- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05082870
Utilizzo di un gruppo di transizione psicosociale per migliorare l'adattamento, il coping e gli esiti di salute mentale dopo la perdita di un arto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amputazione degli arti inferiori (LEA) è un evento debilitante che influisce negativamente su molti aspetti della vita di un individuo, come la mobilità, la salute fisica e mentale e, in ultima analisi, la qualità della vita (QoL). A causa degli alti tassi di diabete in Canada, il tipo più comune di perdita degli arti è disvascolare a causa di complicanze del diabete/malattie vascolari.
Rispetto ad altre popolazioni con perdita degli arti (trauma o tumore), le persone con LEA disvascolare hanno dimostrato di avere una QoL inferiore. Comorbidità premorbose (ad es. coronaropatia, ecc.) e le complicanze post-morbose come la depressione, l'ansia e il dolore cronico hanno un ulteriore impatto sul benessere. Le sequele di questi problemi includono un'immagine corporea compromessa e alti tassi di ideazione suicidaria. È stato riscontrato che i tassi di depressione raggiungono il 60%; la depressione in comorbilità è associata a un minore uso di protesi, una maggiore vulnerabilità percepita e una minore salute generale auto-valutata. I fornitori, tuttavia, spesso concentrano gli sforzi sul recupero fisico dei pazienti post-LEA e potrebbero non affrontare adeguatamente il funzionamento psicosociale.
Esistono alcune prove preliminari sull'efficacia degli approcci terapeutici di gruppo per i pazienti con perdita degli arti sottoposti a riabilitazione ospedaliera in India e riabilitazione ambulatoriale in Canada, ma i risultati sono limitati e potrebbero non essere completamente generalizzabili alla LEA disvascolare.
Pertanto, l'intervento innovativo pianificato fornirà chiarimenti sulla fattibilità di intraprendere una sperimentazione su scala più ampia per valutare l'efficacia di un approccio di terapia di gruppo ospedaliero per affrontare i problemi di salute mentale (ad es. depressione e ansia) e i bisogni psicosociali (ad es. capacità di coping) dei pazienti affetti da perdita degli arti. Sulla base delle conoscenze disponibili, questo sarebbe il primo del suo genere in Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Pazienti adulti di lingua inglese (dai 18 anni in su)
- Amputazione degli arti inferiori correlata a disvascolare
- Stabile dal punto di vista medico
- Nessun sospetto clinico di compromissione cognitiva
- Nessuna storia di psicosi attiva o diagnosi di salute mentale grave instabile (nessuna diagnosi di schizofrenia, demenza, ecc.)
- Pazienti ricoverati al St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Center).
Criteri di esclusione del paziente:
- Attivamente suicida
- Incapace di partecipare efficacemente a un contesto di gruppo
- Amputazione degli arti inferiori non disvascolare
- Non di lingua inglese
- Bambini (sotto i 18 anni)
- Medicalmente instabile
- Sospetto clinico di compromissione cognitiva
- Storia di psicosi attiva o diagnosi di salute mentale grave instabile (diagnosi di schizofrenia, demenza, ecc.)
Criteri di inclusione del personale: (Nota: il personale non farà parte dell'intervento, ma verrà chiesto di condividere le proprie opinioni sull'intervento)
- Personale clinico che lavora nell'unità di degenza A1 presso il St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Center)
Criteri di esclusione del personale:
- Personale occasionale oa contratto che ha prestato servizio presso l'unità di degenza A1.
- Non-St. Il personale dell'ospedale di riabilitazione di John
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di gruppo espressiva di supporto
L'approccio SEGT favorisce il sostegno reciproco, promuove l'apertura e l'espressione emotiva.
SEGT sarà erogato e co-facilitato da uno psichiatra e da un professionista sanitario alleato.
Si tratta di un programma di 6 moduli tenuto in un periodo di 3 settimane (circa 2 ore di sessioni X 2 settimane) che è inquadrato all'interno della teoria cognitiva sociale, per cui la resilienza alle avversità (perdita degli arti in questo caso) si basa sull'abilitazione personale.
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L'approccio SEGT favorisce il sostegno reciproco, promuove l'apertura e l'espressione emotiva.
SEGT sarà erogato e co-facilitato da uno psichiatra e da un professionista sanitario alleato.
Si tratta di un programma di 6 moduli tenuto in un periodo di 3 settimane (circa 2 ore di sessioni X 2 settimane) che è inquadrato all'interno della teoria cognitiva sociale, per cui la resilienza alle avversità (perdita degli arti in questo caso) si basa sull'abilitazione personale.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto gruppo riceverà solo cure standard (che possono includere una consulenza psichiatrica individuale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Numero di partecipanti reclutati nello studio e contattati per valutazioni a intervalli di tempo prestabiliti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A tre mesi dalla dimissione per SEGT e gruppo di controllo
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Numero di partecipanti che completano le valutazioni post-dimissione di 3 mesi
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A tre mesi dalla dimissione per SEGT e gruppo di controllo
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Tassi di completamento del questionario
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la dimissione per SEGT e gruppo di controllo.
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Numero di valutazioni completate.
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A 3 mesi dopo la dimissione per SEGT e gruppo di controllo.
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Numero di partecipanti che completano tutte e 6 le sessioni SEGT.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Numero di partecipanti contattati per il colloquio di follow-up
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dimissione per il gruppo SEGT
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Numero di partecipanti contattati per il colloquio di follow-up
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A 1 mese dalla dimissione per il gruppo SEGT
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione per il gruppo SEGT
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Numero di partecipanti che completano il colloquio post-dimissione di 1 mese
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A un mese dalla dimissione per il gruppo SEGT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: HADS è uno strumento di screening della depressione e dell'ansia a 14 voci che chiede ai partecipanti di classificare la gravità dei loro sintomi di depressione e ansia utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3).
I punteggi sono sommati per gli item di ansia (HADS-A) e per gli item di depressione (HADS-D) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi sono interpretati come normali (range: 0-7), borderline anormali (range: 8-10) e anormali (range: 11-21).
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A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
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Coping Self-Efficacy Scale: il CSES misura l'autoefficacia percepita per far fronte a sfide e minacce.
È una misura di 26 elementi valutata utilizzando una scala a 11 punti con gli ancoraggi 0 (non può fare a), 5 (moderatamente certo può fare) e 10 (certo può fare).
I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi degli item e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia di coping.
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A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nell'immagine del corpo
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
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Scala dell'immagine corporea dell'amputato rivista: l'ABIS-R è una misura della percezione dell'immagine corporea nelle persone che vivono con la perdita degli arti.
La misura è composta da 14 elementi valutati utilizzando la scala 0 (nessuna volta), 1 (a volte) e 2 (la maggior parte/tutte le volte).
I punteggi totali si ottengono invertendo il punteggio di tre elementi e sommando i punteggi degli elementi.
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A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
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Short Form-36 Survey: L'SF-36 è lo strumento generico di QoL relativo alla salute più utilizzato.
Lo strumento misura 8 domini tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, percezione generale della salute, funzionamento sociale, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e vitalità.
Punteggi più alti sulla misura sono indicativi di minore disabilità.
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A. 24-48 ore prima dell'intervento (basale) B. 48-72 ore dopo la fine dell'intervento (dimissione) C.3 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nella partecipazione comunitaria
Lasso di tempo: A. 3 mesi dopo la dimissione
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Indice di reintegrazione nella vita normale: l'RNLI valuta il coinvolgimento in attività ricreative e sociali, la capacità percepita di muoversi all'interno della comunità e il grado di comfort che le persone hanno nelle loro relazioni.
La misura è composta da 11 affermazioni e ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascuna affermazione su una scala da 1 (non descrive la mia situazione) a 10 (descrive completamente la mia situazione).
Viene calcolato un punteggio corretto producendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100.
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A. 3 mesi dopo la dimissione
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Consultazioni psichiatriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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# di consultazioni psichiatriche individuali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
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- 1517
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