekelijkse enquêtes via sms of e-mail waarin hen wordt gevraagd eventuele problemen met urineren of bloed in de urine te melden. Deze onderzoeken duren 12 weken.

30 dagen na de operatie komen de deelnemers binnen voor een standaard klinische vervolgafspraak, waar hen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over bloedingscomplicaties en -symptomen.

12 weken na de operatie komen de deelnemers binnen voor hun follow-up van 12 weken en worden ze beoordeeld op symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en wordt hun urinestroomsnelheid gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen 18-89 ondergaan HoLEP
  • Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Kan patiëntvragenlijsten, pijnteksten en medicatiedagboek lezen, begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor TXA, voorgeschiedenis van acute veneuze of arteriële trombose, intrinsiek risico op trombose of trombo-embolie, voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, erfelijke trombofilie, gebruik van hormonale middelen
  • Patiënten die een andere gelijktijdige ingreep ondergaan dan een HoLEP (cystolitholapaxie toegestaan).
  • Verwachte behoefte aan perineale urethrostomie ten tijde van HoLEP
  • Patiënt ondergaat geen katheterverwijderings- en mictieproef in het Northwestern Memorial Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TXA intraoperatief
Patiënten krijgen tijdens de HoLEP-procedure intraoperatief 1g TXA.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Patiënten in de interventie-arm krijgen tijdens de HoLEP-procedure 1 g intraoperatieve IV TXA.
Geen tussenkomst: Geen TXA intraoperatief
Patiënten krijgen geen intraoperatieve TXA tijdens de HoLEP-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagpercentage op dezelfde dag
Tijdsspanne: Dag 0-1
Aantal deelnemers dat op dezelfde dag wordt ontslagen en de katheter op dezelfde dag wordt verwijderd.
Dag 0-1
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 0-1
Postoperatief om naar huis te gaan
Dag 0-1
Ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers met bloedingscomplicaties (gedefinieerd als ongepland SEH-bezoek/kliniek/procedure/opname in verband met bloeding, retentie van stolsels, verwijdering van stolsels, behoefte aan perioperatieve transfusie). Dit wordt beoordeeld door middel van een wekelijkse enquête die gedurende 12 weken onder de deelnemers wordt verspreid.
12 weken
Duur van postoperatieve hematurie
Tijdsspanne: 12 weken
Days-deelnemers hebben postoperatieve hematurie. Dit wordt beoordeeld door middel van een wekelijkse enquête die gedurende 12 weken onder de deelnemers wordt verspreid.
12 weken
Operatieve tijden
Tijdsspanne: Dag 0
Operatietijden tijdens de HoLEP-procedure.
Dag 0
Bijwerkingen gerelateerd aan TXA
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan TXA (trombotische gebeurtenissen (DVT, PE, beroerte), toevallen).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00215134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren