페니실린 -V 요법에 probenecid의 첨가 (ADDPROPEN)
페니실린 -V 요법에 Probenecid의 추가 : 건강한 자원 봉사자에 대한 오픈 라벨, 교차 연구
이 연구는 PK-PD 목표 달성에 대한 Probenecid의 잠재적 영향을 탐구하기 위해 Penicillin-V의 PK를 특징 짓는 이전 연구를 구축하는 것을 목표로합니다. 이 연구의 목표 달성은 치료 결과에 대한 Probenecid의 임상 적 영향을 탐구하는 실험 연구의 설계를 지원하기위한 데이터를 제공하고 더 많은 수의 베타-락탐 항생제에 대한 Probenecid의 영향을 탐색하기위한 근거를 제공 할 것입니다.
가설 : 경구 페녹시 메틸 페니 실린 (페니실린 -V)에 프로 베네 시드의 첨가는 약동학 적-제약 역학 (PK-PD) 표적 달성에 임상 적으로 관련된 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 최소 7 일 간격으로 두 번의 연구 방문을 통해 해머 스미스 병원의 임페리얼 칼리지 임상 연구 시설 (CRF)에 참석하기 위해 상영 및 동의합니다. 한 번의 방문 (무작위)의 경우 참가자는 페니실린 -V 만 복용해야합니다. 다른 방문을 위해, 그들은 표준 권장 복용량으로 페니실린 -V + probenecid를 가져갈 것입니다. 연구 방문 전에 참가자는 36 시간의 페니실린 +/- 프로 페니 시드를 섭취해야 할 수 있으며, 이것을 투약 일기로 문서화합니다. CRF에 도착하자마자 참가자는 관찰 된 페니실린 +/- probenecid를 복용합니다. 그들은 관찰 된 후 45 분 및 180 분에 바늘 정전 절개술 또는 캐뉼라 (참가자 선택)를 통해 혈액을 겪게됩니다. 샘플은 -80oC에서 방출되고 동결됩니다. 이들은 사내 HPLC-MS/MS 방법론을 사용하여 분석하여 총 및 자유 보이스 약물 농도를 결정합니다.
분석을 위해,이 연구의 데이터는 건강한 자원 봉사자에서 페니실린 -V의 혈장 콘서트를 평가 한 이전 연구의 풍부한 PK 데이터로 풀링 될 것입니다. R의 PMetrics는 자유-페니실린 -V의 제거에 대한 Probenecid의 효과를 탐색하려는 데이터를 모델링하는 데 사용될 것입니다. 연쇄상 구균 종에 대한 목표 달성 확률은 또한 일상적인 페니실린 -V 사용에 probenecid의 첨가의 잠재적 임상 영향을 평가하는 것으로 추정 될 것이다. 정맥 내 벤질 페니 실린에 대한 풍부한 PK 데이터는 정맥 제제에 대한 PK-PD 표적 달성 및 PTA를 추정하는데 사용될 것이며, 구강 및 IV 체제의 직접 비교를 가능하게한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 건강 자원 봉사자 (> 18 세).
- 이전에 알레르기 반응없이 페니실린 기반 항생제를 복용했습니다.
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)> 90.
제외 기준 :
- 동의 능력이 부족합니다.
- 페니실린, 다른 베타-락탐 항생제 또는 프로 베네 시드에 대한 알레르기를 기록했습니다.
- G6PD 결핍의 역사.
- 알려진 혈류.
- 빈혈 (HB <12G/DL 암컷, 13G/DL 남성).
- 비정상적인 간 기능 (ALT, AST, ALP 또는 BILIRUBIN> ULN).
- EGFR <90.
- 연구 기간 동안 임신하거나 임신 할 가능성이 높습니다.
- 모유 수유 여성.
- 능동 감염과 일치하는 증상.
- 통풍 또는 요산 신장 결석의 역사.
- 메토트렉세이트, 로라 제팜, 아세트 아미노펜, 경구 저혈당 약물, 설파, 비 스테로이드 성 항염증제를 포함하되 이에 국한되지 않는 프로 베네 시드와 상호 작용할 수있는 정기적 인 약물을 복용합니다.
- 심각한 부작용의 과도한 위험에 노출되거나 조사자의 임상 적 판단에 의해 결정된 시험 과정에서 연구 평가를 방해하는 의학적, 신경 학적 또는 심리적 상태의 증거의 역사.
- 최근 다른 연구에 참여한 (이전 3 개월 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페니실린 만
36 시간 동안 250mg, 500mg, 750mg QD의 용량으로 페니실린.
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경구 페니실린에 500mg QD의 첨가.
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실험적: 페니실린 + probenecid
36 시간 동안 250mg, 500mg, 750mg QD의 용량으로 페니실린. 을 더한 36 시간 동안 Probenecid 500mg QD. |
경구 페니실린에 500mg QD의 첨가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 및 결합되지 않은 페니실린 -V 농도 측정
기간: 관찰 된 용량 후 45 분.
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Probenecid의 유무에 관계없이 복용량 후 45 분에서 혈액 농도 측정.
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관찰 된 용량 후 45 분.
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총 및 결합되지 않은 페니실린 -V 농도 측정
기간: 관찰 된 용량 이후 180 분.
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Probenecid의 유무에 관계없이 복용량 후 180 분에서 혈액 농도 측정.
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관찰 된 용량 이후 180 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 및 결합되지 않은 프로 베네 니드 농도 측정
기간: 관찰 된 용량 후 45 분.
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45 분에 혈액 농도 측정이 관찰 된 프로 베네 시드 용량을 관찰 하였다. 모든 참가자에 의해 동일한 복용량의 probenecid를 가져 왔다는 점에서 모든 참가자에 대한 결합 된 데이터. |
관찰 된 용량 후 45 분.
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총 및 결합되지 않은 프로 베네 니드 농도 측정
기간: 관찰 된 용량 이후 180 분.
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180 분 후의 혈액 농도 측정이 관찰 된 프로 베네 시드 용량을 관찰 하였다. 모든 참가자에 의해 동일한 복용량의 probenecid를 가져 왔다는 점에서 모든 참가자에 대한 결합 된 데이터. |
관찰 된 용량 이후 180 분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21HH6936
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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