Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití psychosociální přechodné skupiny ke zlepšení adaptace, zvládání a duševního zdraví po ztrátě končetin

6. července 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Lidé se ztrátou končetin, kteří dostávají ústavní rehabilitaci, jsou vystaveni většímu riziku deprese a úzkosti, sociální izolace a obecně mají špatnou kvalitu života. Aby se proaktivně řešily potřeby duševního zdraví této populace, tato studie plánuje otestovat inovativní program psychologické skupinové terapie určený pro hospitalizované pacienty se ztrátou končetin s cílem zlepšit dovednosti zvládání, řešit problémy s duševním zdravím a lépe je připravit na integraci zpět do komunity prostřednictvím randomizovaného zaslepená zkouška proveditelnosti. Vzhledem k tomu, že se jedná o novou intervenci, přizpůsobenou speciálně pro ztrátu končetiny, tato studie otestuje proveditelnost poskytování tohoto skupinového programu hospitalizovaných pacientů těmto rizikovým jedincům, aby zjistila: zda se programu zúčastní, co se jim líbí/nelíbí. a pokud existují některá dřívější zjištění naznačující, že je účinný. Vědci tyto výsledky využijí ke zlepšení psychosociálního skupinového programu a k dalšímu testování jeho účinnosti ve větší klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amputace dolních končetin (LEA) je vysilující událost, která negativně ovlivňuje mnoho aspektů života jednotlivce, jako je jeho pohyblivost, fyzické a duševní zdraví a v konečném důsledku kvalita života (QoL). Vzhledem k vysoké míře diabetu v Kanadě je nejčastějším typem ztráty končetiny dysvaskulární v důsledku komplikací diabetu/vaskulárního onemocnění.

Ve srovnání s jinými populacemi se ztrátou končetin (trauma nebo nádor) bylo prokázáno, že lidé s dysvaskulární LEA mají horší QoL. Premorbidní komorbidity (např. ischemická choroba srdeční atd.) a postmorbidní komplikace, jako je deprese, úzkost a chronická bolest, dále ovlivňují pohodu. Následky těchto problémů zahrnují zhoršený obraz těla a vysokou míru sebevražedných myšlenek. Bylo zjištěno, že míra deprese dosahuje až 60 %; komorbidní deprese je spojena s nižším používáním protetiky, vyšší vnímanou zranitelností a nižším sebehodnocením celkového zdraví. Poskytovatelé však často zaměřují úsilí na fyzické zotavení pacientů po LEA a nemusí adekvátně řešit psychosociální fungování.

Existují určité předběžné důkazy o účinnosti skupinové terapie u pacientů se ztrátou končetiny, kteří podstupují ústavní rehabilitaci v Indii a ambulantní rehabilitaci v Kanadě, ale nálezy jsou omezené a nemusí být plně zobecnitelné na dysvaskulární LEA.

Plánovaná inovativní intervence tedy poskytne objasnění proveditelnosti provedení rozsáhlejšího pokusu k posouzení účinnosti přístupu lůžkové skupinové terapie k řešení problémů duševního zdraví (tj. deprese a úzkosti) a psychosociálních potřeb (tj. coping skills) pacientů se ztrátou končetiny. Na základě dostupných znalostí by se jednalo o první svého druhu v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Anglicky mluvící dospělí hospitalizovaní pacienti (18 let a starší)
  • Dysvaskulární amputace dolní končetiny
  • Zdravotně stabilní
  • Žádné klinické podezření na kognitivní poruchu
  • Žádná anamnéza aktivní psychózy nebo nestabilní těžké diagnózy duševního zdraví (žádná diagnóza schizofrenie, demence atd.)
  • Přijatí hospitalizovaní pacienti do St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Aktivně sebevražedné
  • Nelze se účinně zapojit do skupinového prostředí
  • Nedysvaskulární amputace dolní končetiny
  • Neanglicky mluvící
  • Děti (do 18 let)
  • Zdravotně nestabilní
  • Klinické podezření na kognitivní poruchu
  • Anamnéza aktivní psychózy nebo nestabilní těžké diagnózy duševního zdraví (diagnóza schizofrenie, demence atd.)

Kritéria pro začlenění personálu: (Poznámka: Zaměstnanci nebudou součástí intervence, ale budou požádáni, aby se podělili o své názory na intervenci)

  • Klinický personál, který pracuje na lůžkové jednotce A1 v St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)

Kritéria vyloučení zaměstnanců:

  • Příležitostní nebo smluvní zaměstnanci, kteří pracovali na lůžkové jednotce A1.
  • Non-St. Personál John's Rehab Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrně-expresivní skupinová terapie
Přístup SEGT podporuje vzájemnou podporu, podporuje otevřenost a emocionální vyjádření. SEGT bude předán a společně usnadněn psychiatrem a přidruženým zdravotnickým pracovníkem. Jedná se o 6-modulový program, který se koná po dobu 3 týdnů (přibližně 2 hodiny x 2 týdny), který je zasazen do teorie sociální kognitivní schopnosti, přičemž odolnost vůči nepřízni osudu (v tomto případě ztráta končetin) závisí na osobní schopnosti.
Behaviorální: Podpůrně-expresivní skupinová terapie (SEGT)
Přístup SEGT podporuje vzájemnou podporu, podporuje otevřenost a emocionální vyjádření. SEGT bude předán a společně usnadněn psychiatrem a přidruženým zdravotnickým pracovníkem. Jedná se o 6-modulový program, který se koná po dobu 3 týdnů (přibližně 2 hodiny x 2 týdny), který je zasazen do teorie sociální kognitivní schopnosti, přičemž odolnost vůči nepřízni osudu (v tomto případě ztráta končetin) závisí na osobní schopnosti.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle skupina obdrží pouze standardní péči (která může zahrnovat individuální psychiatrickou konzultaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet účastníků, kteří jsou přijati do studie a jsou kontaktováni za účelem hodnocení ve stanovených časových intervalech.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Udržení účastníků
Časové okno: Tři měsíce po propuštění pro SEGT a kontrolní skupinu
Počet účastníků, kteří dokončí tříměsíční hodnocení po propuštění
Tři měsíce po propuštění pro SEGT a kontrolní skupinu
Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: 3 měsíce po propuštění pro SEGT a kontrolní skupinu.
Počet dokončených hodnocení.
3 měsíce po propuštění pro SEGT a kontrolní skupinu.
Dodržování léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet účastníků, kteří dokončí všech 6 sezení SEGT.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet účastníků kontaktovaných pro následný rozhovor
Časové okno: 1 měsíc po propuštění pro skupinu SEGT
Počet účastníků kontaktovaných pro následný rozhovor
1 měsíc po propuštění pro skupinu SEGT
Udržení účastníků
Časové okno: Jeden měsíc po propuštění pro skupinu SEGT
Počet účastníků, kteří absolvují 1 měsíční pohovor po propuštění
Jeden měsíc po propuštění pro skupinu SEGT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
Nemocniční škála úzkosti a deprese: HADS je 14-položkový nástroj pro screening deprese a úzkosti, který žádá účastníky, aby seřadili závažnost jejich symptomů deprese a úzkosti pomocí 4bodové škály (0 až 3). Skóre se sečtou pro položky úzkosti (HADS-A) a pro položky deprese (HADS-D), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Skóre je interpretováno jako normální (rozsah: 0-7), hraniční abnormální (rozsah: 8-10) a abnormální (rozsah: 11-21).
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
Coping Self-Efficacy Scale: CSES je měřítkem vnímané self-efficacy pro zvládání výzev a hrozeb. Jedná se o 26bodové opatření hodnocené pomocí 11bodové stupnice s kotvami 0 (nelze to udělat), 5 (středně jisté, že ano) a 10 (určité ano). Celkové skóre se vypočítá jako součet bodových skóre a vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost zvládání.
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
Změna obrazu těla
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
Revidovaná stupnice obrazu těla po amputaci: ABIS-R je měřítkem vnímání obrazu těla u lidí žijících se ztrátou končetin. Míra se skládá ze 14 položek bodovaných pomocí stupnice 0 (nikdy), 1 (někdy) a 2 (většina/celý čas). Celkové skóre se získá zpětným hodnocením tří položek a sečtením skóre položek.
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
Krátký průzkum Form-36: SF-36 je nejrozšířenější generický nástroj QoL související se zdravím. Nástroj měří 8 oblastí včetně fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, sociálního fungování, všeobecného duševního zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a vitality. Vyšší skóre v tomto měření svědčí o menším postižení.
A. 24-48 hodin před intervencí (základní hodnota) B. 48-72 hodin po ukončení intervence (propuštění) C.3 měsíce po propuštění
Změna účasti Společenství
Časové okno: A. 3 měsíce po propuštění
Index opětovného začlenění do normálního života: RNLI hodnotí zapojení do rekreačních a společenských aktivit, vnímanou schopnost pohybu v rámci komunity a míru pohodlí, které lidé mají ve svých vztazích. Opatření se skládá z 11 výroků a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý výrok na stupnici od 1 (Nepopisuje moji situaci) do 10 (Plně popisuje mou situaci). Upravené skóre se vypočítá a vytvoří rozsah skóre 0-100.
A. 3 měsíce po propuštění
Psychiatrické konzultace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
# individuálních psychiatrických konzultací
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit