Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie probenecid do terapii penicyliny-V (ADDPROPEN)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Dodanie probenecydu do terapii penicylinowej-V: otwarta etykieta, badanie krzyżowe u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie poprzednich prac charakteryzujących PK penicylin-V w celu zbadania potencjalnego wpływu probenecid na osiągnięcie celu PK-PD. Osiągnięcie celów tego badania dostarczyło danych na poparcie projektowania eksperymentalnych badań badających kliniczny wpływ probenecid na wyniki leczenia, a także stanowić uzasadnienie badania wpływu Probenecida na większą liczbę antybiotyków beta-laktamowych.

Hipoteza: Dodanie probenecydu do doustnej fenoksymetylopenicznej (penicylina-V) ma klinicznie istotny wpływ na osiągnięcie celu farmakokinetycznego farmakodynamicznego (PK-PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą badani i zgodzili się na udział w Imperial College Clinical Research Facility (CRF) w Hammersmith Hospital podczas dwóch wizyt badawczych, co najmniej 7 dni. W przypadku jednej wizyty (randomizowanej) uczestnicy będą musieli wziąć wyłącznie penicylinę-V. Na drugą wizytę wezmą Penicylin-V plus probenecid przy standardowej zalecanej dawce. Przed wizytami w badaniu uczestnicy mogą być zobowiązani do pobrania 36 godzin penicyliny +/- Probenecid, dokumentując to w dzienniku dawkowania. Po przybyciu do CRF uczestnik przyjmie zaobserwowaną dawkę penicyliny +/- Probenecid. Przejdą krew losowanie przez flebotomię igły lub kaniulę (wybór uczestnika) po 45 i 180 minutach po obserwowanym. Próbki zostaną obrócone i zamrożone przy -80oC. Następnie zostaną przeanalizowane przy użyciu wewnętrznej metodologii HPLC-MS/MS w celu ustalenia całkowitego i wolnego stężenia leku.

Do analizy dane z tego badania zostaną połączone z bogatymi danymi PK z wcześniejszego badania, w którym oceniono koncertowanie w osoczu penicylin-V u zdrowych wolontariuszy. PMETRICS w R zostanie wykorzystany do modelowania danych, które chcą zbadać wpływ probenecid na prześwit wolnej piniliny-V. Oszacowane zostanie również prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowego dla gatunków Streptococci w celu oceny potencjalnego wpływu klinicznego dodania probenecid na rutynowe stosowanie penicylin-V. Bogate dane PK dla dożylnej benzylopenicylinowej zostaną wykorzystane do oszacowania osiągnięcia docelowego PK-PD i PTA dla preparatów dożylnych, umożliwiając bezpośrednie porównanie systemów ustnych i IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłych zdrowi wolontariusze (> 18 lat).
  • Wcześniej przyjmowane antybiotyki na bazie penicyliny bez odpowiedzi alergicznej.
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> 90.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zdolności zgody.
  • Udokumentowana alergia na penicylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub probenecid.
  • Historia niedoboru G6PD.
  • Znane Dysclazje krwi.
  • Niedokrwistość (hb <12 g/dl samica, 13 g/dl samce).
  • Nieprawidłowa funkcja wątroby (ALT, AST, ALP lub bilirubina> ULN).
  • EGFR <90.
  • W ciąży lub może zajść w ciążę w okresie badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Objawy zgodne z aktywną infekcją.
  • Historia kamieni nerkowych dny moczanowej lub kwasu moczowego.
  • Przyjmując regularne leki, które mogą oddziaływać z probenecidem, w tym między innymi metotreksat, lorazepam, acetaminofen, doustne leki hipoglikemiczne, leki zawierające sulfa, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Historia dowodów jakiegokolwiek stanu medycznego, neurologicznego lub psychicznego, które naraziłoby podleganie nadmiernego ryzyka znacznego zdarzenia niepożądanego lub zakłócać oceny badań w trakcie badania, zgodnie z określeniem klinicznego wyroku badacza.
  • Ostatnie zaangażowanie w inne badania (w ciągu poprzednich 3 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam penicylina
Penicylina doustnie przy dawce 250 mg, 500 mg, 750 mg QD przez 36 godzin.
Lek: Probenecid
Dodanie 500 mg QD do doustnej penicyliny.
Eksperymentalny: Penicylina plus probenecid

Penicylina doustnie przy dawce 250 mg, 500 mg, 750 mg QD przez 36 godzin.

PLUS

Probenecid 500 mg QD przez 36 godzin.
Lek: Probenecid
Dodanie 500 mg QD do doustnej penicyliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar całkowitego i niezwiązanego stężenia penicylin-V
Ramy czasowe: 45 minut po obserwowanej dawce.
Pomiar stężenia krwi po 45 minutach po dawce z Probenecidem i bez.
45 minut po obserwowanej dawce.
Pomiar całkowitego i niezwiązanego stężenia penicylin-V
Ramy czasowe: 180 minut po obserwowanej dawce.
Pomiar stężenia krwi po 180 minutach po dawce z Probenecidem i bez.
180 minut po obserwowanej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar całkowitego i niezwiązanego stężenia probenecidów
Ramy czasowe: 45 minut po obserwowanej dawce.

Pomiar stężenia krwi po 45 minutach po obserwowanej dawce probenetydowej.

Połączone dane dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę, że wszyscy uczestnicy przyjęli tę samą dawkę probenecidu.
45 minut po obserwowanej dawce.
Pomiar całkowitego i niezwiązanego stężenia probenecidów
Ramy czasowe: 180 minut po obserwowanej dawce.

Pomiar stężenia krwi po 180 minutach po obserwowanej dawce probenecidowej.

Połączone dane dla wszystkich uczestników, biorąc pod uwagę, że wszyscy uczestnicy przyjęli tę samą dawkę probenecidu.
180 minut po obserwowanej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HH6936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie z odpowiednimi uprawnieniami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół będzie dostępny na początku badania. Raport z badania klinicznego zostanie opublikowany w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp za pośrednictwem zasady badania lub publikacje online.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probenecid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj