COVID-19: Healthy Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) Fas II (OSJP)

Denna studie kommer att testa, jämföra och avgöra om riktad placering av testevenemang på platser som varje månad identifierats som genomförbara av Oregon Health Authority, Community Based Organizations och våra community-partners ("partneroptimerad platsplaceringsstrategi") kommer att öka antalet av Latinx-individer som testas. Alla testevenemang kommer att få Promotores de Salud-interventionen, som inkluderar spanska/engelska tvåspråkiga hälsoarbetare (dvs. promotorer) från de lokala samhällena som levererar hälsoinformation till alla som deltar i testevenemang.

Promotores kommer att leverera Promotores de Salud-interventionen och främja strategier som är effektiva för att mildra spridningen av covid-19. De kommer också att betona den fortsatta betydelsen av förebyggande strategier med tanke på den ökande tillgängligheten av vacciner och åtgärda vaccinationstveksamheten. Denna hälsoinformation kommer att delas vid testevenemang via korta verbala interaktioner och tryckt material (d.v.s. broschyrer och infografik). Interventionen kommer också specifikt att ta itu med logistiska utmaningar i samband med vaccinationsupptagning (t.ex. brist på transport, språkbarriärer och svårigheter att hitta vaccinationsmöjligheter), vilket är ytterligare faktorer som driver vaccinationstveksamheten bland Latinx-samhällen. Promotores de Salud-interventionen utformades för att bygga relationer med medlemmar i Latinx-gemenskapen och underlätta förtroende.

För att bedöma andelen Latinx-gemenskapsmedlemmar som testats på varje plats kommer utredarna att använda avidentifierad hälsoinformation från ett patientregister som tillhandahålls till studien av University of Oregons (UO) covid-19 kliniska genomiklaboratorium, som bearbetar testerna . Utredarna räknar med att engagera en större andel av Latinx-gemenskapens medlemmar, i förhållande till den övergripande länsdemografin, vid testevenemangen. Utredarna förväntar sig också att registrera mer proportionellt fler Latinx-individer som dessa händelser, i förhållande till fas I-händelser. Den totala studiepopulationen förväntas vara 75 % latinamerikanska och 25 % icke-spansktalande, där 87 % av individerna identifierar sig som vita i båda etniska grupperna och de återstående 13 % identifierar sig som afroamerikaner, asiatiska, Stillahavsöbor, indianer/indianer i Alaska. , eller mer än en ras. Utredarna räknar med att testa cirka 100 personer per månad, under 11 månader och 24 händelser, för totalt 1 100 testade individer. För att bedöma hälsobeteenden kommer en undergrupp av vuxna deltagare vid varje testtillfälle att bjudas in att delta i en forskningsundersökning, administrerad vid testning (baslinje) och igen 30 dagar senare (T2). Av de 1 100 testade individerna räknar teamet med att 50 % kommer att välja att delta i forskningsundersökningen för totalt 550 individuella deltagare. Undersökningsdata från baslinjen till T2 kommer att användas för att undersöka effektiviteten av promotors intervention, som en funktion av interventionstrohet.

Kvalitetssäkring, datakontroller, verifiering av källdata, dataordbok och standardförfaranden: Data och bioprover kommer att samlas in personligen på testplatser, vilket kräver direkt interaktion med deltagarna. För att rapportera SARS-CoV-2-infektionsresultat tillbaka till varje deltagare samlas namn, födelsedatum och kontaktinformation in. För att uppfylla rapporteringskraven till Oregon Health Authority, samlas även län och postnummer in för varje person som testas. Data som används för att utvärdera effektiviteten av interventionen kommer att involvera aggregerade variabler härledda från data som samlats in som en del av det diagnostiska testförfarandet och kommer att aggregeras på testplatsens nivå (t.ex. utförda tester, procentandelar ras och etnicitet, etc.).

För insamlingen av SARS-CoV-2-prover kommer testfacilitatorer att vägleda deltagarna i självinsamlingsprocessen. För främre nasar, instrueras deltagarna att placera näsborren cirka 1 cm i näsborren och rotera den, ta kontakt med näsmembranet i 10 sekunder, och sedan upprepa processen med samma pinne i den andra näsborren. Personal på testplatsen kan hjälpa deltagare som har låg fingerfärdighet eller fysiska funktionsnedsättningar vid provtagningen. I händelse av en skada under provinsamlingen, kommer den samarbetande gemenskapsorganisationens personal att dirigera deltagaren till lämpliga medicinska resurser. Prover kommer att placeras i sterila streckkodade injektionsflaskor (1 ml Matrix, streckkodade rör med skruvlock) som var och en innehåller 500 mikroliter (μl) DNA/RNA-sköld. Varje Matrix-rör stängs sedan tätt och kommer att placeras i ett standardmikrocentrifugrörsställ av plast för laboratorier med åtta rader och tolv kolumner (8-av-12-ställ med 96 positioner). Detta ställ kommer sedan att dekontamineras externt genom kort nedsänkning i accelererad väteperoxid (H202). Varje 96-positions mikrocentrifugrörställ kommer sedan att märkas och placeras i en steril tillfällig behållare med en ispåse. I slutet av dagen kommer alla ställ att transporteras till COVID-19 kliniska genomiklaboratoriet vid UO, vilket säkerställer att de kommer att anlända inte längre än 48 timmar efter insamling.

Varje insamlingsplatta med 96 brunnar kommer sedan att fortsätta till molekylär bearbetning med hjälp av standard, FDA-godkända Thermo Fisher TaqPath- eller Diacarta Quantivirus-analysprotokoll, som är liknande nukleinsyraamplifieringstest (NAAT). Alla steg i detta godkända protokoll kommer att följas exakt, inklusive lämpliga reagenser, volymer, inkludering av lämpliga positiva och negativa kontroller och programvarans analyssystem och parametrar. Hamilton vätskehanteringsrobotar (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) används för att alikvotera från 96 rörmatrisställ och för efterföljande qPCR-amplifiering. Alla laboratorieanalyser och rapportering kommer att automatiseras genom användning av streckkoder, robotik, 96 och 384 brunnar qPCR-maskiner och användning av ett helt HIPAA och CAP3-kompatibelt Laboratory Information Management System (LIMS) byggt av L7 informatics (https://l7informatics) .com/), som organiserar och vidarebefordrar information från labbinstrument till säkra databaser. Resultaten för varje prov, och tillhörande metadata, associeras sedan med varje tilldelad streckkod och kan sedan spridas, vid behov, till Oregon Health Authority, lämplig länshälsoavdelning och individen. Provsvar kommer att finnas tillgängliga inom 48 timmar och senast 4 dagar för den enskilde och/eller hälsomyndigheten. Efter testning kommer forskare att ha tillgång till aggregerade, gemenskapsnivå (t.ex. antal och prevalensfrekvenser), avidentifierade data som utarbetats av dataansvariga i samarbete med UO:s CLIA kliniska genomiklaboratorium. Uppgifterna kommer att innehålla tre skyddade hälsoidentifierare: postnummer på webbplatsen, postnummer för deltagaren och testdatum. Den kommer också att inkludera demografisk information, detta är inte skyddad hälsoinformation såsom åldersintervall, ras och etnicitet. Dessa data kommer att användas för att bedöma uppsökande aktiviteter som syftar till att öka deltagandet av medlemmar i Latinx-gemenskapen i SARS-COV-2-testning. Det primära resultatet för denna aspekt av studien är testfrekvenser på platsnivå för Latinx-individer.

Bedömning av provstorlek, plan för saknade data, statistisk analysplan: För att testa hypotesen att partneroptimerad platsplacering (fas II) ger fler testade Latinx-individer än placering av platser baserat på bostadsdensitet (fas I), kommer analyserna att använda jämförande effektivitet forskningsmetoder (CER) med hjälp av en klustrad kvasi-experimentell jämförelse av vår implementeringsuppsökande. Dessa analyser består av två studiearmar för att jämföra antalet testade Latinx mellan högpresterande fas I-platser (folkräkning geolokaliserad platsplacering) jämfört med fas II (partneroptimerad platsplacering). Det primära resultatet för partneroptimerad platsplacering kommer att vara antalet testade Latinx specificerat som ett generaliserat linjärt flernivåantal av testprover som samlats in, kapslande händelser över tid inom platsplatser. För att ta itu med interna validitetshot mot den kvasi-experimentella designen kommer studieutredarna att använda förfaranden för matchning av benägenhetspoäng för alla poolade dataanalyser som jämför de två tillstånden. Primära analyser drivs för att upptäcka medeleffekter.

För att testa hypotesen att korrekt och kulturellt anpassad information som levereras av promotorer vid testevenemang kommer att resultera i resultat på individuell nivå, kommer studieutredarna att utvärdera om implementeringstroheten för Promotores de Saluds hälsointervention kommer att förbättra testningen, minska vaccinationstveksamheten och öka vaccinacceptansen och förbättra hälsokunskapen. Sociala bestämningsfaktorer för testning och vaccinationsanalyser kommer att fokusera på de kontextuella bestämningsfaktorerna för sannolikheten för vaccination före efter förändring, upprepade tester för de ovaccinerade och minskad tveksamhet till vaccinet. Analyserna kommer att fokusera på inom-interventionsgruppen före postförändring specificerade som linjära blandade modeller för vaccinationstveksamhet och generaliserade linjära blandade modeller för testning och vaccinacceptans. Dessa analyser drivs för att upptäcka små till måttliga effekter.

Två primära källor till saknad data förväntas, punktbortfall och förslitning över tid. För avhopp kommer utredarna att utföra standardförslitningsanalyser för att jämföra baslinjekarakteristika mellan utmattare och slutförare. De kommer att överväga förfaranden för matchning av benägenhetspoäng och modeller för genomsnittliga orsakseffekter för att åtgärda betydande skillnader. För objektbortfall och utveckling av skalpoäng kommer utredarna att kräva att 70 % av skalobjekten är närvarande för poängsättning. De kommer att testa om skalnivådata saknas helt slumpmässigt (MCAR) inom vågor och sedan över vågor. Om data inte är MCAR, under antaganden om att saknas slumpmässigt (MAR, dvs. data är inte beroende av saknade värden för interventionssvarsvariabeln), kommer utredarna att använda en av två rekommenderade metoder för SEM, full information maximum likelihood (FIML) eller multipel imputering (MI). Även om dessa tillvägagångssätt kan vara problematiska när data saknas som inte går att ignorera, rekommenderas de fortfarande för att hantera missing, särskilt med kovariater som är associerade med attrition. Båda metoderna ger mer effektiva standardfel än listvis eller parvis radering, eller medelsubstitution. Om saknade data eller förslitning associeras med kovariater, kommer utredarna att inkludera lämpliga kovariater i hypotestestning.

Slutligen kommer data att samlas in i enlighet med nivå 1 "gemensamma dataelement" från det nationella Duke Coordination and Data Collection Center (CDCC). CDCC hjälper direkt varje enskilt RADx-UP-projekt för att optimera engagemang, uppsökande, teststrategier och för att underlätta samlärande mellan och bland RADx-UP-projekt. Nyckelresultatdata och testprocedurerna för att erhålla provet, analysplattformen, analysprocedurerna och testresultaten kommer att samlas in och representeras på ett konsekvent sätt för harmonisering i hela konsortiet, integrerat med testrapporteringskraven under Coronavirus Aid, Relief och Economic Säkerhetslagen (CARES-lagen).