Een psychosociale overgangsgroep gebruiken om aanpassing, coping en geestelijke gezondheidsresultaten na het verlies van ledematen te verbeteren
6 juli 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Mensen met verlies van ledematen die intramurale revalidatie ondergaan, lopen een groter risico op depressie en angst, sociaal isolement en hebben over het algemeen een slechte kwaliteit van leven.
Om proactief tegemoet te komen aan de geestelijke gezondheidsbehoeften van deze bevolkingsgroep, is deze studie van plan een innovatief psychologisch groepstherapieprogramma te testen dat is ontworpen voor patiënten met ledemaatverlies om de copingvaardigheden te verbeteren, geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken en hen beter voor te bereiden op integratie in de gemeenschap via een gerandomiseerd onderzoek. geblindeerde haalbaarheidsstudie.
Aangezien dit een nieuwe interventie is, specifiek aangepast voor ledemaatverlies, zal deze studie de haalbaarheid testen van het leveren van dit intramurale groepsprogramma aan deze risicopersonen om te zien: of ze zullen deelnemen aan het programma, wat ze wel/niet leuk vinden aan het, en als er enkele vroege bevindingen zijn die suggereren dat het effectief is.
Onderzoekers zullen deze resultaten gebruiken om het programma voor psychosociale groepen te verbeteren en de effectiviteit ervan verder te testen in een grotere klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie van de onderste ledematen (LEA) is een slopende gebeurtenis die veel aspecten van iemands leven negatief beïnvloedt, zoals hun mobiliteit, fysieke en mentale gezondheid en uiteindelijk de kwaliteit van leven (QoL). Vanwege het hoge percentage diabetes in Canada, is dysvasculair verlies de meest voorkomende vorm van ledemaatverlies als gevolg van complicaties van diabetes/vasculaire aandoeningen.
Vergeleken met andere populaties met ledemaatverlies (trauma of tumor), is aangetoond dat mensen met dysvasculaire LEA een slechtere kwaliteit van leven hebben. Premorbide comorbiditeit (bijv. coronaire hartziekte, enz.), en postmorbide complicaties zoals depressie, angst en chronische pijn hebben een verdere impact op het welzijn. Gevolgen van deze problemen zijn onder meer een verminderd lichaamsbeeld en hoge percentages zelfmoordgedachten. Depressiepercentages zijn zo hoog als 60%; comorbide depressie wordt geassocieerd met een lager gebruik van protheses, een hogere waargenomen kwetsbaarheid en een lagere zelfbeoordeling van de algehele gezondheid. Aanbieders concentreren hun inspanningen echter vaak op het fysieke herstel van de patiënt na de LEA en richten zich mogelijk niet adequaat op het psychosociaal functioneren.
Er is enig voorlopig bewijs over de werkzaamheid van groepstherapiebenaderingen voor patiënten met ledemaatverlies die intramurale revalidatie ondergaan in India en poliklinische revalidatie in Canada, maar de bevindingen zijn beperkt en zijn mogelijk niet volledig generaliseerbaar naar dysvasculaire LEA.
Daarom zal de geplande innovatieve interventie duidelijkheid verschaffen over de haalbaarheid van een grootschalige proef om de doeltreffendheid te beoordelen van een intramurale groepstherapiebenadering om de geestelijke gezondheidsproblemen (d.w.z. depressie en angst) en psychosociale behoeften (d.w.z. copingvaardigheden) van patiënten met ledemaatverlies. Op basis van de beschikbare kennis zou dit de eerste in zijn soort zijn in Canada.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Engelstalige volwassen opgenomen patiënten (18 jaar en ouder)
- Dysvasculaire amputatie van de onderste ledematen
- Medisch stabiel
- Geen klinische verdenking van cognitieve stoornissen
- Geen voorgeschiedenis van actieve psychose of onstabiele ernstige diagnose van de geestelijke gezondheid (geen diagnose van schizofrenie, dementie, enz.)
- Opgenomen intramurale patiënten in het St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Center).
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Actief suïcidaal
- Kan niet effectief deelnemen aan een groepssetting
- Niet-dysvasculaire amputatie van de onderste ledematen
- Niet Engelstalig
- Kinderen (jonger dan 18 jaar)
- Medisch instabiel
- Klinische verdenking van cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van actieve psychose of onstabiele ernstige diagnose van de geestelijke gezondheid (diagnose van schizofrenie, dementie, enz.)
Criteria voor inclusie van het personeel: (Opmerking: het personeel maakt geen deel uit van de interventie, maar zal worden gevraagd om hun mening over de interventie te delen)
- Klinisch personeel dat werkt op de intramurale A1-afdeling van St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)
Criteria voor uitsluiting van personeel:
- Tijdelijk of contractueel personeel dat op de intramurale A1-eenheid heeft gewerkt.
- Niet-St. John's Rehab Ziekenhuis personeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supportief-expressieve groepstherapie
De SEGT-benadering bevordert wederzijdse steun, bevordert openheid en emotionele expressie.
SEGT wordt geleverd en mede gefaciliteerd door een psychiater en een paramedicus in de gezondheidszorg.
Het is een programma van 6 modules gedurende een periode van 3 weken (sessies van ongeveer 2 uur x 2 weken) dat is ingekaderd in de sociaal-cognitieve theorie, waarbij veerkracht bij tegenslagen (in dit geval verlies van ledematen) afhangt van persoonlijke mogelijkheden.
|
De SEGT-benadering bevordert wederzijdse steun, bevordert openheid en emotionele expressie.
SEGT wordt geleverd en mede gefaciliteerd door een psychiater en een paramedicus in de gezondheidszorg.
Het is een programma van 6 modules gedurende een periode van 3 weken (sessies van ongeveer 2 uur x 2 weken) dat is ingekaderd in de sociaal-cognitieve theorie, waarbij veerkracht bij tegenslagen (in dit geval verlies van ledematen) afhangt van persoonlijke mogelijkheden.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De reguliere behandeling krijgt alleen standaardzorg (eventueel een individueel psychiatrisch consult).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het aantal deelnemers dat voor het onderzoek wordt geworven en waarmee op gezette tijden contact wordt opgenomen voor beoordelingen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag voor SEGT en controlegroep
|
Aantal deelnemers dat de beoordelingen van 3 maanden na ontslag voltooit
|
Drie maanden na ontslag voor SEGT en controlegroep
|
|
Voltooiingspercentages vragenlijst
Tijdsspanne: Op 3 maanden na ontslag voor SEGT en controlegroep.
|
Aantal voltooide beoordelingen.
|
Op 3 maanden na ontslag voor SEGT en controlegroep.
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Aantal deelnemers dat alle 6 SEGT-sessies voltooit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Aantal deelnemers dat is benaderd voor een vervolggesprek
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag voor SEGT-groep
|
Aantal deelnemers dat is benaderd voor een vervolggesprek
|
1 maand na ontslag voor SEGT-groep
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Een maand na ontslag voor de SEGT-groep
|
Aantal deelnemers dat een interview van 1 maand na ontslag afrondt
|
Een maand na ontslag voor de SEGT-groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal: De HADS is een 14-item depressie en angst screening tool die deelnemers vraagt om de ernst van hun depressie en angstsymptomen te rangschikken met behulp van een 4-punts schaal (0 tot 3).
Scores worden opgeteld voor angstitems (HADS-A) en voor de depressie-items (HADS-D) waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De scores worden geïnterpreteerd als normaal (bereik: 0-7), borderline abnormaal (bereik: 8-10) en abnormaal (bereik: 11-21).
|
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
|
Coping Self-Efficacy Scale: De CSES meet de waargenomen zelfeffectiviteit om met uitdagingen en bedreigingen om te gaan.
Het is een meting van 26 items die wordt beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal met de ankers 0 (kan niet op), 5 (redelijk zeker kan) en 10 (bepaald kan).
Totaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen en een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
|
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in lichaamsbeeld
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
|
Ampute Body Image Scale-Revised: De ABIS-R is een maat voor de perceptie van het lichaamsbeeld bij mensen met ledemaatverlies.
De meting bestaat uit 14 items die worden gescoord op de schaal 0 (nooit), 1 (soms) en 2 (meestal/altijd).
Totaalscores worden verkregen door drie items omgekeerd te scoren en de itemscores op te tellen.
|
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
|
Short Form-36 Survey: De SF-36 is de meest gebruikte generieke gezondheidsgerelateerde QoL-tool.
De tool meet 8 domeinen waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, sociaal functioneren, algemene mentale gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en vitaliteit.
Hogere scores op de maat zijn indicatief voor minder handicap.
|
A. 24-48 uur voor interventie (baseline) B. 48-72 uur na beëindiging van interventie (ontslag) C.3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in deelname van de Gemeenschap
Tijdsspanne: A. 3 maanden na ontslag
|
Reïntegratie naar normaal leven Index: De RNLI beoordeelt de betrokkenheid bij recreatieve en sociale activiteiten, het waargenomen vermogen om zich binnen de gemeenschap te verplaatsen en de mate van comfort die mensen hebben met hun relaties.
De meting bestaat uit 11 stellingen en deelnemers wordt gevraagd om elke stelling te beoordelen op een schaal van 1 (beschrijft mijn situatie niet) tot 10 (beschrijft mijn situatie volledig).
Er wordt een aangepaste score berekend die een scorebereik van 0-100 oplevert.
|
A. 3 maanden na ontslag
|
|
Psychiatrische consultaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
# individuele psychiatrische consultaties
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .