Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido tranexámico para mejorar las tasas de descarga el mismo día después de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP)

19 de abril de 2024 actualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

Este estudio está diseñado para evaluar si existe una diferencia significativa en las tasas de alta el mismo día después de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP). Los investigadores intentan realizar HoLEP como un procedimiento de alta el mismo día (SDD), pero en Northwestern Memorial, la tasa de SDD actualmente es de aproximadamente 60%. El factor limitante en SDD es la hematuria. El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco que promueve la formación de coágulos y que los cirujanos ortopédicos, cardíacos y obstétricos suelen utilizar para prevenir hemorragias. El resultado primario será evaluar si hay una diferencia en las tasas de SDD en quienes reciben TXA frente a quienes no lo reciben.

Los resultados secundarios evaluarán las complicaciones hemorrágicas (definidas como visitas al servicio de urgencias/visitas clínicas/procedimientos/ingresos no planificados relacionados con hemorragias, retención de coágulos, evacuación de coágulos, necesidad de transfusión perioperatoria) entre los participantes que reciben ATX frente a los que no. El estudio también evaluará las diferencias en las complicaciones perioperatorias asociadas con TXA que incluyen, entre otros: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, eventos cerebrovasculares, entre los grupos. El estudio también evaluará la duración de la hematuria posoperatoria entre los grupos, así como las diferencias en los tiempos operatorios entre los grupos.

Los investigadores anticipan que puede haber un aumento de hasta un 25 % en las tasas de SDD en quienes reciben TXA frente a quienes no lo reciben.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El día de la cirugía, el tratamiento asignado al participante se determinará al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Un brazo se someterá al procedimiento HoLEP mientras recibe 1 g de TXA IV intraoperatoriamente. El segundo brazo se someterá al procedimiento HoLEP sin recibir TXA IV intraoperatoriamente.

Después de la cirugía, los participantes recibirán encuestas semanales por mensaje de texto o correo electrónico pidiéndoles que informen cualquier caso de dificultad para orinar o sangre en la orina. Estas encuestas continuarán durante 12 semanas.

30 días después de la cirugía, los participantes acudirán a una cita de seguimiento clínico estándar en la que se les pedirá que completen un cuestionario sobre complicaciones y síntomas hemorrágicos.

12 semanas después de la cirugía, los participantes vendrán para su seguimiento de 12 semanas y serán evaluados para detectar síntomas de hiperplasia prostática benigna (HPB) y se medirá su tasa de flujo de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 89 años sometidos a HoLEP
  • Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  • Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de pacientes, textos de dolor y diario de medicamentos

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad al ATX, antecedentes de trombosis arterial o venosa aguda, riesgo intrínseco de trombosis o tromboembolismo, antecedentes de enfermedad tromboembólica, trombofilia hereditaria, uso de agentes hormonales
  • Pacientes que tengan cualquier procedimiento simultáneo adicional que no sea HoLEP (cistolitolapaxia permitida).
  • Necesidad anticipada de uretrostomía perineal en el momento de HoLEP
  • Paciente que no se sometió a una prueba de extracción y micción del catéter en el Northwestern Memorial Hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATX intraoperatoriamente
Los pacientes recibirán 1 g de TXA intraoperatorio durante el procedimiento HoLEP.
Droga: Ácido tranexámico
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán 1 g de TXA IV intraoperatorio durante el procedimiento HoLEP.
Sin intervención: Sin ATX intraoperatoriamente
Los pacientes no recibirán TXA intraoperatorio durante el procedimiento HoLEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de descarga el mismo día
Periodo de tiempo: Día 0-1
Número de participantes que son dados de alta el mismo día y se les retira el catéter el mismo día.
Día 0-1
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 0-1
Postoperatorio para dar de alta a domicilio
Día 0-1
Alta el mismo día
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Participantes que tienen complicaciones hemorrágicas (definidas como visita al SU/clínica/procedimiento/ingreso no planificado relacionado con hemorragia, retención de coágulos, evacuación de coágulos, necesidad de transfusión perioperatoria). Esto se evaluará mediante una encuesta semanal distribuida a los participantes durante 12 semanas.
12 semanas
Duración de la hematuria posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Días que los participantes tienen hematuria postoperatoria. Esto se evaluará mediante una encuesta semanal distribuida a los participantes durante 12 semanas.
12 semanas
Tiempos Operativos
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempos operatorios durante el procedimiento HoLEP.
Día 0
Eventos adversos relacionados con TXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que presentan eventos adversos relacionados con el ATX (eventos trombóticos [TVP, EP, accidente cerebrovascular], convulsiones).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00215134

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir