Probenesidin lisääminen penisilliini-V-terapiaan (ADDPROPEN)
Probenesidin lisääminen penisilliini-V-terapiaan: avoin etiketti, ristiintutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa aikaisempaa työtä, joka kuvaa penisilliini-V: n PK: ta, jotta voidaan tutkia probenekidin mahdollisia vaikutuksia PK-PD-tavoitteen saavuttamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttaminen tarjoaisi tietoja kokeellisten tutkimusten suunnittelun tukemiseksi, jossa tutkitaan probenekidin kliinistä vaikutusta hoitotuloksiin ja tarjoavat myös perusteen Probenecidin vaikutusten tutkimiseksi suurempaan määrään beeta-laktaamiantibiootteja.
Hypoteesi: Probenekidin lisääminen oraaliseen fenoksimetyylipeenisilliiniin (penisilliini-V) on kliinisesti merkityksellinen vaikutus farmakokineettiseen-farmakodynaamiseen (PK-PD) tavoitteen saavuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat seulotaan ja suostutaan osallistumaan Imperial College Clinical Research -laitokseen (CRF) Hammersmith -sairaalassa kahdella opintovierailulla, vähintään 7 päivän välein. Yhden vierailun (satunnaistettu) osallistujien on otettava vain penisilliini-V. Muulle vierailulleen he vievät penisilliiniä V Plus -probenesidiä tavanomaisella suositellulla annoksella. Ennen tutkimusvierailuja osallistujien voidaan joutua ottamaan 36 tuntia penisilliiniä +/- probenecidiä dokumentoimalla tämä annostelupäiväkirjassa. CRF: ään saapuessaan osallistuja ottaa havaitun annoksen penisilliiniä +/- probenecidiä. Niille tehdään veriveto neulaflebotomian tai kanyylin (osallistujan valinta) kautta 45 ja 180 minuutin kuluttua havaittujen jälkeen. Näytteet kehrätään ja jäädytetään -80oc: n kohdalla. Myöhemmin ne analysoidaan käyttämällä sisäistä HPLC-MS/MS-metodologiaa kokonais- ja vapaan lääkekonsentraation määrittämiseksi.
Analyysiä varten tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään aiemman tutkimuksen rikkaiden PK-tietojen kanssa, joissa arvioitiin penisilliini-V: n plasmakonsertti terveillä vapaaehtoisilla. PMETRICS R: ssä käytetään mallintamaan tietoja, jotka haluavat tutkia probenesidin vaikutusta vapaan penisilliini-V: n puhdistumiseen. Streptokokkilajien kohteen saavuttamisen todennäköisyys arvioidaan myös probenekidin lisäämisen mahdollisten kliinisten vaikutusten arvioimiseksi rutiininomaiseen penisilliini-V-käyttöön. Laskimonsisäisen bentsyylipeniisilliinin rikkaita PK-tietoja käytetään arvioimaan PK-PD-tavoitteen saavuttamista ja PTAS laskimonsisäisiä formulaatioita varten, mikä mahdollistaa suun ja IV-järjestelmien suoran vertailun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten terveet vapaaehtoiset (> 18 -vuotias).
- Aikaisemmin penisilliinipohjaiset antibiootit ilman allergista vastetta.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)> 90.
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva suostumuksen kyky.
- Dokumentoitu allergia penisilliinille, muille beeta-laktaamiantibiooteille tai probenesidille.
- G6PD -puutoksen historia.
- Tunnetut veren dyscrasias.
- Anemia (Hb <12 g/dl naaras, 13 g/dl miehet).
- Epänormaali maksan toiminta (alt, AST, ALP tai bilirubiini> ULN).
- EGFR <90.
- Raskaana tai todennäköisesti raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Naiset imettävät.
- Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia aktiivisen infektion kanssa.
- Kihti- tai virtsahappo -munuaiskivien historia.
- Säännölliset lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa probenekidin kanssa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta metotreksaattiin, loratsepaamiin, asetaminofeeniin, suun kautta oraalisiin hypoglykeemisiin lääkkeisiin, sulfa-lääkkeisiin, ei-steroidisiin tulehduksen vastaisiin lääkkeisiin.
- Todisteiden historia lääketieteellisistä, neurologisista tai psykologisista tilasta, joka paljastaisi kohtuutonta riskiä merkittävästä haittavaikutuksesta tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja tutkimuksen aikana tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Äskettäinen osallistuminen muihin tutkimuksiin (edellisen 3 kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään penisilliini
Penisilliini suun kautta annoksella joko 250 mg, 500 mg, 750 mg QDS 36 tunnin ajan.
|
500 mg: n QD: n lisääminen oraaliseen penisilliiniin.
|
|
Kokeellinen: Penisilliini plus probenesidi
Penisilliini suun kautta annoksella joko 250 mg, 500 mg, 750 mg QDS 36 tunnin ajan. PLUS Probenekidi 500 mg QDS 36 tunnin ajan. |
500 mg: n QD: n lisääminen oraaliseen penisilliiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja sitoutumattoman penisilliini-V-pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 45 minuuttia havaitun annoksen jälkeen.
|
Veripitoisuuden mittaus 45 minuutissa annoksen jälkeen probenesidi- ja ilman.
|
45 minuuttia havaitun annoksen jälkeen.
|
|
Kokonais- ja sitoutumattoman penisilliini-V-pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 180 minuuttia havaitun annoksen jälkeen.
|
Veripitoisuuden mittaus 180 minuutin kuluttua annoksesta probenesidi- ja ilman.
|
180 minuuttia havaitun annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja sitoutumattoman probenekidipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 45 minuuttia havaitun annoksen jälkeen.
|
Veripitoisuuden mittaus 45 minuutin kuluttua havaittiin probenesidiannosta. Yhdistetyt tiedot kaikille osallistujille, koska kaikki osallistujat ottivat saman annoksen probenesidia. |
45 minuuttia havaitun annoksen jälkeen.
|
|
Kokonais- ja sitoutumattoman probenekidipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 180 minuuttia havaitun annoksen jälkeen.
|
Veripitoisuuden mittaus 180 minuutin kuluttua havaittiin probenekidiannosta. Yhdistetyt tiedot kaikille osallistujille, koska kaikki osallistujat ottivat saman annoksen probenesidia. |
180 minuuttia havaitun annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21HH6936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos