A probenecid hozzáadása a penicillin-V terápiához (ADDPROPEN)
ProBenecid hozzáadása a penicillin-V terápiához: Nyílt címke, kereszteződés egészséges önkéntesekben
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a penicillin-V PK-jét jellemző korábbi munkákra építsen, hogy feltárja a proPenecid lehetséges hatását a PK-PD cél elérésére. A tanulmány céljainak elérése adatokat szolgáltatna a kísérleti vizsgálatok megtervezésének alátámasztására, amely feltárja a probenecid klinikai hatását a kezelési eredményekre, és indokolja a Probenecid nagyobb számú béta-laktám antibiotikumra gyakorolt hatásainak feltárását.
Hipotézis: A proutecid hozzáadása az orális fenoxi-metil-penicillinhez (penicillin-V) klinikailag releváns hatással van a farmakokinetikai-farmakodinamikai (PK-PD) cél elérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevőket átvizsgálják és hozzájárulnak a Hammersmith Kórházban lévő Imperial College Clinical Researchance (CRF) részvételével két tanulmányi látogatáson, legalább 7 napos távolságra. Egy látogatáshoz (randomizált) a résztvevőknek csak penicillin-V-t kell szedniük. Másik látogatásukhoz a penicillin-V plus probenecid-t fogják venni a standard ajánlott adaggal. A tanulmányi látogatások előtt a résztvevőknek előfordulhat, hogy 36 órás penicillin +/- probenecid-t vettek volna, ezt dokumentálva egy adagolási naplóban. A CRF-be érkezéskor a résztvevő megfigyelt adagot vesz a penicillin +/- probenecid-hez. A megfigyelt 45 és 180 perccel a tű -flebotómián vagy egy kanül (résztvevő választás) révén vérhúzáson megy keresztül. A mintákat le kell fordítani és fagyasztani -80 ° C -on. Később egy házon belüli HPLC-MS/MS módszerrel elemezzük, hogy meghatározzák a teljes és a szabadon hangolt gyógyszerkoncentrációot.
Az elemzés céljából a tanulmány adatait egy korábbi tanulmányból származó gazdag PK-adatokkal összevonják, amelyek az egészséges önkéntesek plazma-koncertjét vizsgálták. Az R-ben lévő PMetrics-t felhasználják az adatok modellezésére, amelyek feltárják a probenecid hatását a szabad-penicillin-V clearance-re. A sztreptokocka fajok célértékének valószínűségét szintén becslések szerint értékelni kell a proPenecid hozzáadásának potenciális klinikai hatásainak a rutin penicillin-V használathoz. Az intravénás benzil-penicillin gazdag PK-adatait felhasználják a PK-PD cél elérésének és a PTA-k becslésére az intravénás készítményeknél, lehetővé téve az orális és IV. Rendelkezési rendszerek közvetlen összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt egészséges önkéntesek (> 18 éves).
- Korábban penicillin-alapú antibiotikumokat szedtek allergiás válasz nélkül.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR)> 90.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a hozzájárulás képessége.
- Dokumentált allergia a penicillinre, más béta-laktam antibiotikumokra vagy probenecidre.
- A G6PD hiányának története.
- Ismert vér -diszkrázia.
- Anémia (HB <12G/DL nő, 13G/DL férfiak).
- Rendellenes májfunkció (ALT, AST, ALP vagy Bilirubin> ULN).
- EGFR <90.
- Terhes vagy valószínűleg terhes lesz a vizsgálati időszak alatt.
- Szoptató nők.
- Az aktív fertőzéssel összhangban lévő tünetek.
- A köszvény vagy a húgysav -vesekő története.
- Rendszeres gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a probenecid-rel, ideértve, de nem kizárólag a metotrexátot, a lorazepámot, az acetaminofént, az orális hypoglycaemic gyógyszereket, a szulfa-tartalmú gyógyszereket, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
- Az olyan orvosi, neurológiai vagy pszichológiai állapot bizonyítékainak története, amely a tárgy indokolatlan kockázatának felel meg, vagy befolyásolja a vizsgálat során a vizsgálati értékeléseket, a vizsgáló klinikai ítéletének meghatározása során.
- A közelmúltbeli részvétel más kutatásokban (az előző 3 hónapon belül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül penicillin
Penicillin orálisan 250 mg, 500 mg, 750 mg qds dózissal 36 órán keresztül.
|
500 mg qd hozzáadása az orális penicillinhez.
|
|
Kísérleti: Penicillin Plus probenecid
Penicillin orálisan 250 mg, 500 mg, 750 mg qds dózissal 36 órán keresztül. PLUSZ Probenecid 500 mg QDS 36 órán át. |
500 mg qd hozzáadása az orális penicillinhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes és nem kötött penicillin-V koncentráció mérése
Időkeret: 45 perccel a megfigyelt adag után.
|
A vérkoncentráció mérése 45 perccel a dózis után és anélkül.
|
45 perccel a megfigyelt adag után.
|
|
A teljes és nem kötött penicillin-V koncentráció mérése
Időkeret: 180 perccel a megfigyelt adag után.
|
A vérkoncentráció mérése 180 perccel a dózis után és anélkül.
|
180 perccel a megfigyelt adag után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes és nem kötött probercid koncentráció mérése
Időkeret: 45 perccel a megfigyelt adag után.
|
A vérkoncentráció mérése 45 perccel a megfigyelt probenecid dózis után. Az összes résztvevő kombinált adatait, mivel az összes résztvevő ugyanazt a probercid adagját vette át. |
45 perccel a megfigyelt adag után.
|
|
A teljes és nem kötött probercid koncentráció mérése
Időkeret: 180 perccel a megfigyelt adag után.
|
A vérkoncentráció mérése 180 perccel a megfigyelt probenecid dózis után. Az összes résztvevő kombinált adatait, mivel az összes résztvevő ugyanazt a probercid adagját vette át. |
180 perccel a megfigyelt adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21HH6936
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .