四肢喪失後の適応、対処、メンタルヘルスの成果を改善するために心理社会的移行グループを利用する
調査の概要
詳細な説明
下肢切断 (LEA) は、可動性、身体的および精神的健康、そして最終的には生活の質 (QoL) など、個人の生活の多くの側面に悪影響を与える衰弱性のイベントです。 カナダでは糖尿病の罹患率が高いため、最も一般的な四肢の喪失は、糖尿病/血管疾患の合併症による血管障害です。
他の四肢喪失集団(外傷または腫瘍)と比較して、血管障害性 LEA 患者は QoL が低いことが示されています。 病前の併存疾患(例: 冠状動脈性心疾患など)、うつ病、不安、慢性疼痛などの病後合併症は、健康状態にさらに影響を与えます。 これらの問題の後遺症には、身体イメージの低下や、高い自殺念慮などが含まれます。 うつ病の割合は60%にも上ることがわかっています。うつ病を併発している場合は、義肢装具の使用が少なく、脆弱性が認識されやすく、全体的な健康状態の自己評価が低いことに関連しています。 しかし、医療提供者は多くの場合、LEA後の患者の身体的回復に重点を置き、心理社会的機能に適切に対処していない可能性があります。
インドでは入院リハビリテーションを受け、カナダでは外来リハビリテーションを受けている四肢喪失患者に対するグループ療法アプローチの有効性に関する予備的な証拠がいくつかあるが、所見は限られており、血管障害性LEAに完全に一般化できるわけではない可能性がある。
したがって、計画されている革新的な介入は、精神的健康上の懸念(すなわち、うつ病や不安)および心理社会的ニーズ(すなわち、精神的欲求)に対処するための入院患者グループ療法アプローチの有効性を評価するための大規模な試験を実施する実現可能性を明確にすることになる。 四肢喪失患者の対処スキル)。 入手可能な知識に基づくと、これはカナダでは初めてのことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 英語を話す成人入院患者(18歳以上)
- 血管障害に関連した下肢切断
- 医学的に安定した
- 認知障害の臨床的疑いはない
- 活動性精神病の病歴や不安定な重度の精神的健康診断がないこと(統合失調症、認知症などの診断がないこと)
- セントジョンズリハビリ病院(サニーブルック健康科学センター)に入院患者を入院。
患者除外基準:
- 積極的に自殺願望がある
- グループ設定に効果的に参加できない
- 血管障害のない下肢切断
- 英語を話さない人
- 子供(18歳未満)
- 医学的に不安定
- 認知障害の臨床的疑い
- 活動性精神病の病歴または不安定な重度の精神的健康診断(統合失調症、認知症などの診断)
スタッフの参加基準: (注: スタッフは介入には参加しませんが、介入についての見解を共有するよう求められます)
- セント ジョンズ リハビリテーション施設 (サニーブルック健康科学センター) の入院患者 A1 ユニットで働く臨床スタッフ
スタッフの除外基準:
- 入院患者用の A1 ユニットで働いたことのある臨時スタッフまたは契約スタッフ。
- ノンセント ジョンズリハビリ病院のスタッフ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:支持的・表現的グループ療法
SEGT のアプローチは相互サポートを促進し、オープンさと感情表現を促進します。
SEGT は、精神科医と提携する医療専門家によって実施され、共同進行されます。
これは 3 週間にわたって開催される 6 モジュールのプログラム (約 2 時間のセッション x 2 週間) で、社会認知理論に基づいて構成されており、逆境 (この場合は四肢の喪失) に対する回復力は個人の能力に依存します。
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SEGT のアプローチは相互サポートを促進し、オープンさと感情表現を促進します。
SEGT は、精神科医と提携する医療専門家によって実施され、共同進行されます。
これは 3 週間にわたって開催される 6 モジュールのプログラム (約 2 時間のセッション x 2 週間) で、社会認知理論に基づいて構成されており、逆境 (この場合は四肢の喪失) に対する回復力は個人の能力に依存します。
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介入なし:通常通りの治療
通常の治療グループは標準治療のみを受けます(個別の精神科診察が含まれる場合があります)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集
時間枠:研究完了まで、平均1年。
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研究に募集され、設定された時間間隔で評価のために連絡を受ける参加者の数。
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研究完了まで、平均1年。
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参加者の維持
時間枠:SEGT および対照群の退院後 3 か月
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退院後 3 か月の評価を完了した参加者の数
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SEGT および対照群の退院後 3 か月
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アンケート回答率
時間枠:SEGT と対照群の退院後 3 か月。
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完了した評価の数。
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SEGT と対照群の退院後 3 か月。
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治療遵守
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
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6 つの SEGT セッションをすべて完了した参加者の数。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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フォローアップ面接のために連絡を受けた参加者の数
時間枠:SEGT グループの退院後 1 か月時
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フォローアップ面接のために連絡を受けた参加者の数
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SEGT グループの退院後 1 か月時
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参加者の維持
時間枠:SEGTグループの退院後1か月時
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退院後 1 か月の面談を完了した参加者数
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SEGTグループの退院後1か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病と不安症の変化
時間枠:A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
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病院の不安およびうつ病のスケール: HADS は、参加者に 4 段階のスケール (0 ~ 3) を使用してうつ病および不安の症状の重症度をランク付けするよう求める、14 項目のうつ病および不安のスクリーニング ツールです。
不安項目 (HADS-A) とうつ病項目 (HADS-D) のスコアが合計され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコアは、正常 (範囲: 0 ~ 7)、異常境界線 (範囲: 8 ~ 10)、および異常 (範囲: 11 ~ 21) として解釈されます。
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A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
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自己効力感の変化
時間枠:A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
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対処自己効力感尺度: CSES は、課題や脅威に対処するための自己効力感の尺度です。
これは、アンカー 0 (できない)、5 (ある程度できる)、および 10 (できる) の 11 ポイント スケールを使用して評価される 26 項目の尺度です。
合計スコアは項目スコアを合計することで計算され、スコアが高いほど対処自己効力感が高いことを示します。
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A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
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ボディイメージの変化
時間枠:A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
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切断者身体イメージ尺度改訂版: ABIS-R は、四肢を失った人々の身体イメージ認識の尺度です。
この尺度は、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (ほとんど/すべての場合) のスケールを使用してスコア付けされた 14 項目で構成されます。
合計スコアは、3 つの項目を逆スコアリングし、項目スコアを合計することによって得られます。
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A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
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Short Form-36 Survey: SF-36 は、最も広く使用されている一般的な健康関連 QoL ツールです。
このツールは、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、社会的機能、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力を含む 8 つの領域を測定します。
この尺度のスコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
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A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
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コミュニティ参加の変化
時間枠:A. 退院後3ヶ月
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通常の生活への復帰指数: RNLI は、レクリエーションおよび社会活動への参加、コミュニティ内で移動する能力の認識、人間関係における快適さの程度を評価します。
この尺度は 11 のステートメントで構成されており、参加者は各ステートメントを 1 (私の状況を説明していない) から 10 (私の状況を完全に説明している) までのスケールで評価するように求められます。
調整されたスコアが計算され、0 ~ 100 のスコア範囲が生成されます。
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A. 退院後3ヶ月
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精神科相談
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
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精神科の個別相談件数
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rosalie Steinberg, MSc, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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