Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en psykosocial overgangsgruppe til at forbedre tilpasning, mestring og mentale sundhedsresultater efter tab af lemmer

6. juli 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Mennesker med tab af lemmer, der modtager indlæggelsesrehabilitering, har større risiko for depression og angst, social isolation og har generelt dårlig livskvalitet. For proaktivt at adressere denne befolknings behov for mental sundhed, planlægger denne undersøgelse at teste et innovativt psykologisk gruppeterapiprogram designet til indlagte patienter med tab af lemmer for at forbedre mestringsevner, adressere mentale sundhedsudfordringer og bedre forberede dem til at integrere tilbage i samfundet via en randomiseret blindet gennemførlighedsforsøg. Da dette er en ny intervention, tilpasset specifikt til tab af lemmer, vil denne undersøgelse teste muligheden for at levere dette indlagte gruppeprogram til disse udsatte personer for at se: om de vil deltage i programmet, hvad de kan lide/ikke kan lide ved det, og hvis der er nogle tidlige fund, der tyder på, at det er effektivt. Forskere vil bruge disse resultater til at forbedre det psykosociale gruppeprogram og til yderligere at teste dets effektivitet i et større klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amputation af underekstremiteter (LEA) er en invaliderende begivenhed, der negativt påvirker mange aspekter af et individs liv, såsom deres mobilitet, fysiske og mentale sundhed og i sidste ende livskvalitet (QoL). På grund af de høje forekomster af diabetes i Canada er den mest almindelige form for tab af lemmer dysvaskulær på grund af komplikationer til diabetes/karsygdomme.

Sammenlignet med andre lemmertabspopulationer (traumer eller tumorer) har personer med dysvaskulær LEA vist sig at have dårligere livskvalitet. Præmorbide komorbiditeter (f. koronar hjertesygdom osv.), og postmorbide komplikationer såsom depression, angst og kroniske smerter påvirker trivslen yderligere. Følger af disse problemer omfatter nedsat kropsbillede og høje forekomster af selvmordstanker. Hyppigheden af ​​depression har vist sig at være så høj som 60 %; komorbid depression er forbundet med lavere protesebrug, højere oplevet sårbarhed og lavere selvvurderet overordnet helbred. Udbydere fokuserer dog ofte indsatsen på patienternes fysiske restitution efter LEA og kan ikke i tilstrækkelig grad adressere psykosocial funktion.

Der er nogle foreløbige beviser på effektiviteten af ​​gruppeterapitilgange til patienter med tab af lemmer, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering i Indien, og ambulant rehabilitering i Canada, men resultaterne er begrænsede og kan muligvis ikke generaliseres fuldt ud til dysvaskulær LEA.

Derfor vil den planlagte innovative intervention give afklaring på gennemførligheden af ​​at gennemføre et større forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en indlagt gruppeterapitilgang til at imødegå de mentale sundhedsproblemer (dvs. depression og angst) og psykosociale behov (dvs. mestringsevner) hos patienter med tab af lemmer. Baseret på tilgængelig viden ville dette være det første af sin slags i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Engelsktalende voksne indlagte patienter (18 år og ældre)
  • Dysvaskulær-relateret amputation af underekstremiteter
  • Medicinsk stabil
  • Ingen klinisk mistanke om kognitiv svækkelse
  • Ingen historie med aktiv psykose eller ustabil alvorlig mental sundhed diagnose (ingen diagnose af skizofreni, demens osv.)
  • Indlagte patienter på St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Patientudelukkelseskriterier:

  • Aktivt selvmordstruet
  • Kan ikke deltage effektivt i en gruppeindstilling
  • Amputation af ikke-dysvaskulær underekstremitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Børn (under 18 år)
  • Medicinsk ustabil
  • Klinisk mistanke om kognitiv svækkelse
  • Anamnese med aktiv psykose eller ustabil alvorlig mental sundhed diagnose (diagnose af skizofreni, demens osv.)

Personaleinklusionskriterier: (Bemærk: Personalet vil ikke være en del af interventionen, men vil blive bedt om at dele deres perspektiver på interventionen)

  • Klinisk personale, der arbejder på den indlagte A1-enhed på St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)

Udelukkelseskriterier for personale:

  • Casual eller kontraktansatte, der har arbejdet på den indlagte A1-enhed.
  • Ikke-St. John's Rehab Hospital personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende-ekspressiv gruppeterapi
SEGT-tilgangen fremmer gensidig støtte, fremmer åbenhed og følelsesmæssigt udtryk. SEGT vil blive leveret og co-faciliteret af en psykiater og en beslægtet sundhedsperson. Det er et 6-moduls program, der afholdes over en 3-ugers periode (ca. 2 timers sessioner X 2 uger), der er indrammet inden for social kognitiv teori, hvor modstandsdygtighed over for modgang (lemtab i dette tilfælde) er afhængig af personlig mulighed.
Adfærdsmæssigt: Supportiv-ekspressiv gruppeterapi (SEGT)
SEGT-tilgangen fremmer gensidig støtte, fremmer åbenhed og følelsesmæssigt udtryk. SEGT vil blive leveret og co-faciliteret af en psykiater og en beslægtet sundhedsperson. Det er et 6-moduls program, der afholdes over en 3-ugers periode (ca. 2 timers sessioner X 2 uger), der er indrammet inden for social kognitiv teori, hvor modstandsdygtighed over for modgang (lemtab i dette tilfælde) er afhængig af personlig mulighed.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig gruppe vil kun modtage standardbehandling (som kan omfatte en individuel psykiatrisk konsultation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen og kontaktes for vurderinger med faste tidsintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen for SEGT og kontrolgruppe
Antal deltagere, der gennemfører de 3 måneders vurderinger efter udskrivelsen
Tre måneder efter udskrivelsen for SEGT og kontrolgruppe
Spørgeskemagennemførelsesrater
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen for SEGT og kontrolgruppe.
Antal gennemførte vurderinger.
3 måneder efter udskrivelsen for SEGT og kontrolgruppe.
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal deltagere, der gennemfører alle 6 SEGT-sessioner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal deltagere kontaktet til opfølgende samtale
Tidsramme: Ved 1 måned efter udskrivelse for SEGT-gruppen
Antal deltagere kontaktet til opfølgende samtale
Ved 1 måned efter udskrivelse for SEGT-gruppen
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen for SEGT-gruppen
Antal deltagere, der gennemfører 1 måneds samtale efter udskrivelsen
En måned efter udskrivelsen for SEGT-gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression og angst
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Hospitalsangst- og depressionsskala: HADS er et 14-elements depressions- og angstscreeningsværktøj, der beder deltagerne om at rangere sværhedsgraden af ​​deres depression og angstsymptomer ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3). Score er summeret for angstelementer (HADS-A) og for depressionselementer (HADS-D) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Scoren tolkes som normal (interval: 0-7), borderline abnorm (interval: 8-10) og unormal (interval: 11-21).
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Coping Self-Efficacy Scale: CSES er et mål for opfattet self-efficacy til at håndtere udfordringer og trusler. Det er et mål på 26 punkter, der er vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala med ankrene 0 (kan ikke gøre ved), 5 (moderat sikkert kan gøre) og 10 (visse kan gøre). Samlede scorer beregnes ved at summere varens score, og en højere score indikerer højere coping self-efficacy.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring i kropsbillede
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Amputeret kropsbillede skala-revideret: ABIS-R er et mål for kropsopfattelse hos mennesker, der lever med tab af lemmer. Målingen består af 14 punkter, der scores ved hjælp af skalaen 0 (ingen af ​​tiden), 1 (nogle gange) og 2 (det meste/hele tiden). Samlet score opnås ved omvendt at score tre elementer og summere elementscorerne.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Short Form-36 Survey: SF-36 er det mest udbredte generiske sundhedsrelaterede QoL-værktøj. Værktøjet måler 8 domæner inklusive fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, social funktion, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og vitalitet. Højere score på foranstaltningen er tegn på mindre handicap.
A. 24-48 timer før intervention (baseline) B. 48-72 timer efter interventionsslut (udskrivelse) C.3 måneder efter udskrivelse
Ændring i Fællesskabets deltagelse
Tidsramme: A. 3 måneder efter udskrivelsen
Reintegration til Normal Living Index: RNLI vurderer involvering i rekreative og sociale aktiviteter, opfattet evne til at bevæge sig i samfundet og graden af ​​komfort folk har med deres forhold. Målingen består af 11 udsagn, og deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert udsagn på en skala fra 1 (Beskriver ikke min situation) til 10 (Beskriver min situation fuldt ud). En justeret score beregnes med et scoreområde på 0-100.
A. 3 måneder efter udskrivelsen
Psykiatriske konsultationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
# af individuelle psykiatriske konsultationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Supportiv-ekspressiv gruppeterapi (SEGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner