使用社会心理过渡小组改善肢体丧失后的适应、应对和心理健康结果
2023年7月6日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
接受住院康复治疗的肢体丧失患者患抑郁症和焦虑症、社交孤立的风险更高，并且通常生活质量较差。
为了积极解决这一人群的心理健康需求，本研究计划测试一项专为肢体丧失住院患者设计的创新心理团体治疗计划，以提高应对技能，应对心理健康挑战，并更好地让他们做好准备，通过随机抽样重新融入社区盲法可行性试验。
由于这是一种新颖的干预措施，专门针对肢体损失进行了调整，因此本研究将测试向这些高危人群提供该住院组计划的可行性，以了解：如果他们愿意参加该计划，他们喜欢/不喜欢什么它，如果有一些早期发现表明它是有效的。
研究人员将利用这些结果来改进社会心理小组计划，并在更大规模的临床研究中进一步测试其有效性。
研究概览
详细说明
下肢截肢 (LEA) 是一种使人衰弱的事件，会对个人生活的许多方面产生负面影响，例如他们的行动能力、身心健康以及最终的生活质量 (QoL)。 由于加拿大的糖尿病发病率很高，最常见的肢体损失类型是糖尿病/血管疾病并发症引起的血管异常。
与其他肢体丧失人群（外伤或肿瘤）相比，患有血管性 LEA 的人的生活质量较差。 病前合并症（例如 冠心病等）以及抑郁、焦虑和慢性疼痛等病后并发症进一步影响幸福感。 这些问题的后遗症包括身体形象受损和自杀意念高发。 抑郁症的发生率高达 60%；合并抑郁症与较低的假肢使用率、较高的感知脆弱性和较低的自评整体健康状况有关。 然而，提供者通常将精力集中在 LEA 后患者的身体恢复上，并且可能没有充分解决心理社会功能问题。
有一些初步证据表明团体治疗方法对印度住院康复和加拿大门诊康复的肢体丧失患者的疗效，但研究结果有限，可能无法完全推广到血管性 LEA。
因此，计划中的创新干预措施将阐明进行更大规模试验的可行性，以评估住院团体治疗方法解决心理健康问题（即抑郁和焦虑）和心理社会需求（即 肢体丧失患者的应对技巧）。 根据现有知识，这在加拿大尚属首次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者纳入标准：
- 讲英语的成年住院患者（18 岁及以上）
- 血管障碍相关的下肢截肢术
- 医疗稳定
- 没有临床怀疑认知障碍
- 无活动性精神病史或不稳定的严重心理健康诊断（无精神分裂症、痴呆等诊断）
- 入住圣约翰康复医院（Sunnybrook 健康科学中心）的住院患者。
患者排除标准：
- 主动自杀
- 无法有效参与集体活动
- 非血管性下肢截肢术
- 非英语人士
- 儿童（18岁以下）
- 身体不稳定
- 临床怀疑认知障碍
- 活动性精神病史或不稳定的严重心理健康诊断史（诊断为精神分裂症、痴呆症等）
工作人员纳入标准：（注意：工作人员不会参与干预，但会被要求分享他们对干预的看法）
- 在 St. John's Rehab（Sunnybrook 健康科学中心）住院 A1 病房工作的临床工作人员
员工排除标准：
- 在住院 A1 病房工作过的临时工或合同工。
- 非圣。 约翰康复医院的工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持表达团体治疗
SEGT 方法促进相互支持，促进开放和情感表达。
SEGT 将由精神科医生和专职医疗保健专业人员提供和共同协助。
这是一个为期 3 周（约 2 小时 X 2 周）的 6 模块项目，该项目以社会认知理论为框架，逆境恢复能力（在本例中为肢体丧失）依赖于个人能力。
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SEGT 方法促进相互支持，促进开放和情感表达。
SEGT 将由精神科医生和专职医疗保健专业人员提供和共同协助。
这是一个为期 3 周（约 2 小时 X 2 周）的 6 模块项目，该项目以社会认知理论为框架，逆境恢复能力（在本例中为肢体丧失）依赖于个人能力。
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无干预：照常治疗
照常治疗组将仅接受标准护理（可能包括个人精神病学咨询）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者招募
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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被招募到研究中并在设定的时间间隔联系进行评估的参与者人数。
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通过学习完成，平均1年。
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参与者保留
大体时间：SEGT 和对照组出院后三个月
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完成出院后 3 个月评估的参与者人数
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SEGT 和对照组出院后三个月
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问卷完成率
大体时间：SEGT 和对照组出院后 3 个月。
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已完成评估的数量。
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SEGT 和对照组出院后 3 个月。
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治疗依从性
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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完成所有 6 个 SEGT 会议的参与者人数。
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通过学习完成，平均1年。
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联系进行跟进访谈的参与者人数
大体时间：SEGT 组出院后 1 个月
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联系进行跟进访谈的参与者人数
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SEGT 组出院后 1 个月
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参与者保留
大体时间：SEGT 组出院后 1 个月
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完成出院后 1 个月访谈的参与者人数
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SEGT 组出院后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁和焦虑的变化
大体时间：A. 干预前 24-48 小时（基线） B. 干预结束后 48-72 小时（出院） C. 出院后 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表：HADS 是一种包含 14 项的抑郁和焦虑筛查工具，要求参与者使用 4 分制（0 到 3）对他们的抑郁和焦虑症状的严重程度进行排序。
焦虑项目 (HADS-A) 和抑郁项目 (HADS-D) 的分数相加，分数越高表示症状越严重。
分数被解释为正常（范围：0-7）、临界异常（范围：8-10）和异常（范围：11-21）。
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A. 干预前 24-48 小时（基线） B. 干预结束后 48-72 小时（出院） C. 出院后 3 个月
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自我效能的变化
大体时间：A. 干预前 24-48 小时（基线） B. 干预结束后 48-72 小时（出院） C. 出院后 3 个月
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应对自我效能感量表：CSES 是衡量应对挑战和威胁的自我效能感的量度。
这是一个 26 项测量，使用 11 点量表进行评分，锚点为 0（不能做到）、5（一定程度上可以做到）和 10（一定可以做到）。
总分是通过将项目得分相加得到的，得分越高表明应对自我效能感越高。
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A. 干预前 24-48 小时（基线） B. 干预结束后 48-72 小时（出院） C. 出院后 3 个月
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身体形象的变化
大体时间：A. 干预前 24-48 小时（基线） B. 干预结束后 48-72 小时（出院） C. 出院后 3 个月
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截肢者身体意象量表修订版：ABIS-R 是衡量肢体丧失者身体意象感知的量度。
该测量由 14 个项目组成，使用等级 0（没有时间）、1（有时）和 2（大部分/所有时间）进行评分。
总分是通过对三个项目进行反向评分并将项目分数相加得到的。
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A. 干预前 24-48 小时（基线） B. 干预结束后 48-72 小时（出院） C. 出院后 3 个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：A. 干预前 24-48 小时（基线） B. 干预结束后 48-72 小时（出院） C. 出院后 3 个月
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Short Form-36 Survey：SF-36 是使用最广泛的通用健康相关 QoL 工具。
该工具测量 8 个领域，包括身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、社会功能、一般心理健康、情绪问题引起的角色限制和活力。
该指标的得分越高表明残疾程度越低。
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A. 干预前 24-48 小时（基线） B. 干预结束后 48-72 小时（出院） C. 出院后 3 个月
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社区参与的变化
大体时间：A. 出院后 3 个月
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重新融入正常生活指数：RNLI 评估对娱乐和社交活动的参与、在社区内移动的感知能力以及人们对人际关系的舒适程度。
该措施由 11 个陈述组成，参与者被要求按照 1（没有描述我的情况）到 10（完全描述我的情况）的等级对每个陈述进行评分。
计算调整后的分数，产生 0-100 的分数范围。
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A. 出院后 3 个月
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精神科咨询
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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# 个人心理咨询
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosalie Steinberg, MSc, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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