Tunnista tehokkaat SHR7280-tablettien annokset kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa (COH) naispotilaille, joille tehdään avusteista lisääntymistekniikkaa (ART)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naimisissa olevat hedelmättömät 20–39-vuotiaat naispotilaat, joilla on indikaatioita koeputkihedelmöitys-alkionsiirtoon (IVF-ET) tai intrasytoplasmiseen monospermin mikroinjektioon (ICSI).
2. Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2.
3. Säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Seerumin sukupuolihormonitasojen seulonta on suoritettava kuukautiskierron päivänä 2–3, ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) perusarvo on < 10 IU/L; LH-, estradioli- (E2-), progesteroni- (P-), prolaktiini- (PRL-) ja testosteronin kokonaistasot normaalilla laboratorioalueella, tai tutkija katsoo poikkeavuuden ilman kliinistä merkitystä; 1,2 ng/ml < anti-müllerian hormoni (AMH) < 4,0 ng/ml.
5. Odotettu normaali munasarjojen vaste.
6. Potilaan kliininen toteutettavuus ja halukkuus siirtyä tuoreen syklin siirtoon yhdellä tai kahdella alkiolla kerrallaan ensimmäisessä IVF-ET-syklissä.
7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöille tehtiin 3 tai useampia kontrolloituja munasarjojen IVF/ICSI-ET-stimulaatiosykliä ennen seulontaa saavuttamatta kliinistä raskautta.
2. Aikaisempi IVF tai ART epäonnistuminen siittiö-/hedelmöitysongelmista eikä siihen liittyvän lääketieteellisen tilan paranemisesta.
3. Koehenkilöillä oli spontaani abortti ≥ 2 kertaa.

4. Koehenkilöt, joilla on suuri OHSS:n riski, tutkijan arvioima Golan-luokituksen mukaan (esim. ne, joilla on kohtalainen tai vaikea OHSS aikaisempien superovulatiivisten syklien aikana, munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) [katso vuoden 2018 kiinalaisia ​​PCOS-ohjeita] [1], tai aiempien peruuntuneiden syklien kanssa OHSS:n vuoksi).

   Huomautus: Kiinan vuoden 2018 PCOS-ohjeessa määritetään diagnostisten kriteerien täyttävän yksi seuraavista kahdesta kohdasta: ① hyperandrogeeniset ilmenemismuodot tai epäsäännölliset kuukautiset: Diagnoosissa tarvitaan vähäisiä tai amenorreaisia ​​kuukautisia tai epäsäännöllistä kohdun verenvuotoa. ②Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hyperandrogenismia tai epänormaalia ovulaatiota, tulee sulkea pois.

5. Koehenkilöt, joilla on alhainen munasarjojen toiminta ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista seikoista: huono aikaisempi munasarjavaste (≤3 munasolua saatu aikaisemmalla tavanomaisella riittävällä Gn-stimulaatio-ohjelmalla); alle 7 follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm (AFC), näkyy emättimen ultraäänellä molemmissa munasarjoissa; anti-Muller-hormoni (AMH) < 1,1 ng/ml.
6. Kaikki raskaudet, jotka tapahtuivat 3 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää.

7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kohdunkaulan löydöksiä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (TCT).

   Huomautus: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta voidaan käyttää lisäaineena potilailla, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US). Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vain korkean riskin HPV-kantojen testi oli negatiivinen.

8. Selittämätön epänormaali verenvuoto emättimestä.
9. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai sen komponentteja 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai menettäneet vähintään 200 ml verta tai ovat saaneet verensiirron 2 kuukauden sisällä.
10. Koehenkilöillä oli vakava infektio, vakava trauma tai suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
11. Klomifeenisitraatin, letrotsolin, gonadotropiinien (Gn), metformiinin tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö kuukauden sisällä ennen munasarjojen stimulaatiota.
12. Epänormaalit veren alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot seulontakäynnillä tai munasarjojen stimulaatiopäivänä 1.
13. Positiivinen seerumin beeta-hCG-testitulos seulontakäynnin tai munasarjojen stimulaation ensimmäisenä päivänä.
14. Positiiviset tulokset tartuntataudeissa (mukaan lukien hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet ja kuppa-spirokeetan vasta-aineet).
15. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioimia kliinisesti merkittäviä kohdun ja munasarjojen poikkeavuuksia (esim. limakalvon alaisia ​​fibroideja, interstitiaalisia fibroideja, jotka ovat suurempia kuin 3 cm tai alle 3 cm, mutta jotka vaikuttavat kohdun ontelon morfologiaan, hoitamattomat endometriumin polyypit, kohdun epämuodostumat , ASRM vaiheen III-IV endometrioosi).
16. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa kehon järjestelmien toimintaan ja voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, aineenvaihduntaan tai muuttaa erittymismallia (esim. krooninen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
17. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt.
18. Aiempi tai nykyinen tromboembolinen sairaus.
19. Koehenkilöt tai heidän puolisonsa, joilla on rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia tai tunnettuja monogeenisiä geneettisiä häiriöitä tai vakavia sairauksia, joihin on geneettinen alttius ja jotka edellyttävät preimplantaatiogeenitestausta (PGT).
20. Tupakan tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: tupakka-riippuvuus (yli 5 savuketta tai vastaava päivässä); alkoholin väärinkäyttö (suurempi tai yhtä suuri kuin 14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia vähintään 40 % tai 1 lasillinen viiniä, 180 ml).
21. Päihteiden väärinkäytön historia, huumeriippuvuus.
22. Allergia tai allergia kahdelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle, mukaan lukien tiedetty allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille.
23. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat edelleen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tai 5 koelääkkeen puoliintumisajan sisällä (riippuu pidemmästä ) ennen seulontaa
24. Aiempi munasarjojen, rintojen, kohdun, hypotalamuksen, aivolisäkkeen jne. pahanlaatuinen kasvain.
25. Koehenkilöt, joilla on vakava mielisairaus tai jotka eivät pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä.
26. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.