Pszichoszociális átmeneti csoport alkalmazása az alkalmazkodás, a megküzdés és a mentális egészségi eredmények javítására végtagvesztést követően
2023. július 6. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A fekvőbeteg-rehabilitációban részesülő végtagvesztésben szenvedők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a depresszió és a szorongás, a társadalmi elszigeteltség kialakulásának, és általában rossz az életminőségük.
Ennek a populációnak a mentális egészségügyi szükségleteinek proaktív kielégítése érdekében ez a tanulmány egy innovatív pszichológiai csoportterápiás programot kíván tesztelni, amelyet a végtag elvesztésével járó fekvőbetegek számára terveztek, hogy javítsák a megküzdési készségeket, kezeljék a mentális egészségügyi kihívásokat, és jobban felkészítsék őket a közösségbe való visszailleszkedésre randomizált módszerrel. elvakult megvalósíthatósági próba.
Mivel ez egy új beavatkozás, amelyet kifejezetten a végtag elvesztésére alakítottak ki, ez a tanulmány megvizsgálja, hogy megvalósítható-e ez a fekvőbeteg-csoportos program ezeknek a veszélyeztetett egyéneknek, hogy kiderüljön: részt vesznek-e a programban, mit szeretnek/nem szeretnek és ha vannak olyan korai eredmények, amelyek arra utalnak, hogy hatékony.
A kutatók ezeket az eredményeket a pszichoszociális csoportprogram fejlesztésére és hatékonyságának további tesztelésére fogják használni egy nagyobb klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtag amputációja (LEA) egy legyengítő esemény, amely negatívan befolyásolja az egyén életének számos aspektusát, például mozgásképességét, fizikai és mentális egészségét, és végső soron az életminőséget (QoL). A kanadai cukorbetegség magas aránya miatt a végtagvesztés leggyakoribb típusa a cukorbetegség/érbetegség szövődményei miatti dysvascularis.
Más végtagveszteség-populációkkal (trauma vagy daganat) összehasonlítva a dysvascularis LEA-ban szenvedő betegek életminősége gyengébb. Premorbid társbetegségek (pl. szívkoszorúér-betegség stb.), valamint a posztmorbid szövődmények, mint például a depresszió, a szorongás és a krónikus fájdalom, tovább befolyásolják a jólétet. Ezeknek a problémáknak a következményei közé tartozik a testkép romlása és az öngyilkossági gondolatok magas aránya. A depresszió aránya eléri a 60%-ot; a komorbid depresszió alacsonyabb protézishasználattal, nagyobb észlelt sérülékenységgel és alacsonyabb önértékeléssel jár együtt. A szolgáltatók azonban gyakran a betegek LEA utáni fizikai felépülésére összpontosítanak erőfeszítéseiket, és előfordulhat, hogy nem foglalkoznak megfelelően a pszichoszociális működéssel.
Van néhány előzetes bizonyíték a csoportos terápiás megközelítések hatékonyságára a fekvőbeteg-rehabilitáción átesett végtagveszteségben szenvedő betegeknél Indiában és ambuláns rehabilitáción Kanadában, de az eredmények korlátozottak, és nem biztos, hogy teljes mértékben általánosíthatók a dysvascularis LEA-ra.
Ennélfogva a tervezett innovatív beavatkozás tisztázni fogja egy nagyobb léptékű kísérlet kivitelezhetőségét egy fekvőbeteg csoportterápiás megközelítés hatékonyságának felmérésére a mentális egészségügyi problémák (azaz depresszió és szorongás) és pszichoszociális szükségletek (pl. megküzdési képességek) végtagvesztéses betegek. A rendelkezésre álló ismeretek alapján ez lenne az első ilyen jellegű Kanadában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Angolul beszélő felnőtt fekvőbetegek (18 év felett)
- Disvascularis eredetű alsó végtag amputáció
- Orvosilag stabil
- Nincs klinikai gyanúja kognitív károsodásnak
- Nincs az anamnézisében aktív pszichózis vagy instabil, súlyos mentális egészségügyi diagnózis (nincs skizofrénia, demencia stb. diagnózisa)
- A St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Egészségtudományi Központ) fekvőbetegeket vett fel.
Beteg kizárási kritériumok:
- Aktívan öngyilkos
- Nem tud hatékonyan részt venni a csoportos környezetben
- Nem dysvascularis alsó végtag amputáció
- Nem angolul beszélő
- Gyermekek (18 éven aluliak)
- Orvosilag instabil
- Kognitív károsodás klinikai gyanúja
- Az anamnézisben szereplő aktív pszichózis vagy instabil, súlyos mentális egészségi állapot diagnózisa (skizofrénia, demencia, stb. diagnózisa)
A személyzet bevonásának kritériumai: (Megjegyzés: A személyzet nem vesz részt a beavatkozásban, de felkérik őket, hogy osszák meg véleményüket a beavatkozással kapcsolatban)
- Klinikai személyzet, aki a St. John's Rehab (Sunnybrook Egészségtudományi Központ) A1 fekvőbeteg osztályán dolgozik
A személyzet kizárási kritériumai:
- Alkalmi vagy szerződéses alkalmazottak, akik az A1 fekvőbeteg osztályon dolgoztak.
- Nem-St. John's Rehab Kórház személyzete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató-kifejező csoportterápia
A SEGT megközelítés elősegíti a kölcsönös támogatást, elősegíti a nyitottságot és az érzelmi kifejezést.
Az SEGT-t egy pszichiáter és egy rokon egészségügyi szakember szállítja és segíti.
Ez egy 6 modulból álló program, amelyet 3 hetes periódusban tartanak (körülbelül 2 órás foglalkozások x 2 hét), amely a szociális kognitív elmélet keretein belül történik, ahol a nehézségekkel szembeni ellenálló képesség (ebben az esetben a végtag elvesztése) a személyes képességeken múlik.
|
A SEGT megközelítés elősegíti a kölcsönös támogatást, elősegíti a nyitottságot és az érzelmi kifejezést.
Az SEGT-t egy pszichiáter és egy rokon egészségügyi szakember szállítja és segíti.
Ez egy 6 modulból álló program, amelyet 3 hetes periódusban tartanak (körülbelül 2 órás foglalkozások x 2 hét), amely a szociális kognitív elmélet keretein belül történik, ahol a nehézségekkel szembeni ellenálló képesség (ebben az esetben a végtag elvesztése) a személyes képességeken múlik.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelési csoport csak standard ellátásban részesül (amely egyéni pszichiátriai konzultációt is tartalmazhat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A vizsgálatba bevont résztvevők száma, és meghatározott időközönként felveszik velük a kapcsolatot értékelés céljából.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: Három hónappal a kibocsátás után az SEGT és a kontrollcsoport esetében
|
Azon résztvevők száma, akik elvégzik a 3 hónapos elbocsátás utáni értékelést
|
Három hónappal a kibocsátás után az SEGT és a kontrollcsoport esetében
|
|
A kérdőív kitöltési aránya
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után az SEGT és a kontrollcsoport esetében.
|
Elvégzett értékelések száma.
|
3 hónappal az elbocsátás után az SEGT és a kontrollcsoport esetében.
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Azon résztvevők száma, akik mind a 6 SEGT-ülést teljesítik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Azon résztvevők száma, akikkel megkeresték a nyomon követési interjút
Időkeret: Az SEGT csoport elbocsátását követő 1 hónapban
|
Azon résztvevők száma, akikkel megkeresték a nyomon követési interjút
|
Az SEGT csoport elbocsátását követő 1 hónapban
|
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: A SEGT-csoport mentesítését követő egy hónapon belül
|
Azon résztvevők száma, akik a felmentést követő 1 hónapos interjút kitöltik
|
A SEGT-csoport mentesítését követő egy hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban és a szorongásban
Időkeret: A. 24-48 órával a beavatkozás előtt (alapvonal) B. 48-72 órával a beavatkozás befejezése után (elbocsátás) C.3 hónappal az elbocsátás után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála: A HADS egy 14 tételből álló depresszió és szorongás szűrési eszköz, amely arra kéri a résztvevőket, hogy rangsorolják depressziójuk és szorongásos tüneteik súlyosságát egy 4 pontos skála (0-3) segítségével.
A szorongásos tételek (HADS-A) és a depresszió tételei (HADS-D) pontszámait összeadják, magasabb pontszámokkal, amelyek a tünetek súlyosságát jelzik.
A pontszámok normálisnak (tartomány: 0-7), határvonalon abnormálisnak (8-10 tartomány) és abnormálisnak (tartomány: 11-21) értelmezhetők.
|
A. 24-48 órával a beavatkozás előtt (alapvonal) B. 48-72 órával a beavatkozás befejezése után (elbocsátás) C.3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: A. 24-48 órával a beavatkozás előtt (alapvonal) B. 48-72 órával a beavatkozás befejezése után (elbocsátás) C.3 hónappal az elbocsátás után
|
Megküzdési önhatékonysági skála: A CSES az észlelt önhatékonyságot méri a kihívásokkal és fenyegetésekkel való megbirkózásban.
Ez egy 26 tételből álló mérőszám, amelyet egy 11 pontos skálán értékelnek, és a horgonyok 0 (nem tudja teljesíteni), 5 (közepesen bizonyos képes megtenni) és 10 (bizonyosok képesek).
Az összpontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszám magasabb megküzdési önhatékonyságot jelez.
|
A. 24-48 órával a beavatkozás előtt (alapvonal) B. 48-72 órával a beavatkozás befejezése után (elbocsátás) C.3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a testképben
Időkeret: A. 24-48 órával a beavatkozás előtt (alapvonal) B. 48-72 órával a beavatkozás befejezése után (elbocsátás) C.3 hónappal az elbocsátás után
|
Amputált testképskála – felülvizsgálva: Az ABIS-R a végtagvesztéssel élő emberek testképének érzékelését méri.
A mérőszám 14 elemből áll, amelyeket a 0-s (egyik alkalommal), 1-es (néha) és 2-es (legtöbbször/minden alkalommal) skálán értékelnek.
Az összpontszám három tétel fordított pontozásával és a tételpontszámok összegzésével érhető el.
|
A. 24-48 órával a beavatkozás előtt (alapvonal) B. 48-72 órával a beavatkozás befejezése után (elbocsátás) C.3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: A. 24-48 órával a beavatkozás előtt (alapvonal) B. 48-72 órával a beavatkozás befejezése után (elbocsátás) C.3 hónappal az elbocsátás után
|
Rövid Form-36 felmérés: Az SF-36 a legszélesebb körben használt általános egészséggel kapcsolatos QoL eszköz.
Az eszköz 8 területet mér, beleértve a fizikai működést, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a szociális működést, az általános mentális egészséget, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást és a vitalitást.
Az intézkedés magasabb pontszámai kisebb fogyatékosságra utalnak.
|
A. 24-48 órával a beavatkozás előtt (alapvonal) B. 48-72 órával a beavatkozás befejezése után (elbocsátás) C.3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a közösségi részvételben
Időkeret: A. 3 hónappal az elbocsátás után
|
A normál életvitelbe való visszailleszkedés indexe: Az RNLI felméri a rekreációs és társadalmi tevékenységekben való részvételt, a közösségen belüli mozgásra való vélt képességet, valamint az emberek kapcsolataikkal kapcsolatos kényelmét.
A mérőszám 11 állításból áll, és a résztvevőknek minden állítást értékelniük kell egy 1-től (Nem írja le a helyzetemet) 10-ig (Teljes mértékben leírja a helyzetemet) terjedő skálán.
A korrigált pontszám kiszámítása 0-100 pontig terjed.
|
A. 3 hónappal az elbocsátás után
|
|
Pszichiátriai konzultációk
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Egyéni pszichiátriai konzultációk száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .