COVID-19: Gesundes Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) Phase II (OSJP)

In dieser Studie wird getestet, verglichen und ermittelt, ob die gezielte Platzierung von Testveranstaltungen an Veranstaltungsorten, die jeden Monat von der Oregon Health Authority, Community Based Organizations und unseren Community-Partnern als realisierbar identifiziert werden („partneroptimierte Strategie zur Platzierung von Veranstaltungsorten“), die Zahl erhöhen wird von Latinx-Personen, die getestet werden. Alle Testveranstaltungen erhalten die Intervention „Promotores de Salud“, zu der zweisprachige spanisch/englische kommunale Gesundheitshelfer (d. h. Promotores) aus den örtlichen Gemeinden gehören, die Gesundheitsinformationen an alle Teilnehmer der Testveranstaltungen weitergeben.

Promotores wird die Promotores de Salud-Intervention durchführen und Strategien fördern, die die Ausbreitung von COVID-19 wirksam eindämmen. Sie werden auch die anhaltende Bedeutung von Präventionsstrategien angesichts der zunehmenden Verfügbarkeit von Impfstoffen und der Bekämpfung der Impfskepsis betonen. Diese Gesundheitsinformationen werden bei Testveranstaltungen durch kurze mündliche Interaktionen und gedruckte Materialien (z. B. Broschüren und Infografiken) weitergegeben. Die Intervention wird sich auch speziell mit den logistischen Herausforderungen befassen, die mit der Einführung von Impfungen verbunden sind (z. B. mangelnde Transportmöglichkeiten, Sprachbarrieren und Schwierigkeiten beim Auffinden von Impfmöglichkeiten), die weitere Faktoren sind, die die Impfzögerlichkeit in Latinx-Gemeinschaften begünstigen. Die Intervention der Promotores de Salud war darauf ausgelegt, Beziehungen zu Mitgliedern der Latinx-Gemeinschaft aufzubauen und Vertrauen zu fördern.

Um den Anteil der an jedem Standort getesteten Latinx-Community-Mitglieder zu ermitteln, verwenden die Forscher anonymisierte Gesundheitsinformationen aus einem Patientenregister, das der Studie vom klinischen Genomiklabor für COVID-19 der University of Oregon (UO) zur Verfügung gestellt wurde, das die Tests durchführt . Die Ermittler gehen davon aus, dass an den Testveranstaltungen ein größerer Anteil lateinamerikanischer Community-Mitglieder im Vergleich zur Gesamtbevölkerung des Landkreises teilnehmen wird. Die Ermittler erwarten auch, dass im Vergleich zu Phase-I-Veranstaltungen proportional mehr Latinx-Personen für diese Veranstaltungen angemeldet werden. Es wird erwartet, dass die gesamte Studienpopulation zu 75 % aus Hispanoamerikanern und zu 25 % aus Nicht-Hispanoamerikanern besteht, wobei sich 87 % der Personen in beiden ethnischen Gruppen als Weiße identifizieren und die restlichen 13 % sich als Afroamerikaner, Asiaten, pazifische Insulaner, Indianer/Alaska-Ureinwohner identifizieren oder mehr als ein Rennen. Die Forscher gehen davon aus, dass über einen Zeitraum von 11 Monaten und 24 Ereignissen etwa 100 Personen pro Monat getestet werden, was einer Gesamtzahl von 1.100 getesteten Personen entspricht. Um das Gesundheitsverhalten zu bewerten, wird eine Untergruppe erwachsener Teilnehmer jeder Testveranstaltung zur Teilnahme an einer Forschungsumfrage eingeladen, die beim Test (Grundlinie) und erneut 30 Tage später (T2) durchgeführt wird. Das Team geht davon aus, dass sich von den 1.100 getesteten Personen 50 % für die Teilnahme an der Forschungsumfrage entscheiden werden, also insgesamt 550 Einzelteilnehmer. Umfragedaten vom Ausgangswert bis T2 werden verwendet, um die Wirksamkeit der Promotores-Intervention als Funktion der Interventionstreue zu untersuchen.

Qualitätssicherung, Datenprüfungen, Überprüfung der Quelldaten, Datenwörterbuch und Standardarbeitsanweisungen: Daten und Bioproben werden persönlich an Teststandorten gesammelt, was eine direkte Interaktion mit den Teilnehmern erfordert. Um jedem Teilnehmer SARS-CoV-2-Infektionsergebnisse mitzuteilen, werden Name, Geburtsdatum und Kontaktinformationen erfasst. Um den Meldepflichten gegenüber der Oregon Health Authority nachzukommen, werden für jede getestete Person auch der Wohnsitzbezirk und die Postleitzahl erfasst. Die zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendeten Daten umfassen aggregierte Variablen, die aus den im Rahmen des diagnostischen Testverfahrens gesammelten Daten abgeleitet werden, und werden auf der Ebene der Teststelle aggregiert (z. B. durchgeführte Tests, Prozentsätze der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit usw.).

Bei der Entnahme von SARS-CoV-2-Proben leiten Testleiter die Teilnehmer durch den Selbstentnahmeprozess. Bei vorderen Nasenlöchern werden die Teilnehmer angewiesen, den Nasentupfer etwa 1 cm tief in ihr Nasenloch einzuführen und ihn zu drehen, so dass er 10 Sekunden lang Kontakt mit der Nasenschleimhaut herstellt, und dann den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch zu wiederholen. Das Personal der Teststelle kann Teilnehmern mit geringer Geschicklichkeit oder körperlichen Beeinträchtigungen bei der Probenentnahme behilflich sein. Im Falle einer Verletzung während der Probenentnahme werden die Mitarbeiter der Partnergemeinschaftsorganisation den Teilnehmer an die entsprechenden medizinischen Ressourcen verweisen. Die Proben werden in sterile Fläschchen mit Barcode (1-ml-Matrix, Röhrchen mit Barcode und Schraubverschluss) gefüllt, die jeweils 500 Mikroliter (μl) DNA/RNA Shield enthalten. Jedes Matrix-Röhrchen wird dann fest verschlossen und in ein Standard-Labor-Mikrozentrifugenröhrchengestell aus Kunststoff mit acht Reihen und zwölf Spalten (8-mal-12-Gestell mit 96 Positionen) gestellt. Dieses Rack wird dann durch kurzes Eintauchen in beschleunigtes Wasserstoffperoxid (H202) äußerlich dekontaminiert. Anschließend wird jedes Mikrozentrifugenröhrchengestell mit 96 Positionen etikettiert und in einen sterilen temporären Behälter mit Eisbeutel gelegt. Am Ende des Tages werden alle Racks zum COVID-19-Labor für klinische Genomik an der UO transportiert, um sicherzustellen, dass sie spätestens 48 Stunden nach der Entnahme eintreffen.

Anschließend wird jede 96-Well-Sammelplatte mit der molekularen Verarbeitung unter Verwendung der standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Thermo Fisher TaqPath- oder Diacarta Quantivirus-Analyseprotokolle fortgefahren, bei denen es sich um ähnliche Nukleinsäureamplifikationstests (NAAT) handelt. Alle Schritte dieses genehmigten Protokolls werden genau befolgt, einschließlich der entsprechenden Reagenzien, Volumina, der Einbeziehung geeigneter positiver und negativer Kontrollen sowie des Software-Analysesystems und der Parameter. Hamilton-Liquid-Handling-Roboter (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) werden zum Aliquotieren aus 96 Röhrchen-Matrix-Racks und für die anschließende qPCR-Amplifikation verwendet. Alle Labortests und Berichte werden durch den Einsatz von Barcodes, Robotik, 96- und 384-Well-qPCR-Maschinen und den Einsatz eines vollständig HIPAA- und CAP3-konformen Laborinformationsmanagementsystems (LIMS) automatisiert, das von L7 informatics (https://l7informatics) entwickelt wurde .com/), das Informationen von Laborgeräten organisiert und an sichere Datenbanken weiterleitet. Die Ergebnisse für jede Probe und die zugehörigen Metadaten werden dann mit jedem zugewiesenen Barcode verknüpft und können dann gegebenenfalls an die Oregon Health Authority, das zuständige Gesundheitsamt des Landkreises und die Einzelperson weitergegeben werden. Die Testergebnisse liegen der Person und/oder der Gesundheitsbehörde innerhalb von 48 Stunden und spätestens 4 Tagen vor. Nachdem die Tests durchgeführt wurden, haben die Forscher Zugriff auf aggregierte, nicht identifizierte Daten auf Gemeindeebene (z. B. Anzahl und Prävalenzraten), die von den Datenmanagern in Zusammenarbeit mit dem klinischen Genomiklabor CLIA der UO erstellt wurden. Die Daten umfassen drei geschützte Gesundheitskennungen: Postleitzahl des Standorts, Postleitzahl des Teilnehmers und Testdatum. Es umfasst auch demografische Daten (d. h. keine geschützten Gesundheitsinformationen) wie Altersgruppe, Rasse und ethnische Zugehörigkeit. Diese Daten werden zur Bewertung von Outreach-Aktivitäten verwendet, die darauf abzielen, die Beteiligung von Mitgliedern der Latinx-Community an SARS-COV-2-Tests zu erhöhen. Das primäre Ergebnis für diesen Aspekt der Studie sind die Testraten auf Standortebene bei Latinx-Personen.

Bewertung der Stichprobengröße, Plan für fehlende Daten, statistischer Analyseplan: Um die Hypothese zu testen, dass die partneroptimierte Platzierung von Veranstaltungsorten (Phase II) mehr getestete Latinx-Individuen hervorbringt als die Platzierung von Standorten basierend auf der Wohndichte (Phase I), werden bei den Analysen vergleichende Wirksamkeiten eingesetzt Forschungsansätze (CER) mithilfe eines geclusterten quasi-experimentellen Vergleichs unserer Umsetzungsmaßnahmen. Diese Analysen umfassen zwei Studienarme, um die Anzahl der getesteten Latinx zwischen den leistungsstärksten Phase-I-Standorten (Zensus-geolokalisierte Veranstaltungsortplatzierung) im Vergleich zu Phase-II-Standorten (partneroptimierte Veranstaltungsortplatzierung) zu vergleichen. Das primäre Ergebnis für die partneroptimierte Platzierung von Veranstaltungsorten wird die Anzahl der getesteten Latinx sein, die als verallgemeinerte lineare mehrstufige Zählung der gesammelten Testproben angegeben wird und Ereignisse im Laufe der Zeit innerhalb der Standorte verschachtelt. Um Bedrohungen der internen Validität des quasi-experimentellen Designs zu begegnen, werden Studienforscher für alle gepoolten Datenanalysen zum Vergleich der beiden Bedingungen Verfahren zum Abgleich der Neigungsbewertung anwenden. Primäranalysen zielen darauf ab, mittlere Effekte zu erkennen.

Um die Hypothese zu testen, dass genaue und kulturell zugeschnittene Informationen, die von Promotores bei Testveranstaltungen bereitgestellt werden, zu Ergebnissen auf individueller Ebene führen, werden Studienforscher bewerten, ob die Umsetzungstreue der Gesundheitsintervention Promotores de Salud die Tests verbessert, die Impfskepsis verringert und die Impfakzeptanz erhöht Gesundheitskompetenz verbessern. Soziale Determinanten von Tests und Impfanalysen werden sich auf die kontextuellen Determinanten der Prä-Post-Änderung der Impfwahrscheinlichkeit, wiederholter Tests für Ungeimpfte und einer verringerten Impfskepsis konzentrieren. Die Analysen konzentrieren sich auf Veränderungen innerhalb der Interventionsgruppe vor und nach der Impfung, spezifiziert als lineare gemischte Modelle für Impfskepsis und verallgemeinerte lineare gemischte Modelle für Testzahlen und Impfstoffakzeptanz. Diese Analysen zielen darauf ab, kleine bis mittlere Auswirkungen zu erkennen.

Es werden zwei Hauptquellen für fehlende Daten erwartet: Nichtbeantwortung von Items und Fluktuation im Laufe der Zeit. Bei Schulabbrechern führen die Ermittler Standardabnutzungsanalysen durch, um die Ausgangsmerkmale zwischen Abbrechern und Absolventen zu vergleichen. Sie werden Propensity-Score-Matching-Verfahren und Compiler-Durchschnitts-Kausal-Wirkungs-Modelle in Betracht ziehen, um wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen. Für die Entwicklung von Item-Non-Response- und Skalen-Scores verlangen die Ermittler, dass 70 % der Skalen-Items für die Bewertung vorhanden sind. Sie werden testen, ob Daten auf Skalenebene völlig zufällig (MCAR) innerhalb von Wellen und dann über Wellen hinweg fehlen. Wenn es sich bei den Daten nicht um MCAR-Daten handelt, wenden die Forscher unter der Annahme, dass sie zufällig fehlen (MAR, d. h. die Daten hängen nicht von fehlenden Werten der Interventionsreaktionsvariablen ab), einen von zwei empfohlenen Ansätzen für SEM an: Full Information Maximum Likelihood (FIML) oder Multiple Imputation (MI). Obwohl diese Ansätze problematisch sein können, wenn Daten nicht vernachlässigbar fehlen, werden sie dennoch für den Umgang mit fehlenden Daten empfohlen, insbesondere bei Kovariaten, die mit Fluktuation verbunden sind. Beide Methoden liefern effizientere Standardfehler als das listenweise oder paarweise Löschen oder die mittlere Substitution. Sollten fehlende Daten oder Fluktuation mit Kovariaten in Zusammenhang stehen, werden die Forscher geeignete Kovariaten in die Hypothesentests einbeziehen.

Schließlich werden die Daten gemäß den „gemeinsamen Datenelementen“ der Stufe 1 vom nationalen Duke Coordination and Data Collection Center (CDCC) erfasst. Das CDCC unterstützt jedes einzelne RADx-UP-Projekt direkt, um Engagement, Reichweite und Teststrategien zu optimieren und gemeinsame Lernmöglichkeiten zwischen RADx-UP-Projekten zu ermöglichen. Wichtige Ergebnisdaten und die Testverfahren zur Gewinnung der Probe, der Analyseplattform, der Analyseverfahren und der Testergebnisse werden gesammelt und auf konsistente Weise dargestellt, um sie im gesamten Konsortium zu harmonisieren, integriert mit den Testberichtsanforderungen im Rahmen der Coronavirus Aid, Relief und Economic Sicherheitsgesetz (CARES-Gesetz).