- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05082142
Tranexamsyra för att förbättra urladdningshastigheten samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Denna studie är utformad för att bedöma om det finns en signifikant skillnad i urladdningshastigheter samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Utredarna försöker utföra HoLEP som en urladdningsprocedur samma dag (SDD), men vid Northwestern Memorial är SDD-frekvensen för närvarande cirka 60 %. Den begränsande faktorn vid SDD är hematuri. Tranexamsyra (TXA) är ett blodproppsfrämjande läkemedel som ofta används av ortoped-, hjärt- och obstetriker för att förhindra blödning. Det primära resultatet blir att bedöma om det finns en skillnad i SDD-frekvenser hos de som får TXA jämfört med de som inte gör det.
Sekundära resultat kommer att bedöma blödningskomplikationer (definierade som oplanerat akutbesök/klinikbesök/procedur/inläggning relaterat till blödning, koagelretention, evakuering av blodpropp, behov av perioperativ transfusion) mellan deltagare som får TXA kontra de som inte gör det. Studien kommer också att bedöma skillnader i perioperativa komplikationer associerade med TXA inklusive men inte begränsat till: djup ventrombos, lungemboli, cerebrovaskulära händelser, mellan grupperna. Studien kommer också att bedöma hur länge postoperativ hematuri varar mellan grupperna samt skillnader i operationstider mellan grupperna.
Utredarna räknar med att det kan bli upp till 25 % ökning av SDD-frekvensen hos dem som får TXA jämfört med de som inte gör det.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På operationsdagen kommer den behandling som tilldelas deltagaren att bestämmas av en slump, som att vända ett mynt. En arm kommer att genomgå HoLEP-proceduren medan den får 1g TXA IV intraoperativt. Den andra armen kommer att genomgå HoLEP-proceduren utan att få TXA IV intraoperativt.
Efter operationen kommer deltagarna att få enkäter varje vecka via sms eller e-post där de uppmanas att rapportera eventuella fall av urineringssvårigheter eller blod i urinen. Dessa undersökningar kommer att pågå i 12 veckor.
30 dagar efter operationen kommer deltagarna in för ett standardsamtal för klinisk uppföljning där de kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om blödningskomplikationer och symtom.
12 veckor efter operationen kommer deltagarna att komma in för sin 12-veckors uppföljning och kommer att bedömas för benign prostatahyperplasi (BPH) symtom och deras urinflöde kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18-89 genomgår HoLEP
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter, smärttexter och läkemedelsdagbok
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot TXA, historia av akut venös eller arteriell trombos, inneboende risk för trombos eller tromboembolism, historia av tromboembolisk sjukdom, ärftlig trombofili, användning av hormonella medel
- Patienter som har någon ytterligare samtidig procedur förutom en HoLEP (cystolitholapaxi tillåten).
- Förväntat behov av perineal uretrostomi vid tidpunkten för HoLEP
- Patient som inte genomgår kateterborttagning och tömningsförsök på Northwestern Memorial Hospital
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TXA intraoperativt
Patienterna kommer att få intraoperativ 1g TXA under HoLEP-proceduren.
|
Patienter i interventionsarmen kommer att få 1 g intraoperativ IV TXA under HoLEP-proceduren.
|
Inget ingripande: Ingen TXA intraoperativt
Patienter kommer inte att få intraoperativ TXA under HoLEP-proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utskrivningstakt samma dag
Tidsram: Dag 0-1
|
Antal deltagare som skrivs ut samma dag och har kateterborttagning samma dag.
|
Dag 0-1
|
Vistelsetid
Tidsram: Dag 0-1
|
Postoperativ för att skriva ut hem
|
Dag 0-1
|
Utskrivning samma dag
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med blödningskomplikationer
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagare som har blödningskomplikationer (definieras som oplanerat akutbesök/klinik/ingrepp/inläggning relaterat till blödning, koagelretention, koagelevakuering, behov av perioperativ transfusion).
Detta kommer att bedömas av en veckoundersökning som distribueras till deltagarna under 12 veckor.
|
12 veckor
|
Varaktighet av postoperativ hematuri
Tidsram: 12 veckor
|
Dagar som deltagarna har postoperativ hematuri.
Detta kommer att bedömas av en veckoundersökning som distribueras till deltagarna under 12 veckor.
|
12 veckor
|
Drifttider
Tidsram: Dag 0
|
Drifttider under HoLEP-proceduren.
|
Dag 0
|
Biverkningar relaterade till TXA
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som har biverkningar relaterade till TXA (trombotiska händelser (DVT, PE, stroke), anfall).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Prostatasjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hypertrofi
- Calculi
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Urologiska sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- STU00215134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna