生殖補助医療 (ART) を受けている女性被験者の管理された卵巣過剰刺激 (COH) における SHR7280 錠剤の有効用量の特定

包含基準:

1. 体外受精 - 胚移植（IVF-ET）または細胞質内単精子マイクロインジェクション（ICSI）技術の適応がある20〜39歳の既婚不妊女性被験者。
2. 体格指数 (BMI) 18 ～ 28 kg/m2。
3. -スクリーニング前の最後の3か月間の定期的な月経周期（24〜35日）。
4. 血清性ホルモン レベルのスクリーニングは、月経周期の 2 ～ 3 日目に実施し、基礎血清卵胞刺激ホルモン (FSH) < 10 IU/L を満たす必要があります。 LH、エストラジオール（E2）、プロゲステロン（P）、プロラクチン（PRL）、および総テストステロンレベルが検査室の正常範囲内にある、または研究者が異常を臨床的意義なしと見なす; 1.2 ng/mL < 抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 4.0 ng/mL。
5. 期待される正常な卵巣反応。
6. -最初のIVF-ETサイクルで、一度に1つまたは2つの胚を使用して新鮮なサイクル移植を受ける被験者の臨床的実現可能性と意欲。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

1. 被験者は、臨床的妊娠を達成することなく、スクリーニング前に 3 回以上の制御された IVF/ICSI-ET の卵巣刺激サイクルを受けました。
2. -精子/受精の問題による以前のIVFまたはARTの失敗、および関連する病状の改善がない。
3. 被験者は 2 回以上自然流産した。

4. -ゴラン分類に従って研究者によって判断されたOHSSのリスクが高い被験者（例えば、以前の過剰排卵周期の間に中等度から重度のOHSSを有する人、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）[2018年の中国のPCOSガイドラインを参照] [1]、またはOHSS のために以前にキャンセルされたサイクルで）。

   注: 2018 年中国の PCOS ガイドラインでは、診断基準を次の 2 項目のいずれかを満たすと規定しています。 ②高アンドロゲン症または異常排卵を引き起こす可能性のある他の疾患は除外されるべきです。

5. -以下の項目の少なくとも1つを満たす卵巣機能の低い被験者：以前の卵巣反応が不良である（以前の従来の適切なGn刺激レジメンで得られた卵子が3個以下）。両方の卵巣の膣超音波で見える直径 2 ～ 9 mm の卵胞 (AFC) 数が 7 個未満。抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 1.1 ng/mL。
6. -スクリーニング日の前3か月以内に発生した妊娠。

7. -スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重要な異常な子宮頸部所見がある被験者（TCT）。

   注: ヒトパピローマウイルス (HPV) 検査は、意義が定義されていない非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) を持つ被験者の補助として使用できます。 高リスクHPV株検査のみが陰性であった場合、被験者は研究に含まれる可能性があります。

8. 原因不明の異常性器出血。
9. スクリーニング前1ヶ月以内に血液または血液成分を寄付した人、または少なくとも200mL相当の血液を失った人、または2ヶ月以内に輸血を受けた人。
10. 被験者は、スクリーニング前の6か月以内に重篤な感染症、重度の外傷、または主要な外科的処置を受けました。
11. -クエン酸クロミフェン、レトロゾール、ゴナドトロピン（Gn）、メトホルミン、または経口避妊薬の使用 卵巣刺激を受ける前の1か月以内。
12. -スクリーニング訪問または卵巣刺激の1日目の訪問時の異常な血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値。
13. -スクリーニング訪問または卵巣刺激の1日目の血清ベータhCG検査結果が陽性。
14. 感染症陽性（B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒スピロヘータ抗体など）。
15. -研究者によって判断された子宮および卵巣の臨床的に重大な異常を有する被験者（例えば、粘膜下筋腫、間質性筋腫が3cmを超えるまたは3cm未満であるが、子宮腔の形態に影響を与える、未治療の子宮内膜ポリープ、子宮癒着、子宮奇形、ASRM ステージ III～IV の子宮内膜症）。
16. -身体システムの機能に影響を与える可能性があり、吸収に影響を与える可能性のある疾患または状態、過剰な蓄積、代謝への影響、または治験薬の排泄パターンの変更（例：慢性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
17. -臨床的に重大な全身性疾患、内分泌または代謝異常のある被験者。
18. -以前または現在の血栓塞栓性疾患。
19. -構造的染色体異常のある被験者またはその配偶者、または既知の単一遺伝子性遺伝障害または着床前遺伝子検査（PGT）を必要とする遺伝的感受性のある重篤な疾患。
20. -スクリーニング前3か月以内のタバコまたはアルコール乱用の履歴：タバコ中毒（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のもの）;アルコールの乱用 (1 週間に 14 単位以上のアルコール: 1 単位 = ビール 360 mL、または 40% 以上のスピリッツ 25 mL、または 180 mL のワイン 1 杯)。
21. 薬物乱用、薬物依存の病歴。
22. 治験薬または治験薬の成分に対するアレルギーの既知の病歴を含む、2つ以上の食物または薬に対するアレルギーまたはアレルギー。
23. -スクリーニング前3か月以内に任意の薬物または医療機器の臨床試験に参加した被験者、またはまだ臨床試験のフォローアップ期間内または治験薬の5半減期以内（より長いものに依存） ) スクリーニング前
24. 卵巣、乳房、子宮、視床下部、下垂体などの悪性腫瘍の病歴
25. 重度の精神疾患を有する者、または本治験の目的や方法を理解できない者。
26. -研究者がこの研究への参加に不適切であると判断したその他の理由。