Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z psychospołecznej grupy przejściowej w celu poprawy adaptacji, radzenia sobie i zdrowia psychicznego po utracie kończyny

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Osoby z utratą kończyny poddane rehabilitacji szpitalnej są bardziej narażone na depresję i lęki, izolację społeczną i ogólnie mają niską jakość życia. Aby proaktywnie odpowiedzieć na potrzeby tej populacji w zakresie zdrowia psychicznego, niniejsze badanie planuje przetestować innowacyjny program psychologicznej terapii grupowej przeznaczony dla pacjentów hospitalizowanych z utratą kończyny, aby poprawić umiejętności radzenia sobie, sprostać wyzwaniom związanym ze zdrowiem psychicznym i lepiej przygotować ich do ponownej integracji ze społecznością poprzez randomizowane ślepa próba wykonalności. Ponieważ jest to nowa interwencja, dostosowana specjalnie do utraty kończyny, niniejsze badanie przetestuje wykonalność realizacji tego programu grupowego dla osób z grupy ryzyka, aby zobaczyć: czy wezmą udział w programie, co im się podoba/nie podoba go i czy są jakieś wczesne odkrycia sugerujące, że jest skuteczny. Naukowcy wykorzystają te wyniki do ulepszenia programu grup psychospołecznych i do dalszego testowania jego skuteczności w większym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amputacja kończyn dolnych (LEA) jest zdarzeniem wyniszczającym, które negatywnie wpływa na wiele aspektów życia jednostki, takich jak mobilność, zdrowie fizyczne i psychiczne, a ostatecznie jakość życia (QoL). Ze względu na wysokie wskaźniki cukrzycy w Kanadzie, najczęstszym rodzajem utraty kończyny jest dyswaskularyzacja spowodowana powikłaniami cukrzycy/choroby naczyniowej.

Wykazano, że w porównaniu z innymi populacjami osób z utratą kończyny (po urazie lub guzie) osoby z dyswaskularną LEA mają gorszą QoL. Choroby współistniejące (np. choroba niedokrwienna serca itp.), a powikłania pochorobowe, takie jak depresja, lęk i przewlekły ból, dodatkowo wpływają na samopoczucie. Następstwa tych problemów obejmują zaburzenia obrazu własnego ciała i wysokie wskaźniki myśli samobójczych. Stwierdzono, że wskaźniki depresji sięgają nawet 60%; współistniejąca depresja wiąże się z rzadszym stosowaniem protez, wyższą postrzeganą wrażliwością i niższą samooceną ogólnego stanu zdrowia. Jednak świadczeniodawcy często koncentrują wysiłki na fizycznym powrocie pacjentów do zdrowia po LEA i mogą nie zajmować się odpowiednio funkcjonowaniem psychospołecznym.

Istnieją pewne wstępne dowody na skuteczność metod terapii grupowej u pacjentów z utratą kończyny poddawanych rehabilitacji szpitalnej w Indiach i rehabilitacji ambulatoryjnej w Kanadzie, ale wyniki są ograniczone i mogą nie być w pełni uogólnione na dyskopatię LEA.

W związku z tym planowana innowacyjna interwencja zapewni wyjaśnienie wykonalności podjęcia próby na większą skalę w celu oceny skuteczności podejścia grupowej terapii stacjonarnej w celu rozwiązania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym (tj. depresji i lęku) oraz potrzeb psychospołecznych (tj. umiejętności radzenia sobie) pacjentów z utratą kończyny. W oparciu o dostępną wiedzę byłby to pierwszy tego rodzaju projekt w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Dorośli pacjenci szpitalni mówiący po angielsku (18 lat i starsi)
  • Amputacja kończyny dolnej związana z zaburzeniami naczyniowymi
  • Stabilny medycznie
  • Brak klinicznego podejrzenia zaburzeń funkcji poznawczych
  • Brak historii aktywnej psychozy lub niestabilnej diagnozy ciężkiego stanu psychicznego (brak diagnozy schizofrenii, demencji itp.)
  • Pacjenci hospitalizowani w St. John's Rehab Hospital (Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook).

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Aktywnie samobójczy
  • Niezdolny do efektywnego uczestnictwa w ustawieniu grupowym
  • Amputacja kończyny dolnej bez dyswaskularyzacji
  • Nieanglojęzyczny
  • Dzieci (poniżej 18 roku życia)
  • Niestabilny medycznie
  • Kliniczne podejrzenie zaburzeń funkcji poznawczych
  • Historia aktywnej psychozy lub niestabilnej ciężkiej diagnozy zdrowia psychicznego (diagnoza schizofrenii, demencji itp.)

Kryteria włączenia personelu: (Uwaga: personel nie będzie uczestniczył w interwencji, ale zostanie poproszony o podzielenie się swoimi opiniami na temat interwencji)

  • Personel kliniczny pracujący na oddziale szpitalnym A1 w St. John's Rehab (Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook)

Kryteria wykluczenia personelu:

  • Personel dorywczy lub kontraktowy, który pracował na oddziale szpitalnym A1.
  • Nie-św. Personel Szpitala Rehabilitacyjnego im

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspierająco-ekspresyjna terapia grupowa
Podejście SEGT sprzyja wzajemnemu wsparciu, sprzyja otwartości i ekspresji emocjonalnej. SEGT będzie prowadzony i współprowadzony przez psychiatrę i pokrewnego pracownika służby zdrowia. Jest to 6-modułowy program realizowany przez okres 3 tygodni (około 2-godzinne sesje x 2 tygodnie), który jest ujęty w społecznej teorii poznawczej, zgodnie z którą odporność na przeciwności losu (w tym przypadku utrata kończyny) opiera się na osobistych zdolnościach.
Behawioralne: Wspierająco-ekspresyjna terapia grupowa (SEGT)
Podejście SEGT sprzyja wzajemnemu wsparciu, sprzyja otwartości i ekspresji emocjonalnej. SEGT będzie prowadzony i współprowadzony przez psychiatrę i pokrewnego pracownika służby zdrowia. Jest to 6-modułowy program realizowany przez okres 3 tygodni (około 2-godzinne sesje x 2 tygodnie), który jest ujęty w społecznej teorii poznawczej, zgodnie z którą odporność na przeciwności losu (w tym przypadku utrata kończyny) opiera się na osobistych zdolnościach.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa leczona jak zwykle otrzyma jedynie standardową opiekę (która może obejmować indywidualną konsultację psychiatryczną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba uczestników rekrutowanych do badania, z którymi kontaktuje się w celu oceny w określonych odstępach czasu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala dla SEGT i grupy kontrolnej
Liczba uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną ocenę po wypisaniu ze szpitala
Trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala dla SEGT i grupy kontrolnej
Wskaźniki wypełniania kwestionariuszy
Ramy czasowe: W 3 miesiące po wypisie dla SEGT i grupy kontrolnej.
Liczba zakończonych ocen.
W 3 miesiące po wypisie dla SEGT i grupy kontrolnej.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie 6 sesji SEGT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba uczestników, z którymi skontaktowano się w celu przeprowadzenia wywiadu uzupełniającego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od wypisu dla grupy SEGT
Liczba uczestników, z którymi skontaktowano się w celu przeprowadzenia wywiadu uzupełniającego
Po 1 miesiącu od wypisu dla grupy SEGT
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisaniu ze szpitala dla grupy SEGT
Liczba uczestników, którzy ukończyli 1 miesiąc wywiadu po wypisaniu ze szpitala
Miesiąc po wypisaniu ze szpitala dla grupy SEGT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji i lęku
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: HADS to 14-punktowe narzędzie przesiewowe do badania depresji i lęku, które prosi uczestników o ocenę nasilenia objawów depresji i lęku za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3). Wyniki są sumowane dla pozycji dotyczących lęku (HADS-A) i dla pozycji dotyczących depresji (HADS-D), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są interpretowane jako normalne (zakres: 0-7), graniczne nieprawidłowe (zakres: 8-10) i nieprawidłowe (zakres: 11-21).
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie: CSES jest miarą postrzeganej własnej skuteczności w radzeniu sobie z wyzwaniami i zagrożeniami. Jest to 26-punktowa miara oceniana za pomocą 11-punktowej skali z kotwicami 0 (nie można zrobić w), 5 (umiarkowanie pewne, że można) i 10 (pewne, że można). Wyniki całkowite są obliczane przez zsumowanie wyników pozycji, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność radzenia sobie.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmieniona skala obrazu ciała osoby po amputacji: ABIS-R jest miarą postrzegania obrazu ciała u osób żyjących z utratą kończyny. Miara składa się z 14 pozycji ocenianych za pomocą skali 0 (nigdy), 1 (czasami) i 2 (przez większość czasu/cały czas). Całkowite wyniki uzyskuje się przez odwrócenie punktacji trzech elementów i zsumowanie wyników elementów.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Krótka ankieta Form-36: SF-36 jest najczęściej używanym ogólnym narzędziem QoL związanym ze zdrowiem. Narzędzie mierzy 8 domen, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i witalność. Wyższe wyniki w skali wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
A. 24-48 godzin przed interwencją (poziom wyjściowy) B. 48-72 godzin po zakończeniu interwencji (wypis) C. 3 miesiące po wypisie
Zmiana udziału społeczności
Ramy czasowe: A. 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Indeks reintegracji do normalnego życia: RNLI ocenia zaangażowanie w zajęcia rekreacyjne i społeczne, postrzeganą zdolność poruszania się w społeczności oraz stopień komfortu, jaki ludzie mają w swoich związkach. Narzędzie składa się z 11 stwierdzeń, a uczestnicy proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia w skali od 1 (nie opisuje mojej sytuacji) do 10 (w pełni opisuje moją sytuację). Skorygowany wynik jest obliczany, dając zakres wyniku 0-100.
A. 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Konsultacje psychiatryczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
# indywidualnych konsultacji psychiatrycznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspierająco-ekspresyjna terapia grupowa (SEGT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj