Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för att förbättra urladdningshastigheten samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

12 februari 2024 uppdaterad av: Amy Krambeck, Northwestern University

Denna studie är utformad för att bedöma om det finns en signifikant skillnad i urladdningshastigheter samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Utredarna försöker utföra HoLEP som en urladdningsprocedur samma dag (SDD), men vid Northwestern Memorial är SDD-frekvensen för närvarande cirka 60 %. Den begränsande faktorn vid SDD är hematuri. Tranexamsyra (TXA) är ett blodproppsfrämjande läkemedel som ofta används av ortoped-, hjärt- och obstetriker för att förhindra blödning. Det primära resultatet blir att bedöma om det finns en skillnad i SDD-frekvenser hos de som får TXA jämfört med de som inte gör det.

Sekundära resultat kommer att bedöma blödningskomplikationer (definierade som oplanerat akutbesök/klinikbesök/procedur/inläggning relaterat till blödning, koagelretention, evakuering av blodpropp, behov av perioperativ transfusion) mellan deltagare som får TXA kontra de som inte gör det. Studien kommer också att bedöma skillnader i perioperativa komplikationer associerade med TXA inklusive men inte begränsat till: djup ventrombos, lungemboli, cerebrovaskulära händelser, mellan grupperna. Studien kommer också att bedöma hur länge postoperativ hematuri varar mellan grupperna samt skillnader i operationstider mellan grupperna.

Utredarna räknar med att det kan bli upp till 25 % ökning av SDD-frekvensen hos dem som får TXA jämfört med de som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På operationsdagen kommer den behandling som tilldelas deltagaren att bestämmas av en slump, som att vända ett mynt. En arm kommer att genomgå HoLEP-proceduren medan den får 1g TXA IV intraoperativt. Den andra armen kommer att genomgå HoLEP-proceduren utan att få TXA IV intraoperativt.

Efter operationen kommer deltagarna att få enkäter varje vecka via sms eller e-post där de uppmanas att rapportera eventuella fall av urineringssvårigheter eller blod i urinen. Dessa undersökningar kommer att pågå i 12 veckor.

30 dagar efter operationen kommer deltagarna in för ett standardsamtal för klinisk uppföljning där de kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om blödningskomplikationer och symtom.

12 veckor efter operationen kommer deltagarna att komma in för sin 12-veckors uppföljning och kommer att bedömas för benign prostatahyperplasi (BPH) symtom och deras urinflöde kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18-89 genomgår HoLEP
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter, smärttexter och läkemedelsdagbok

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot TXA, historia av akut venös eller arteriell trombos, inneboende risk för trombos eller tromboembolism, historia av tromboembolisk sjukdom, ärftlig trombofili, användning av hormonella medel
  • Patienter som har någon ytterligare samtidig procedur förutom en HoLEP (cystolitholapaxi tillåten).
  • Förväntat behov av perineal uretrostomi vid tidpunkten för HoLEP
  • Patient som inte genomgår kateterborttagning och tömningsförsök på Northwestern Memorial Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TXA intraoperativt
Patienterna kommer att få intraoperativ 1g TXA under HoLEP-proceduren.
Patienter i interventionsarmen kommer att få 1 g intraoperativ IV TXA under HoLEP-proceduren.
Inget ingripande: Ingen TXA intraoperativt
Patienter kommer inte att få intraoperativ TXA under HoLEP-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskrivningstakt samma dag
Tidsram: Dag 0-1
Antal deltagare som skrivs ut samma dag och har kateterborttagning samma dag.
Dag 0-1
Vistelsetid
Tidsram: Dag 0-1
Postoperativ för att skriva ut hem
Dag 0-1
Utskrivning samma dag
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödningskomplikationer
Tidsram: 12 veckor
Deltagare som har blödningskomplikationer (definieras som oplanerat akutbesök/klinik/ingrepp/inläggning relaterat till blödning, koagelretention, koagelevakuering, behov av perioperativ transfusion). Detta kommer att bedömas av en veckoundersökning som distribueras till deltagarna under 12 veckor.
12 veckor
Varaktighet av postoperativ hematuri
Tidsram: 12 veckor
Dagar som deltagarna har postoperativ hematuri. Detta kommer att bedömas av en veckoundersökning som distribueras till deltagarna under 12 veckor.
12 veckor
Drifttider
Tidsram: Dag 0
Drifttider under HoLEP-proceduren.
Dag 0
Biverkningar relaterade till TXA
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som har biverkningar relaterade till TXA (trombotiska händelser (DVT, PE, stroke), anfall).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

3
Prenumerera