在青霉素V疗法中添加概率 (ADDPROPEN)
在青霉素-V疗法中添加概率：健康志愿者的开放标签，交叉研究
这项研究旨在以先前的工作为基础，该工作表征了Penicillin-V的PK，以探索概率素对PK-PD目标实现的潜在影响。 这项研究的目标的实现将提供数据，以支持探索探索探针对治疗结果的临床影响的实验研究的设计，并为探索Probenecid对较大β-内酰基酰基酰胺抗生素的影响的影响提供了理由。
假设：在口服苯氧基甲基苯甲酰肽（Penicillin-V）中添加概率对药代动力学 - 药物敏感动力学（PK-PD）靶标具有临床相关作用。
研究概览
详细说明
参与者将接受两次研究访问，至少7天的研究访问，并同意参加Hammersmith医院的帝国临床研究机构（CRF）。 一次访问（随机），将要求参与者仅参加青霉素-V。 对于他们的另一次访问，他们将以标准的建议剂量服用青霉素V和Probenecid。 在研究访问之前，可能需要参与者服用36小时的青霉素+/- probenecid，并在剂量日记中记录这一点。 到达CRF后，参与者将服用观察到的青霉素+/- probenecid。 在观察到的45和180分钟时，他们将通过针静脉切开术或插管（参与者选择）进行血液抽血。 样品将旋转并在-80oC中冷冻。 随后，将使用内部HPLC-MS/MS方法对它们进行分析，以确定总和无量的药物浓度。
为了进行分析，这项研究的数据将与先前研究的丰富PK数据合并，该研究评估了健康志愿者中青霉素V的等离子体Concertation。 R中的PMetrics将用于模拟数据，以探索探索概率对自由苯甲霉素V的效果。 还将估计对链球菌物种的靶标达成可能性，以评估添加概率加入常规青霉素V使用的潜在临床影响。 静脉注射苯甲霉素的丰富PK数据将用于估计PK-PD靶标和静脉配方的PTA，从而可以直接比较口服和IV状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人健康志愿者（> 18岁）。
- 以前服用了基于青霉素的抗生素，没有过敏反应。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）> 90。
排除标准：
- 缺乏同意的能力。
- 对青霉素，其他β-内酰胺抗生素或探针的过敏有过敏。
- G6PD缺乏的历史。
- 已知的血液心理。
- 贫血（HB <12g/dl雌性，13G/DL男性）。
- 肝功能异常（ALT，AST，ALP或胆红素> ULN）。
- EGFR <90。
- 在研究期间怀孕或可能怀孕。
- 母乳喂养的女人。
- 与主动感染一致的症状。
- 痛风或尿酸肾结石的历史。
- 服用可能与探针类药物相互作用的常规药物，包括但不限于甲氨蝶呤，劳拉西m，对乙酰氨基酚，口服降血糖药物，含有硫磺的药物，非甾体类抗炎药。
- 任何医学，神经或心理状况的证据历史，这些证据将使该受试者发生严重不良事件的不当风险或在试验过程中干扰研究评估，这是研究人员的临床判断确定的。
- 最近参与了其他研究（在前3个月内）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独的青霉素
青霉素以250mg，500mg，750mg QD的剂量口服36小时。
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向口服青霉素添加500mg QD。
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实验性的：青霉素加上概率
青霉素以250mg，500mg，750mg QD的剂量口服36小时。 加 ProbEnecid 500mg QD 36小时。 |
向口服青霉素添加500mg QD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量总阴茎和未结合的青霉素V浓度
大体时间：观察到的剂量后45分钟。
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在剂量后45分钟以有和不含概率的剂量测量血液浓度。
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观察到的剂量后45分钟。
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测量总阴茎和未结合的青霉素V浓度
大体时间：观察到的剂量后180分钟。
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剂量后180分钟的血液浓度测量和没有概率。
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观察到的剂量后180分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量总概率和未结合概率的浓度
大体时间：观察到的剂量后45分钟。
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观察到的探针剂量后45分钟的血液浓度测量。 所有参与者都采集了所有参与者的合并数据。 |
观察到的剂量后45分钟。
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测量总概率和未结合概率的浓度
大体时间：观察到的剂量后180分钟。
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观察到的探针剂量后180分钟的血液浓度测量。 所有参与者都采集了所有参与者的合并数据。 |
观察到的剂量后180分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy Rawson, PhD、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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