COVID-19: Oregon Saudável (Oregon Saludable): Juntos Podemos (Juntos Podemos) Fase II (OSJP)

Este estudo testará, comparará e determinará se a colocação direcionada de eventos de teste em locais identificados a cada mês como viáveis ​​pela Autoridade de Saúde de Oregon, Organizações Comunitárias e nossos parceiros comunitários ("estratégia de colocação de locais otimizados para parceiros") aumentará o número de indivíduos Latinx que são testados. Todos os eventos de teste receberão a intervenção Promotores de Salud, que inclui agentes comunitários de saúde bilíngues em espanhol/inglês (ou seja, promotores) das comunidades locais, fornecendo informações de saúde a todos os participantes dos eventos de teste.

Os Promotores realizarão a intervenção Promotores de Salud e promoverão estratégias eficazes para mitigar a propagação do COVID-19. Eles também enfatizarão a importância contínua das estratégias preventivas, dada a crescente disponibilidade de vacinas e o enfrentamento da hesitação vacinal. Essas informações de saúde serão compartilhadas em eventos de teste por meio de breves interações verbais e materiais impressos (ou seja, brochuras e infográficos). A intervenção também abordará especificamente os desafios logísticos associados à aceitação da vacinação (por exemplo, falta de transporte, barreiras linguísticas e dificuldade em localizar oportunidades de vacinação), que são fatores adicionais que impulsionam a hesitação vacinal entre as comunidades latinas. A intervenção Promotores de Salud foi projetada para construir relacionamentos com membros da comunidade Latinx e facilitar a confiança.

Para avaliar a proporção de membros da comunidade Latinx testados em cada local, os investigadores usarão informações de saúde não identificadas de um registro de paciente fornecido ao estudo pelo laboratório de genômica clínica COVID-19 da Universidade de Oregon (UO), que está processando os testes . Os investigadores preveem envolver uma proporção maior de membros da comunidade Latinx, em relação à demografia geral do condado, nos eventos de teste. Os investigadores também esperam inscrever mais proporcionalmente mais indivíduos Latinx como esses eventos, em relação aos eventos da Fase I. Espera-se que a população geral do estudo seja 75% hispânica e 25% não hispânica, com 87% dos indivíduos se identificando como brancos em ambos os grupos étnicos e os 13% restantes se identificando como afro-americanos, asiáticos, habitantes das ilhas do Pacífico, índios americanos/nativos do Alasca , ou mais de uma corrida. Os investigadores preveem testar aproximadamente 100 pessoas por mês, durante 11 meses e 24 eventos, para um total de 1.100 indivíduos testados. Para avaliar os comportamentos de saúde, um subconjunto de participantes adultos em cada evento de teste será convidado a participar de uma pesquisa de pesquisa, administrada no teste (linha de base) e novamente 30 dias depois (T2). Dos 1.100 indivíduos testados, a equipe prevê que 50% escolherão participar da pesquisa para um total de 550 participantes individuais. Os dados da pesquisa desde a linha de base até T2 serão usados ​​para examinar a eficácia da intervenção dos promotores, em função da fidelidade da intervenção.

Garantia de qualidade, verificações de dados, verificação de dados de origem, dicionário de dados e procedimentos operacionais padrão: dados e amostras biológicas serão coletados pessoalmente nos locais de teste, exigindo interação direta com os participantes. Para relatar os resultados da infecção por SARS-CoV-2 a cada participante, são coletados nome, data de nascimento e informações de contato. Para cumprir os requisitos de notificação à Autoridade de Saúde do Oregon, o condado de residência e o código postal também são coletados para cada pessoa testada. Os dados usados ​​para avaliar a eficácia da intervenção envolverão variáveis ​​agregadas derivadas de dados coletados como parte do procedimento de teste de diagnóstico e serão agregadas no nível do local de teste (por exemplo, testes realizados, porcentagens de raça e etnia, etc.).

Para a coleta de amostras de SARS-CoV-2, os facilitadores de teste orientarão os participantes no processo de autocoleta. Para as narinas anteriores, os participantes são instruídos a colocar o swab nasal cerca de 1 cm na narina e girá-lo, fazendo contato com a membrana nasal por 10 segundos, repetindo o processo com o mesmo swab na outra narina. A equipe do local de teste pode ajudar os participantes com baixa destreza ou deficiências físicas na coleta de amostras. Em caso de lesão durante a coleta de amostras, a equipe da organização comunitária parceira encaminhará o participante para os recursos médicos apropriados. As amostras serão colocadas em frascos estéreis com código de barras (matriz de 1 ml, tubos com tampa de rosca com código de barras) cada um contendo 500 microlitros (μl) de DNA/RNA Shield. Cada tubo Matrix será então bem fechado e colocado em um rack de tubos de microcentrífuga de laboratório de plástico padrão com oito fileiras e doze colunas (rack de 8 por 12 com 96 posições). Este rack será então descontaminado externamente por breve submersão em peróxido de hidrogênio acelerado (H202). Cada rack de tubos de microcentrífuga de 96 posições será rotulado e colocado em um recipiente temporário estéril com uma bolsa de gelo. No final do dia, todos os racks serão transportados para o Laboratório de Genômica Clínica COVID-19 da UO, garantindo que chegarão em até 48 horas após a coleta.

Cada placa de coleta de 96 poços prosseguirá para o processamento molecular usando os protocolos de análise Thermo Fisher TaqPath ou Diacarta Quantivirus padrão, aprovados pela FDA, que são testes de amplificação de ácido nucleico (NAAT) semelhantes. Todas as etapas deste protocolo aprovado serão seguidas exatamente, incluindo os reagentes apropriados, volumes, inclusão de controles positivos e negativos apropriados e o sistema de análise de software e parâmetros. Os robôs de manipulação de líquidos Hamilton (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) são usados ​​para alíquotas de 96 racks de matriz de tubos e para subsequente amplificação qPCR. Todos os ensaios e relatórios de laboratório serão automatizados por meio do uso de códigos de barras, robótica, máquinas qPCR de 96 e 384 poços e o uso de um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório (LIMS) totalmente compatível com HIPAA e CAP3, construído pela L7 informática (https://l7informatics .com/), que organiza e retransmite informações de instrumentos de laboratório para bancos de dados seguros. Os resultados de cada amostra e os metadados associados são então associados a cada código de barras atribuído e podem ser divulgados, conforme apropriado, à Autoridade de Saúde do Oregon, ao departamento de saúde do condado apropriado e ao indivíduo. Os resultados dos testes estarão disponíveis dentro de 48 horas e no máximo 4 dias para o indivíduo e/ou autoridade de saúde. Após a realização do teste, os pesquisadores terão acesso a dados agregados, em nível de comunidade (por exemplo, contagens e taxas de prevalência), não identificados, preparados pelos gerentes de dados em colaboração com o laboratório de genômica clínica CLIA da UO. Os dados incluirão três identificadores de saúde protegidos: código postal do site, código postal do participante e data do teste. Ele também incluirá dados demográficos que não são informações de saúde protegidas, como faixa etária, raça e etnia. Esses dados serão usados ​​para avaliar atividades de divulgação destinadas a aumentar a participação de membros da comunidade Latinx nos testes de SARS-COV-2. O resultado primário para este aspecto do estudo são as taxas de teste em nível local de indivíduos Latinx.

Avaliação do tamanho da amostra, plano para dados ausentes, plano de análise estatística: para testar a hipótese de que a localização de locais otimizados para parceiros (Fase II) produz mais indivíduos Latinx testados do que a localização de locais com base na densidade residencial (Fase I), as análises empregarão eficácia comparativa abordagens de pesquisa (CER) usando uma comparação quase experimental agrupada de nosso alcance de implementação. Essas análises compreendem dois braços de estudo para comparar o número de Latinx testados entre os sites de Fase I de melhor desempenho (colocação de local geolocalizado no censo) em contraste com a Fase II (colocação de local otimizado para parceiros). O resultado principal para a colocação de locais otimizados para parceiros será o número de Latinx testados especificado como uma contagem multinível linear generalizada de amostras de teste coletadas, aninhando eventos ao longo do tempo nas localizações do local. Para abordar as ameaças de validade interna ao projeto quase-experimental, os investigadores do estudo empregarão procedimentos de correspondência de pontuação de propensão para todas as análises de dados agrupados comparando as duas condições. As análises primárias são alimentadas para detectar efeitos médios.

Para testar a hipótese de que informações precisas e culturalmente adaptadas fornecidas pelos promotores em eventos de teste resultarão em resultados de nível individual, os investigadores do estudo avaliarão se a fidelidade da implementação da intervenção de saúde dos Promotores de Saúde melhorará os testes, reduzirá a hesitação da vacinação e aumentará a aceitação e a eficácia da vacina melhorar a alfabetização em saúde. Determinantes sociais de testes e análises de vacinação se concentrarão nos determinantes contextuais de mudança pré-pós na probabilidade de vacinação, testes repetidos para aqueles não vacinados e hesitação vacinal reduzida. As análises se concentrarão na mudança pré-pós dentro do grupo de intervenção especificada como modelos lineares mistos para hesitação vacinal e modelos lineares generalizados mistos para contagem de testes e aceitação da vacina. Essas análises são desenvolvidas para detectar efeitos pequenos a moderados.

Duas fontes primárias de dados ausentes são esperadas, não resposta do item e desgaste ao longo do tempo. Para o abandono, os investigadores realizarão análises de atrito padrão para comparar as características basais entre os que abandonaram e os que completaram. Eles considerarão procedimentos de correspondência de pontuação de propensão e modelos de efeitos causais médios compiladores para lidar com diferenças substanciais. Para a não resposta do item e o desenvolvimento da pontuação da escala, os investigadores exigirão que 70% dos itens da escala estejam presentes para pontuação. Eles testarão se os dados de nível de escala estão ausentes completamente ao acaso (MCAR) nas ondas e depois nas ondas. Se os dados não forem MCAR, sob suposições de ausência aleatória (MAR, ou seja, os dados não dependem de valores ausentes da variável de resposta à intervenção), os investigadores empregarão uma das duas abordagens recomendadas para SEM, máxima probabilidade de informação completa (FIML) ou imputação múltipla (IM). Embora essas abordagens possam ser problemáticas quando os dados não são ignoráveis, elas ainda são recomendadas para lidar com a falta, particularmente com covariáveis ​​associadas ao atrito. Ambos os métodos fornecem erros padrão mais eficientes do que a exclusão de lista ou de pares ou a substituição de média. Se dados ausentes ou atrito estiverem associados a covariáveis, os investigadores incluirão as covariáveis ​​apropriadas no teste de hipótese.

Por fim, os dados serão coletados de acordo com os "elementos de dados comuns" de Nível 1 do Centro Nacional de Coordenação e Coleta de Dados da Duke (CDCC). O CDCC auxilia diretamente cada projeto RADx-UP individual para otimizar o envolvimento, divulgação, estratégias de teste e para facilitar oportunidades de co-aprendizagem entre os projetos RADx-UP. Os principais dados de resultados e os procedimentos de teste para obter a amostra, a plataforma de análise, os procedimentos de análise e o resultado do teste serão coletados e representados de maneira consistente para harmonização em todo o consórcio, integrados aos requisitos de relatório de teste sob o Coronavirus Aid, Relief e Economic Lei de Segurança (Lei CARES).