Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af probenecid til penicillin-V-terapi (ADDPROPEN)

6. januar 2025 opdateret af: Imperial College London

Tilføjelse af probenecid til penicillin-V-terapi: en åben etiket, kryds-over-undersøgelse hos raske frivillige

Denne undersøgelse sigter mod at bygge videre på tidligere arbejde, der karakteriserer PK for penicillin-V for at undersøge den potentielle påvirkning af probenecid på PK-PD-målopnåelse. Opnåelse af målene med denne undersøgelse ville give data til understøttelse af designet af eksperimentelle undersøgelser, der undersøger den kliniske virkning af probenecid på behandlingsresultater og giver også en begrundelse for efterforskning af probenecids virkninger på et større antal beta-lactam antibiotika.

Hypotese: Tilsætning af probenecid til oral phenoxymethylpenicillin (penicillin-V) har en klinisk relevant effekt på farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) målopnåelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet og samtykke til at deltage i Imperial College Clinical Research Facility (CRF) på Hammersmith Hospital ved to studiebesøg, mindst 7 dages mellemrum. Ved et besøg (randomiseret) skal deltagerne kun tage penicillin-V. Til deres andet besøg vil de tage penicillin-v plus probenecid ved standard anbefalet dosis. Før undersøgelsesbesøgene kan deltagerne være forpligtet til at have taget 36 timers penicillin +/- probenecid, idet de dokumenterer dette i en doseringsdagbog. Ved ankomsten til CRF vil deltageren tage en observeret dosis af penicillin +/- probenecid. De vil gennemgå blodtrækning via nålebotomi eller en kanyle (deltagervalg) ved 45 og 180 minutter efter det observerede. Prøver vil blive spundet ned og frosset ved -80oc. De vil efterfølgende analyseres ved hjælp af en intern HPLC-MS/MS-metode til at bestemme total og fritgående lægemiddelkoncentration.

Til analyse samles data fra denne undersøgelse med rige PK-data fra en tidligere undersøgelse, der vurderede plasmakoncertation af penicillin-V hos raske frivillige. PMETRICS I R vil blive brugt til at modellere dataene, der ønsker at undersøge effekten af ​​probenecid på clearance af fri-Penicillin-V. Sandsynligheden for målopnåelse af streptokokker. Rige PK-data for intravenøs benzylpenicillin vil blive brugt til at estimere PK-PD-mål opnåelse og PTA'er for intravenøse formuleringer, hvilket tillader direkte sammenligning af orale og IV-regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne sunde frivillige (> 18 år).
  • Tidligere taget penicillinbaserede antibiotika uden allergisk respons.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> 90.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler kapacitet til at samtykke.
  • Dokumenteret allergi mod penicillin, andre beta-lactam antibiotika eller probenecid.
  • Historie om G6PD -mangel.
  • Kendte bloddycrasias.
  • Anæmi (Hb <12g/dl hunn, 13g/dl -mænd).
  • Unormal leverfunktion (ALT, AST, ALP eller bilirubin> uln).
  • EGFR <90.
  • Gravid eller sandsynligvis bliver gravid i studietid.
  • Ammende kvinder.
  • Symptomer, der er i overensstemmelse med aktiv infektion.
  • Historie om gigt eller urinsyrenes nyresten.
  • At tage regelmæssig medicin, der kan interagere med probenecid, herunder, men ikke begrænset til methotrexat, lorazepam, acetaminophen, oral hypoglykæmisk medicin, sulfa indeholdende lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Bevis for bevis for enhver medicinsk, neurologisk eller psykologisk tilstand, der ville udsætte emnet for en unødig risiko for en betydelig bivirkning eller forstyrre undersøgelsesvurderinger i løbet af forsøget som bestemt af den kliniske vurdering af efterforskeren.
  • Nylig involvering i anden forskning (inden for de foregående 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Penicillin alene
Penicillin oralt ved dosis på enten 250 mg, 500 mg, 750 mg QD'er i 36 timer.
Medicin: Probenecid
Tilsætning af 500 mg QD'er til oral penicillin.
Eksperimentel: Penicillin plus probenecid

Penicillin oralt ved dosis på enten 250 mg, 500 mg, 750 mg QD'er i 36 timer.

PLUS

Probenecid 500 mg QDS i 36 timer.
Medicin: Probenecid
Tilsætning af 500 mg QD'er til oral penicillin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af total og ubundet penicillin-V-koncentration
Tidsramme: 45 minutter efter en observeret dosis.
Måling af blodkoncentration ved 45 minutter efter dosis med og uden probenecid.
45 minutter efter en observeret dosis.
Måling af total og ubundet penicillin-V-koncentration
Tidsramme: 180 minutter efter en observeret dosis.
Måling af blodkoncentration ved 180 minutter efter dosis med og uden probenecid.
180 minutter efter en observeret dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af total og ubundet probenecidkoncentration
Tidsramme: 45 minutter efter en observeret dosis.

Måling af blodkoncentration ved 45 minutter efter observeret probeneciddosis.

Kombinerede data for alle deltagere, da den samme dosis probenecid blev taget af alle deltagere.
45 minutter efter en observeret dosis.
Måling af total og ubundet probenecidkoncentration
Tidsramme: 180 minutter efter en observeret dosis.

Måling af blodkoncentration ved 180 minutter efter observeret probeneciddosis.

Kombinerede data for alle deltagere, da den samme dosis probenecid blev taget af alle deltagere.
180 minutter efter en observeret dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH6936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles på rimelig anmodning med passende tilladelser på plads.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil være tilgængelig fra påbegyndelse af studiet. Den kliniske undersøgelsesrapport offentliggøres inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang via undersøgelsesprincippet efterforsker eller online -publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner