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Tranexamsäure zur Verbesserung der Entlassungsraten am selben Tag nach Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)

19. April 2024 aktualisiert von: Amy Krambeck, Northwestern University

Diese Studie soll beurteilen, ob es nach der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) einen signifikanten Unterschied in den Entlassungsraten am selben Tag gibt. Die Ermittler versuchen, HoLEP als Entlassungsverfahren am selben Tag (SDD) durchzuführen, aber am Northwestern Memorial liegt die SDD-Rate derzeit bei etwa 60 %. Der limitierende Faktor bei SDD ist Hämaturie. Tranexamsäure (TXA) ist ein gerinnungsförderndes Medikament, das häufig von Orthopäden, Herzchirurgen und Geburtshelfern verwendet wird, um Blutungen zu verhindern. Das primäre Ergebnis besteht darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied in den SDD-Raten bei denjenigen gibt, die TXA erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.

Sekundäre Ergebnisse bewerten Blutungskomplikationen (definiert als ungeplanter Besuch in der Notaufnahme/Klinikbesuch/Verfahren/Einweisung im Zusammenhang mit Blutungen, Gerinnselretention, Gerinnselevakuierung, Notwendigkeit einer perioperativen Transfusion) zwischen Teilnehmern, die TXA erhalten, und denen, die dies nicht tun. Die Studie wird auch Unterschiede bei perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit TXA bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskuläre Ereignisse zwischen den Gruppen. Die Studie wird auch die Dauer der postoperativen Hämaturie zwischen den Gruppen sowie Unterschiede in den Operationszeiten zwischen den Gruppen bewerten.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die SDD-Raten bei denjenigen, die TXA erhalten, im Vergleich zu denjenigen, die dies nicht erhalten, um bis zu 25 % zunehmen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der Operation wird die dem Teilnehmer zugewiesene Behandlung zufällig bestimmt, wie beim Werfen einer Münze. Ein Arm wird dem HoLEP-Verfahren unterzogen, während er intraoperativ 1 g TXA IV erhält. Der zweite Arm wird dem HoLEP-Verfahren unterzogen, ohne intraoperativ TXA IV zu erhalten.

Nach der Operation erhalten die Teilnehmer wöchentliche Umfragen per SMS oder E-Mail, in denen sie gebeten werden, Probleme beim Wasserlassen oder Blut im Urin zu melden. Diese Umfragen werden 12 Wochen lang fortgesetzt.

30 Tage nach der Operation kommen die Teilnehmer zu einem standardmäßigen klinischen Nachsorgetermin, bei dem sie gebeten werden, einen Fragebogen zu Blutungskomplikationen und -symptomen auszufüllen.

12 Wochen nach der Operation kommen die Teilnehmer zu ihrer 12-wöchigen Nachsorge und werden auf Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) untersucht und ihre Urinflussrate wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 18–89, die sich HoLEP unterziehen
  • Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Kann Patientenfragebögen, Schmerztexte und Medikamententagebücher lesen, verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TXA, akute venöse oder arterielle Thrombose in der Vorgeschichte, intrinsisches Risiko für Thrombose oder Thromboembolie, thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte, erbliche Thrombophilie, Anwendung von Hormonmitteln
  • Patienten mit einem zusätzlichen simultanen Verfahren außer einem HoLEP (Cystolitholapaxie erlaubt).
  • Erwartete Notwendigkeit einer perinealen Urethrostomie zum Zeitpunkt der HoLEP
  • Patient, der sich im Northwestern Memorial Hospital keiner Katheterentfernungs- und Miktionsstudie unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TXA intraoperativ
Die Patienten erhalten während des HoLEP-Verfahrens intraoperativ 1 g TXA.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Patienten im Interventionsarm erhalten während des HoLEP-Verfahrens 1 g intraoperatives IV TXA.
Kein Eingriff: Kein TXA intraoperativ
Patienten erhalten während des HoLEP-Verfahrens kein intraoperatives TXA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsrate am selben Tag
Zeitfenster: Tag 0-1
Anzahl der Teilnehmer, die am selben Tag entlassen werden und am selben Tag den Katheter entfernt haben.
Tag 0-1
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 0-1
Postoperativ bis zur Entlassung nach Hause
Tag 0-1
Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer mit Blutungskomplikationen (definiert als ungeplanter Besuch/Klinik/Verfahren/Aufnahme in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Blutungen, Gerinnselretention, Gerinnselevakuierung, Notwendigkeit einer perioperativen Transfusion). Dies wird durch eine wöchentliche Umfrage bewertet, die 12 Wochen lang an die Teilnehmer verteilt wird.
12 Wochen
Dauer der postoperativen Hämaturie
Zeitfenster: 12 Wochen
Days Teilnehmer haben postoperative Hämaturie. Dies wird durch eine wöchentliche Umfrage bewertet, die 12 Wochen lang an die Teilnehmer verteilt wird.
12 Wochen
Betriebszeiten
Zeitfenster: Tag 0
Operationszeiten während des HoLEP-Verfahrens.
Tag 0
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit TXA
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit TXA (thrombotische Ereignisse (TVT, LE, Schlaganfall), Krampfanfälle).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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