COVID-19 : Oregon sain (Oregon Saludable) : Ensemble, nous pouvons (Juntos Podemos) Phase II (OSJP)

Cette étude testera, comparera et déterminera si le placement ciblé d'événements de test dans des lieux identifiés chaque mois comme viables par l'Oregon Health Authority, les organisations communautaires et nos partenaires communautaires ("stratégie de placement de lieux optimisés pour les partenaires") augmentera le nombre des personnes Latinx qui se font tester. Tous les événements de test recevront l'intervention Promotores de Salud, qui comprend des agents de santé communautaires bilingues espagnol / anglais (c'est-à-dire des promotores) des communautés locales fournissant des informations sur la santé à toutes les personnes participant aux événements de test.

Promotores fournira l'intervention Promotores de Salud et promouvra des stratégies efficaces pour atténuer la propagation du COVID-19. Ils souligneront également l'importance continue des stratégies de prévention compte tenu de la disponibilité croissante des vaccins et de la lutte contre la réticence à la vaccination. Ces informations sur la santé seront partagées lors des événements de test via de brèves interactions verbales et des documents imprimés (c'est-à-dire des brochures et des infographies). L'intervention abordera également spécifiquement les défis logistiques associés à l'adoption de la vaccination (par exemple, le manque de transport, les barrières linguistiques et la difficulté à localiser les opportunités de vaccination), qui sont des facteurs supplémentaires à l'origine de la réticence à la vaccination parmi les communautés Latinx. L'intervention Promotores de Salud a été conçue pour établir des relations avec les membres de la communauté Latinx et faciliter la confiance.

Pour évaluer la proportion de membres de la communauté Latinx testés sur chaque site, les enquêteurs utiliseront des informations de santé anonymisées provenant d'un registre de patients fourni à l'étude par le laboratoire de génomique clinique COVID-19 de l'Université de l'Oregon (UO), qui traite les tests. . Les enquêteurs prévoient d'engager une plus grande proportion de membres de la communauté Latinx, par rapport à la démographie globale du comté, lors des événements de test. Les enquêteurs s'attendent également à inscrire plus proportionnellement plus d'individus Latinx à ces événements, par rapport aux événements de la phase I. La population globale de l'étude devrait être à 75 % hispanique et 25 % non hispanique, 87 % des individus s'identifiant comme blancs dans les deux groupes ethniques et les 13 % restants s'identifiant comme afro-américains, asiatiques, insulaires du Pacifique, amérindiens / natifs de l'Alaska. , ou plus d'une race. Les enquêteurs prévoient de tester environ 100 personnes par mois, sur 11 mois et 24 événements, pour un total de 1 100 personnes testées. Pour évaluer les comportements de santé, un sous-ensemble de participants adultes à chaque événement de test sera invité à participer à une enquête de recherche, administrée lors du test (baseline) et à nouveau 30 jours plus tard (T2). Sur les 1 100 personnes testées, l'équipe prévoit que 50 % choisiront de participer à l'enquête de recherche pour un total de 550 participants individuels. Les données d'enquête de la ligne de base à T2 seront utilisées pour examiner l'efficacité de l'intervention promotores, en fonction de la fidélité de l'intervention.

Assurance qualité, vérification des données, vérification des données sources, dictionnaire de données et procédures opérationnelles standard : les données et les échantillons biologiques seront collectés en personne sur les sites de test, ce qui nécessitera une interaction directe avec les participants. Afin de rapporter les résultats de l'infection par le SRAS-CoV-2 à chaque participant, le nom, la date de naissance et les coordonnées sont collectés. Pour répondre aux exigences de déclaration auprès de l'Oregon Health Authority, le comté de résidence et le code postal sont également collectés pour chaque personne testée. Les données utilisées pour évaluer l'efficacité de l'intervention impliqueront des variables agrégées dérivées des données collectées dans le cadre de la procédure de test de diagnostic et seront agrégées au niveau du site de test (par exemple, tests effectués, pourcentages de race et d'origine ethnique, etc.).

Pour la collecte d'échantillons de SARS-CoV-2, les animateurs de test guideront les participants dans le processus d'auto-collecte. Pour les narines antérieures, les participants sont invités à placer l'écouvillon nasal à environ 1 cm dans leur narine et à le faire pivoter, en contact avec la membrane nasale pendant 10 secondes, puis à répéter le processus avec le même écouvillon dans l'autre narine. Le personnel du site de test peut aider les participants qui ont une faible dextérité ou des déficiences physiques lors du prélèvement d'échantillons. En cas de blessure lors du prélèvement de l'échantillon, le personnel de l'organisme communautaire partenaire dirigera le participant vers les ressources médicales appropriées. Les échantillons seront placés dans des flacons stériles à code-barres (1 ml Matrix, tubes à bouchon à vis à code-barres) contenant chacun 500 microlitres (μl) d'ADN/ARN Shield. Chaque tube Matrix sera ensuite fermé hermétiquement et sera placé dans un support de tube de microcentrifugeuse de laboratoire en plastique standard avec huit rangées et douze colonnes (support 8 par 12 avec 96 positions). Ce portoir sera ensuite décontaminé de l'extérieur par une brève immersion dans du peroxyde d'hydrogène accéléré (H202). Chaque portoir de tubes de microcentrifugeuse à 96 positions sera ensuite étiqueté et placé dans un récipient temporaire stérile avec un sac de glace. À la fin de la journée, tous les racks seront transportés au laboratoire de génomique clinique COVID-19 de l'UO, garantissant qu'ils n'arriveront pas plus de 48 heures après la collecte.

Chaque plaque de collecte à 96 puits procédera ensuite au traitement moléculaire à l'aide des protocoles d'analyse standard approuvés par la FDA Thermo Fisher TaqPath ou Diacarta Quantivirus, qui sont des tests d'amplification d'acide nucléique (NAAT) similaires. Toutes les étapes de ce protocole approuvé seront suivies à la lettre, y compris les réactifs appropriés, les volumes, l'inclusion de contrôles positifs et négatifs appropriés et le système et les paramètres d'analyse du logiciel. Des robots de manipulation de liquides Hamilton (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) sont utilisés pour aliquoter à partir de 96 supports de matrice de tubes et pour une amplification qPCR ultérieure. Tous les tests de laboratoire et les rapports seront automatisés grâce à l'utilisation de codes-barres, de la robotique, de machines qPCR à 96 et 384 puits et à l'utilisation d'un système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) entièrement conforme aux normes HIPAA et CAP3 construit par L7 informatics (https://l7informatics .com/), qui organise et relaie les informations des instruments de laboratoire vers des bases de données sécurisées. Les résultats de chaque échantillon et les métadonnées associées sont ensuite associés à chaque code-barres attribué et peuvent ensuite être diffusés, le cas échéant, à l'Oregon Health Authority, au département de santé du comté approprié et à l'individu. Les résultats des tests seront disponibles dans les 48 heures et au plus tard dans les 4 jours à la personne et/ou à l'autorité sanitaire. Une fois les tests effectués, les chercheurs auront accès à des données agrégées, au niveau de la communauté (par exemple, des comptages et des taux de prévalence), des données dépersonnalisées préparées par les gestionnaires de données en collaboration avec le laboratoire de génomique clinique CLIA de l'UO. Les données comprendront trois identifiants de santé protégés : le code postal du site, le code postal du participant et la date du test. Il inclura également des données démographiques qui ne sont pas des informations de santé protégées telles que la tranche d'âge, la race et l'origine ethnique. Ces données seront utilisées pour évaluer les activités de sensibilisation visant à accroître la participation des membres de la communauté Latinx aux tests de dépistage du SRAS-COV-2. Le principal résultat de cet aspect de l'étude est le taux de test au niveau du site des individus Latinx.

Évaluation de la taille de l'échantillon, plan pour les données manquantes, plan d'analyse statistique : pour tester l'hypothèse selon laquelle le placement des sites optimisé par les partenaires (phase II) produit plus d'individus Latinx testés que le placement des sites en fonction de la densité résidentielle (phase I), les analyses utiliseront une efficacité comparative approches de recherche (CER) en utilisant une comparaison quasi-expérimentale groupée de notre portée de mise en œuvre. Ces analyses comprennent deux bras d'étude pour comparer le nombre de Latinx testés entre les sites de phase I les plus performants (placement des lieux géolocalisés par recensement) par rapport à la phase II (placement des lieux optimisé par les partenaires). Le résultat principal pour le placement optimisé des sites par les partenaires sera le nombre de Latinx testés spécifié comme un nombre linéaire généralisé à plusieurs niveaux d'échantillons de test collectés, imbriquant les événements au fil du temps dans les emplacements des sites. Pour faire face aux menaces de validité interne à la conception quasi-expérimentale, les chercheurs de l'étude utiliseront des procédures d'appariement des scores de propension pour toutes les analyses de données regroupées comparant les deux conditions. Les analyses primaires sont alimentées pour détecter les effets moyens.

Pour tester l'hypothèse selon laquelle des informations précises et adaptées à la culture fournies par les promotores lors d'événements de test se traduiront par des résultats au niveau individuel, les enquêteurs de l'étude évalueront si la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention de santé Promotores de Salud améliorera les tests, réduira l'hésitation à la vaccination et augmentera l'acceptation des vaccins et améliorer la littératie en santé. Les déterminants sociaux des analyses de dépistage et de vaccination se concentreront sur les déterminants contextuels du changement pré-post de la probabilité de vaccination, des tests répétés pour les personnes non vaccinées et de la réduction de la réticence à la vaccination. Les analyses se concentreront sur les changements pré-post au sein du groupe d'intervention spécifiés sous forme de modèles mixtes linéaires pour l'hésitation à la vaccination et de modèles mixtes linéaires généralisés pour le nombre de tests et l'acceptation des vaccins. Ces analyses sont conçues pour détecter des effets faibles à modérés.

Deux principales sources de données manquantes sont attendues, la non-réponse partielle et l'attrition au fil du temps. Pour l'abandon, les enquêteurs effectueront des analyses d'attrition standard pour comparer les caractéristiques de base entre les attriteurs et les finissants. Ils examineront les procédures d'appariement des scores de propension et les modèles d'effets causaux moyens de compilateur pour traiter les différences substantielles. Pour la non-réponse aux items et l'élaboration des scores de l'échelle, les enquêteurs exigeront que 70 % des éléments de l'échelle soient présents pour la notation. Ils testeront si les données au niveau de l'échelle manquent complètement au hasard (MCAR) dans les vagues, puis d'une vague à l'autre. Si les données ne sont pas MCAR, sous l'hypothèse de données manquantes au hasard (MAR, c'est-à-dire que les données ne dépendent pas des valeurs manquantes de la variable de réponse d'intervention), les enquêteurs utiliseront l'une des deux approches recommandées pour le SEM, le maximum de vraisemblance (FIML) ou imputation multiple (IM). Bien que ces approches puissent être problématiques lorsque des données sont manquantes non ignorables, elles sont toujours recommandées pour traiter les données manquantes, en particulier avec les covariables associées à l'attrition. Les deux méthodes fournissent des erreurs standard plus efficaces que la suppression par liste ou par paires, ou la substitution moyenne. Si des données manquantes ou une attrition sont associées à des covariables, les enquêteurs incluront les covariables appropriées dans les tests d'hypothèse.

Enfin, les données seront collectées conformément aux «éléments de données communs» de niveau 1 du centre national de coordination et de collecte de données Duke (CDCC). Le CDCC assiste directement chaque projet RADx-UP individuel pour optimiser l'engagement, la sensibilisation, les stratégies de test et pour faciliter les opportunités de co-apprentissage entre et parmi les projets RADx-UP. Les données clés sur les résultats et les procédures de test pour obtenir l'échantillon, la plate-forme d'analyse, les procédures d'analyse et les résultats des tests seront collectées et représentées de manière cohérente pour l'harmonisation au sein du consortium, intégrées aux exigences de rapport de test dans le cadre du Coronavirus Aid, Relief, and Economic Loi sur la sécurité (loi CARES).