COVID-19: Healthy Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) Fase II (OSJP)

Este estudio probará, comparará y determinará si la ubicación específica de eventos de prueba en lugares identificados cada mes como viables por la Autoridad de Salud de Oregón, las Organizaciones Comunitarias y nuestros socios comunitarios ("estrategia de ubicación de lugares optimizada por socios") aumentará el número de personas latinas que se hacen la prueba. Todos los eventos de prueba recibirán la intervención de Promotores de Salud, que incluye trabajadores de salud comunitarios bilingües en español e inglés (es decir, promotores) de las comunidades locales que brindan información de salud a todos los que asisten a los eventos de prueba.

Promotores entregará la intervención de Promotores de Salud y promoverá estrategias que sean efectivas para mitigar la propagación de COVID-19. También enfatizarán la importancia continua de las estrategias preventivas dada la creciente disponibilidad de vacunas y abordar la vacilación de vacunas. Esta información de salud se compartirá en eventos de prueba a través de breves interacciones verbales y materiales impresos (es decir, folletos e infografías). La intervención también abordará específicamente los desafíos logísticos asociados con la aceptación de la vacunación (por ejemplo, la falta de transporte, las barreras del idioma y la dificultad para encontrar oportunidades de vacunación), que son factores adicionales que impulsan la vacilación de las vacunas entre las comunidades latinas. La intervención de Promotores de Salud fue diseñada para construir relaciones con miembros de la comunidad Latinx y facilitar la confianza.

Para evaluar la proporción de miembros de la comunidad latinx evaluados en cada sitio, los investigadores utilizarán información de salud anónima de un registro de pacientes proporcionado al estudio por el laboratorio de genómica clínica COVID-19 de la Universidad de Oregón (UO), que está procesando las pruebas. . Los investigadores anticipan involucrar a una mayor proporción de miembros de la comunidad latinx, en relación con la demografía general del condado, en los eventos de prueba. Los investigadores también esperan inscribir más proporcionalmente a más personas latinas como estos eventos, en relación con los eventos de la Fase I. Se espera que la población general del estudio sea 75 % hispana y 25 % no hispana, con un 87 % de individuos que se identifican como blancos en ambos grupos étnicos y el 13 % restante se identifica como afroamericano, asiático, isleño del Pacífico, indio americano/nativo de Alaska. , o más de una raza. Los investigadores anticipan evaluar a aproximadamente 100 personas por mes, durante 11 meses y 24 eventos, para un total de 1100 personas evaluadas. Para evaluar los comportamientos de salud, se invitará a un subconjunto de participantes adultos en cada evento de prueba a participar en una encuesta de investigación, administrada en la prueba (línea de base) y nuevamente 30 días después (T2). De las 1100 personas evaluadas, el equipo anticipa que el 50 % elegirá participar en la encuesta de investigación para un total de 550 participantes individuales. Los datos de la encuesta desde la línea de base hasta T2 se utilizarán para examinar la eficacia de la intervención de los promotores, en función de la fidelidad de la intervención.

Garantía de calidad, verificación de datos, verificación de datos de origen, diccionario de datos y procedimientos operativos estándar: los datos y las muestras biológicas se recopilarán en persona en los sitios de prueba, lo que requerirá una interacción directa con los participantes. Para informar los resultados de la infección por SARS-CoV-2 a cada participante, se recopilan el nombre, la fecha de nacimiento y la información de contacto. Para cumplir con los requisitos de notificación a la Autoridad de Salud de Oregón, también se recopilan el condado de residencia y el código postal de cada persona analizada. Los datos utilizados para evaluar la eficacia de la intervención incluirán variables agregadas derivadas de los datos recopilados como parte del procedimiento de prueba de diagnóstico y se agregarán a nivel del sitio de prueba (p. ej., pruebas realizadas, porcentajes de raza y etnia, etc.).

Para la recolección de muestras de SARS-CoV-2, los facilitadores de pruebas guiarán a los participantes en el proceso de autorecolección. Para las fosas nasales anteriores, se indica a los participantes que coloquen el hisopo nasal aproximadamente 1 cm en la fosa nasal y lo giren, haciendo contacto con la membrana nasal durante 10 segundos y luego repitiendo el proceso con el mismo hisopo en la otra fosa nasal. El personal del sitio de prueba puede ayudar a los participantes que tienen poca destreza o impedimentos físicos en la recolección de muestras. En caso de una lesión durante la recolección de muestras, el personal de la organización comunitaria asociada dirigirá al participante a los recursos médicos apropiados. Las muestras se colocarán en viales estériles con código de barras (matriz de 1 ml, tubos con tapón de rosca con código de barras) que contienen cada uno 500 microlitros (μl) de DNA/RNA Shield. Luego, cada tubo Matrix se cerrará herméticamente y se colocará en una gradilla de tubos de microcentrífuga de laboratorio de plástico estándar con ocho filas y doce columnas (gradilla de 8 por 12 con 96 posiciones). Luego, este estante se descontaminará externamente mediante una breve inmersión en peróxido de hidrógeno acelerado (H2O2). A continuación, se etiquetará cada gradilla de tubos de microcentrífuga de 96 posiciones y se colocará en un recipiente temporal estéril con una bolsa de hielo. Al final del día, todas las gradillas se transportarán al laboratorio de genómica clínica COVID-19 en la UO, asegurándose de que lleguen en un plazo máximo de 48 horas después de la recolección.

A continuación, cada placa de recolección de 96 pocillos pasará al procesamiento molecular utilizando los protocolos de análisis estándar Thermo Fisher TaqPath o Diacarta Quantivirus aprobados por la FDA, que son pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) similares. Se seguirán exactamente todos los pasos de este protocolo aprobado, incluidos los reactivos y volúmenes apropiados, la inclusión de los controles positivos y negativos apropiados y el sistema de análisis y los parámetros del software. Los robots de manipulación de líquidos Hamilton (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) se utilizan para alícuotas de gradillas de matriz de 96 tubos y para la posterior amplificación qPCR. Todos los ensayos de laboratorio y los informes se automatizarán mediante el uso de códigos de barras, robótica, máquinas qPCR de 96 y 384 pocillos, y el uso de un Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) totalmente compatible con HIPAA y CAP3 creado por L7 informatics (https://l7informatics .com/), que organiza y transmite información de instrumentos de laboratorio a bases de datos seguras. Los resultados de cada muestra y los metadatos asociados se asocian luego con cada código de barras asignado y luego se pueden difundir, según corresponda, a la Autoridad de Salud de Oregón, al departamento de salud del condado correspondiente y al individuo. Los resultados de las pruebas estarán disponibles dentro de las 48 horas y no más tarde de 4 días para el individuo y/o la autoridad de salud. Después de que se realicen las pruebas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados agregados a nivel comunitario (p. ej., recuentos y tasas de prevalencia) preparados por los administradores de datos en colaboración con el laboratorio de genómica clínica CLIA de la UO. Los datos incluirán tres identificadores de salud protegidos: código postal del sitio, código postal del participante y fecha de la prueba. También incluirá datos demográficos, esta no es información de salud protegida, como el rango de edad, la raza y el origen étnico. Estos datos se utilizarán para evaluar las actividades de divulgación destinadas a aumentar la participación de los miembros de la comunidad Latinx en las pruebas de SARS-COV-2. El resultado principal para este aspecto del estudio son las tasas de pruebas a nivel del sitio de las personas Latinx.

Evaluación del tamaño de la muestra, plan para datos faltantes, plan de análisis estadístico: para probar la hipótesis de que la ubicación de lugares optimizada por socios (Fase II) produce más individuos latinos evaluados que la ubicación de sitios según la densidad residencial (Fase I), los análisis emplearán efectividad comparativa enfoques de investigación (CER) utilizando una comparación cuasi-experimental agrupada de nuestro alcance de implementación. Estos análisis comprenden dos brazos de estudio para comparar la cantidad de Latinx evaluados entre los sitios de la Fase I de mejor desempeño (ubicación de lugares geoubicados del censo) en contraste con la Fase II (ubicación de lugares optimizada por socios). El resultado principal para la ubicación de lugares optimizados por socios será la cantidad de Latinx probados especificados como un recuento multinivel lineal generalizado de muestras de prueba recolectadas, anidando eventos a lo largo del tiempo dentro de las ubicaciones del sitio. Para abordar las amenazas de validez interna al diseño cuasi-experimental, los investigadores del estudio emplearán procedimientos de coincidencia de puntuación de propensión para todos los análisis de datos agrupados que comparen las dos condiciones. Los análisis primarios están potenciados para detectar efectos medios.

Para probar la hipótesis de que la información precisa y culturalmente adaptada proporcionada por los promotores en los eventos de prueba dará como resultado resultados a nivel individual, los investigadores del estudio evaluarán si la fidelidad de la implementación de la intervención de salud de Promotores de Salud mejorará las pruebas, reducirá la vacilación de la vacunación y aumentará la aceptación de la vacuna y mejorar la alfabetización en salud. Los determinantes sociales de las pruebas y los análisis de vacunación se centrarán en los determinantes contextuales del cambio previo y posterior en la probabilidad de vacunación, la repetición de pruebas para quienes no están vacunados y la reducción de la vacilación de vacunas. Los análisis se centrarán en el cambio pre-post dentro del grupo de intervención especificado como modelos mixtos lineales para la vacilación de vacunas y modelos mixtos lineales generalizados para recuentos de pruebas y aceptación de vacunas. Estos análisis están diseñados para detectar efectos pequeños a moderados.

Se esperan dos fuentes primarias de datos faltantes, la falta de respuesta del ítem y el desgaste a lo largo del tiempo. Para la deserción, los investigadores realizarán análisis de deserción estándar para comparar las características de referencia entre los que abandonaron y los que completaron. Considerarán los procedimientos de emparejamiento de puntuación de propensión y los modelos de efectos causales promedio del cumplidor para abordar las diferencias sustanciales. Para la falta de respuesta de ítems y el desarrollo de puntajes de escala, los investigadores requerirán que el 70% de los ítems de escala estén presentes para calificar. Comprobarán si los datos de nivel de escala faltan completamente al azar (MCAR) dentro de las olas y luego a través de las olas. Si los datos no son MCAR, bajo los supuestos de ausencia aleatoria (MAR, es decir, los datos no dependen de los valores faltantes de la variable de respuesta a la intervención), los investigadores emplearán uno de los dos enfoques recomendados para SEM, máxima verosimilitud de información completa (FIML) o imputación múltiple (IM). Si bien estos enfoques pueden ser problemáticos cuando faltan datos que no se pueden ignorar, todavía se recomiendan para manejar la falta, en particular con las covariables asociadas con la deserción. Ambos métodos proporcionan errores estándar más eficientes que la eliminación por listas o por pares, o la sustitución de medias. En caso de que los datos faltantes o la deserción estén asociados con las covariables, los investigadores incluirán las covariables apropiadas en las pruebas de hipótesis.

Finalmente, los datos se recopilarán de acuerdo con los "elementos de datos comunes" de Nivel 1 del Centro Nacional de Coordinación y Recopilación de Datos de Duke (CDCC). El CDCC ayuda directamente a cada proyecto RADx-UP individual para optimizar el compromiso, el alcance, las estrategias de prueba y para facilitar las oportunidades de aprendizaje conjunto entre los proyectos RADx-UP. Los datos de resultados clave y los procedimientos de prueba para obtener la muestra, la plataforma de análisis, los procedimientos de análisis y los resultados de la prueba se recopilarán y representarán de manera coherente para la armonización en todo el consorcio, integrados con los requisitos de informes de prueba bajo el Coronavirus Aid, Relief, and Economic. Ley de Seguridad (Ley CARES).