COVID-19: Sund Oregon (Oregon Saludable): Sammen kan vi (Juntos Podemos) Fase II (OSJP)

Denne undersøgelse vil teste, sammenligne og afgøre, om målrettet placering af testbegivenheder på steder, der hver måned identificeres som levedygtige af Oregon Health Authority, lokalsamfundsbaserede organisationer og vores samfundspartnere ("partneroptimeret stedplaceringsstrategi") vil øge antallet af Latinx-individer, der bliver testet. Alle testbegivenheder vil modtage Promotores de Salud-interventionen, som inkluderer spansk/engelsk tosprogede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (dvs. promotorer) fra lokalsamfundene, der leverer sundhedsoplysninger til alle, der deltager i testbegivenheder.

Promotores vil levere Promotores de Salud-interventionen og fremme strategier, der er effektive til at afbøde spredningen af ​​COVID-19. De vil også understrege den fortsatte betydning af forebyggende strategier i betragtning af den stigende tilgængelighed af vacciner og imødegåelse af tøven med vacciner. Disse sundhedsoplysninger vil blive delt ved testbegivenheder via korte verbale interaktioner og trykte materialer (dvs. brochurer og infografik). Interventionen vil også specifikt adressere logistiske udfordringer forbundet med vaccinationsoptagelse (f.eks. manglende transport, sprogbarrierer og vanskeligheder med at lokalisere vaccinationsmuligheder), som er yderligere faktorer, der driver vaccinationstøven blandt Latinx-samfund. Promotores de Salud-interventionen var designet til at opbygge relationer med medlemmer af Latinx-samfundet og lette tillid.

For at vurdere andelen af ​​medlemmer af Latinx-samfundet, der er testet på hvert sted, vil efterforskerne bruge afidentificerede helbredsoplysninger fra et patientregister leveret til undersøgelsen af ​​University of Oregons (UO) COVID-19 kliniske genomiklaboratorium, som behandler testene . Efterforskerne forventer at engagere en større andel af Latinx-samfundets medlemmer, i forhold til den samlede amtsdemografi, ved testbegivenhederne. Efterforskerne forventer også at tilmelde mere forholdsmæssigt flere Latinx-individer som disse begivenheder i forhold til fase I-begivenheder. Den samlede undersøgelsespopulation forventes at være 75 % latinamerikanske og 25 % ikke-spanske, hvor 87 % af individerne identificerer sig som hvide i begge etniske grupper, og de resterende 13 % identificerer sig som afroamerikanere, asiatiske, stillehavsøboer, indianere/indianer i Alaska. , eller mere end én race. Efterforskerne forventer at teste cirka 100 personer om måneden, på tværs af 11 måneder og 24 hændelser, for i alt 1.100 testede personer. For at vurdere sundhedsadfærd vil en undergruppe af voksne deltagere ved hver testbegivenhed blive inviteret til at deltage i en forskningsundersøgelse, administreret ved test (baseline) og igen 30 dage senere (T2). Af de 1.100 testede individer forventer teamet, at 50 % vil vælge at deltage i forskningsundersøgelsen for i alt 550 individuelle deltagere. Undersøgelsesdata fra baseline til T2 vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af ​​promotores intervention, som en funktion af interventionsfidelity.

Kvalitetssikring, datatjek, kildedataverifikation, dataordbog og standarddriftsprocedurer: Data og bioprøver vil blive indsamlet personligt på teststeder, hvilket kræver direkte interaktion med deltagerne. For at rapportere SARS-CoV-2-infektionsresultater tilbage til hver deltager, indsamles navn, fødselsdato og kontaktoplysninger. For at opfylde rapporteringskravene til Oregon Health Authority, indsamles også bopælsland og postnummer for hver testede person. Data, der bruges til at evaluere effektiviteten af ​​intervention, vil involvere aggregerede variabler afledt af data indsamlet som en del af den diagnostiske testprocedure og vil blive aggregeret på teststedets niveau (f.eks. udførte tests, race- og etnicitetsprocenter osv.).

Til indsamling af SARS-CoV-2-prøver vil testfacilitatorer vejlede deltagere i selvindsamlingsprocessen. For næsebor instrueres deltagerne i at placere næsepodningen ca. 1 cm ind i deres næsebor og rotere den, skabe kontakt med næsemembranen i 10 sekunder, og derefter gentage processen med den samme podning i det andet næsebor. Personale på teststedet kan hjælpe deltagere, der har lav fingerfærdighed eller fysiske funktionsnedsættelser, i prøveindsamlingen. I tilfælde af en skade under prøveindsamlingen, vil det partnerskabende samfunds organisations personale henvise deltageren til de relevante medicinske ressourcer. Prøver placeres i sterile stregkodede hætteglas (1 ml Matrix, stregkodede skruelåg), der hver indeholder 500 mikroliter (μl) DNA/RNA Shield. Hvert Matrix-rør vil derefter blive lukket tæt og vil blive placeret i et standard-laboratorie-mikrocentrifugerørsstativ i plast med otte rækker og tolv søjler (8 x 12 stativ med 96 positioner). Dette stativ vil derefter blive udvendigt dekontamineret ved kortvarig nedsænkning i accelereret hydrogenperoxid (H202). Hvert 96-positions mikrocentrifugerørstativ vil derefter blive mærket og anbragt i en steril midlertidig beholder med en ispose. I slutningen af ​​dagen vil alle stativer blive transporteret til COVID-19 klinisk genomics Laboratory på UO, hvilket sikrer, at de vil ankomme ikke længere end 48 timer efter afhentning.

Hver opsamlingsplade med 96 brønde vil derefter fortsætte til molekylær behandling ved hjælp af standard, FDA-godkendte Thermo Fisher TaqPath- eller Diacarta Quantivirus-analyseprotokoller, som er lignende nukleinsyreamplifikationstest (NAAT). Alle trin i denne godkendte protokol vil blive fulgt nøjagtigt, inklusive de relevante reagenser, volumener, inklusion af passende positive og negative kontroller og softwareanalysesystemet og -parametre. Hamilton væskehåndteringsrobotter (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) bruges til at alikvotere fra 96 ​​rørmatrixstativer og til efterfølgende qPCR-amplifikation. Alle laboratorieanalyser og rapportering vil blive automatiseret ved brug af stregkoder, robotteknologi, 96- og 384-brønds qPCR-maskiner og brug af et fuldt HIPAA- og CAP3-kompatibelt Laboratory Information Management System (LIMS) bygget af L7 informatics (https://l7informatics) .com/), som organiserer og videresender information fra laboratorieinstrumenter til sikre databaser. Resultaterne for hver prøve og tilknyttede metadata knyttes derefter til hver tildelt stregkode og kan derefter formidles, efter behov, til Oregon Health Authority, den relevante amtssundhedsafdeling og den enkelte. Testresultater vil være tilgængelige inden for 48 timer og senest 4 dage for den enkelte og/eller sundhedsmyndigheden. Efter afprøvning har fundet sted, vil forskerne have adgang til aggregerede, fællesskabsniveau (f.eks. tællinger og prævalensrater), afidentificerede data udarbejdet af dataansvarlige i samarbejde med UO's CLIA klinisk genomiklaboratorium. Dataene vil omfatte tre beskyttede sundhedsidentifikatorer: webstedets postnummer, deltagerens postnummer og testdatoen. Det vil også omfatte demografiske data, dette er ikke beskyttede sundhedsoplysninger såsom aldersgruppe, race og etnicitet. Disse data vil blive brugt til at vurdere opsøgende aktiviteter, der sigter mod at øge deltagelsen af ​​Latinx-samfundsmedlemmer i SARS-COV-2-test. Det primære resultat for dette aspekt af undersøgelsen er testrater på site-niveau for Latinx-individer.

Prøvestørrelsesvurdering, plan for manglende data, statistisk analyseplan: For at teste hypotesen om, at partneroptimeret lokalitetsplacering (fase II) giver flere testede Latinx-individer end placering af lokaliteter baseret på boligdensitet (fase I), vil analyser anvende sammenlignende effektivitet forskningstilgange (CER) ved hjælp af en grupperet kvasi-eksperimentel sammenligning af vores implementeringsopsøgende rækkevidde. Disse analyser omfatter to undersøgelsesarme for at sammenligne antallet af testede Latinx mellem toppræsterende fase I-steder (optælling geo-placeret lokalitetsplacering) i modsætning til fase II (partneroptimeret spillestedsplacering). Det primære resultat for partneroptimeret stedplacering vil være antallet af testede Latinx specificeret som et generaliseret lineært antal på flere niveauer af indsamlede testprøver, indlejrede hændelser over tid inden for lokaliteter. For at imødegå interne validitetstrusler mod det kvasi-eksperimentelle design, vil undersøgelsesforskere anvende tilbøjelighedsscore-matchningsprocedurer for alle poolede dataanalyser, der sammenligner de to forhold. Primære analyser er drevet til at detektere medium effekter.

For at teste hypotesen om, at nøjagtig og kulturelt skræddersyet information leveret af promotorer ved testbegivenheder vil resultere i resultater på individuelt niveau, vil undersøgelsens efterforskere evaluere, om implementeringsfideliteten af ​​Promotores de Saluds sundhedsintervention vil forbedre testning, reducere vaccinationstøven og øge vaccineaccept og forbedre sundhedskompetencen. Sociale determinanter for testning og vaccinationsanalyser vil fokusere på de kontekstuelle determinanter for præ-postændring i sandsynligheden for vaccination, gentagne tests for de uvaccinerede og reduceret vaccinationstøven. Analyser vil fokusere på inden for interventionsgruppen før-postændring specificeret som lineære blandede modeller for vaccine tøven og generaliserede lineære blandede modeller for testtællinger og vaccineaccept. Disse analyser er drevet til at detektere små til moderate effekter.

Der forventes to primære kilder til manglende data, varefrafald og nedslidning over tid. For frafald vil efterforskere udføre standard nedslidningsanalyser for at sammenligne baseline karakteristika mellem attritere og fuldendere. De vil overveje tilbøjelighedsscore-matching procedurer og komplimenter gennemsnitlige kausale virkninger modeller for at imødegå væsentlige forskelle. For emnefrafald og udvikling af skala-score vil efterforskere kræve, at 70 % af skalaelementerne er til stede for at få point. De vil teste, om skalaniveaudata mangler fuldstændigt tilfældigt (MCAR) inden for bølger og derefter på tværs af bølger. Hvis data ikke er MCAR, under antagelser om manglende tilfældigt (MAR, dvs. data er ikke afhængige af manglende værdier af interventionsresponsvariablen), vil efterforskerne anvende en af ​​to anbefalede tilgange til SEM, fuld information maksimal sandsynlighed (FIML) eller multiple imputation (MI). Selvom disse tilgange kan være problematiske, når der mangler data, der ikke kan ignoreres, anbefales de stadig til håndtering af mangler, især med kovariater forbundet med nedslidning. Begge metoder giver mere effektive standardfejl end liste- eller parvis sletning eller middelsubstitution. Skulle manglende data eller nedslidning være forbundet med kovariater, vil efterforskerne inkludere passende kovariater i hypotesetestning.

Endelig vil data blive indsamlet i overensstemmelse med Tier 1 "fælles dataelementer" fra det nationale Duke Coordination and Data Collection Center (CDCC). CDCC assisterer direkte hvert enkelt RADx-UP-projekt med at optimere engagement, opsøgende, teststrategier og for at facilitere samlæringsmuligheder mellem og blandt RADx-UP-projekter. Nøgleresultatdata og testprocedurerne til opnåelse af prøven, analyseplatformen, analyseprocedurerne og testresultaterne vil blive indsamlet og repræsenteret på en ensartet måde for harmonisering på tværs af konsortiet, integreret med testrapporteringskrav under Coronavirus Aid, Relief, and Economic Sikkerhedsloven (CARES-loven).