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Utilizzo di un gruppo di transizione psicosociale per migliorare l'adattamento, il coping e gli esiti di salute mentale dopo la perdita di un arto

6 luglio 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Le persone con perdita degli arti che ricevono riabilitazione ospedaliera sono a maggior rischio di depressione e ansia, isolamento sociale e generalmente hanno una scarsa qualità della vita. Per affrontare in modo proattivo le esigenze di salute mentale di questa popolazione, questo studio prevede di testare un innovativo programma di terapia psicologica di gruppo progettato per i pazienti con perdita degli arti per migliorare le capacità di coping, affrontare le sfide della salute mentale e prepararli meglio a integrarsi nuovamente nella comunità attraverso un randomizzato prova di fattibilità in cieco. Poiché si tratta di un nuovo intervento, adattato specificamente per la perdita degli arti, questo studio verificherà la fattibilità di fornire questo programma di gruppo di degenti a queste persone a rischio per vedere: se parteciperanno al programma, cosa gli piace/non gli piace e se ci sono alcuni primi risultati che suggeriscono che sia efficace. I ricercatori utilizzeranno questi risultati per migliorare il programma di gruppo psicosociale e per testarne ulteriormente l'efficacia in uno studio clinico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'amputazione degli arti inferiori (LEA) è un evento debilitante che influisce negativamente su molti aspetti della vita di un individuo, come la mobilità, la salute fisica e mentale e, in ultima analisi, la qualità della vita (QoL). A causa degli alti tassi di diabete in Canada, il tipo più comune di perdita degli arti è disvascolare a causa di complicanze del diabete/malattie vascolari.

Rispetto ad altre popolazioni con perdita degli arti (trauma o tumore), le persone con LEA disvascolare hanno dimostrato di avere una QoL inferiore. Comorbidità premorbose (ad es. coronaropatia, ecc.) e le complicanze post-morbose come la depressione, l'ansia e il dolore cronico hanno un ulteriore impatto sul benessere. Le sequele di questi problemi includono un'immagine corporea compromessa e alti tassi di ideazione suicidaria. È stato riscontrato che i tassi di depressione raggiungono il 60%; la depressione in comorbilità è associata a un minore uso di protesi, una maggiore vulnerabilità percepita e una minore salute generale auto-valutata. I fornitori, tuttavia, spesso concentrano gli sforzi sul recupero fisico dei pazienti post-LEA e potrebbero non affrontare adeguatamente il funzionamento psicosociale.

Esistono alcune prove preliminari sull'efficacia degli approcci terapeutici di gruppo per i pazienti con perdita degli arti sottoposti a riabilitazione ospedaliera in India e riabilitazione ambulatoriale in Canada, ma i risultati sono limitati e potrebbero non essere completamente generalizzabili alla LEA disvascolare.

Pertanto, l'intervento innovativo pianificato fornirà chiarimenti sulla fattibilità di intraprendere una sperimentazione su scala più ampia per valutare l'efficacia di un approccio di terapia di gruppo ospedaliero per affrontare i problemi di salute mentale (ad es. depressione e ansia) e i bisogni psicosociali (ad es. capacità di coping) dei pazienti affetti da perdita degli arti. Sulla base delle conoscenze disponibili, questo sarebbe il primo del suo genere in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Pazienti adulti di lingua inglese (dai 18 anni in su)
  • Amputazione degli arti inferiori correlata a disvascolare
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Nessun sospetto clinico di compromissione cognitiva
  • Nessuna storia di psicosi attiva o diagnosi di salute mentale grave instabile (nessuna diagnosi di schizofrenia, demenza, ecc.)
  • Pazienti ricoverati al St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Center).

Criteri di esclusione del paziente:

  • Attivamente suicida
  • Incapace di partecipare efficacemente a un contesto di gruppo
  • Amputazione degli arti inferiori non disvascolare
  • Non di lingua inglese
  • Bambini (sotto i 18 anni)
  • Medicalmente instabile
  • Sospetto clinico di compromissione cognitiva
  • Storia di psicosi attiva o diagnosi di salute mentale grave instabile (diagnosi di schizofrenia, demenza, ecc.)

Criteri di inclusione del personale: (Nota: il personale non farà parte dell'intervento, ma verrà chiesto di condividere le proprie opinioni sull'intervento)

  • Personale clinico che lavora nell'unità di degenza A1 presso il St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Center)

Criteri di esclusione del personale:

  • Personale occasionale oa contratto che ha prestato servizio presso l'unità di degenza A1.
  • Non-St. Il personale dell'ospedale di riabilitazione di John

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo espressiva di supporto
L'approccio SEGT favorisce il sostegno reciproco, promuove l'apertura e l'espressione emotiva. SEGT sarà erogato e co-facilitato da uno psichiatra e da un professionista sanitario alleato. Si tratta di un programma di 6 moduli tenuto in un periodo di 3 settimane (circa 2 ore di sessioni X 2 settimane) che è inquadrato all'interno della teoria cognitiva sociale, per cui la resilienza alle avversità (perdita degli arti in questo caso) si basa sull'abilitazione personale.
L'approccio SEGT favorisce il sostegno reciproco, promuove l'apertura e l'espressione emotiva. SEGT sarà erogato e co-facilitato da uno psichiatra e da un professionista sanitario alleato. Si tratta di un programma di 6 moduli tenuto in un periodo di 3 settimane (circa 2 ore di sessioni X 2 settimane) che è inquadrato all'interno della teoria cognitiva sociale, per cui la resilienza alle avversità (perdita degli arti in questo caso) si basa sull'abilitazione personale.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto gruppo riceverà solo cure standard (che possono includere una consulenza psichiatrica individuale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di partecipanti reclutati nello studio e contattati per valutazioni a intervalli di tempo prestabiliti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A tre mesi dalla dimissione per SEGT e gruppo di controllo
Numero di partecipanti che completano le valutazioni post-dimissione di 3 mesi
A tre mesi dalla dimissione per SEGT e gruppo di controllo
Tassi di completamento del questionario
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la dimissione per SEGT e gruppo di controllo.
Numero di valutazioni completate.
A 3 mesi dopo la dimissione per SEGT e gruppo di controllo.
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di partecipanti che completano tutte e 6 le sessioni SEGT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di partecipanti contattati per il colloquio di follow-up
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dimissione per il gruppo SEGT
Numero di partecipanti contattati per il colloquio di follow-up
A 1 mese dalla dimissione per il gruppo SEGT
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione per il gruppo SEGT
Numero di partecipanti che completano il colloquio post-dimissione di 1 mese
A un mese dalla dimissione per il gruppo SEGT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: HADS è uno strumento di screening della depressione e dell'ansia a 14 voci che chiede ai partecipanti di classificare la gravità dei loro sintomi di depressione e ansia utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3). I punteggi sono sommati per gli item di ansia (HADS-A) e per gli item di depressione (HADS-D) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi sono interpretati come normali (range: 0-7), borderline anormali (range: 8-10) e anormali (range: 11-21).
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Coping Self-Efficacy Scale: il CSES misura l'autoefficacia percepita per far fronte a sfide e minacce. È una misura di 26 elementi valutata utilizzando una scala a 11 punti con gli ancoraggi 0 (non può fare a), 5 (moderatamente certo può fare) e 10 (certo può fare). I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi degli item e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia di coping.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento nell'immagine del corpo
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Scala dell'immagine corporea dell'amputato rivista: l'ABIS-R è una misura della percezione dell'immagine corporea nelle persone che vivono con la perdita degli arti. La misura è composta da 14 elementi valutati utilizzando la scala 0 (nessuna volta), 1 (a volte) e 2 (la maggior parte/tutte le volte). I punteggi totali si ottengono invertendo il punteggio di tre elementi e sommando i punteggi degli elementi.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Short Form-36 Survey: L'SF-36 è lo strumento generico di QoL relativo alla salute più utilizzato. Lo strumento misura 8 domini tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, percezione generale della salute, funzionamento sociale, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e vitalità. Punteggi più alti sulla misura sono indicativi di minore disabilità.
A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
Cambiamento nella partecipazione comunitaria
Lasso di tempo: A. 3 mesi dopo la dimissione
Indice di reintegrazione nella vita normale: l'RNLI valuta il coinvolgimento in attività ricreative e sociali, la capacità percepita di muoversi all'interno della comunità e il grado di comfort che le persone hanno nelle loro relazioni. La misura è composta da 11 affermazioni e ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascuna affermazione su una scala da 1 (non descrive la mia situazione) a 10 (descrive completamente la mia situazione). Viene calcolato un punteggio corretto producendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100.
A. 3 mesi dopo la dimissione
Consultazioni psichiatriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
# di consultazioni psichiatriche individuali
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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