Usando um grupo de transição psicossocial para melhorar os resultados de adaptação, enfrentamento e saúde mental após a perda de membros
6 de julho de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
As pessoas com perda de membros que recebem reabilitação hospitalar correm maior risco de depressão e ansiedade, isolamento social e geralmente têm baixa qualidade de vida.
Para atender proativamente às necessidades de saúde mental dessa população, este estudo planeja testar um programa inovador de terapia psicológica em grupo projetado para pacientes internados com perda de membros para melhorar as habilidades de enfrentamento, enfrentar os desafios da saúde mental e prepará-los melhor para se integrarem de volta à comunidade por meio de um estudo randomizado. ensaio cego de viabilidade.
Uma vez que esta é uma nova intervenção, adaptada especificamente para a perda de membros, este estudo testará a viabilidade de oferecer este programa de grupo de pacientes internados a esses indivíduos em risco para ver: se eles participarão do programa, o que eles gostam ou não gostam sobre e se há algumas descobertas iniciais sugerindo que é eficaz.
Os pesquisadores usarão esses resultados para melhorar o programa de grupo psicossocial e para testar ainda mais sua eficácia em um estudo clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amputação de membros inferiores (LEA) é um evento debilitante que afeta negativamente muitos aspectos da vida de um indivíduo, como mobilidade, saúde física e mental e, finalmente, qualidade de vida (QoL). Devido às altas taxas de diabetes no Canadá, o tipo mais comum de perda de membros é a disvascular devido a complicações do diabetes/doença vascular.
Em comparação com outras populações com perda de membros (trauma ou tumor), as pessoas com LEA disvascular demonstraram ter uma qualidade de vida pior. Comorbidades pré-mórbidas (por exemplo, doença coronariana, etc.) e complicações pós-mórbidas, como depressão, ansiedade e dor crônica, afetam ainda mais o bem-estar. As sequelas desses problemas incluem imagem corporal prejudicada e altas taxas de ideação suicida. Verificou-se que as taxas de depressão chegam a 60%; a depressão comórbida está associada a menor uso de próteses, maior vulnerabilidade percebida e menor autoavaliação da saúde geral. Os provedores, no entanto, muitas vezes concentram esforços na recuperação física dos pacientes pós-LEA e podem não abordar adequadamente o funcionamento psicossocial.
Existem algumas evidências preliminares sobre a eficácia das abordagens de terapia de grupo para pacientes com perda de membros submetidos a reabilitação hospitalar na Índia e reabilitação ambulatorial no Canadá, mas os resultados são limitados e podem não ser totalmente generalizáveis para LEA disvascular.
Portanto, a intervenção inovadora planejada fornecerá esclarecimentos sobre a viabilidade de realizar um estudo em maior escala para avaliar a eficácia de uma abordagem de terapia de grupo para pacientes internados para abordar as preocupações de saúde mental (ou seja, depressão e ansiedade) e necessidades psicossociais (ou seja, habilidades de enfrentamento) de pacientes com perda de membros. Com base no conhecimento disponível, este seria o primeiro desse tipo no Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Pacientes adultos internados que falam inglês (18 anos ou mais)
- Amputação de membro inferior relacionada com disvascularização
- Clinicamente estável
- Sem suspeita clínica de comprometimento cognitivo
- Sem história de psicose ativa ou diagnóstico de saúde mental grave instável (sem diagnóstico de esquizofrenia, demência, etc.)
- Pacientes internados no St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- ativamente suicida
- Incapaz de participar efetivamente em uma configuração de grupo
- Amputação não vascular de membro inferior
- não fala inglês
- Filhos (menores de 18 anos)
- Clinicamente instável
- Suspeita clínica de comprometimento cognitivo
- História de psicose ativa ou diagnóstico de saúde mental grave instável (diagnóstico de esquizofrenia, demência, etc.)
Critérios de inclusão da equipe: (Nota: a equipe não fará parte da intervenção, mas será solicitada a compartilhar suas perspectivas sobre a intervenção)
- Equipe clínica que trabalha na unidade de internação A1 no St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)
Critérios de exclusão de funcionários:
- Funcionários ocasionais ou contratados que trabalharam na unidade de internação A1.
- Não-St. Funcionários do Hospital de Reabilitação de John
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de grupo de suporte expressivo
A abordagem SEGT promove o apoio mútuo, promove a abertura e a expressão emocional.
O SEGT será administrado e co-facilitado por um psiquiatra e um profissional de saúde aliado.
É um programa de 6 módulos realizado durante um período de 3 semanas (aproximadamente sessões de 2 horas X 2 semanas) enquadrado na teoria cognitiva social, segundo a qual a resiliência à adversidade (perda de membros neste caso) depende da capacitação pessoal.
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A abordagem SEGT promove o apoio mútuo, promove a abertura e a expressão emocional.
O SEGT será administrado e co-facilitado por um psiquiatra e um profissional de saúde aliado.
É um programa de 6 módulos realizado durante um período de 3 semanas (aproximadamente sessões de 2 horas X 2 semanas) enquadrado na teoria cognitiva social, segundo a qual a resiliência à adversidade (perda de membros neste caso) depende da capacitação pessoal.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo de tratamento usual receberá apenas cuidados padrão (que podem incluir uma consulta psiquiátrica individual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de participantes que são recrutados para o estudo e contatados para avaliações em intervalos de tempo definidos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Retenção de participantes
Prazo: Três meses após a alta para SEGT e grupo controle
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Número de participantes que concluíram as avaliações pós-alta de 3 meses
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Três meses após a alta para SEGT e grupo controle
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Taxas de conclusão do questionário
Prazo: Aos 3 meses pós-alta para SEGT e grupo controle.
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Número de avaliações concluídas.
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Aos 3 meses pós-alta para SEGT e grupo controle.
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Adesão ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de participantes que concluíram todas as 6 sessões SEGT.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de participantes contatados para entrevista de acompanhamento
Prazo: 1 mês após a alta para o grupo SEGT
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Número de participantes contatados para entrevista de acompanhamento
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1 mês após a alta para o grupo SEGT
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Retenção de participantes
Prazo: Um mês após a alta para o grupo SEGT
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Número de participantes que concluíram a entrevista de 1 mês após a alta
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Um mês após a alta para o grupo SEGT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão e ansiedade
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: A HADS é uma ferramenta de triagem de depressão e ansiedade de 14 itens que solicita aos participantes que classifiquem a gravidade de seus sintomas de depressão e ansiedade usando uma escala de 4 pontos (0 a 3).
As pontuações são somadas para os itens de ansiedade (HADS-A) e para os itens de depressão (HADS-D), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
As pontuações são interpretadas como normal (intervalo: 0-7), anormal limítrofe (intervalo: 8-10) e anormal (intervalo: 11-21).
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança na autoeficácia
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Escala de Autoeficácia de Enfrentamento: O CSES é uma medida de autoeficácia percebida para lidar com desafios e ameaças.
É uma medida de 26 itens avaliados usando uma escala de 11 pontos com as âncoras 0 (não pode fazer em), 5 (moderadamente certo pode fazer) e 10 (certo pode fazer).
As pontuações totais são calculadas pela soma das pontuações dos itens e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia de enfrentamento.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança na imagem corporal
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Amputee Body Image Scale-Revised: O ABIS-R é uma medida da percepção da imagem corporal em pessoas que vivem com perda de membros.
A medida consiste em 14 itens pontuados usando a escala 0 (nenhuma vez), 1 (às vezes) e 2 (a maioria/todas as vezes).
As pontuações totais são obtidas pela pontuação reversa de três itens e pela soma das pontuações dos itens.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Pesquisa Short Form-36: O SF-36 é a ferramenta genérica de qualidade de vida relacionada à saúde mais amplamente utilizada.
A ferramenta mede 8 domínios, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento social, saúde mental geral, limitações de papel devido a problemas emocionais e vitalidade.
Pontuações mais altas na medida são indicativas de menos deficiência.
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A. 24-48 horas antes da intervenção (linha de base) B. 48-72 horas após o término da intervenção (alta) C.3 meses após a alta
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Mudança na participação da comunidade
Prazo: A. 3 meses após a alta
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Índice de reintegração à vida normal: O RNLI avalia o envolvimento em atividades recreativas e sociais, a capacidade percebida de se mover dentro da comunidade e o grau de conforto que as pessoas têm com seus relacionamentos.
A medida consiste em 11 afirmações e os participantes são solicitados a avaliar cada afirmação em uma escala de 1 (Não descreve minha situação) a 10 (Descreve totalmente minha situação).
Uma pontuação ajustada é calculada produzindo um intervalo de pontuação de 0-100.
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A. 3 meses após a alta
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Consultas psiquiátricas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Nº de consultas psiquiátricas individuais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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