确定 SHR7280 片剂在接受辅助生殖技术 (ART) 的女性受试者的受控卵巢过度刺激 (COH) 中的有效剂量

纳入标准：

1. 已婚不育女性受试者，年龄在 20 至 39 岁之间，具有体外受精-胚胎移植 (IVF-ET) 或胞质内单精子显微注射 (ICSI) 技术的指征。
2. 体重指数 (BMI) 为 18 至 28 kg/m2。
3. 筛选前最后 3 个月的正常月经周期（24 至 35 天）。
4. 筛查血清性激素水平必须在月经周期的第2-3天进行，并满足基础血清促卵泡激素（FSH）<10 IU/L； LH、雌二醇（E2）、孕酮（P）、催乳素（PRL）、总睾酮水平在正常实验室范围内，或研究者认为异常无临床意义； 1.2 纳克/毫升 < 抗苗勒管激素 (AMH) < 4.0 纳克/毫升。
5. 预期的正常卵巢反应。
6. 受试者在第一个 IVF-ET 周期中一次接受一个或两个胚胎的新鲜周期移植的临床可行性和意愿。
7. 能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 受试者在筛选前接受了 3 个或更多个受控的 IVF/ICSI-ET 卵巢刺激周期，但未达到临床妊娠。
2. 先前因精子/受精问题导致 IVF 或 ART 失败且相关医疗状况无改善。
3. 受试者自然流产≥2次。

4. 研究者根据Golan分级判断为OHSS高危人群（如既往超排周期中重度OHSS、多囊卵巢综合征（PCOS）[参考2018年中国PCOS指南][1]，或之前因 OHSS 而取消的周期）。

   注：2018年中国PCOS指南规定诊断标准满足以下2项中的1项：①高雄激素表现或月经不调：需月经量少或闭经或子宫不规则出血即可诊断。 ②应排除其他可能引起高雄激素血症或异常排卵的疾病。

5. 卵巢功能低下的受试者至少满足以下一项：既往卵巢反应差（既往常规充分Gn刺激方案获得的卵子≤3个）；在两个卵巢的阴道超声检查中可见少于 7 个直径为 2-9 毫米 (AFC) 的卵泡；抗苗勒管激素 (AMH) < 1.1 ng/mL。
6. 在筛选日期前 3 个月内发生的任何怀孕。

7. 在筛选 (TCT) 前 6 个月内具有临床显着异常宫颈发现的受试者。

   注意：人乳头瘤病毒 (HPV) 检测可作为具有未定义意义的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 受试者的辅助手段。 如果只有高危 HPV 菌株测试呈阴性，则受试者可能会被纳入研究。

8. 不明原因的异常阴道流血。
9. 筛查前 1 个月内献过血或血液成分，或失血量至少相当于 200 mL，或 2 个月内接受过输血者。
10. 受试者在筛选前 6 个月内有过严重感染、严重外伤或重大外科手术。
11. 在接受卵巢刺激前 1 个月内使用克罗米芬柠檬酸盐、来曲唑、促性腺激素 (Gn)、二甲双胍或口服避孕药。
12. 筛查访视或卵巢刺激第 1 天访视时血丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 值异常。
13. 筛查访视或卵巢刺激的第 1 天血清 β-hCG 检测结果呈阳性。
14. 传染病阳性结果（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）。
15. 经研究者判断为具有临床意义的子宫和卵巢异常的受试者，（如粘膜下肌瘤、大于3cm或小于3cm但影响宫腔形态的间质肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫粘连、子宫畸形, ASRM III-IV 期子宫内膜异位症）。
16. 任何可能影响身体系统功能并可能影响吸收、过度蓄积、影响新陈代谢或改变研究药物排泄模式的疾病或病症（例如，慢性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
17. 患有临床上显着的全身性疾病、内分泌或代谢异常的受试者。
18. 先前或当前的血栓栓塞性疾病。
19. 受试者或其配偶存在染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病，需要进行植入前基因检测（PGT）。
20. 筛选前 3 个月内有烟草或酒精滥用史：烟草成瘾（每天超过 5 支香烟或等同物）；酗酒（每周饮酒量大于或等于 14 个单位：1 个单位 = 360 mL 啤酒，或 25 mL 浓度为 40% 或更高的烈酒，或 1 杯葡萄酒，180 mL）。
21. 药物滥用史、药物依赖史。
22. 对两种或多种食物或药物过敏或过敏，包括对研究药物或研究药物的任何成分的已知过敏史。
23. 受试者在筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或仍在临床研究的随访期内或试验药物的5个半衰期内（取决于较长的) 筛选前
24. 卵巢、乳腺、子宫、下丘脑、垂体等恶性肿瘤病史。
25. 患有严重精神疾病或无法理解本临床试验的目的和方法的受试者。
26. 其他研究者认为不适合参加本研究的原因。