- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05082870
Bruk av en psykososial overgangsgruppe for å forbedre tilpasning, mestring og psykisk helse etter tap av lemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amputasjon av underekstremiteter (LEA) er en ødeleggende hendelse som negativt påvirker mange aspekter av et individs liv, slik som mobilitet, fysisk og mental helse, og til slutt livskvalitet (QoL). På grunn av de høye forekomstene av diabetes i Canada, er den vanligste typen lemtap dysvaskulær på grunn av komplikasjoner av diabetes/vaskulær sykdom.
Sammenlignet med andre populasjoner med tap av lemmer (traumer eller svulster), har personer med dysvaskulær LEA vist seg å ha dårligere livskvalitet. Premorbide komorbiditeter (f.eks. koronar hjertesykdom, etc.), og postmorbide komplikasjoner som depresjon, angst og kronisk smerte påvirker velvære ytterligere. Følger av disse problemene inkluderer nedsatt kroppsbilde og høye forekomster av selvmordstanker. Forekomsten av depresjon har vist seg å være så høy som 60 %; komorbid depresjon er assosiert med lavere protesebruk, høyere opplevd sårbarhet og lavere selvvurdert generell helse. Tilbydere fokuserer imidlertid ofte innsatsen på pasientenes fysiske restitusjon etter LEA og kan ikke i tilstrekkelig grad adressere psykososial funksjon.
Det er noen foreløpige bevis på effekten av gruppeterapitilnærminger for pasienter med tap av lemmer som gjennomgår poliklinisk rehabilitering i India, og poliklinisk rehabilitering i Canada, men funnene er begrenset og kan ikke fullt ut generaliseres til dysvaskulær LEA.
Derfor vil den planlagte innovative intervensjonen gi klargjøring om muligheten for å gjennomføre en større skalaforsøk for å vurdere effektiviteten av en stasjonær gruppeterapitilnærming for å håndtere psykiske helseproblemer (dvs. depresjon og angst) og psykososiale behov (dvs. mestringsferdigheter) hos pasienter med tap av lemmer. Basert på tilgjengelig kunnskap vil dette være det første i sitt slag i Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Engelsktalende voksne inneliggende pasienter (18 år og eldre)
- Dysvaskulær-relatert amputasjon av underekstremiteter
- Medisinsk stabil
- Ingen klinisk mistanke om kognitiv svikt
- Ingen historie med aktiv psykose eller ustabil alvorlig psykisk helsediagnose (ingen diagnose schizofreni, demens, etc.)
- Innlagte pasienter på St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).
Pasientekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal
- Kan ikke delta effektivt i en gruppeinnstilling
- Amputasjon av ikke-dysvaskulær underekstremitet
- Ikke-engelsktalende
- Barn (under 18 år)
- Medisinsk ustabil
- Klinisk mistanke om kognitiv svikt
- Historie med aktiv psykose eller ustabil alvorlig psykisk helsediagnose (diagnose av schizofreni, demens, etc.)
Personalets inkluderingskriterier: (Merk: Personalet vil ikke være en del av intervensjonen, men vil bli bedt om å dele sine perspektiver på intervensjonen)
- Klinisk personale som jobber på døgnavdelingen A1 ved St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)
Ekskluderingskriterier for ansatte:
- Tilfeldig eller kontraktsansatt som har jobbet på døgnavdelingen A1.
- Ikke-St. Ansatte på John's Rehab Hospital
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv gruppeterapi
SEGT-tilnærmingen fremmer gjensidig støtte, fremmer åpenhet og følelsesmessig uttrykk.
SEGT vil bli levert og co-tilrettelagt av en psykiater og en alliert helsepersonell.
Det er et 6-modulsprogram holdt over en 3-ukers periode (ca. 2 timers økter X 2 uker) som er innrammet innenfor sosial kognitiv teori, hvor motstandskraft mot motgang (tap i lemmer i dette tilfellet) er avhengig av personlig aktivering.
|
SEGT-tilnærmingen fremmer gjensidig støtte, fremmer åpenhet og følelsesmessig uttrykk.
SEGT vil bli levert og co-tilrettelagt av en psykiater og en alliert helsepersonell.
Det er et 6-modulsprogram holdt over en 3-ukers periode (ca. 2 timers økter X 2 uker) som er innrammet innenfor sosial kognitiv teori, hvor motstandskraft mot motgang (tap i lemmer i dette tilfellet) er avhengig av personlig aktivering.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Gruppen med behandling som vanlig vil kun motta standardbehandling (som kan inkludere en individuell psykiatrisk konsultasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall deltakere som rekrutteres til studien og kontaktes for vurderinger med fastsatte tidsintervaller.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe
|
Antall deltakere som fullfører 3 måneders vurderinger etter utskrivning
|
Tre måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe
|
|
Spørreskjemafullføringsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe.
|
Antall gjennomførte vurderinger.
|
3 måneder etter utskrivning for SEGT og kontrollgruppe.
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall deltakere som fullfører alle 6 SEGT økter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Antall deltakere som ble kontaktet for oppfølgingsintervju
Tidsramme: Ved 1 måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
|
Antall deltakere som ble kontaktet for oppfølgingsintervju
|
Ved 1 måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: En måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
|
Antall deltakere som gjennomfører 1 måneds intervju etter utskrivning
|
En måned etter utskrivning for SEGT-gruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Sykehusangst- og depresjonsskala: HADS er et 14-elements depresjons- og angstscreeningsverktøy som ber deltakerne rangere alvorlighetsgraden av deres depresjons- og angstsymptomer ved hjelp av en 4-punkts skala (0 til 3).
Score summeres for angstelementer (HADS-A) og for depresjonselementer (HADS-D) med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Skårene tolkes som normale (område: 0-7), borderline unormale (område: 8-10) og unormale (område: 11-21).
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Coping Self-Efficacy Scale: CSES er et mål for opplevd egeneffektivitet for å mestre utfordringer og trusler.
Det er et mål med 26 elementer vurdert ved hjelp av en 11-punkts skala med ankrene 0 (kan ikke gjøre ved), 5 (moderat sikkert kan gjøre), og 10 (visse kan gjøre).
Totalpoengsum beregnes ved å summere varepoengene, og en høyere poengsum indikerer høyere mestringseffektivitet.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i kroppsbilde
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Amputert kroppsbilde-skala-revidert: ABIS-R er et mål på kroppsbildeoppfatning hos mennesker som lever med tap av lemmer.
Tiltaket består av 14 elementer skåret ved hjelp av skalaen 0 (ingen av gangene), 1 (noen ganger) og 2 (mest/hele tiden).
Totalpoengsummer oppnås ved omvendt poengsum for tre elementer og summere elementpoengsummene.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
Short Form-36 Survey: SF-36 er det mest brukte generiske helserelaterte QoL-verktøyet.
Verktøyet måler 8 domener inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, sosial fungering, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og vitalitet.
Høyere skår på tiltaket tyder på mindre funksjonshemming.
|
A. 24-48 timer før intervensjon (baseline) B. 48-72 timer etter avsluttet intervensjon (utskrivning) C.3 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i fellesskapets deltakelse
Tidsramme: A. 3 måneder etter utskrivning
|
Reintegrering til Normal Living Index: RNLI vurderer involvering i rekreasjons- og sosiale aktiviteter, opplevd evne til å bevege seg i samfunnet, og graden av komfort folk har med sine relasjoner.
Tiltaket består av 11 utsagn og deltakerne blir bedt om å rangere hvert utsagn på en skala fra 1 (Beskriver ikke min situasjon) til 10 (Beskriver min situasjon fullt ut).
En justert poengsum beregnes som gir et poengområde på 0-100.
|
A. 3 måneder etter utskrivning
|
|
Psykiatriske konsultasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall individuelle psykiatriske konsultasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .