ART(보조 생식 기술)를 받는 여성 피험자를 위한 난소과자극 조절(COH)에서 SHR7280 정제의 유효 용량 확인

포함 기준:

1. 체외 수정-배아 이식(IVF-ET) 또는 세포질 내 단정자 미세 주입(ICSI) 기술에 대한 적응증이 있는 20~39세의 기혼 불임 여성 피험자.
2. 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2.
3. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안의 규칙적인 월경 주기(24~35일).
4. 혈청 성호르몬 수치 스크리닝은 월경 주기 2~3일에 수행해야 하며 기저 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) < 10 IU/L를 충족해야 합니다. 정상 실험실 범위 내의 LH, 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P), 프로락틴(PRL) 및 총 테스토스테론 수치, 또는 연구자가 임상적 의미 없이 이상을 고려함; 1.2ng/mL < 항뮬러관 호르몬(AMH) < 4.0ng/mL.
5. 예상되는 정상적인 난소 반응.
6. 첫 번째 IVF-ET 주기에서 한 번에 하나 또는 두 개의 배아로 새로운 주기 이식을 받을 피험자의 임상적 실현 가능성 및 의지.
7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상 임신을 달성하지 않고 스크리닝 전에 IVF/ICSI-ET의 제어된 난소 자극 주기를 3회 이상 받았습니다.
2. 정자/수정 문제로 인한 이전 IVF 또는 ART 실패 및 관련 의학적 상태 개선 없음.
3. 피험자는 자연유산이 2회 이상 있었습니다.

4. Golan 분류에 따라 연구자가 판단한 OHSS 고위험군 피험자(예: 이전 과배란 주기 동안 중등도에서 중증의 OHSS를 보인 자, 다낭성 난소 증후군(PCOS) [2018 Chinese PCOS 지침 참조] [1], 또는 OHSS로 인해 이전에 취소된 주기 포함).

   참고: 2018년 중국 PCOS 가이드라인에서는 다음 2가지 항목 중 하나를 충족하는 것으로 진단 기준을 지정합니다. ② 안드로겐 과다증이나 배란 이상을 일으킬 수 있는 다른 질환을 배제한다.

5. 다음 항목 중 적어도 하나를 충족하는 난소 기능이 낮은 피험자: 불량한 이전 난소 반응(이전의 적절한 Gn 자극 요법으로 얻은 ≤3개의 난자); 양쪽 난소에서 질 초음파에서 볼 수 있는 2-9mm 직경(AFC) 수의 7개 미만의 난포; 항뮬러관 호르몬(AMH) < 1.1 ng/mL.
6. 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 발생한 모든 임신.

7. 스크리닝(TCT) 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 비정상적인 자궁 경부 소견이 있는 피험자.

   참고: 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사는 의미가 정의되지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US)가 있는 피험자에서 보조 검사로 사용될 수 있습니다. 고위험 HPV 균주 검사가 음성인 경우에만 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

8. 설명할 수 없는 비정상적인 질 출혈.
9. 검진 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈액성분제제를 기증한 자, 200mL 이상의 혈액을 상실한 자, 2개월 이내에 수혈을 받은 자.
10. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 감염, 심각한 외상 또는 대수술을 받았습니다.
11. 난소 자극을 받기 전 1개월 이내에 클로미펜 구연산염, 레트로졸, 고나도트로핀(Gn), 메트포르민 또는 경구 피임약을 사용했습니다.
12. 스크리닝 방문 또는 난소 자극 1일 방문 시 비정상적인 혈액 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값.
13. 스크리닝 방문 또는 난소 자극 1일째 양성 혈청 베타-hCG 검사 결과.
14. 전염병(B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 및 매독 스피로헤타 항체 포함)에 대한 양성 결과.
15. 연구자가 판단한 자궁 및 난소의 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자(예: 점막하 섬유종, 3cm 초과 또는 3cm 미만이지만 자궁강의 형태에 영향을 미치는 간질성 섬유종, 치료되지 않은 자궁내막 폴립, 자궁 유착, 자궁 기형) , ASRM III-IV기 자궁내막증).
16. 신체 시스템의 기능에 영향을 미칠 수 있고 흡수, 과도한 축적, 대사에 영향을 미치거나 연구 약물의 배설 패턴을 변경할 수 있는 모든 질병 또는 상태(예: 만성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염).
17. 임상적으로 유의한 전신 질환, 내분비 또는 대사 이상이 있는 피험자.
18. 이전 또는 현재 혈전 색전증.
19. 구조적 염색체 이상이 있거나 알려진 단일 유전자 장애 또는 착상 전 유전자 검사(PGT)가 필요한 유전적 감수성을 가진 심각한 질병이 있는 피험자 또는 배우자.
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 알코올 남용 이력: 담배 중독(하루 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것); 알코올 남용(주당 알코올 14단위 이상: 1단위 = 맥주 360mL 또는 도수가 40% 이상인 증류주 25mL 또는 와인 1잔, 180mL).
21. 약물 남용, 약물 의존의 병력.
22. 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력을 포함하여 두 가지 이상의 식품 또는 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기.
23. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 피험자, 또는 아직 임상시험의 추적 기간 내에 있거나 시험약의 5반감기 이내(더 긴 것에 따라 다름) ) 심사 전
24. 난소, 유방, 자궁, 시상하부, 뇌하수체 등의 악성 종양의 병력
25. 심각한 정신 질환이 있거나 본 임상시험의 목적과 방법을 이해할 수 없는 피험자.
26. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유.