Uso de un grupo de transición psicosocial para mejorar la adaptación, el afrontamiento y los resultados de salud mental después de la pérdida de una extremidad
6 de julio de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Las personas con pérdida de extremidades que reciben rehabilitación hospitalaria tienen un mayor riesgo de depresión y ansiedad, aislamiento social y, en general, tienen una mala calidad de vida.
Para abordar de manera proactiva las necesidades de salud mental de esta población, este estudio planea probar un innovador programa de terapia grupal psicológica diseñado para pacientes hospitalizados con pérdida de extremidades para mejorar las habilidades de afrontamiento, abordar los desafíos de salud mental y prepararlos mejor para integrarse nuevamente en la comunidad a través de un programa aleatorio. ensayo de viabilidad ciego.
Dado que se trata de una intervención novedosa, adaptada específicamente para la pérdida de extremidades, este estudio probará la viabilidad de ofrecer este programa grupal de pacientes hospitalizados a estas personas en riesgo para ver: si participarán en el programa, qué les gusta/no les gusta de y si hay algunos hallazgos preliminares que sugieran que es efectivo.
Los investigadores utilizarán estos resultados para mejorar el programa de grupo psicosocial y probar aún más su eficacia en un estudio clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación de extremidades inferiores (LEA) es un evento debilitante que afecta negativamente muchos aspectos de la vida de un individuo, como su movilidad, salud física y mental y, en última instancia, calidad de vida (QoL). Debido a las altas tasas de diabetes en Canadá, el tipo más común de pérdida de extremidades es disvascular debido a complicaciones de diabetes/enfermedad vascular.
En comparación con otras poblaciones con pérdida de extremidades (trauma o tumor), se ha demostrado que las personas con LEA disvascular tienen una CdV más deficiente. Comorbilidades premórbidas (p. enfermedad coronaria, etc.), y las complicaciones posmórbidas como la depresión, la ansiedad y el dolor crónico afectan aún más el bienestar. Las secuelas de estos problemas incluyen una imagen corporal deteriorada y altas tasas de ideación suicida. Se ha encontrado que las tasas de depresión llegan al 60%; la depresión comórbida se asocia con un menor uso de prótesis, una mayor vulnerabilidad percibida y una salud general autopercibida más baja. Los proveedores, sin embargo, a menudo centran sus esfuerzos en la recuperación física de los pacientes después de la LEA y es posible que no aborden adecuadamente el funcionamiento psicosocial.
Existe alguna evidencia preliminar sobre la eficacia de los enfoques de terapia de grupo para pacientes con pérdida de extremidades que se someten a rehabilitación hospitalaria en la India y rehabilitación ambulatoria en Canadá, pero los hallazgos son limitados y es posible que no se puedan generalizar por completo a la LEA disvascular.
Por lo tanto, la intervención innovadora planificada aclarará la viabilidad de realizar un ensayo a mayor escala para evaluar la eficacia de un enfoque de terapia grupal para pacientes hospitalizados para abordar los problemas de salud mental (es decir, depresión y ansiedad) y las necesidades psicosociales (es decir, habilidades de afrontamiento) de pacientes con pérdida de extremidades. Según el conocimiento disponible, este sería el primero de su tipo en Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Pacientes adultos de habla inglesa (mayores de 18 años)
- Amputación de la extremidad inferior relacionada con disvascularización
- Médicamente estable
- Sin sospecha clínica de deterioro cognitivo
- Sin antecedentes de psicosis activa o diagnóstico de salud mental grave inestable (sin diagnóstico de esquizofrenia, demencia, etc.)
- Pacientes hospitalizados en St. John's Rehab Hospital (Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook).
Criterios de exclusión de pacientes:
- Activamente suicida
- Incapaz de participar efectivamente en un ambiente de grupo
- Amputación de extremidades inferiores no disvascular
- no hablan inglés
- Niños (menores de 18 años)
- Médicamente inestable
- Sospecha clínica de deterioro cognitivo
- Antecedentes de psicosis activa o diagnóstico de salud mental grave inestable (diagnóstico de esquizofrenia, demencia, etc.)
Criterios de inclusión del personal: (Nota: el personal no formará parte de la intervención, pero se le pedirá que comparta sus perspectivas sobre la intervención)
- Personal clínico que trabaja en la unidad A1 para pacientes hospitalizados en St. John's Rehab (Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook)
Criterios de exclusión del personal:
- Personal eventual o contratado que haya trabajado en la unidad de hospitalización A1.
- No-St. Personal del hospital de rehabilitación de John
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia grupal de apoyo-expresiva
El enfoque SEGT fomenta el apoyo mutuo, promueve la apertura y la expresión emocional.
SEGT será impartido y cofacilitado por un psiquiatra y un profesional de la salud aliado.
Es un programa de 6 módulos que se desarrolla durante un período de 3 semanas (sesiones de aproximadamente 2 horas X 2 semanas) que se enmarca dentro de la teoría cognitiva social, según la cual la resiliencia ante la adversidad (pérdida de extremidades en este caso) se basa en la habilitación personal.
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El enfoque SEGT fomenta el apoyo mutuo, promueve la apertura y la expresión emocional.
SEGT será impartido y cofacilitado por un psiquiatra y un profesional de la salud aliado.
Es un programa de 6 módulos que se desarrolla durante un período de 3 semanas (sesiones de aproximadamente 2 horas X 2 semanas) que se enmarca dentro de la teoría cognitiva social, según la cual la resiliencia ante la adversidad (pérdida de extremidades en este caso) se basa en la habilitación personal.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de tratamiento habitual recibirá únicamente atención estándar (que puede incluir una consulta psiquiátrica individual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes que se reclutan en el estudio y se contactan para realizar evaluaciones en intervalos de tiempo establecidos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: A los tres meses del alta para SEGT y grupo control
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Número de participantes que completan las evaluaciones posteriores al alta de 3 meses
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A los tres meses del alta para SEGT y grupo control
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Tasas de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: A los 3 meses del alta para SEGT y grupo control.
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Número de evaluaciones completadas.
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A los 3 meses del alta para SEGT y grupo control.
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes que completan las 6 sesiones SEGT.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes contactados para la entrevista de seguimiento
Periodo de tiempo: Al mes del alta para el grupo SEGT
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Número de participantes contactados para la entrevista de seguimiento
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Al mes del alta para el grupo SEGT
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Al mes del alta para el grupo SEGT
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Número de participantes que completan la entrevista de 1 mes posterior al alta
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Al mes del alta para el grupo SEGT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: La HADS es una herramienta de detección de depresión y ansiedad de 14 ítems que pide a los participantes que clasifiquen la gravedad de sus síntomas de depresión y ansiedad utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3).
Las puntuaciones se suman para los ítems de ansiedad (HADS-A) y para los ítems de depresión (HADS-D), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones se interpretan como normales (rango: 0-7), límite anormal (rango: 8-10) y anormal (rango: 11-21).
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Escala de autoeficacia de afrontamiento: la CSES mide la autoeficacia percibida para hacer frente a desafíos y amenazas.
Es una medida de 26 ítems calificada usando una escala de 11 puntos con los anclajes 0 (no se puede hacer en), 5 (moderadamente seguro se puede hacer) y 10 (cierto se puede hacer).
Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los elementos y una puntuación más alta indica una autoeficacia de afrontamiento más alta.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Escala de imagen corporal para amputados revisada: El ABIS-R es una medida de la percepción de la imagen corporal en personas que viven con pérdida de una extremidad.
La medida consta de 14 ítems puntuados usando la escala 0 (nunca), 1 (a veces) y 2 (la mayoría/todo el tiempo).
Las puntuaciones totales se obtienen mediante la puntuación inversa de tres elementos y sumando las puntuaciones de los elementos.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Encuesta Short Form-36: El SF-36 es la herramienta genérica de calidad de vida relacionada con la salud más utilizada.
La herramienta mide 8 dominios que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento social, salud mental general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y vitalidad.
Las puntuaciones más altas en la medida son indicativas de una menor discapacidad.
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A. 24 a 48 horas antes de la intervención (línea de base) B. 48 a 72 horas después de que finaliza la intervención (alta) C. 3 meses después del alta
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Cambio en la participación comunitaria
Periodo de tiempo: A. 3 meses después del alta
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Índice de reintegración a la vida normal: el RNLI evalúa la participación en actividades recreativas y sociales, la capacidad percibida para moverse dentro de la comunidad y el grado de comodidad que las personas tienen con sus relaciones.
La medida consta de 11 afirmaciones y se pide a los participantes que califiquen cada afirmación en una escala de 1 (No describe mi situación) a 10 (Describe completamente mi situación).
Se calcula una puntuación ajustada que produce un rango de puntuación de 0-100.
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A. 3 meses después del alta
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Consultas psiquiátricas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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# de consultas psiquiátricas individuales
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .