Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalisen siirtymäryhmän käyttäminen sopeutumisen, selviytymisen ja mielenterveystulosten parantamiseen raajan menetyksen jälkeen

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Sairaalakuntoutuspotilailla, joilla on raajan menetys, on suurempi riski sairastua masennukseen ja ahdistukseen, sosiaaliseen eristyneisyyteen, ja heillä on yleensä huono elämänlaatu. Vastatakseen aktiivisesti tämän väestön mielenterveystarpeisiin tässä tutkimuksessa aiotaan testata innovatiivista psykologista ryhmäterapiaohjelmaa, joka on suunniteltu raajojen menetyksistä kärsiville potilaille, jotka parantavat selviytymistaitojaan, käsittelevät mielenterveyshaasteita ja valmistavat heitä paremmin integroitumaan takaisin yhteisöön satunnaistetun tutkimuksen avulla. sokkoutettu toteutettavuuskoe. Koska tämä on uusi interventio, joka on mukautettu erityisesti raajojen menettämiseen, tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta toimittaa tämä sairaalahoitoryhmäohjelma näille riskiryhmiin kuuluville henkilöille nähdäkseen: osallistuvatko he ohjelmaan, mistä he pitävät/ei pidä. ja jos on olemassa joitain varhaisia ​​löydöksiä, jotka viittaavat sen tehoon. Tutkijat käyttävät näitä tuloksia parantaakseen psykososiaalista ryhmäohjelmaa ja testatakseen edelleen sen tehokkuutta suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajan amputaatio (LEA) on heikentävä tapahtuma, joka vaikuttaa negatiivisesti moniin yksilön elämän osa-alueisiin, kuten hänen liikkuvuuteen, fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja viime kädessä elämänlaatuun (QoL). Koska diabeteksen määrä on korkea Kanadassa, yleisin raajojen menetys on diabeteksen/verisuonitaudin komplikaatioiden aiheuttama dysvaskulaarinen.

Verrattuna muihin raajan menetyspopulaatioihin (trauma tai kasvain), ihmisillä, joilla on dysvaskulaarinen LEA, on osoitettu olevan huonompi elämänlaatu. Premorbid-sairaudet (esim. sepelvaltimotauti jne.) ja sairauden jälkeiset komplikaatiot, kuten masennus, ahdistus ja krooninen kipu, vaikuttavat edelleen hyvinvointiin. Näiden ongelmien seurauksia ovat heikentynyt kehonkuva ja korkea itsemurha-ajatusten määrä. Masennusten on havaittu olevan jopa 60 %; komorbidiseen masennukseen liittyy vähemmän proteesien käyttöä, suurempi koettu haavoittuvuus ja heikompi itsearvioitu yleisterveys. Palveluntarjoajat kuitenkin usein keskittävät ponnistelunsa potilaiden fyysiseen toipumiseen LEA:n jälkeen eivätkä ehkä puutu psykososiaaliseen toimintaan riittävästi.

On olemassa alustavaa näyttöä ryhmäterapiamenetelmien tehokkuudesta raajojen menettäneillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa Intiassa ja avohoidossa Kanadassa, mutta löydökset ovat rajallisia, eivätkä ne välttämättä ole täysin yleistettävissä dysvaskulaariseen LEA:han.

Suunniteltu innovatiivinen interventio antaa siis selvennyksen mahdollisuudesta toteuttaa laajempi tutkimus, jossa arvioidaan laitoshoidossa käytettävän ryhmäterapiamenetelmän tehokkuutta mielenterveysongelmien (eli masennuksen ja ahdistuksen) ja psykososiaalisten tarpeiden (esim. selviytymistaidot). Saatavilla olevan tiedon perusteella tämä olisi ensimmäinen laatuaan Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Englanninkieliset aikuispotilaat (18 vuotta ja vanhemmat)
  • Verenkiertohäiriöön liittyvä alaraajan amputaatio
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Ei kliinistä epäilyä kognitiivisesta heikkenemisestä
  • Ei aktiivista psykoosia tai epävakaata vakavaa mielenterveysdiagnoosia (ei skitsofreniaa, dementiaa jne.)
  • St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre) sairaalahoidossa.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti itsetuhoinen
  • Ryhmään ei voi osallistua tehokkaasti
  • Ei-dysvaskulaarinen alaraajan amputaatio
  • Ei-englanninkielinen
  • Lapset (alle 18-vuotiaat)
  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Kliininen epäily kognitiivisesta heikkenemisestä
  • Aktiivinen psykoosi tai epävakaa vakava mielenterveysdiagnoosi (diagnoosi skitsofrenia, dementia jne.)

Henkilöstön osallistumiskriteerit: (Huomaa: Henkilökunta ei ole osa interventiota, mutta heitä pyydetään kertomaan näkemyksensä interventiosta)

  • Kliininen henkilökunta, joka työskentelee St. John's Rehabin (Sunnybrook Health Sciences Centre) A1-osastolla

Henkilöstön poissulkemiskriteerit:

  • Satunnainen tai sopimushenkilöstö, joka on työskennellyt A1-osastolla.
  • Ei-St. John's Rehab -sairaalan henkilökunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukeva-ekspressiivinen ryhmäterapia
SEGT-lähestymistapa edistää keskinäistä tukea, edistää avoimuutta ja tunneilmaisua. SEGT:n toimittavat ja avustavat psykiatri ja siihen liittyvä terveydenhuollon ammattilainen. Se on 6 moduulin ohjelma, jota pidetään 3 viikon aikana (noin 2 tunnin istuntoja x 2 viikkoa), ja se on kehystetty sosiaalisen kognitiivisen teorian puitteissa, jolloin vastustuskyky vastoinkäymisille (tässä tapauksessa raajan menetys) riippuu henkilökohtaisesta mahdollisuudesta.
Käyttäytyminen: Tuki-ilmentyvä ryhmäterapia (SEGT)
SEGT-lähestymistapa edistää keskinäistä tukea, edistää avoimuutta ja tunneilmaisua. SEGT:n toimittavat ja avustavat psykiatri ja siihen liittyvä terveydenhuollon ammattilainen. Se on 6 moduulin ohjelma, jota pidetään 3 viikon aikana (noin 2 tunnin istuntoja x 2 viikkoa), ja se on kehystetty sosiaalisen kognitiivisen teorian puitteissa, jolloin vastustuskyky vastoinkäymisille (tässä tapauksessa raajan menetys) riippuu henkilökohtaisesta mahdollisuudesta.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan ryhmä saa vain normaalia hoitoa (johon voi sisältyä yksilöllinen psykiatrin konsultaatio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka rekrytoidaan tutkimukseen ja joihin otetaan yhteyttä arviointeja varten tietyin aikavälein.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen SEGT:lle ja kontrolliryhmälle
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 3 kuukautta vastuuvapauden jälkeiset arvioinnit
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen SEGT:lle ja kontrolliryhmälle
Kyselyn täyttöaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen SEGT:lle ja kontrolliryhmälle.
Valmiiden arvioiden lukumäärä.
3 kuukautta purkamisen jälkeen SEGT:lle ja kontrolliryhmälle.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kaikki 6 SEGT-istuntoa suorittaneiden osallistujien määrä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Osallistujien määrä, joihin on oltu yhteydessä jatkohaastattelua varten
Aikaikkuna: 1 kuukausi SEGT-ryhmän vastuuvapauden jälkeen
Osallistujien määrä, joihin on oltu yhteydessä jatkohaastattelua varten
1 kuukausi SEGT-ryhmän vastuuvapauden jälkeen
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi SEGT-ryhmän purkamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 1 kuukauden haastattelun irtisanomisen jälkeen
Yksi kuukausi SEGT-ryhmän purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: A. 24-48 tuntia ennen toimenpidettä (perustaso) B. 48-72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (poisto) C.3 kuukautta purkamisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko: HADS on 14-kohdan masennuksen ja ahdistuneisuuden seulontatyökalu, joka pyytää osallistujia luokittelemaan masennuksensa ja ahdistuneisuusoireensa vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3). Ahdistuskohteiden (HADS-A) ja masennuskohteiden (HADS-D) pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Pisteet tulkitaan normaaleiksi (alue: 0-7), epänormaaliksi (alue: 8-10) ja epänormaaliksi (alue: 11-21).
A. 24-48 tuntia ennen toimenpidettä (perustaso) B. 48-72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (poisto) C.3 kuukautta purkamisen jälkeen
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: A. 24-48 tuntia ennen toimenpidettä (perustaso) B. 48-72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (poisto) C.3 kuukautta purkamisen jälkeen
Selviytymis itsetehokkuusasteikko: CSES mittaa havaittua itsetehokkuutta haasteiden ja uhkien selviytymisessä. Se on 26 pisteen mitta, joka on arvioitu 11 pisteen asteikolla ankkureilla 0 (ei voi tehdä), 5 (kohtalaisen tietty voi tehdä) ja 10 (tietyt voivat tehdä). Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kohteiden pisteet ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa selviytymiskykyä.
A. 24-48 tuntia ennen toimenpidettä (perustaso) B. 48-72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (poisto) C.3 kuukautta purkamisen jälkeen
Muutos kehon kuvassa
Aikaikkuna: A. 24-48 tuntia ennen toimenpidettä (perustaso) B. 48-72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (poisto) C.3 kuukautta purkamisen jälkeen
Amputoitu kehonkuva-asteikko, tarkistettu: ABIS-R mittaa kehon kuvan havainnointia ihmisillä, joilla on raajan menetys. Mitta koostuu 14 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (ei koskaan), 1 (joskus) ja 2 (useimmiten/koko ajan). Kokonaispisteet saadaan laskemalla kolme kohtaa käänteisesti ja laskemalla yhteen kohteiden pisteet.
A. 24-48 tuntia ennen toimenpidettä (perustaso) B. 48-72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (poisto) C.3 kuukautta purkamisen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: A. 24-48 tuntia ennen toimenpidettä (perustaso) B. 48-72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (poisto) C.3 kuukautta purkamisen jälkeen
Short Form-36 Survey: SF-36 on yleisimmin käytetty yleinen terveyteen liittyvä QoL-työkalu. Työkalu mittaa 8 osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, sosiaalinen toiminta, yleinen mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja elinvoimaisuus. Korkeammat pisteet mittauksessa viittaavat pienempään vammaisuuteen.
A. 24-48 tuntia ennen toimenpidettä (perustaso) B. 48-72 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (poisto) C.3 kuukautta purkamisen jälkeen
Muutos yhteisön osallistumisessa
Aikaikkuna: A. 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Uudelleenintegroituminen normaaliin elämään -indeksi: RNLI arvioi osallistumista virkistys- ja sosiaaliseen toimintaan, havaittua kykyä liikkua yhteisön sisällä ja ihmisten mukavuuden astetta suhteissaan. Mitta koostuu 11 väittämästä, ja osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen väite asteikolla 1 (ei kuvaa tilannettani) 10:een (kuvaa tilannettani täysin). Oikaistu pistemäärä lasketaan, jolloin tuloksena on 0-100 pistemäärä.
A. 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Psykiatriset konsultaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Yksittäisten psykiatrien konsultaatioiden määrä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki-ilmentyvä ryhmäterapia (SEGT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa