Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование психосоциальной переходной группы для улучшения адаптации, преодоления последствий и улучшения психического здоровья после потери конечностей

6 июля 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Люди с потерей конечностей, проходящие стационарную реабилитацию, подвержены большему риску депрессии и тревоги, социальной изоляции и, как правило, имеют низкое качество жизни. Чтобы заранее удовлетворить потребности этой группы населения в области психического здоровья, в этом исследовании планируется протестировать инновационную программу психологической групповой терапии, предназначенную для стационарных пациентов с потерей конечностей, чтобы улучшить навыки преодоления трудностей, решить проблемы психического здоровья и лучше подготовить их к возвращению в общество с помощью рандомизированного исследования. слепое технико-экономическое обоснование. Поскольку это новое вмешательство, адаптированное специально для пациентов с потерей конечностей, в этом исследовании будет проверена возможность предоставления этой стационарной групповой программы лицам из групп риска, чтобы узнать: будут ли они участвовать в программе, что им нравится/не нравится в ней. это, и если есть некоторые ранние результаты, предполагающие, что это эффективно. Исследователи будут использовать эти результаты для улучшения психосоциальной групповой программы и дальнейшего тестирования ее эффективности в более крупном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ампутация нижних конечностей (LEA) является изнурительным событием, которое негативно влияет на многие аспекты жизни человека, такие как его подвижность, физическое и психическое здоровье и, в конечном итоге, качество жизни (QoL). Из-за высокого уровня диабета в Канаде наиболее распространенным типом потери конечностей является дисваскуляризация из-за осложнений диабета / сосудистых заболеваний.

Было показано, что по сравнению с другими популяциями людей с потерей конечностей (травма или опухоль) у людей с дисваскулярной ЛЭА качество жизни хуже. Преморбидные сопутствующие заболевания (например, ишемическая болезнь сердца и др.), а постморбидные осложнения, такие как депрессия, тревожность и хроническая боль, еще больше влияют на самочувствие. Последствия этих проблем включают нарушение образа тела и высокий уровень суицидальных мыслей. Было обнаружено, что уровень депрессии достигает 60%; коморбидная депрессия связана с меньшим использованием протезов, более высокой воспринимаемой уязвимостью и более низкой самооценкой общего состояния здоровья. Однако поставщики медицинских услуг часто сосредотачивают усилия на физическом восстановлении пациентов после LEA и могут не уделять должного внимания психосоциальному функционированию.

Имеются некоторые предварительные данные об эффективности подходов групповой терапии для пациентов с потерей конечностей, проходящих стационарную реабилитацию в Индии и амбулаторную реабилитацию в Канаде, но результаты ограничены и не могут быть полностью обобщены на дисваскулярную ЛЭА.

Таким образом, планируемое инновационное вмешательство позволит прояснить возможность проведения более масштабного исследования для оценки эффективности стационарной групповой терапии для решения проблем психического здоровья (например, депрессии и тревоги) и психосоциальных потребностей (т. навыки выживания) пациентов с потерей конечностей. Судя по имеющимся данным, это будет первый в своем роде в Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Англоговорящие взрослые стационарные пациенты (18 лет и старше)
  • Ампутация нижних конечностей, связанная с дисваскуляризацией
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Нет клинических подозрений на когнитивные нарушения
  • Отсутствие в анамнезе активного психоза или нестабильного тяжелого диагноза психического здоровья (отсутствие диагноза шизофрении, слабоумия и т. д.)
  • Госпитализирован в реабилитационную больницу Св. Иоанна (Центр медицинских наук Саннибрук).

Критерии исключения пациентов:

  • Активно суицидальный
  • Невозможно эффективно участвовать в групповой обстановке
  • Недисваскулярная ампутация нижних конечностей
  • не говорящий по-английски
  • Дети (до 18 лет)
  • Медицински нестабильный
  • Клиническое подозрение на когнитивные нарушения
  • Наличие в анамнезе активного психоза или нестабильного тяжелого психического заболевания (диагноз шизофрении, деменции и т. д.)

Критерии включения персонала: (Примечание: персонал не будет участвовать в мероприятии, но его попросят поделиться своим мнением о вмешательстве)

  • Клинический персонал, работающий в стационарном отделении A1 в реабилитационном центре Сент-Джонс (Центр медицинских наук Саннибрук)

Критерии исключения персонала:

  • Временный или контрактный персонал, работавший в стационарном отделении A1.
  • Не св. Персонал реабилитационного госпиталя Джона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающе-экспрессивная групповая терапия
Подход SEGT способствует взаимной поддержке, способствует открытости и эмоциональному выражению. SEGT будет проводиться и проводиться совместно психиатром и смежным медицинским работником. Это программа из 6 модулей, проводимая в течение 3 недель (примерно 2 часа занятий х 2 недели), которая разработана в рамках социальной когнитивной теории, согласно которой устойчивость к невзгодам (в данном случае потеря конечностей) зависит от личных возможностей.
Поведенческий: Поддерживающе-экспрессивная групповая терапия (SEGT)
Подход SEGT способствует взаимной поддержке, способствует открытости и эмоциональному выражению. SEGT будет проводиться и проводиться совместно психиатром и смежным медицинским работником. Это программа из 6 модулей, проводимая в течение 3 недель (примерно 2 часа занятий х 2 недели), которая разработана в рамках социальной когнитивной теории, согласно которой устойчивость к невзгодам (в данном случае потеря конечностей) зависит от личных возможностей.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Группа, получающая обычное лечение, получит только стандартный уход (который может включать индивидуальную консультацию психиатра).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество участников, привлеченных к участию в исследовании, с которыми связывались для оценки через установленные промежутки времени.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Удержание участников
Временное ограничение: Через три месяца после выписки для SEGT и контрольной группы
Количество участников, прошедших 3-месячную оценку после выписки
Через три месяца после выписки для SEGT и контрольной группы
Показатели заполнения анкеты
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки для SEGT и контрольной группы.
Количество выполненных оценок.
Через 3 месяца после выписки для SEGT и контрольной группы.
Приверженность лечению
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество участников, завершивших все 6 сеансов SEGT.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество участников, с которыми связались для последующего интервью
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки для группы SEGT
Количество участников, с которыми связались для последующего интервью
Через 1 месяц после выписки для группы SEGT
Удержание участников
Временное ограничение: Через месяц после выписки для группы SEGT
Количество участников, прошедших 1-месячное интервью после выписки
Через месяц после выписки для группы SEGT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии и тревоги
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Больничная шкала тревожности и депрессии: HADS представляет собой инструмент скрининга депрессии и тревожности, состоящий из 14 пунктов, в котором участников просят оценить тяжесть симптомов депрессии и тревожности по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Баллы суммируются по пунктам тревоги (HADS-A) и по пунктам депрессии (HADS-D), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Оценки интерпретируются как нормальные (диапазон: 0–7), пограничные отклонения (диапазон: 8–10) и ненормальные (диапазон: 11–21).
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Шкала самоэффективности преодоления: CSES измеряет воспринимаемую самоэффективность для преодоления проблем и угроз. Это показатель из 26 пунктов, оцениваемый по 11-балльной шкале с якорями 0 (не могу выполнить), 5 (умеренно уверен, что могу) и 10 (определенно могу). Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам, и более высокий балл указывает на более высокую способность справляться с трудностями.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение образа тела
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Пересмотренная шкала образа тела человека с ампутированной конечностью: ABIS-R — это мера восприятия образа тела у людей, живущих с потерей конечностей. Мера состоит из 14 пунктов, оцениваемых по шкале 0 (никогда), 1 (иногда) и 2 (чаще/все время). Общие баллы получаются путем обратного подсчета трех пунктов и суммирования баллов за пункты.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Краткий опрос Form-36: SF-36 является наиболее широко используемым общим инструментом QoL, связанным со здоровьем. Инструмент измеряет 8 областей, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль, общее восприятие здоровья, социальное функционирование, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и жизненную силу. Более высокие баллы по показателю указывают на меньшую инвалидность.
A. 24-48 часов до вмешательства (исходный уровень) B. 48-72 часа после окончания вмешательства (выписка) C. 3 месяца после выписки
Изменение в участии сообщества
Временное ограничение: А. 3 месяца после выписки
Индекс реинтеграции в нормальную жизнь: RNLI оценивает участие в развлекательных и социальных мероприятиях, воспринимаемую способность двигаться в обществе и степень комфорта людей в их отношениях. Мера состоит из 11 утверждений, и участников просят оценить каждое утверждение по шкале от 1 (не описывает мою ситуацию) до 10 (полностью описывает мою ситуацию). Скорректированная оценка рассчитывается в диапазоне от 0 до 100 баллов.
А. 3 месяца после выписки
Психиатрические консультации
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество индивидуальных психиатрических консультаций
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться