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Utilisation d'un groupe de transition psychosocial pour améliorer l'adaptation, l'adaptation et les résultats en matière de santé mentale après la perte d'un membre

6 juillet 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Les personnes atteintes d'une perte d'un membre qui reçoivent une réadaptation en milieu hospitalier sont plus à risque de dépression et d'anxiété, d'isolement social et ont généralement une mauvaise qualité de vie. Pour répondre de manière proactive aux besoins en santé mentale de cette population, cette étude prévoit de tester un programme innovant de thérapie de groupe psychologique conçu pour les patients hospitalisés ayant subi une perte de membre afin d'améliorer leurs capacités d'adaptation, de résoudre les problèmes de santé mentale et de mieux les préparer à réintégrer la communauté via une étude randomisée. essai de faisabilité en aveugle. Puisqu'il s'agit d'une nouvelle intervention, adaptée spécifiquement pour la perte d'un membre, cette étude testera la faisabilité de la prestation de ce programme de groupe de patients hospitalisés à ces personnes à risque pour voir : si elles participeront au programme, ce qu'elles aiment/n'aiment pas à propos de et s'il y a des premières découvertes suggérant qu'il est efficace. Les chercheurs utiliseront ces résultats pour améliorer le programme de groupe psychosocial et pour tester davantage son efficacité dans une étude clinique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amputation des membres inférieurs (LEA) est un événement débilitant qui affecte négativement de nombreux aspects de la vie d'un individu, tels que sa mobilité, sa santé physique et mentale et, finalement, sa qualité de vie (QoL). En raison des taux élevés de diabète au Canada, le type de perte de membre le plus courant est la dysvascularisation due aux complications du diabète/maladie vasculaire.

Comparativement à d'autres populations ayant subi une perte de membre (traumatisme ou tumeur), il a été démontré que les personnes atteintes de LEA dysvasculaire ont une qualité de vie plus faible. Comorbidités prémorbides (par ex. maladie coronarienne, etc.), et les complications post-morbides telles que la dépression, l'anxiété et la douleur chronique ont un impact supplémentaire sur le bien-être. Les séquelles de ces problèmes comprennent une altération de l'image corporelle et des taux élevés d'idées suicidaires. Les taux de dépression se sont avérés aussi élevés que 60 % ; la dépression comorbide est associée à une utilisation plus faible de prothèses, à une vulnérabilité perçue plus élevée et à un état de santé général autoévalué plus faible. Les prestataires, cependant, concentrent souvent leurs efforts sur la récupération physique des patients après l'ALE et peuvent ne pas traiter de manière adéquate le fonctionnement psychosocial.

Il existe des preuves préliminaires de l'efficacité des approches de thérapie de groupe pour les patients ayant subi une perte de membre en réadaptation pour patients hospitalisés en Inde et en réadaptation pour patients externes au Canada, mais les résultats sont limités et peuvent ne pas être entièrement généralisables à l'AAL dysvasculaire.

Par conséquent, l'intervention innovante prévue fournira des éclaircissements sur la faisabilité d'entreprendre un essai à plus grande échelle pour évaluer l'efficacité d'une approche de thérapie de groupe en milieu hospitalier pour répondre aux problèmes de santé mentale (c.-à-d. dépression et anxiété) et aux besoins psychosociaux (c.-à-d. capacités d'adaptation) des patients ayant subi une perte de membre. D'après les connaissances disponibles, ce serait le premier du genre au Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Patients hospitalisés adultes anglophones (18 ans et plus)
  • Amputation dysvasculaire des membres inférieurs
  • Médicalement stable
  • Pas de suspicion clinique de troubles cognitifs
  • Aucun antécédent de psychose active ou de diagnostic de santé mentale grave instable (aucun diagnostic de schizophrénie, de démence, etc.)
  • Patients hospitalisés au St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Critères d'exclusion des patients :

  • Activement suicidaire
  • Impossible de participer efficacement à un groupe
  • Amputation non dysvasculaire du membre inférieur
  • Non anglophone
  • Enfants (moins de 18 ans)
  • Médicalement instable
  • Suspicion clinique de troubles cognitifs
  • Antécédents de psychose active ou diagnostic de santé mentale grave instable (diagnostic de schizophrénie, de démence, etc.)

Critères d'inclusion du personnel : (Remarque : le personnel ne fera pas partie de l'intervention, mais il sera invité à partager son point de vue sur l'intervention)

  • Personnel clinique qui travaille à l'unité A1 pour patients hospitalisés à St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)

Critères d'exclusion du personnel :

  • Personnel occasionnel ou contractuel ayant travaillé dans l'unité d'hospitalisation A1.
  • Non-St. Personnel de l'hôpital John's Rehab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de groupe expressive de soutien
L'approche SEGT favorise l'entraide, favorise l'ouverture et l'expression émotionnelle. SEGT sera livré et co-animé par un psychiatre et un professionnel de la santé paramédical. Il s'agit d'un programme de 6 modules organisé sur une période de 3 semaines (environ 2 heures de sessions X 2 semaines) qui s'inscrit dans la théorie cognitive sociale, selon laquelle la résilience à l'adversité (la perte d'un membre dans ce cas) repose sur l'habilitation personnelle.
Comportemental: Thérapie de groupe expressive de soutien (SEGT)
L'approche SEGT favorise l'entraide, favorise l'ouverture et l'expression émotionnelle. SEGT sera livré et co-animé par un psychiatre et un professionnel de la santé paramédical. Il s'agit d'un programme de 6 modules organisé sur une période de 3 semaines (environ 2 heures de sessions X 2 semaines) qui s'inscrit dans la théorie cognitive sociale, selon laquelle la résilience à l'adversité (la perte d'un membre dans ce cas) repose sur l'habilitation personnelle.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le groupe de traitement habituel ne recevra que des soins standard (qui peuvent inclure une consultation psychiatrique individuelle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des participants
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Nombre de participants recrutés dans l'étude et contactés pour des évaluations à des intervalles de temps définis.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Rétention des participants
Délai: À trois mois après la sortie pour SEGT et groupe témoin
Nombre de participants qui terminent les évaluations après la sortie de 3 mois
À trois mois après la sortie pour SEGT et groupe témoin
Taux de réponse au questionnaire
Délai: À 3 mois après la sortie pour SEGT et groupe témoin.
Nombre d'évaluations terminées.
À 3 mois après la sortie pour SEGT et groupe témoin.
Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Nombre de participants qui terminent les 6 sessions SEGT.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Nombre de participants contactés pour un entretien de suivi
Délai: À 1 mois après la sortie pour le groupe SEGT
Nombre de participants contactés pour un entretien de suivi
À 1 mois après la sortie pour le groupe SEGT
Rétention des participants
Délai: A un mois post-sortie pour le groupe SEGT
Nombre de participants qui ont terminé l'entretien d'un mois après la sortie
A un mois post-sortie pour le groupe SEGT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression et l'anxiété
Délai: A. 24 à 48 heures avant l'intervention (référence) B. 48 à 72 heures après la fin de l'intervention (congé) C.3 mois après le congé
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : L'HADS est un outil de dépistage de la dépression et de l'anxiété en 14 points qui demande aux participants de classer la gravité de leurs symptômes de dépression et d'anxiété à l'aide d'une échelle de 4 points (0 à 3). Les scores sont additionnés pour les items d'anxiété (HADS-A) et pour les items de dépression (HADS-D) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Les scores sont interprétés comme normaux (intervalle : 0-7), à la limite de l'anormal (intervalle : 8-10) et anormaux (intervalle : 11-21).
A. 24 à 48 heures avant l'intervention (référence) B. 48 à 72 heures après la fin de l'intervention (congé) C.3 mois après le congé
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: A. 24 à 48 heures avant l'intervention (référence) B. 48 à 72 heures après la fin de l'intervention (congé) C.3 mois après le congé
Coping Self-Efficacy Scale : Le CSES est une mesure de l'auto-efficacité perçue pour faire face aux défis et aux menaces. Il s'agit d'une mesure de 26 éléments évalués à l'aide d'une échelle de 11 points avec les ancres 0 (ne peut pas faire à), 5 (modérément certain peut faire) et 10 (certain peut faire). Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des items et un score plus élevé indique une auto-efficacité d'adaptation plus élevée.
A. 24 à 48 heures avant l'intervention (référence) B. 48 à 72 heures après la fin de l'intervention (congé) C.3 mois après le congé
Changement d'image corporelle
Délai: A. 24 à 48 heures avant l'intervention (référence) B. 48 à 72 heures après la fin de l'intervention (congé) C.3 mois après le congé
Amputee Body Image Scale-Revised : L'ABIS-R est une mesure de la perception de l'image corporelle chez les personnes vivant avec une perte de membre. La mesure se compose de 14 éléments notés à l'aide de l'échelle 0 (jamais), 1 (parfois) et 2 (la plupart/tout le temps). Les scores totaux sont obtenus en inversant la notation de trois items et en additionnant les scores des items.
A. 24 à 48 heures avant l'intervention (référence) B. 48 à 72 heures après la fin de l'intervention (congé) C.3 mois après le congé
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: A. 24 à 48 heures avant l'intervention (référence) B. 48 à 72 heures après la fin de l'intervention (congé) C.3 mois après le congé
Short Form-36 Survey : Le SF-36 est l'outil générique de qualité de vie lié à la santé le plus largement utilisé. L'outil mesure 8 domaines, notamment le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement social, la santé mentale générale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la vitalité. Des scores plus élevés sur la mesure indiquent une incapacité moindre.
A. 24 à 48 heures avant l'intervention (référence) B. 48 à 72 heures après la fin de l'intervention (congé) C.3 mois après le congé
Changement dans la participation communautaire
Délai: A. 3 mois après la sortie
Indice de réintégration à la vie normale : Le RNLI évalue la participation à des activités récréatives et sociales, la capacité perçue de se déplacer au sein de la communauté et le degré de confort des personnes avec leurs relations. La mesure se compose de 11 déclarations et les participants sont invités à évaluer chaque déclaration sur une échelle de 1 (ne décrit pas ma situation) à 10 (décrit entièrement ma situation). Un score ajusté est calculé, produisant une plage de scores de 0 à 100.
A. 3 mois après la sortie
Consultations psychiatriques
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
# de consultations psychiatriques individuelles
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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