사지 손실 후 적응, 대처 및 정신 건강 결과를 개선하기 위해 심리사회적 전환 그룹 사용
2023년 7월 6일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
입원 환자 재활을 받는 사지 손실이 있는 사람들은 우울증과 불안, 사회적 고립의 위험이 더 크며 일반적으로 삶의 질이 좋지 않습니다.
이 인구의 정신 건강 요구를 능동적으로 해결하기 위해 이 연구는 사지 손실 입원 환자가 대처 기술을 향상하고 정신 건강 문제를 해결하며 무작위 배정을 통해 지역 사회에 다시 통합되도록 더 잘 준비할 수 있도록 설계된 혁신적인 심리적 그룹 치료 프로그램을 테스트할 계획입니다. 블라인드 타당성 시험.
이것은 특히 사지 손실에 맞게 조정된 새로운 중재이기 때문에 이 연구는 이러한 위험에 처한 개인에게 이 입원 그룹 프로그램을 제공하는 타당성을 테스트하여 그들이 프로그램에 참여할 것인지, 그들이 좋아하는 것/싫어하는 것 그리고 그것이 효과적이라는 것을 암시하는 몇 가지 초기 발견이 있다면.
연구자들은 이 결과를 사용하여 심리사회적 그룹 프로그램을 개선하고 더 큰 규모의 임상 연구에서 그 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지 사지 절단(LEA)은 이동성, 신체적 및 정신적 건강, 궁극적으로 삶의 질(QoL)과 같은 개인의 삶의 여러 측면에 부정적인 영향을 미치는 쇠약한 사건입니다. 캐나다의 당뇨병 발병률이 높기 때문에 가장 흔한 유형의 사지 손실은 당뇨병/혈관 질환의 합병증으로 인한 혈관 장애입니다.
다른 사지 손실 집단(외상 또는 종양)과 비교할 때, 혈관 장애 LEA가 있는 사람들은 QoL이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 병전 동반 질환(예: 관상 동맥 심장 질환 등), 우울증, 불안 및 만성 통증과 같은 병적 후 합병증은 웰빙에 더 많은 영향을 미칩니다. 이러한 문제의 후유증에는 손상된 신체 이미지와 높은 자살 관념 비율이 포함됩니다. 우울증 비율은 60%에 달하는 것으로 밝혀졌습니다. 동반이환 우울증은 낮은 보철물 사용, 높은 인지 취약성 및 낮은 자체 평가 전반적인 건강과 관련이 있습니다. 그러나 공급자는 종종 LEA 후 환자의 신체 회복에 노력을 집중하고 심리사회적 기능을 적절하게 다루지 않을 수 있습니다.
인도에서 입원환자 재활을 받는 사지 손실 환자와 캐나다에서 외래환자 재활을 받는 그룹 치료 접근법의 효능에 대한 일부 예비 증거가 있지만 결과는 제한적이며 혈관 장애 LEA에 완전히 일반화되지 않을 수 있습니다.
따라서 계획된 혁신적인 개입은 정신 건강 문제(예: 우울증 및 불안)와 심리 사회적 요구(예: 대처 기술) 사지 손실 환자의. 이용 가능한 지식을 바탕으로 이것은 캐나다에서 최초의 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 포함 기준:
- 영어권 성인 입원환자(만 18세 이상)
- 혈관 장애 관련 하지 절단
- 의학적으로 안정적인
- 인지 장애의 임상적 의심 없음
- 활동성 정신병의 병력이 없거나 불안정한 중증 정신 건강 진단(정신분열증, 치매 등의 진단이 없음)
- John's Rehab Hospital(Sunnybrook Health Sciences Centre)에 입원 환자를 입원시켰습니다.
환자 제외 기준:
- 적극적인 자살
- 그룹 설정에 효과적으로 참여할 수 없음
- 비혈관성 하지 절단
- 비영어권
- 어린이(18세 미만)
- 의학적으로 불안정
- 인지 장애의 임상적 의심
- 활동성 정신병의 병력 또는 불안정한 중증 정신 건강 진단(정신분열증, 치매 등의 진단)
직원 포함 기준: (참고: 직원은 개입에 참여하지 않지만 개입에 대한 관점을 공유하도록 요청받게 됩니다.)
- John's Rehab(Sunnybrook Health Sciences Centre)의 입원 환자 A1 병동에서 근무하는 임상 직원
직원 제외 기준:
- 입원 환자 A1 병동에서 근무한 임시직 또는 계약직 직원.
- 비 성. 존스재활병원 의료진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지적-표현적 집단 치료
SEGT 접근 방식은 상호 지원을 촉진하고 개방성과 감정 표현을 촉진합니다.
SEGT는 정신과 의사와 관련 의료 전문가가 제공하고 공동 촉진합니다.
3주 동안(약 2시간 세션 X 2주) 진행되는 6개 모듈 프로그램으로 사회적 인지 이론에 따라 역경에 대한 회복력(이 경우 사지 손실)은 개인의 역량에 의존합니다.
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SEGT 접근 방식은 상호 지원을 촉진하고 개방성과 감정 표현을 촉진합니다.
SEGT는 정신과 의사와 관련 의료 전문가가 제공하고 공동 촉진합니다.
3주 동안(약 2시간 세션 X 2주) 진행되는 6개 모듈 프로그램으로 사회적 인지 이론에 따라 역경에 대한 회복력(이 경우 사지 손실)은 개인의 역량에 의존합니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
일반적인 치료 그룹은 표준 치료만 받습니다(개별 정신과 상담이 포함될 수 있음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구에 모집되고 정해진 시간 간격으로 평가를 위해 연락을 받는 참가자 수.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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참가자 유지
기간: SEGT 및 대조군에 대한 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월 평가를 완료한 참가자 수
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SEGT 및 대조군에 대한 퇴원 후 3개월
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설문지 완료율
기간: SEGT 및 대조군에 대한 퇴원 후 3개월.
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완료된 평가 수.
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SEGT 및 대조군에 대한 퇴원 후 3개월.
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치료 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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6개의 SEGT 세션을 모두 완료한 참가자 수.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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후속 인터뷰를 위해 연락한 참가자 수
기간: SEGT 그룹 퇴원 1개월 후
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후속 인터뷰를 위해 연락한 참가자 수
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SEGT 그룹 퇴원 1개월 후
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참가자 유지
기간: SEGT 그룹 퇴원 후 1개월
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퇴원 후 1개월 인터뷰를 마친 참가자 수
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SEGT 그룹 퇴원 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 불안의 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도: HADS는 참가자에게 4점 척도(0 ~ 3)를 사용하여 우울증 및 불안 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 14개 항목의 우울증 및 불안 선별 도구입니다.
점수는 불안 항목(HADS-A) 및 우울증 항목(HADS-D)에 대해 합산되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
점수는 정상(범위: 0-7), 경계선 비정상(범위: 8-10) 및 비정상(범위: 11-21)으로 해석됩니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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자기 효능감의 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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대처 자기효능감 척도: CSES는 도전과 위협에 대처하기 위해 지각된 자기효능감을 측정합니다.
26개 문항으로 11점 척도로 0(~에 할 수 없다), 5(어느 정도 할 수 있다), 10(어느 정도 할 수 있다)으로 평가한다.
총점은 문항점수를 합산하여 산출하며 점수가 높을수록 대처자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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바디 이미지의 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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수족 신체 이미지 척도-개정: ABIS-R은 사지 손실이 있는 사람들의 신체 이미지 인식을 측정한 것입니다.
척도는 0(전혀 없었다), 1(때때로), 2(대부분/항상)를 사용하여 점수를 매긴 14개 항목으로 구성됩니다.
총점은 3개 항목의 역점수를 매기고 항목 점수를 합산하여 구합니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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Short Form-36 Survey: SF-36은 가장 널리 사용되는 일반적인 건강 관련 QoL 도구입니다.
이 도구는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 사회적 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 등 8개 영역을 측정합니다.
측정 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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A. 개입 전 24-48시간(기준선) B. 개입 종료 후 48-72시간(퇴원) C. 퇴원 후 3개월
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커뮤니티 참여의 변화
기간: 가. 퇴원 후 3개월
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정상 생활로의 재통합 지수: RNLI는 레크리에이션 및 사회 활동에 대한 참여, 지역 사회 내에서 이동할 수 있는 인지된 능력 및 사람들이 그들의 관계에서 갖는 편안함의 정도를 평가합니다.
이 측정은 11개의 진술로 구성되며 참가자는 각 진술을 1(내 상황을 설명하지 않음)에서 10(내 상황을 완전히 설명함)까지 평가하도록 요청받습니다.
조정된 점수가 계산되어 점수 범위가 0-100이 됩니다.
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가. 퇴원 후 3개월
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정신과 상담
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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개별 정신과 상담 건수
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .