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Einsatz einer psychosozialen Übergangsgruppe zur Verbesserung der Anpassungs-, Bewältigungs- und psychischen Gesundheitsergebnisse nach dem Verlust von Gliedmaßen

6. Juli 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Menschen mit Gliedmaßenverlust, die eine stationäre Rehabilitation erhalten, haben ein höheres Risiko für Depressionen und Angstzustände sowie soziale Isolation und haben im Allgemeinen eine schlechte Lebensqualität. Um proaktiv auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse dieser Bevölkerung einzugehen, plant diese Studie, ein innovatives psychologisches Gruppentherapieprogramm zu testen, das für stationäre Patienten mit Gliedmaßenverlust entwickelt wurde, um ihre Bewältigungsstrategien zu verbessern, psychische Gesundheitsprobleme anzugehen und sie durch eine randomisierte Methode besser auf die Wiederintegration in die Gemeinschaft vorzubereiten verblindeter Machbarkeitsversuch. Da es sich um eine neuartige Intervention handelt, die speziell an den Verlust von Gliedmaßen angepasst ist, wird diese Studie die Machbarkeit der Bereitstellung dieses stationären Gruppenprogramms für diese gefährdeten Personen testen, um zu sehen: ob sie an dem Programm teilnehmen, was ihnen daran gefällt/nicht gefällt es und ob es erste Erkenntnisse gibt, die darauf hindeuten, dass es wirksam ist. Forscher werden diese Ergebnisse nutzen, um das psychosoziale Gruppenprogramm zu verbessern und seine Wirksamkeit in einer größeren klinischen Studie weiter zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Amputation der unteren Gliedmaßen (LEA) ist ein schwächendes Ereignis, das sich negativ auf viele Aspekte des Lebens eines Menschen auswirkt, beispielsweise auf seine Mobilität, seine körperliche und geistige Gesundheit und letztendlich auf seine Lebensqualität (QoL). Aufgrund der hohen Diabetesraten in Kanada ist die häufigste Form des Gliedmaßenverlusts dysvaskulär aufgrund von Komplikationen bei Diabetes/Gefäßerkrankungen.

Im Vergleich zu anderen Populationen mit Gliedmaßenverlust (Trauma oder Tumor) haben Menschen mit dysvaskulärer LEA nachweislich eine schlechtere Lebensqualität. Prämorbide Komorbiditäten (z.B. koronare Herzkrankheit usw.) und postmorbide Komplikationen wie Depressionen, Angstzustände und chronische Schmerzen wirken sich zusätzlich auf das Wohlbefinden aus. Zu den Folgeerscheinungen dieser Probleme gehören eine Beeinträchtigung des Körperbildes und eine hohe Rate an Suizidgedanken. Es wurde festgestellt, dass die Depressionsrate bei bis zu 60 % liegt; Eine komorbide Depression ist mit einem geringeren Einsatz von Prothesen, einer höheren wahrgenommenen Verletzlichkeit und einer schlechteren Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands verbunden. Die Anbieter konzentrieren ihre Bemühungen jedoch häufig auf die körperliche Genesung der Patienten nach einer LEA und gehen möglicherweise nicht ausreichend auf die psychosoziale Funktion ein.

Es gibt einige vorläufige Belege für die Wirksamkeit von Gruppentherapieansätzen bei Patienten mit Gliedmaßenverlust, die sich in Indien einer stationären Rehabilitation und in Kanada einer ambulanten Rehabilitation unterziehen. Die Ergebnisse sind jedoch begrenzt und möglicherweise nicht vollständig auf dysvaskuläre LEA übertragbar.

Daher wird die geplante innovative Intervention Klarheit darüber schaffen, ob eine größere Studie durchgeführt werden kann, um die Wirksamkeit eines stationären Gruppentherapieansatzes zur Behandlung psychischer Probleme (d. h. Depressionen und Angstzustände) und psychosozialer Bedürfnisse (d. h. Bewältigungsfähigkeiten) von Patienten mit Gliedmaßenverlust. Basierend auf den verfügbaren Erkenntnissen wäre dies das erste seiner Art in Kanada.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Englischsprachige erwachsene stationäre Patienten (18 Jahre und älter)
  • Dysvaskulär bedingte Amputation der unteren Extremität
  • Medizinisch stabil
  • Kein klinischer Verdacht auf eine kognitive Beeinträchtigung
  • Keine Vorgeschichte einer aktiven Psychose oder einer instabilen schweren psychischen Diagnose (keine Diagnose von Schizophrenie, Demenz usw.)
  • Stationäre Aufnahme von Patienten im St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Aktiv selbstmörderisch
  • Unfähig, effektiv an einer Gruppensituation teilzunehmen
  • Nicht dysvaskuläre Amputation der unteren Extremität
  • Nicht englischsprachig
  • Kinder (unter 18 Jahren)
  • Medizinisch instabil
  • Klinischer Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer aktiven Psychose oder einer instabilen schweren psychischen Diagnose (Diagnose von Schizophrenie, Demenz usw.)

Kriterien für die Einbeziehung des Personals: (Hinweis: Das Personal wird nicht an der Intervention beteiligt sein, wird jedoch gebeten, seine Ansichten zur Intervention mitzuteilen.)

  • Klinisches Personal, das auf der stationären A1-Station im St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre) arbeitet

Ausschlusskriterien für Mitarbeiter:

  • Gelegenheits- oder Vertragspersonal, das auf der stationären A1-Einheit gearbeitet hat.
  • Nicht-St. Mitarbeiter des John's Rehab Hospital

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützend-expressive Gruppentherapie
Der SEGT-Ansatz fördert gegenseitige Unterstützung, fördert Offenheit und emotionalen Ausdruck. SEGT wird von einem Psychiater und einem verwandten medizinischen Fachpersonal durchgeführt und gemeinsam moderiert. Es handelt sich um ein 6-Module-Programm, das über einen Zeitraum von 3 Wochen (ca. 2 Stunden Sitzungen x 2 Wochen) abgehalten wird und in die sozialkognitive Theorie eingebettet ist, wobei die Widerstandsfähigkeit gegenüber Widrigkeiten (in diesem Fall der Verlust von Gliedmaßen) auf persönlicher Befähigung beruht.
Verhalten: Unterstützend-expressive Gruppentherapie (SEGT)
Der SEGT-Ansatz fördert gegenseitige Unterstützung, fördert Offenheit und emotionalen Ausdruck. SEGT wird von einem Psychiater und einem verwandten medizinischen Fachpersonal durchgeführt und gemeinsam moderiert. Es handelt sich um ein 6-Module-Programm, das über einen Zeitraum von 3 Wochen (ca. 2 Stunden Sitzungen x 2 Wochen) abgehalten wird und in die sozialkognitive Theorie eingebettet ist, wobei die Widerstandsfähigkeit gegenüber Widrigkeiten (in diesem Fall der Verlust von Gliedmaßen) auf persönlicher Befähigung beruht.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird, erhält nur die Standardversorgung (die eine individuelle psychiatrische Beratung umfassen kann).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert und in festgelegten Zeitabständen zur Beurteilung kontaktiert werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Drei Monate nach Entlassung für SEGT und Kontrollgruppe
Anzahl der Teilnehmer, die die 3-monatigen Untersuchungen nach der Entlassung absolvieren
Drei Monate nach Entlassung für SEGT und Kontrollgruppe
Ausfüllquoten des Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung für SEGT und Kontrollgruppe.
Anzahl abgeschlossener Beurteilungen.
3 Monate nach der Entlassung für SEGT und Kontrollgruppe.
Therapietreue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer, die alle 6 SEGT-Sitzungen abgeschlossen haben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer, die für ein Folgeinterview kontaktiert wurden
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer, die für ein Folgeinterview kontaktiert wurden
Einen Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer, die ein einmonatiges Interview nach der Entlassung absolvieren
Einen Monat nach der Entlassung für die SEGT-Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Grundlinie) B. 48–72 Stunden nach Ende des Eingriffs (Entlassung) C. 3 Monate nach der Entlassung
Krankenhausangst- und Depressionsskala: Das HADS ist ein 14-Punkte-Screening-Tool für Depressionen und Angstzustände, das die Teilnehmer auffordert, den Schweregrad ihrer Depressions- und Angstsymptome anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) einzustufen. Die Werte werden für Angst-Items (HADS-A) und für Depressions-Items (HADS-D) summiert, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Die Werte werden als normal (Bereich: 0–7), grenzwertig abnormal (Bereich: 8–10) und abnormal (Bereich: 11–21) interpretiert.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Grundlinie) B. 48–72 Stunden nach Ende des Eingriffs (Entlassung) C. 3 Monate nach der Entlassung
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Grundlinie) B. 48–72 Stunden nach Ende des Eingriffs (Entlassung) C. 3 Monate nach der Entlassung
Skala zur Bewältigung der Selbstwirksamkeit: Der CSES misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Herausforderungen und Bedrohungen. Es handelt sich um eine 26-Punkte-Maßnahme, die anhand einer 11-Punkte-Skala mit den Ankern 0 (kann nicht erreicht werden), 5 (mäßig sicher, dass dies möglich ist) und 10 (sicher, dass dies möglich ist) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Itempunktzahl berechnet und eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung hin.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Grundlinie) B. 48–72 Stunden nach Ende des Eingriffs (Entlassung) C. 3 Monate nach der Entlassung
Veränderung des Körperbildes
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Grundlinie) B. 48–72 Stunden nach Ende des Eingriffs (Entlassung) C. 3 Monate nach der Entlassung
Überarbeitete Körperbildskala für Amputierte: Der ABIS-R ist ein Maß für die Körperbildwahrnehmung bei Menschen mit Gliedmaßenverlust. Die Messung besteht aus 14 Punkten, die auf der Skala 0 (keine Zeit), 1 (manchmal) und 2 (meistens/immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem drei Punkte umgekehrt bewertet und die Punktwerte summiert werden.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Grundlinie) B. 48–72 Stunden nach Ende des Eingriffs (Entlassung) C. 3 Monate nach der Entlassung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Grundlinie) B. 48–72 Stunden nach Ende des Eingriffs (Entlassung) C. 3 Monate nach der Entlassung
Kurzumfrage Form-36: Der SF-36 ist das am weitesten verbreitete generische Tool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Tool misst 8 Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktionsfähigkeit, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und Vitalität. Höhere Werte bei der Messung weisen auf eine geringere Behinderung hin.
A. 24–48 Stunden vor dem Eingriff (Grundlinie) B. 48–72 Stunden nach Ende des Eingriffs (Entlassung) C. 3 Monate nach der Entlassung
Änderung der Beteiligung der Gemeinschaft
Zeitfenster: A. 3 Monate nach der Entlassung
Index für die Wiedereingliederung in ein normales Leben: Der RNLI bewertet die Beteiligung an Freizeit- und sozialen Aktivitäten, die wahrgenommene Fähigkeit, sich innerhalb der Gemeinschaft zu bewegen, und den Grad an Komfort, den Menschen in ihren Beziehungen empfinden. Die Maßnahme besteht aus 11 Aussagen und die Teilnehmer werden gebeten, jede Aussage auf einer Skala von 1 (beschreibt meine Situation nicht) bis 10 (beschreibt meine Situation vollständig) zu bewerten. Es wird ein angepasster Score berechnet, der einen Score-Bereich von 0-100 ergibt.
A. 3 Monate nach der Entlassung
Psychiatrische Beratungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl individueller psychiatrischer Konsultationen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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