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Aggiunta di probenecide alla terapia con penicillina-V (ADDPROPEN)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Aggiunta di probenecide alla terapia con penicillina-V: uno studio a marchio aperto, cross-over su volontari sani

Questo studio mira a basarsi su lavori precedenti che caratterizzano il PK di Penicillina-V per esplorare il potenziale impatto del probenecide sul raggiungimento del bersaglio PK-PD. Il raggiungimento degli obiettivi di questo studio fornirebbe dati per supportare la progettazione di studi sperimentali che esplorano l'impatto clinico del probenecide sui risultati del trattamento e fornirebbero anche una logica per l'esplorazione degli effetti di Probenecid su un numero maggiore di antibiotici beta-lattamici.

Ipotesi: l'aggiunta di probenecide al fenossimetilpenicillina orale (penicillina-V) ha un effetto clinicamente rilevante sul raggiungimento del bersaglio farmacocinetico-farmacodinamico (PK-PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a screening e acconsentire a frequentare l'impianto di ricerca clinica dell'Imperial College (CRF) presso l'ospedale Hammersmith in due visite di studio, almeno 7 giorni di distanza. Per una visita (randomizzata), i partecipanti dovranno assumere solo penicillina-V. Per la loro altra visita, prenderanno la penicillina-V più la probenecid alla dose raccomandata standard. Prima delle visite allo studio, i partecipanti potrebbero essere tenuti a prendere 36 ore di penicillina +/- Probenecid, documentandolo in un diario di dosaggio. All'arrivo al CRF, il partecipante assumerà una dose osservata di penicillina +/- probenecid. Subiranno il sangue tramite flebotomia dell'ago o una cannula (scelta dei partecipanti) a 45 e 180 minuti dopo l'osservazione. I campioni verranno abbassati e congelati a -80oc. Successivamente saranno analizzati utilizzando una metodologia HPLC-MS/MS interne per determinare la concentrazione di farmaci totale e libera.

Per l'analisi, i dati di questo studio saranno riuniti con dati ricchi di PK di uno studio precedente che ha valutato la concertazione plasmatica di penicillina-V in volontari sani. Il PMETRICS in R verrà utilizzato per modellare i dati che cercano di esplorare l'effetto di Probenecid sulla liquidazione della penicillina-V libera. La probabilità di raggiungimento del bersaglio per le specie di streptococchi sarà inoltre stimato per valutare il potenziale impatto clinico dell'aggiunta di probenecide all'uso di penicillina-V di routine. I dati ricchi di PK per la benzilpenicillina per via endovenosa saranno utilizzati per stimare il raggiungimento del target PK-PD e i PTA per formulazioni endovenose, consentendo un confronto diretto di regimi orali e IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani per adulti (> 18 anni).
  • Precedentemente assunti antibiotici a base di penicillina senza risposta allergica.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> 90.

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di consenso.
  • Allergia documentata alla penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o probenecidi.
  • Storia della carenza di G6PD.
  • Discrasia di sangue conosciute.
  • Anemia (HB <12G/DL femmina, 13G/DL maschi).
  • Funzione epatica anormale (ALT, AST, ALP o Bilirubin> Uln).
  • EGFR <90.
  • Incinta o probabilità di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Donne che allattano.
  • Sintomi coerenti con l'infezione attiva.
  • Storia di pietre renali di gotta o acido urico.
  • L'assunzione di farmaci regolari che possono interagire con la probenecide, inclusi, ma non limitati a metotrexato, lorazepam, paracetamolo, farmaci ipoglicemici orali, farmaci contenenti solfa, farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Storia delle prove di qualsiasi condizione medica, neurologica o psicologica che esporrebbe il soggetto a un indebito rischio di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni dello studio nel corso dello studio come determinato dal giudizio clinico dell'investigatore.
  • Recente coinvolgimento in altre ricerche (entro 3 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo penicillina
Penicillina per via orale a dose di QD da 250 mg, 500 mg, 750 mg per 36 ore.
Droga: Probenecid
Aggiunta di QD da 500 mg alla penicillina orale.
Sperimentale: Penicillina Plus Probenecid

Penicillina per via orale a dose di QD da 250 mg, 500 mg, 750 mg per 36 ore.

PIÙ

Probenecid 500mg QDS per 36 ore.
Droga: Probenecid
Aggiunta di QD da 500 mg alla penicillina orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di penicillina-V totale e non legata
Lasso di tempo: 45 minuti dopo una dose osservata.
Misurazione della concentrazione ematica a 45 minuti dopo la dose con e senza probenecide.
45 minuti dopo una dose osservata.
Misurazione della concentrazione di penicillina-V totale e non legata
Lasso di tempo: 180 minuti dopo una dose osservata.
Misurazione della concentrazione ematica a 180 minuti dopo la dose con e senza probenecide.
180 minuti dopo una dose osservata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di probenecidi totale e illimitata
Lasso di tempo: 45 minuti dopo una dose osservata.

Misurazione della concentrazione ematica a 45 minuti dopo la dose probenecida osservata.

Dati combinati per tutti i partecipanti dato che la stessa dose di probenecide è stata presa da tutti i partecipanti.
45 minuti dopo una dose osservata.
Misurazione della concentrazione di probenecidi totale e illimitata
Lasso di tempo: 180 minuti dopo una dose osservata.

Misurazione della concentrazione ematica a 180 minuti dopo la dose probenecida osservata.

Dati combinati per tutti i partecipanti dato che la stessa dose di probenecide è stata presa da tutti i partecipanti.
180 minuti dopo una dose osservata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21HH6936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta con autorizzazioni appropriate in atto.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo sarà disponibile dall'inizio dello studio. Il rapporto di studio clinico sarà pubblicato entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso tramite il principio di studio Investigatore o pubblicazioni online.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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