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四肢喪失後の適応、対処、メンタルヘルスの成果を改善するために心理社会的移行グループを利用する

2023年7月6日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
四肢を失って入院リハビリテーションを受けている人は、うつ病や不安症、社会的孤立のリスクが高く、一般に生活の質が低くなります。 この集団の精神的健康のニーズに積極的に対処するために、この研究では、四肢喪失の入院患者向けに設計された革新的な心理的グループ療法プログラムをテストして、対処スキルを強化し、精神的健康上の課題に対処し、ランダム化された治療法を通じて患者が地域社会に溶け込めるように準備することを計画しています。盲検化された実現可能性試験。 これは四肢喪失に特化した新しい介入であるため、この研究では、このリスクのある人々にこの入院患者グループプログラムを提供して、彼らがプログラムに参加するかどうか、何が好きか、何が嫌いかを確認する実現可能性をテストします。それが有効であることを示唆する初期の発見がある場合。 研究者はこれらの結果を利用して心理社会的グループプログラムを改善し、大規模な臨床研究でその有効性をさらにテストします。

調査の概要

詳細な説明

下肢切断 (LEA) は、可動性、身体的および精神的健康、そして最終的には生活の質 (QoL) など、個人の生活の多くの側面に悪影響を与える衰弱性のイベントです。 カナダでは糖尿病の罹患率が高いため、最も一般的な四肢の喪失は、糖尿病/血管疾患の合併症による血管障害です。

他の四肢喪失集団(外傷または腫瘍)と比較して、血管障害性 LEA 患者は QoL が低いことが示されています。 病前の併存疾患(例: 冠状動脈性心疾患など)、うつ病、不安、慢性疼痛などの病後合併症は、健康状態にさらに影響を与えます。 これらの問題の後遺症には、身体イメージの低下や、高い自殺念慮などが含まれます。 うつ病の割合は60%にも上ることがわかっています。うつ病を併発している場合は、義肢装具の使用が少なく、脆弱性が認識されやすく、全体的な健康状態の自己評価が低いことに関連しています。 しかし、医療提供者は多くの場合、LEA後の患者の身体的回復に重点を置き、心理社会的機能に適切に対処していない可能性があります。

インドでは入院リハビリテーションを受け、カナダでは外来リハビリテーションを受けている四肢喪失患者に対するグループ療法アプローチの有効性に関する予備的な証拠がいくつかあるが、所見は限られており、血管障害性LEAに完全に一般化できるわけではない可能性がある。

したがって、計画されている革新的な介入は、精神的健康上の懸念(すなわち、うつ病や不安)および心理社会的ニーズ(すなわち、精神的欲求)に対処するための入院患者グループ療法アプローチの有効性を評価するための大規模な試験を実施する実現可能性を明確にすることになる。 四肢喪失患者の対処スキル)。 入手可能な知識に基づくと、これはカナダでは初めてのことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • 英語を話す成人入院患者(18歳以上)
  • 血管障害に関連した下肢切断
  • 医学的に安定した
  • 認知障害の臨床的疑いはない
  • 活動性精神病の病歴や不安定な重度の精神的健康診断がないこと(統合失調症、認知症などの診断がないこと)
  • セントジョンズリハビリ病院(サニーブルック健康科学センター)に入院患者を入院。

患者除外基準:

  • 積極的に自殺願望がある
  • グループ設定に効果的に参加できない
  • 血管障害のない下肢切断
  • 英語を話さない人
  • 子供(18歳未満)
  • 医学的に不安定
  • 認知障害の臨床的疑い
  • 活動性精神病の病歴または不安定な重度の精神的健康診断(統合失調症、認知症などの診断)

スタッフの参加基準: (注: スタッフは介入には参加しませんが、介入についての見解を共有するよう求められます)

  • セント ジョンズ リハビリテーション施設 (サニーブルック健康科学センター) の入院患者 A1 ユニットで働く臨床スタッフ

スタッフの除外基準:

  • 入院患者用の A1 ユニットで働いたことのある臨時スタッフまたは契約スタッフ。
  • ノンセント ジョンズリハビリ病院のスタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持的・表現的グループ療法
SEGT のアプローチは相互サポートを促進し、オープンさと感情表現を促進します。 SEGT は、精神科医と提携する医療専門家によって実施され、共同進行されます。 これは 3 週間にわたって開催される 6 モジュールのプログラム (約 2 時間のセッション x 2 週間) で、社会認知理論に基づいて構成されており、逆境 (この場合は四肢の喪失) に対する回復力は個人の能力に依存します。
SEGT のアプローチは相互サポートを促進し、オープンさと感情表現を促進します。 SEGT は、精神科医と提携する医療専門家によって実施され、共同進行されます。 これは 3 週間にわたって開催される 6 モジュールのプログラム (約 2 時間のセッション x 2 週間) で、社会認知理論に基づいて構成されており、逆境 (この場合は四肢の喪失) に対する回復力は個人の能力に依存します。
介入なし:通常通りの治療
通常の治療グループは標準治療のみを受けます(個別の精神科診察が含まれる場合があります)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集
時間枠:研究完了まで、平均1年。
研究に募集され、設定された時間間隔で評価のために連絡を受ける参加者の数。
研究完了まで、平均1年。
参加者の維持
時間枠:SEGT および対照群の退院後 3 か月
退院後 3 か月の評価を完了した参加者の数
SEGT および対照群の退院後 3 か月
アンケート回答率
時間枠:SEGT と対照群の退院後 3 か月。
完了した評価の数。
SEGT と対照群の退院後 3 か月。
治療遵守
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
6 つの SEGT セッションをすべて完了した参加者の数。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
フォローアップ面接のために連絡を受けた参加者の数
時間枠:SEGT グループの退院後 1 か月時
フォローアップ面接のために連絡を受けた参加者の数
SEGT グループの退院後 1 か月時
参加者の維持
時間枠:SEGTグループの退院後1か月時
退院後 1 か月の面談を完了した参加者数
SEGTグループの退院後1か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と不安症の変化
時間枠:A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
病院の不安およびうつ病のスケール: HADS は、参加者に 4 段階のスケール (0 ~ 3) を使用してうつ病および不安の症状の重症度をランク付けするよう求める、14 項目のうつ病および不安のスクリーニング ツールです。 不安項目 (HADS-A) とうつ病項目 (HADS-D) のスコアが合計され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 スコアは、正常 (範囲: 0 ~ 7)、異常境界線 (範囲: 8 ~ 10)、および異常 (範囲: 11 ~ 21) として解釈されます。
A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
自己効力感の変化
時間枠:A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
対処自己効力感尺度: CSES は、課題や脅威に対処するための自己効力感の尺度です。 これは、アンカー 0 (できない)、5 (ある程度できる)、および 10 (できる) の 11 ポイント スケールを使用して評価される 26 項目の尺度です。 合計スコアは項目スコアを合計することで計算され、スコアが高いほど対処自己効力感が高いことを示します。
A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
ボディイメージの変化
時間枠:A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
切断者身体イメージ尺度改訂版: ABIS-R は、四肢を失った人々の身体イメージ認識の尺度です。 この尺度は、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (ほとんど/すべての場合) のスケールを使用してスコア付けされた 14 項目で構成されます。 合計スコアは、3 つの項目を逆スコアリングし、項目スコアを合計することによって得られます。
A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
健康関連の生活の質の変化
時間枠:A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
Short Form-36 Survey: SF-36 は、最も広く使用されている一般的な健康関連 QoL ツールです。 このツールは、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、社会的機能、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力を含む 8 つの領域を測定します。 この尺度のスコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
A. 介入の 24 ~ 48 時間前(ベースライン) B. 介入終了後 48 ~ 72 時間(退院) C. 退院後 3 か月
コミュニティ参加の変化
時間枠:A. 退院後3ヶ月
通常の生活への復帰指数: RNLI は、レクリエーションおよび社会活動への参加、コミュニティ内で移動する能力の認識、人間関係における快適さの程度を評価します。 この尺度は 11 のステートメントで構成されており、参加者は各ステートメントを 1 (私の状況を説明していない) から 10 (私の状況を完全に説明している) までのスケールで評価するように求められます。 調整されたスコアが計算され、0 ~ 100 のスコア範囲が生成されます。
A. 退院後3ヶ月
精神科相談
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
精神科の個別相談件数
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rosalie Steinberg, MSc, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2022年12月21日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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