COVID-19: Healthy Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) Fáze II (OSJP)

Tato studie bude testovat, porovnávat a určovat, zda cílené umístění testovacích akcí na místech, která každý měsíc označí Oregon Health Authority, Community Based Organizations a naši komunitní partneři za životaschopná, zvýší počet jednotlivců Latinx, kteří jsou testováni. Všechny testovací akce obdrží intervenci Promotores de Salud, která zahrnuje španělsko-anglické bilingvní komunitní zdravotnické pracovníky (tj. promotory) z místních komunit, kteří dodávají zdravotní informace každému, kdo se účastní testovacích akcí.

Promotores poskytne zásah Promotores de Salud a bude podporovat strategie, které jsou účinné při zmírňování šíření COVID-19. Budou také zdůrazňovat pokračující význam preventivních strategií vzhledem k rostoucí dostupnosti vakcín a řešení váhavosti ohledně očkování. Tyto zdravotní informace budou sdíleny na testovacích akcích prostřednictvím krátkých verbálních interakcí a tištěných materiálů (tj. brožur a infografik). Intervence se také konkrétně zaměří na logistické problémy spojené se zaváděním očkování (např. nedostatek dopravy, jazykové bariéry a potíže s hledáním příležitostí k očkování), což jsou další faktory, které způsobují váhavost vůči očkování mezi latinskými komunitami. Intervence Promotores de Salud byla navržena tak, aby budovala vztahy s členy komunity Latinx a usnadnila důvěru.

K posouzení podílu členů komunity Latinx testovaných na každém místě použijí vyšetřovatelé deidentifikované zdravotní informace z registru pacientů, které studii poskytla klinická genomická laboratoř COVID-19 University of Oregon (UO), která testy zpracovává. . Vyšetřovatelé očekávají, že do testovacích akcí zapojí větší podíl členů komunity Latinx v poměru k celkové demografické skupině okresu. Vyšetřovatelé také očekávají, že do těchto událostí zaregistrují více proporcionálně více jedinců Latinx ve srovnání s událostmi fáze I. Očekává se, že celková studovaná populace bude 75 % Hispánců a 25 % nehispánských, přičemž 87 % jedinců se identifikuje jako bílé v obou etnických skupinách a zbývajících 13 % se identifikuje jako Afroameričané, Asiaté, Tichomoří ostrované, Indiáni/původní obyvatelé Aljašky. nebo více než jeden závod. Vyšetřovatelé očekávají, že bude testováno přibližně 100 lidí měsíčně, během 11 měsíců a 24 událostí, celkem 1100 testovaných jedinců. K posouzení zdravotního chování bude podskupina dospělých účastníků každé testovací akce pozvána k účasti na výzkumném průzkumu, který bude prováděn při testování (základní stav) a znovu o 30 dní později (T2). Z 1100 testovaných jedinců tým předpokládá, že 50 % se rozhodne zúčastnit výzkumného průzkumu pro celkem 550 individuálních účastníků. Údaje z průzkumu od výchozího stavu do T2 budou použity ke zkoumání účinnosti promotorové intervence jako funkce věrnosti intervence.

Zajištění kvality, kontroly dat, verifikace zdrojových dat, datový slovník a standardní operační postupy: Data a biologické vzorky budou shromažďovány osobně na testovacích místech, což vyžaduje přímou interakci s účastníky. Aby bylo možné hlásit výsledky infekce SARS-CoV-2 zpět každému účastníkovi, shromažďujeme jméno, datum narození a kontaktní údaje. Pro splnění požadavků na podávání zpráv Oregonskému zdravotnickému úřadu se u každé testované osoby shromažďuje také kraj bydliště a PSČ. Data použitá k vyhodnocení účinnosti intervence budou zahrnovat agregované proměnné odvozené z dat shromážděných jako součást diagnostického testovacího postupu a budou agregovány na úrovni testovacího místa (např. provedené testy, procenta rasy a etnického původu atd.).

Při odběru vzorků SARS-CoV-2 vedou účastníci testování facilitátoři procesem samosběru. U předních nosních otvorů jsou účastníci instruováni, aby si nosní tampon umístili asi 1 cm do nosní dírky a otáčeli jím, aby se na 10 sekund dostali do kontaktu s nosní membránou, a pak postup opakovali se stejným tamponem do druhé nosní dírky. Zaměstnanci testovacího místa mohou účastníkům s nízkou obratností nebo fyzickým postižením pomoci při odběru vzorků. V případě zranění během odběru vzorku pracovníci partnerské komunitní organizace nasměrují účastníka k příslušným lékařským zdrojům. Vzorky budou umístěny do sterilních lahviček s čárovým kódem (1 ml Matrix, zkumavky se šroubovacím uzávěrem s čárovým kódem), z nichž každá obsahuje 500 mikrolitrů (μl) DNA/RNA Shield. Každá zkumavka Matrix bude poté těsně uzavřena a umístěna do standardního plastového stojanu na laboratorní mikrocentrifugu s osmi řadami a dvanácti sloupci (stojánek 8x12 s 96 pozicemi). Tento stojan bude poté externě dekontaminován krátkým ponořením do urychleného peroxidu vodíku (H202). Každý stojan na zkumavky pro mikrocentrifugu s 96 pozicemi bude poté označen a umístěn do sterilního dočasného kontejneru s ledem. Na konci dne budou všechny stojany převezeny do laboratoře klinické genomiky COVID-19 na UO, aby bylo zajištěno, že dorazí nejpozději 48 hodin po odběru.

Každá 96jamková odběrová destička bude dále pokračovat molekulárním zpracováním pomocí standardních protokolů pro analýzu Thermo Fisher TaqPath nebo Diacarta Quaantivirus schválených FDA, což jsou podobné testy amplifikace nukleové kyseliny (NAAT). Všechny kroky tohoto schváleného protokolu budou přesně dodrženy, včetně příslušných činidel, objemů, zahrnutí vhodných pozitivních a negativních kontrol a systému a parametrů softwarové analýzy. Roboty Hamilton pro manipulaci s kapalinami (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) se používají k alikvotům z 96 matricových stojanů zkumavek a k následné amplifikaci qPCR. Všechny laboratorní testy a hlášení budou automatizovány pomocí čárových kódů, robotiky, 96 a 384jamkových qPCR strojů a použití plně vyhovujícího systému správy laboratorních informací HIPAA a CAP3 (LIMS) postaveného společností L7 informatics (https://l7informatics .com/), která organizuje a předává informace z laboratorních přístrojů do zabezpečených databází. Výsledky pro každý vzorek a související metadata jsou pak spojeny s každým přiděleným čárovým kódem a mohou být poté podle potřeby předány Oregon Health Authority, příslušnému okresnímu zdravotnímu oddělení a jednotlivci. Výsledky testů budou k dispozici do 48 hodin a nejpozději do 4 dnů jednotlivci a/nebo zdravotnickému úřadu. Po provedení testování budou mít výzkumníci přístup k souhrnným údajům na úrovni komunity (např. počty a míry prevalence), které byly připraveny správci dat ve spolupráci s laboratoří klinické genomiky CLIA UO. Data budou obsahovat tři chráněné zdravotní identifikátory: PSČ webu, PSČ účastníka a datum testování. Bude také zahrnovat demografická data, která nejsou chráněnými zdravotními informacemi, jako je věk, rasa a etnický původ. Tato data budou použita k hodnocení terénních aktivit zaměřených na zvýšení účasti členů komunity Latinx v testování SARS-COV-2. Primárním výstupem pro tento aspekt studie je míra testování na úrovni lokality u jedinců Latinx.

Posouzení velikosti vzorku, plán chybějících dat, plán statistické analýzy: Aby se ověřila hypotéza, že umístění místa konání optimalizované pro partnery (fáze II) přináší více testovaných jedinců Latinx než umístění míst na základě hustoty bydlení (fáze I), analýzy použijí srovnávací účinnost. výzkumné přístupy (CER) využívající seskupené kvaziexperimentální srovnání našeho dosahu implementace. Tyto analýzy zahrnují dvě části studie pro porovnání počtu testovaných Latinx mezi nejvýkonnějšími lokalitami fáze I (umístění místa na místě sčítání lidu) v kontrastu s fází II (umístění místa konání optimalizované pro partnery). Primárním výsledkem pro partnery optimalizované umístění místa konání bude počet testovaných Latinx specifikovaný jako zobecněný lineární víceúrovňový počet shromážděných testovacích vzorků, vnoření událostí v průběhu času v rámci umístění místa. Aby se vypořádali s interními hrozbami platnosti kvaziexperimentálního designu, výzkumníci studie použijí procedury pro porovnání skóre sklonu pro všechny analýzy sdružených dat porovnávající tyto dvě podmínky. Primární analýzy slouží k detekci středních účinků.

Aby se ověřila hypotéza, že přesné a kulturně přizpůsobené informace poskytované promotory na testovacích akcích povedou k výsledkům na individuální úrovni, vyšetřovatelé studie vyhodnotí, zda věrnost implementace zdravotní intervence Promotores de Salud zlepší testování, sníží váhání s očkováním a zvýší přijetí vakcíny a zlepšit zdravotní gramotnost. Sociální determinanty testování a analýzy vakcinace se zaměří na kontextové determinanty pre-post změny pravděpodobnosti vakcinace, opakované testování u neočkovaných a snížení váhání s očkováním. Analýzy se zaměří na změny v rámci intervenční skupiny před změnou specifikované jako lineární smíšené modely pro váhání vakcíny a zobecněné lineární smíšené modely pro testování počtu a přijetí vakcíny. Tyto analýzy slouží k detekci malých až středních účinků.

Očekávají se dva primární zdroje chybějících dat, nereakce položek a opotřebování v průběhu času. V případě předčasného ukončení provedou vyšetřovatelé standardní analýzy opotřebení, aby porovnali základní charakteristiky mezi atritery a těmi, kteří dokončili léčbu. Budou zvažovat postupy přiřazování skóre sklonu a modely průměrných kauzálních účinků vyhovujících předpisům, aby se zabývaly podstatnými rozdíly. Pro nereagování na položku a vývoj skóre škály budou vyšetřovatelé vyžadovat přítomnost 70 % položek škály pro hodnocení. Budou testovat, zda údaje o stupnice chybí zcela náhodně (MCAR) v rámci vln a poté napříč vlnami. Pokud data nejsou MCAR, za předpokladu, že náhodně chybí (MAR, tj. data nejsou závislá na chybějících hodnotách proměnné intervenční odezvy), vyšetřovatelé použijí jeden ze dvou doporučených přístupů pro SEM, plnou informaci maximální pravděpodobnost (FIML) nebo vícenásobná imputace (MI). Ačkoli tyto přístupy mohou být problematické, když data neignorovatelně chybí, stále se doporučují pro řešení chybějících, zejména u kovariát spojených s opotřebováním. Obě metody poskytují účinnější standardní chyby než seznamové nebo párové delece nebo střední substituce. Pokud by chybějící data nebo opotřebení byly spojeny s kovariátami, výzkumníci zahrnou vhodné kovariáty do testování hypotéz.

Nakonec budou údaje shromažďovány v souladu s „společnými datovými prvky“ úrovně 1 z národního střediska pro koordinaci a sběr dat Duke (CDCC). CDCC přímo pomáhá každému jednotlivému projektu RADx-UP optimalizovat zapojení, dosah, testovací strategie a usnadnit příležitosti ke společnému učení mezi projekty RADx-UP a mezi nimi. Klíčová výsledná data a testovací postupy pro získání vzorku, analytická platforma, analytické postupy a výsledek testu budou shromažďovány a reprezentovány konzistentním způsobem pro harmonizaci napříč konsorciem, integrované s požadavky na hlášení testů v rámci Coronavirus Aid, Relief a Economic Zákon o bezpečnosti (zákon CARES).