COVID-19: Healthy Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) Fase II (OSJP)

Questo studio testerà, confronterà e determinerà se il posizionamento mirato di eventi di test in sedi identificate ogni mese come praticabili dall'Oregon Health Authority, dalle organizzazioni basate sulla comunità e dai nostri partner della comunità ("strategia di posizionamento della sede ottimizzata dai partner") aumenterà il numero di persone Latinx che vengono testate. Tutti gli eventi di test riceveranno l'intervento Promotores de Salud, che include operatori sanitari della comunità bilingue spagnolo/inglese (ad esempio promotori) delle comunità locali che forniscono informazioni sanitarie a tutti i partecipanti agli eventi di test.

I promotori forniranno l'intervento Promotores de Salud e promuoveranno strategie efficaci per mitigare la diffusione di COVID-19. Sottolineeranno inoltre la continua importanza delle strategie preventive data la crescente disponibilità di vaccini e affrontando l'esitazione vaccinale. Queste informazioni sulla salute saranno condivise durante gli eventi di test tramite brevi interazioni verbali e materiali stampati (ad es. brochure e infografiche). L'intervento affronterà anche in modo specifico le sfide logistiche associate all'adozione della vaccinazione (ad esempio, mancanza di trasporti, barriere linguistiche e difficoltà nell'individuare opportunità di vaccinazione), che sono ulteriori fattori che guidano l'esitazione del vaccino tra le comunità Latinx. L'intervento Promotores de Salud è stato progettato per costruire relazioni con i membri della comunità Latinx e facilitare la fiducia.

Per valutare la percentuale di membri della comunità Latinx testati in ciascun sito, i ricercatori utilizzeranno informazioni sanitarie non identificate da un registro dei pazienti fornito allo studio dal laboratorio di genomica clinica COVID-19 dell'Università dell'Oregon (UO), che sta elaborando i test . Gli investigatori prevedono di coinvolgere una percentuale maggiore di membri della comunità Latinx, rispetto ai dati demografici complessivi della contea, agli eventi di test. Gli investigatori si aspettano anche di arruolare più proporzionalmente più individui Latinx come questi eventi, rispetto agli eventi di Fase I. La popolazione complessiva dello studio dovrebbe essere per il 75% ispanica e per il 25% non ispanica, con l'87% di individui che si identificano come bianchi in entrambi i gruppi etnici e il restante 13% che si identifica come afroamericano, asiatico, isolano del Pacifico, indiano americano/nativo dell'Alaska , o più di una razza. Gli investigatori prevedono di testare circa 100 persone al mese, in 11 mesi e 24 eventi, per un totale di 1.100 persone testate. Per valutare i comportamenti di salute, un sottogruppo di partecipanti adulti a ogni evento di test sarà invitato a partecipare a un sondaggio di ricerca, somministrato al test (baseline) e di nuovo 30 giorni dopo (T2). Delle 1.100 persone testate, il team prevede che il 50% sceglierà di partecipare al sondaggio di ricerca per un totale di 550 partecipanti individuali. I dati dell'indagine dal basale al T2 saranno utilizzati per esaminare l'efficacia dell'intervento dei promotori, in funzione della fedeltà dell'intervento.

Garanzia di qualità, controlli dei dati, verifica dei dati di origine, dizionario dei dati e procedure operative standard: i dati e i campioni biologici saranno raccolti di persona presso i siti di test, richiedendo un'interazione diretta con i partecipanti. Per riportare i risultati dell'infezione da SARS-CoV-2 a ciascun partecipante, vengono raccolti nome, data di nascita e informazioni di contatto. Per soddisfare i requisiti di segnalazione all'Oregon Health Authority, vengono raccolti anche la contea di residenza e il codice postale per ogni persona sottoposta a test. I dati utilizzati per valutare l'efficacia dell'intervento coinvolgeranno variabili aggregate derivate dai dati raccolti come parte della procedura di test diagnostici e saranno aggregati a livello del sito di test (ad esempio, test eseguiti, percentuali di razza ed etnia, ecc.).

Per la raccolta di campioni SARS-CoV-2, i facilitatori dei test guideranno i partecipanti nel processo di auto-raccolta. Per le narici anteriori, ai partecipanti viene chiesto di posizionare il tampone nasale di circa 1 cm nella narice e di ruotarlo, entrando in contatto con la membrana nasale per 10 secondi, quindi ripetendo il processo con lo stesso tampone nell'altra narice. Il personale del sito di test può assistere i partecipanti che hanno scarsa destrezza o menomazioni fisiche nella raccolta dei campioni. In caso di infortunio durante la raccolta del campione, il personale dell'organizzazione comunitaria partner indirizzerà il partecipante alle risorse mediche appropriate. I campioni verranno inseriti in fiale sterili con codice a barre (1 ml Matrix, provette con tappo a vite con codice a barre) che contengono ciascuna 500 microlitri (μl) di DNA/RNA Shield. Ogni provetta Matrix verrà quindi chiusa ermeticamente e collocata in un portaprovette per microcentrifuga da laboratorio in plastica standard con otto file e dodici colonne (rack 8x12 con 96 posizioni). Questo rack verrà quindi decontaminato esternamente mediante breve immersione in perossido di idrogeno accelerato (H202). Ciascun portaprovette per microcentrifuga a 96 posizioni verrà quindi etichettato e collocato in un contenitore temporaneo sterile con una borsa del ghiaccio. Alla fine della giornata tutti i rack saranno trasportati al laboratorio di genomica clinica COVID-19 presso l'UO, assicurandosi che arrivino non più di 48 ore dopo la raccolta.

Ciascuna piastra di raccolta a 96 pozzetti procederà quindi all'elaborazione molecolare utilizzando i protocolli di analisi Thermo Fisher TaqPath o Diacarta Quantivirus standard approvati dalla FDA, che sono test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) simili. Tutti i passaggi di questo protocollo approvato saranno seguiti esattamente, compresi i reagenti appropriati, i volumi, l'inclusione di controlli positivi e negativi appropriati e il sistema di analisi del software e i parametri. I robot Hamilton per la gestione dei liquidi (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) vengono utilizzati per aliquotare da 96 rack di matrici di provette e per la successiva amplificazione qPCR. Tutti i test e i referti di laboratorio saranno automatizzati attraverso l'uso di codici a barre, robotica, macchine qPCR a 96 e 384 pozzetti e l'uso di un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) completamente conforme a HIPAA e CAP3, creato da L7 informatica (https://l7informatics .com/), che organizza e inoltra le informazioni dagli strumenti di laboratorio a database sicuri. I risultati per ciascun campione e i metadati associati vengono quindi associati a ciascun codice a barre assegnato e possono quindi essere divulgati, a seconda dei casi, all'autorità sanitaria dell'Oregon, al dipartimento sanitario della contea appropriato e all'individuo. I risultati del test saranno disponibili entro 48 ore e non oltre 4 giorni all'individuo e/o all'autorità sanitaria. Dopo il test, i ricercatori avranno accesso a dati aggregati, a livello di comunità (ad esempio, conteggi e tassi di prevalenza), non identificati preparati dai responsabili dei dati in collaborazione con il laboratorio di genomica clinica CLIA dell'UO. I dati includeranno tre identificatori sanitari protetti: codice postale del sito, codice postale del partecipante e data del test. Includerà anche dati demografici che non sono informazioni sanitarie protette come fascia di età, razza ed etnia. Questi dati saranno utilizzati per valutare le attività di sensibilizzazione volte ad aumentare la partecipazione dei membri della comunità Latinx ai test SARS-COV-2. L'esito principale per questo aspetto dello studio sono i tassi di test a livello di sito degli individui Latinx.

Valutazione della dimensione del campione, piano per i dati mancanti, piano di analisi statistica: per verificare l'ipotesi che il posizionamento della sede ottimizzato dai partner (fase II) produca più individui Latinx testati rispetto al posizionamento dei siti in base alla densità residenziale (fase I), le analisi impiegheranno l'efficacia comparativa approcci di ricerca (CER) utilizzando un confronto quasi sperimentale in cluster della nostra portata di implementazione. Queste analisi comprendono due bracci di studio per confrontare il numero di Latinx testati tra i siti di Fase I con le migliori prestazioni (posizionamento della sede geolocalizzata del censimento) in contrasto con la Fase II (posizionamento della sede ottimizzato dai partner). L'esito principale per il posizionamento della sede ottimizzato dai partner sarà il numero di Latinx testati specificato come conteggio multilivello lineare generalizzato di campioni di test raccolti, eventi di nidificazione nel tempo all'interno delle posizioni del sito. Per affrontare le minacce di validità interna al disegno quasi sperimentale, i ricercatori dello studio impiegheranno procedure di corrispondenza del punteggio di propensione per tutte le analisi dei dati raggruppati che confrontano le due condizioni. Le analisi primarie sono alimentate per rilevare gli effetti medi.

Per testare l'ipotesi che le informazioni accurate e culturalmente personalizzate fornite dai promotori durante gli eventi di test si tradurranno in risultati a livello individuale, i ricercatori dello studio valuteranno se la fedeltà all'implementazione dell'intervento sanitario dei Promotores de Salud migliorerà i test, ridurrà l'esitazione vaccinale e aumenterà l'accettazione del vaccino e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria. Le analisi dei determinanti sociali dei test e della vaccinazione si concentreranno sui determinanti contestuali del cambiamento pre-post nella probabilità di vaccinazione, sui test ripetuti per i non vaccinati e sulla ridotta esitazione del vaccino. Le analisi si concentreranno sul cambiamento pre-post all'interno del gruppo di intervento specificato come modelli misti lineari per l'esitazione del vaccino e modelli misti lineari generalizzati per i conteggi dei test e l'accettazione del vaccino. Queste analisi sono potenziate per rilevare effetti da piccoli a moderati.

Sono previste due fonti principali di dati mancanti, la mancata risposta degli articoli e l'attrito nel tempo. Per l'abbandono, gli investigatori condurranno analisi di logoramento standard per confrontare le caratteristiche di base tra gli attriti e i completatori. Prenderanno in considerazione procedure di corrispondenza del punteggio di propensione e modelli di effetti causali medi conformi per affrontare differenze sostanziali. Per la mancata risposta degli elementi e lo sviluppo del punteggio della scala, gli investigatori richiederanno la presenza del 70% degli elementi della scala per il punteggio. Verificheranno se i dati a livello di scala mancano completamente in modo casuale (MCAR) all'interno delle onde e quindi tra le onde. Se i dati non sono MCAR, in ipotesi di mancanza casuale (MAR, ovvero i dati non dipendono dai valori mancanti della variabile di risposta all'intervento), gli investigatori impiegheranno uno dei due approcci raccomandati per SEM, massima verosimiglianza di informazioni complete (FIML) o imputazione multipla (MI). Sebbene questi approcci possano essere problematici quando i dati sono mancanti non ignorabili, sono comunque consigliati per gestire la mancanza, in particolare con le covariate associate all'attrito. Entrambi i metodi forniscono errori standard più efficienti rispetto alla cancellazione listwise o pairwise o alla sostituzione media. Se i dati mancanti o l'attrito sono associati a covariate, gli investigatori includeranno covariate appropriate nel test di ipotesi.

Infine, i dati saranno raccolti in conformità con gli "elementi di dati comuni" di livello 1 dal Centro nazionale di coordinamento e raccolta dati Duke (CDCC). Il CDCC assiste direttamente ogni singolo progetto RADx-UP per ottimizzare il coinvolgimento, la sensibilizzazione, le strategie di test e per facilitare le opportunità di co-learning tra e tra i progetti RADx-UP. I dati sui risultati chiave e le procedure di test per ottenere il campione, la piattaforma di analisi, le procedure di analisi e i risultati dei test saranno raccolti e rappresentati in modo coerente per l'armonizzazione in tutto il consorzio, integrati con i requisiti di segnalazione dei test ai sensi del Coronavirus Aid, Relief, and Economic Legge sulla sicurezza (legge CARES).