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Adición de probenecid a la terapia de penicilina-V (ADDPROPEN)

6 de enero de 2025 actualizado por: Imperial College London

Adición de probenecid a la terapia de penicilina-V: una etiqueta abierta, estudio cruzado en voluntarios sanos

Este estudio tiene como objetivo construir sobre trabajos anteriores que caracterizen la PK de Penicilina-V para explorar el impacto potencial de Probenecid en el logro objetivo de PK-PD. El logro de los objetivos de este estudio proporcionaría datos para respaldar el diseño de estudios experimentales que exploran el impacto clínico de probenecid en los resultados del tratamiento y también proporcionarían una justificación para la exploración de los efectos de Probenecid en una mayor cantidad de antibióticos beta-lactámicos.

Hipótesis: la adición de probenecid a la fenoximetilpenicilina oral (penicilina-V) tiene un efecto clínicamente relevante sobre el logro farmacocinético-farmacodinámico (PK-PD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán examinados y consentirán para asistir al Instalación de Investigación Clínica del Imperial College (CRF) en el Hospital Hammersmith en dos visitas al estudio, con al menos 7 días de diferencia. Para una visita (aleatorizada), los participantes deberán tomar solo penicilina-V. Para su otra visita, tomarán Penicillin-V Plus Probenecid en la dosis recomendada estándar. Antes de las visitas al estudio, es posible que los participantes hayan tomado 36 horas de penicilina +/- probenecid, documentando esto en un diario de dosificación. Al llegar al CRF, el participante tomará una dosis observada de penicilina +/- probenecid. Se someterán a dibujar sangre a través de la flebotomía de la aguja o una cánula (elección del participante) a los 45 y 180 minutos después de lo observado. Las muestras se hundirán y se congelarán a -80oC. Posteriormente se analizarán utilizando una metodología interna de HPLC-MS/MS para determinar la concentración total y de fármaco sin fondos.

Para el análisis, los datos de este estudio se agruparán con datos de PK ricos de un estudio previo que evaluó la concertación de plasma de penicilina-V en voluntarios sanos. PMetrics en R se utilizará para modelar los datos que buscan explorar el efecto de Probenecid en la eliminación de la penicilina libre-V. También se estima que la probabilidad de logro objetivo para las especies de estreptococos evalúa el impacto clínico potencial de la adición de probenecid al uso de rutina de penicilina-V. Los datos de PK ricos para la bencilpenicilina intravenosa se utilizarán para estimar el logro objetivo de PK-PD y las PTA para formulaciones intravenosas, lo que permite la comparación directa de regímenes orales e IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos para adultos (> 18 años).
  • Anteriormente tomó antibióticos basados ​​en penicilina sin respuesta alérgica.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> 90.

Criterios de exclusión:

  • Falta de capacidad de consentimiento.
  • Alergia documentada a la penicilina, otros antibióticos beta-lactámicos, o probenecid.
  • Historia de deficiencia de G6PD.
  • Discrasias sanguíneas conocidas.
  • Anemia (Hb <12g/dl hembra, 13g/dl machos).
  • Función hepática anormal (ALT, AST, ALP o Bilirrubin> Uln).
  • EGFR <90.
  • Embarazada o probablemente quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Mujeres que amamantan.
  • Síntomas consistentes con la infección activa.
  • Historia de la gota o los cálculos renales de ácido úrico.
  • Tomando medicamentos regulares que pueden interactuar con probenecid, incluidos, entre otros, metotrexato, lorazepam, acetaminofeno, medicamentos hipoglucémicos orales, sulfa que contienen fármacos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Historial de evidencia de cualquier condición médica, neurológica o psicológica que exponga el sujeto a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interfiera con las evaluaciones del estudio durante el curso del ensayo según lo determine el juicio clínico del investigador.
  • Participación reciente en otras investigaciones (dentro de los 3 meses anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Penicilina sola
Penicilina por vía oral a la dosis de 250 mg, 500 mg, 750 mg QD durante 36 horas.
Droga: Probenecid
Adición de 500 mg QD a la penicilina oral.
Experimental: Penicilina Plus Probenecid

Penicilina por vía oral a la dosis de 250 mg, 500 mg, 750 mg QD durante 36 horas.

MÁS

Probenecid 500mg QD durante 36 horas.
Droga: Probenecid
Adición de 500 mg QD a la penicilina oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración de penicilina-V total y no unida
Periodo de tiempo: 45 minutos después de una dosis observada.
Medición de la concentración de sangre a los 45 minutos después de la dosis con y sin probenecid.
45 minutos después de una dosis observada.
Medición de la concentración de penicilina-V total y no unida
Periodo de tiempo: 180 minutos después de una dosis observada.
Medición de la concentración de sangre a los 180 minutos después de la dosis con y sin probenecid.
180 minutos después de una dosis observada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración probenecid total y no unida
Periodo de tiempo: 45 minutos después de una dosis observada.

Medición de la concentración de sangre a los 45 minutos después de la dosis probenecida observada.

Datos combinados para todos los participantes dado que todos los participantes tomaron la misma dosis de probenecid.
45 minutos después de una dosis observada.
Medición de la concentración probenecid total y no unida
Periodo de tiempo: 180 minutos después de una dosis observada.

Medición de la concentración de sangre a los 180 minutos después de la dosis probenecida observada.

Datos combinados para todos los participantes dado que todos los participantes tomaron la misma dosis de probenecid.
180 minutos después de una dosis observada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21HH6936

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con una solicitud razonable con permisos apropiados en su lugar.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo estará disponible desde el comienzo del estudio. El informe del estudio clínico se publicará dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso a través del investigador del principio del estudio o las publicaciones en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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