COVID-19：健康的俄勒冈（Oregon Saludable）：我们一起可以（Juntos Podemos）第二阶段 (OSJP)

本研究将测试、比较并确定在俄勒冈州卫生局、社区组织和我们的社区合作伙伴每月确定为可行的场地进行有针对性的测试活动（“合作伙伴优化场地布置策略”）是否会增加数量接受测试的拉丁裔个人。 所有测试活动都将接受 Promotores de Salud 干预，其中包括来自当地社区的西班牙语/英语双语社区卫生工作者（即，promotores）向参加测试活动的每个人提供健康信息。

Promotores 将提供 Promotores de Salud 干预措施，并推广可有效减轻 COVID-19 传播的策略。 他们还将强调预防策略的持续重要性，因为疫苗的可用性越来越高，解决了疫苗犹豫问题。 这些健康信息将在测试活动中通过简短的口头互动和印刷材料（即小册子和信息图表）共享。 该干预措施还将专门解决与疫苗接种相关的后勤挑战（例如，交通不便、语言障碍和难以找到疫苗接种机会），这些是导致拉丁裔社区对疫苗犹豫不决的其他因素。 Promotores de Salud 干预旨在与拉丁裔社区成员建立关系并促进信任。

为了评估在每个地点接受测试的拉丁裔社区成员的比例，研究人员将使用来自俄勒冈大学 (UO) COVID-19 临床基因组学实验室提供给研究的患者登记处的去识别化健康信息，该实验室正在处理测试. 调查人员预计，相对于整个县的人口统计数据，在测试活动中会吸引更大比例的拉丁裔社区成员。 相对于 I 期事件，研究人员还希望在这些事件中按比例招募更多的拉丁裔个体。 总体研究人群预计为 75% 的西班牙裔和 25% 的非西班牙裔，其中 87% 的人在两个种族群体中被认定为白人，其余 13% 被认定为非裔美国人、亚裔、太平洋岛民、美洲印第安人/阿拉斯加原住民，或不止一场比赛。 研究人员预计每月测试大约 100 人，跨越 11 个月和 24 个事件，总共测试 1,100 人。 为了评估健康行为，将邀请每个测试活动中的一部分成人参与者参加研究调查，在测试时（基线）和 30 天后（T2）再次进行。 在接受测试的 1,100 人中，团队预计将有 50% 的人选择参与研究调查，总共有 550 名个人参与者。 从基线到 T2 的调查数据将用于检查促进者干预的有效性，作为干预保真度的函数。

质量保证、数据检查、源数据验证、数据字典和标准操作程序：数据和生物样本将在测试现场亲自收集，需要与参与者直接互动。 为了向每个参与者报告 SARS-CoV-2 感染结果，收集姓名、出生日期和联系信息。 为了满足向俄勒冈州卫生局报告的要求，还收集了每个接受测试的人的居住县和邮政编码。 用于评估干预效果的数据将涉及从作为诊断测试程序的一部分收集的数据派生的汇总变量，并将在测试站点级别汇总（例如，执行的测试、种族和族裔百分比等）。

对于 SARS-CoV-2 样本的收集，测试协调员将指导参与者自行收集过程。 对于前鼻孔，参与者被指示将鼻拭子放入鼻孔约 1 厘米处并旋转它，与鼻膜接触 10 秒，然后在另一个鼻孔中用相同的拭子重复该过程。 测试现场工作人员可以协助行动不便或身体有障碍的参与者进行样本采集。 如果在样本采集过程中受伤，合作社区组织的工作人员将指导参与者寻求适当的医疗资源。 样品将被放入无菌条形码小瓶（1 ml 矩阵，条形码螺旋盖管）中，每个小瓶包含 500 微升 (μl) DNA/RNA Shield。 然后将每个 Matrix 管紧紧关闭，并放置在标准的实验室塑料微量离心管架中，该架具有八行十二列（8×12 架，96 个位置）。 然后通过在加速过氧化氢 (H2O2) 中短暂浸没来对该架子进行外部净化。 每个 96 位微量离心管架随后将被贴上标签并放置在带冰袋的无菌临时容器中。 在一天结束时，所有架子都将被运送到 UO 的 COVID-19 临床基因组学实验室，确保它们在收集后不超过 48 小时到达。

每个 96 孔收集板接下来将使用标准、FDA 批准的 Thermo Fisher TaqPath 或 Diacarta Quantivirus 分析协议进行分子处理，这是类似的核酸扩增测试 (NAAT)。 将严格遵循此批准协议的所有步骤，包括适当的试剂、体积、包含适当的阳性和阴性对照以及软件分析系统和参数。 Hamilton 液体处理机器人（Hamilton，Microlab VANTAGE 2.0）用于从 96 个管矩阵架中等分并用于后续的 qPCR 扩增。 通过使用条形码、机器人技术、96 孔和 384 孔 qPCR 机器，以及使用由 L7 informatics (https://l7informatics) 构建的完全符合 HIPAA 和 CAP3 标准的实验室信息管理系统 (LIMS)，所有实验室化验和报告都将实现自动化.com/)，它组织信息并将其从实验室仪器传递到安全数据库。 然后，每个样本的结果和关联的元数据与每个分配的条形码相关联，然后可以酌情分发给俄勒冈州卫生当局、相应的县卫生部门和个人。 测试结果将在 48 小时内提供给个人和/或卫生当局，不迟于 4 天。 进行测试后，研究人员将能够访问由数据管理员与 UO 的 CLIA 临床基因组学实验室合作准备的汇总的、社区级别（例如，计数和流行率）、去标识化数据。 数据将包括三个受保护的健康标识符：站点邮政编码、参与者邮政编码和测试日期。 它还将包括不受保护的健康信息的人口统计数据，例如年龄范围、种族和民族。 这些数据将用于评估旨在增加拉丁裔社区成员参与 SARS-COV-2 检测的外展活动。 这方面研究的主要结果是拉丁裔个体的站点级测试率。

样本量评估、缺失数据计划、统计分析计划：为了检验合作伙伴优化的场地布置（第二阶段）比基于住宅密度的场地布置（第一阶段）产生更多拉丁裔个体测试的假设，分析将采用比较有效性研究方法 (CER) 使用我们的实施范围的集群准实验比较。 这些分析包括两个研究组，以比较表现最好的第一阶段站点（人口普查地理定位场地布置）与第二阶段（合作伙伴优化场地布置）之间测试的拉丁裔数量。 合作伙伴优化的场地布置的主要结果将是测试的 Latinx 数量，指定为收集的测试样本的广义线性多级计数，随着时间的推移在站点位置内嵌套事件。 为了解决对准实验设计的内部有效性威胁，研究调查人员将对比较两种情况的所有汇总数据分析采用倾向得分匹配程序。 主要分析用于检测介质效应。

为了检验这样一个假设，即在测试活动中由推广者提供的准确和符合文化背景的信息将导致个人水平的结果，研究调查人员将评估 Promotores de Salud 健康干预的实施保真度是否会改善测试、减少疫苗接种犹豫并提高疫苗接受度和提高健康素养。 测试和疫苗接种分析的社会决定因素将侧重于疫苗接种可能性前后变化的背景决定因素，对未接种疫苗的人进行重复测试，以及减少疫苗犹豫。 分析将侧重于干预组内的前后变化，指定为疫苗犹豫的线性混合模型和测试计数和疫苗接受度的广义线性混合模型。 这些分析有能力检测小到中度的影响。

预计缺失数据的两个主要来源是项目无响应和随时间流失。 对于辍学，调查人员将进行标准的流失分析，以比较流失者和完成者之间的基线特征。 他们将考虑倾向得分匹配程序和合规者平均因果效应模型来解决重大差异。 对于项目无响应和量表评分开发，调查人员将要求 70% 的量表项目存在以进行评分。 他们将测试尺度级别的数据是否在波浪中完全随机丢失 (MCAR)，然后在波浪之间。 如果数据不是 MCAR，则在随机缺失的假设下（MAR，即数据不依赖于干预响应变量的缺失值），研究人员将采用两种推荐的 SEM 方法之一，即完整信息最大似然法 (FIML) 或多重插补（MI）。 尽管当数据缺失是不可忽略的时，这些方法可能会出现问题，但仍建议使用它们来处理缺失，尤其是与损耗相关的协变量。 这两种方法都提供比列表或成对删除或平均替换更有效的标准错误。 如果缺失数据或损耗与协变量相关，研究人员将在假设检验中包括适当的协变量。

最后，将根据国家杜克协调和数据收集中心 (CDCC) 的第 1 层“通用数据元素”收集数据。 CDCC 直接协助每个单独的 RADx-UP 项目优化参与、外展、测试策略，并促进 RADx-UP 项目之间的共同学习机会。 关键结果数据和获取样本的测试程序、分析平台、分析程序和测试结果将以一致的方式收集和表示，以便在整个联合体中进行协调，并与冠状病毒援助、救济和经济法案下的测试报告要求相结合安全法（CARES 法）。