Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en psykososial overgangsgruppe for å forbedre tilpasning, mestring og psykisk helse etter tap av lemmer

6. juli 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Personer med tap av lemmer som får rehabilitering på sykehus har større risiko for depresjon og angst, sosial isolasjon og har generelt dårlig livskvalitet. For å proaktivt imøtekomme de psykiske helsebehovene til denne befolkningen, planlegger denne studien å teste et innovativt psykologisk gruppeterapiprogram designet for inneliggende pasienter med tap av lemmer for å forbedre mestringsevnen, adressere psykiske helseutfordringer og bedre forberede dem til å integreres tilbake i samfunnet via en randomisert blindet gjennomførbarhetsforsøk. Siden dette er en ny intervensjon, tilpasset spesifikt for tap av lemmer, vil denne studien teste muligheten for å levere dette pasientgruppeprogrammet til disse risikopersonene for å se: om de vil delta i programmet, hva de liker/ikke liker med det, og hvis det er noen tidlige funn som tyder på at det er effektivt. Forskere vil bruke disse resultatene til å forbedre det psykososiale gruppeprogrammet og for å teste effektiviteten ytterligere i en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Amputasjon av underekstremiteter (LEA) er en ødeleggende hendelse som negativt påvirker mange aspekter av et individs liv, slik som mobilitet, fysisk og mental helse, og til slutt livskvalitet (QoL). På grunn av de høye forekomstene av diabetes i Canada, er den vanligste typen lemtap dysvaskulær på grunn av komplikasjoner av diabetes/vaskulær sykdom.

Sammenlignet med andre populasjoner med tap av lemmer (traumer eller svulster), har personer med dysvaskulær LEA vist seg å ha dårligere livskvalitet. Premorbide komorbiditeter (f.eks. koronar hjertesykdom, etc.), og postmorbide komplikasjoner som depresjon, angst og kronisk smerte påvirker velvære ytterligere. Følger av disse problemene inkluderer nedsatt kroppsbilde og høye forekomster av selvmordstanker. Forekomsten av depresjon har vist seg å være så høy som 60 %; komorbid depresjon er assosiert med lavere protesebruk, høyere opplevd sårbarhet og lavere selvvurdert generell helse. Tilbydere fokuserer imidlertid ofte innsatsen på pasientenes fysiske restitusjon etter LEA og kan ikke i tilstrekkelig grad adressere psykososial funksjon.

Det er noen foreløpige bevis på effekten av gruppeterapitilnærminger for pasienter med tap av lemmer som gjennomgår poliklinisk rehabilitering i India, og poliklinisk rehabilitering i Canada, men funnene er begrenset og kan ikke fullt ut generaliseres til dysvaskulær LEA.

Derfor vil den planlagte innovative intervensjonen gi klargjøring om muligheten for å gjennomføre en større skalaforsøk for å vurdere effektiviteten av en stasjonær gruppeterapitilnærming for å håndtere psykiske helseproblemer (dvs. depresjon og angst) og psykososiale behov (dvs. mestringsferdigheter) hos pasienter med tap av lemmer. Basert på tilgjengelig kunnskap vil dette være det første i sitt slag i Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Engelsktalende voksne inneliggende pasienter (18 år og eldre)
  • Dysvaskulær-relatert amputasjon av underekstremiteter
  • Medisinsk stabil
  • Ingen klinisk mistanke om kognitiv svikt
  • Ingen historie med aktiv psykose eller ustabil alvorlig psykisk helsediagnose (ingen diagnose schizofreni, demens, etc.)
  • Innlagte pasienter på St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Pasientekskluderingskriterier:

  • Aktivt suicidal
  • Kan ikke delta effektivt i en gruppeinnstilling
  • Amputasjon av ikke-dysvaskulær underekstremitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Barn (under 18 år)
  • Medisinsk ustabil
  • Klinisk mistanke om kognitiv svikt
  • Historie med aktiv psykose eller ustabil alvorlig psykisk helsediagnose (diagnose av schizofreni, demens, etc.)

Personalets inkluderingskriterier: (Merk: Personalet vil ikke være en del av intervensjonen, men vil bli bedt om å dele sine perspektiver på intervensjonen)

  • Klinisk personale som jobber på døgnavdelingen A1 ved St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)

Ekskluderingskriterier for ansatte:

  • Tilfeldig eller kontraktsansatt som har jobbet på døgnavdelingen A1.
  • Ikke-St. Ansatte på John's Rehab Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv gruppeterapi
SEGT-tilnærmingen fremmer gjensidig støtte, fremmer åpenhet og følelsesmessig uttrykk. SEGT vil bli levert og co-tilrettelagt av en psykiater og en alliert helsepersonell. Det er et 6-modulsprogram holdt over en 3-ukers periode (ca. 2 timers økter X 2 uker) som er innrammet innenfor sosial kognitiv teori, hvor motstandskraft mot motgang (tap i lemmer i dette tilfellet) er avhengig av personlig aktivering.
SEGT-tilnærmingen fremmer gjensidig støtte, fremmer åpenhet og følelsesmessig uttrykk. SEGT vil bli levert og co-tilrettelagt av en psykiater og en alliert helsepersonell. Det er et 6-modulsprogram holdt over en 3-ukers periode (ca. 2 timers økter X 2 uker) som er innrammet innenfor sosial kognitiv teori, hvor motstandskraft mot motgang (tap i lemmer i dette tilfellet) er avhengig av personlig aktivering.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Gruppen med behandling som vanlig vil kun motta standardbehandling (som kan inkludere en individuell psykiatrisk konsultasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Antall deltakere som rekrutteres til studien og kontaktes for vurderinger med fastsatte tidsintervaller.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe
Antall deltakere som fullfører 3 måneders vurderinger etter utskrivning
Tre måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe
Spørreskjemafullføringsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe.
Antall gjennomførte vurderinger.
3 måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Antall deltakere som fullfører alle 6 SEGT økter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Antall deltakere som ble kontaktet for oppfølgingsintervju
Tidsramme: Ved 1 måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
Antall deltakere som ble kontaktet for oppfølgingsintervju
Ved 1 måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: En måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
Antall deltakere som gjennomfører 1 måneds intervju etter utskrivning
En måned etter utskrivning for SEGT-gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
Sykehusangst- og depresjonsskala: HADS er et 14-elements depresjons- og angstscreeningsverktøy som ber deltakerne rangere alvorlighetsgraden av deres depresjons- og angstsymptomer ved hjelp av en 4-punkts skala (0 til 3). Score summeres for angstelementer (HADS-A) og for depresjonselementer (HADS-D) med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Skårene tolkes som normale (område: 0-7), borderline unormale (område: 8-10) og unormale (område: 11-21).
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
Coping Self-Efficacy Scale: CSES er et mål for opplevd egeneffektivitet for å mestre utfordringer og trusler. Det er et mål med 26 elementer vurdert ved hjelp av en 11-punkts skala med ankrene 0 (kan ikke gjøre ved), 5 (moderat sikkert kan gjøre), og 10 (visse kan gjøre). Totalpoengsum beregnes ved å summere varepoengene, og en høyere poengsum indikerer høyere mestringseffektivitet.
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
Endring i kroppsbilde
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
Amputert kroppsbilde-skala-revidert: ABIS-R er et mål på kroppsbildeoppfatning hos mennesker som lever med tap av lemmer. Tiltaket består av 14 elementer skåret ved hjelp av skalaen 0 (ingen av gangene), 1 (noen ganger) og 2 (mest/hele tiden). Totalpoengsummer oppnås ved omvendt poengsum for tre elementer og summere elementpoengsummene.
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
Short Form-36 Survey: SF-36 er det mest brukte generiske helserelaterte QoL-verktøyet. Verktøyet måler 8 domener inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, sosial fungering, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og vitalitet. Høyere skår på tiltaket tyder på mindre funksjonshemming.
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
Endring i fellesskapets deltakelse
Tidsramme: A. 3 måneder etter utskrivning
Reintegrering til Normal Living Index: RNLI vurderer involvering i rekreasjons- og sosiale aktiviteter, opplevd evne til å bevege seg i samfunnet, og graden av komfort folk har med sine relasjoner. Tiltaket består av 11 utsagn og deltakerne blir bedt om å rangere hvert utsagn på en skala fra 1 (Beskriver ikke min situasjon) til 10 (Beskriver min situasjon fullt ut). En justert poengsum beregnes som gir et poengområde på 0-100.
A. 3 måneder etter utskrivning
Psykiatriske konsultasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Antall individuelle psykiatriske konsultasjoner
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere