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Zugabe von Probenecid zu Penicillin-V-Therapie (ADDPROPEN)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Zugabe von Probenecid zu Penicillin-V-Therapie: eine offene Cross-Over-Studie an gesunden Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, auf frühere Arbeiten aufzubauen, die die PK von Penicillin-V charakterisieren, um die potenziellen Auswirkungen von Probenecid auf das Ziel der PK-PD-Ziele zu untersuchen. Durch die Erreichung der Ziele dieser Studie werden Daten zur Unterstützung des Designs experimenteller Studien zur Untersuchung der klinischen Auswirkungen von Probenecid auf die Behandlungsergebnisse und eine Begründung für die Erforschung der Auswirkungen von Probenecid auf eine größere Anzahl von Beta-Lactam-Antibiotika geliefert.

Hypothese: Die Zugabe von Probenecid zu oralem Phenoxymethylpenicillin (Penicillin-V) hat einen klinisch relevanten Einfluss auf die Ziele des pharmakokinetisch-pharmakodynamischen (PK-PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden überprüft und zugestimmt, um im Hammersmith Hospital im Abstand von mindestens 7 Tagen im Abstand von mindestens 7 Tagen zu gehen, um im Hammersmith Hospital zu besuchen. Für einen Besuch (randomisiert) müssen die Teilnehmer nur Penicillin-V nehmen. Für ihren anderen Besuch nehmen sie Penicillin-V Plus-Probenecid bei der Standarddosis mit der Standarddosis. Vor den Studienbesuchen müssen die Teilnehmer möglicherweise 36 Stunden Penicillin +/- Probenecid eingenommen haben, was dies in einem Dosierungstagebuch dokumentiert. Bei der Ankunft bei der CRF wird der Teilnehmer eine beobachtete Dosis Penicillin +/- Probenecid einnehmen. Sie werden mit 45 und 180 Minuten nach dem beobachteten Blut eine Blutentnahme über eine Nadelplebotomie oder eine Kanüle (Teilnehmerauswahl) unterziehen. Die Proben werden abgerissen und bei -80 ° C eingefroren. Sie werden anschließend unter Verwendung einer internen HPLC-MS/MS-Methodik analysiert, um die gesamte und freie Arzneimittelkonzentration zu bestimmen.

Zur Analyse werden Daten aus dieser Studie mit reichhaltigen PK-Daten aus einer früheren Studie zusammengefasst, in der die Plasmakonzertation von Penicillin-V bei gesunden Freiwilligen bewertet wurde. PMETRICS in R wird verwendet, um die Daten zu modellieren, um den Effekt von Probenecid auf die Freigabe von freien Penicillin-V zu untersuchen. Die Wahrscheinlichkeit einer Zielerreichung für Streptokokkenspezies wird auch geschätzt, um die potenzielle klinische Auswirkung der Zugabe von Probenecid zu routinemäßiger Penicillin-V-Verwendung zu bewerten. Reiche PK-Daten für intravenöse Benzylpenicillin werden verwendet, um die PK-PD-Zielerreichung und PTAs für intravenöse Formulierungen abzuschätzen und einen direkten Vergleich von oralen und IV-Regimen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige (> 18 Jahre alt).
  • Zuvor hatte Antibiotika auf Penicillin-basierter Antibiotika ohne allergische Reaktion aufgenommen.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> 90.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kapazität zur Zustimmung.
  • Dokumentierte Allergie gegen Penicillin, andere Beta-Lactam-Antibiotika oder Probenecid.
  • Geschichte des G6PD -Mangels.
  • Bekannte Blutdykrsien.
  • Anämie (HB <12G/DL Female, 13G/DL -Männer).
  • Abnormale Leberfunktion (ALT, AST, ALP oder BILIRUBIN> ULN).
  • EGFR <90.
  • Schwanger oder wahrscheinlich während des Untersuchungszeitraums schwanger.
  • Frauen stillen.
  • Symptome im Einklang mit einer aktiven Infektion.
  • Vorgeschichte von Gicht- oder Harnsäure -Nierensteinen.
  • Einnahme regelmäßig Medikamente, die mit Probenecid interagieren können, einschließlich, aber nicht auf Methotrexat, Lorazepam, Paracetamol, orale hypoglykämische Medikamente, Sulfa, die Arzneimittel enthalten, nicht stertoidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Anamnese von Nachweisen auf einen medizinischen, neurologischen oder psychologischen Zustand, der das Gegenstand einem unangemessenen Risiko eines signifikanten nachteiligen Ereignisses aussetzen oder die Studienbewertungen während des Verlaufs der Studie beeinträchtigen würde, wie durch das klinische Urteil des Forschers ermittelt.
  • Jüngste Beteiligung an anderen Forschungen (innerhalb von früheren 3 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Penicillin allein
Penicillin oral in Dosis von entweder 250 mg, 500 mg, 750 mg QDs für 36 Stunden.
Arzneimittel: Probenecid
Zugabe von 500 mg QDs zu oralem Penicillin.
Experimental: Penicillin plus Probenecid

Penicillin oral in Dosis von entweder 250 mg, 500 mg, 750 mg QDs für 36 Stunden.

PLUS

Probenecid 500 mg QDs für 36 Stunden.
Arzneimittel: Probenecid
Zugabe von 500 mg QDs zu oralem Penicillin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gesamten und ungebundenen Penicillin-V-Konzentration
Zeitfenster: 45 Minuten nach einer beobachteten Dosis.
Messung der Blutkonzentration 45 Minuten nach der Dosis mit und ohne Probenecid.
45 Minuten nach einer beobachteten Dosis.
Messung der gesamten und ungebundenen Penicillin-V-Konzentration
Zeitfenster: 180 Minuten nach einer beobachteten Dosis.
Messung der Blutkonzentration nach 180 Minuten nach der Dosis mit und ohne Probenecid.
180 Minuten nach einer beobachteten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gesamten und ungebundenen Probenecidkonzentration
Zeitfenster: 45 Minuten nach einer beobachteten Dosis.

Messung der Blutkonzentration bei 45 Minuten nach der Beobachtung der Probenecid -Dosis.

Kombinierte Daten für alle Teilnehmer, da alle Teilnehmer die gleiche Dosis von Probenecid eingenommen wurden.
45 Minuten nach einer beobachteten Dosis.
Messung der gesamten und ungebundenen Probenecidkonzentration
Zeitfenster: 180 Minuten nach einer beobachteten Dosis.

Messung der Blutkonzentration bei 180 Minuten nach der Beobachtung der Probenecid -Dosis.

Kombinierte Daten für alle Teilnehmer, da alle Teilnehmer die gleiche Dosis von Probenecid eingenommen wurden.
180 Minuten nach einer beobachteten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21HH6936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage mit geeigneten Berechtigungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll wird zu Beginn des Studiums erhältlich sein. Der klinische Studienbericht wird innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang über den Ermittler des Studienprinzips oder Online -Veröffentlichungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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