COVID-19: Healthy Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) フェーズ II (OSJP)

この調査では、オレゴン州保健局、地域密着型組織、およびコミュニティパートナーによって毎月実行可能であると特定された会場での検査イベントの的を絞った配置（「パートナーに最適化された会場配置戦略」）が、テストイベントの数を増加させるかどうかをテスト、比較、決定します。検査を受けるラテン系人の数。 すべての検査イベントは、スペイン語と英語のバイリンガルの地域医療従事者（つまり、プロモーター）を含む地元コミュニティからのプロモーター・デ・サルーの介入を受け、検査イベントに参加する全員に健康情報を提供します。

プロモーターズは、プロモーターズ・デ・サルー介入を実施し、新型コロナウイルス感染症の蔓延を緩和するのに効果的な戦略を推進します。 また、ワクチンの入手可能性の増加とワクチンへの躊躇への対応を考慮した予防戦略の継続的な重要性も強調する予定だ。 この健康情報は、簡単な口頭でのやりとりや印刷物 (パンフレットやインフォグラフィックなど) を通じて検査イベントで共有されます。 この介入は、ラテン系コミュニティの間でワクチン接種をためらうさらなる要因である、ワクチン接種に関連する物流上の課題（交通手段の不足、言葉の壁、ワクチン接種の機会を見つける難しさなど）にも具体的に対処することになる。 Promotores de Salud の介入は、ラテン系コミュニティのメンバーとの関係を構築し、信頼を促進することを目的として設計されました。

各施設で検査を受けたラテン系コミュニティのメンバーの割合を評価するため、研究者らは、検査を処理しているオレゴン大学（UO）の新型コロナウイルス感染症臨床ゲノミクス研究室から研究に提供された患者登録簿から匿名化された健康情報を使用する。 。 調査員らは、郡全体の人口統計と比較して、より多くのラテン系コミュニティメンバーがテストイベントに参加することを予想している。 研究者らはまた、フェーズ I のイベントと比較して、より多くのラテン系人がこれらのイベントに比例して登録すると予想しています。 研究対象集団全体は、75%がヒスパニック系、25%が非ヒスパニック系であり、87%が両方の民族グループにおいて白人であると自認し、残りの13%がアフリカ系アメリカ人、アジア人、太平洋諸島系住民、アメリカン・インディアン/アラスカ先住民であると自認していると予想される。 、または複数のレース。 研究者らは、11か月にわたり24のイベントにわたって毎月約100人を検査し、合計1,100人が検査されると予想している。 健康行動を評価するために、各試験イベントの成人参加者の一部が研究調査に参加するよう招待され、試験時（ベースライン）と 30 日後（T2）に再度実施されます。 研究チームは、テストを受けた 1,100 人のうち、50% が研究調査への参加を選択し、合計 550 人の参加者が調査に参加すると予想しています。 ベースラインから T2 までの調査データは、介入忠実度の関数としてプロモーター介入の有効性を調べるために使用されます。

品質保証、データチェック、ソースデータ検証、データディクショナリ、および標準操作手順: データと生体標本は試験場で直接収集され、参加者との直接のやり取りが必要になります。 SARS-CoV-2感染結果を各参加者に報告するために、名前、生年月日、連絡先情報が収集されます。 オレゴン州保健局への報告要件を満たすために、検査を受けた各人の居住地郡と郵便番号も収集されます。 介入の有効性を評価するために使用されるデータには、診断検査手順の一部として収集されたデータから導出された集計変数が含まれ、試験会場のレベルで集計されます（例：実施された検査、人種および民族の割合など）。

SARS-CoV-2 サンプルの収集については、検査ファシリテーターが参加者に自己収集プロセスを案内します。 前鼻孔の場合、参加者は、鼻腔綿棒を鼻孔に約 1 cm 入れて回転させ、鼻粘膜に 10 秒間接触させ、次にもう一方の鼻孔でも同じ綿棒を使用してプロセスを繰り返すように指示されます。 検査場のスタッフは、器用さが低い参加者や身体的障害のある参加者がサンプルを採取するのを手伝うことができます。 サンプル収集中に負傷した場合は、提携している地域団体のスタッフが参加者を適切な医療リソースに案内します。 サンプルは、それぞれ 500 マイクロリットル (μl) の DNA/RNA シールドを含む滅菌バーコード付きバイアル (1 ml マトリックス、バーコード付きスクリューキャップ チューブ) に入れられます。 次に、各マトリックス チューブをしっかりと閉じ、8 行 12 列 (96 ポジションの 8 × 12 ラック) を備えた標準的なプラスチック製実験室用微量遠心チューブ ラックに置きます。 このラックは、加速過酸化水素 (H2O2) に短時間浸漬することで外部から汚染除去されます。 次に、96 ポジションの各微量遠心管ラックにラベルを付け、アイスパックを備えた滅菌一時容器に置きます。 一日の終わりに、すべてのラックは UO の新型コロナウイルス感染症臨床ゲノミクス研究室に輸送され、収集後 48 時間以内に到着することが保証されます。

次に、各 96 ウェル収集プレートは、同様の核酸増幅検査 (NAAT) である標準的な FDA 承認の Thermo Fisher TaqPath または Diacarta Quantivirus 分析プロトコルを使用した分子処理に進みます。 適切な試薬、容量、適切なポジティブコントロールとネガティブコントロールの組み込み、ソフトウェア分析システムとパラメーターを含め、この承認されたプロトコールのすべてのステップが正確に実行されます。 ハミルトン液体ハンドリング ロボット (ハミルトン、Microlab VANTAGE 2.0) を使用して、96 チューブ マトリックス ラックから分注し、その後の qPCR 増幅を行います。 すべての検査室アッセイとレポートは、バーコード、ロボット工学、96 および 384 ウェル qPCR マシンの使用、および L7 インフォマティクス (https://l7informatics) によって構築された HIPAA および CAP3 に完全準拠した検査室情報管理システム (LIMS) の使用を通じて自動化されます。 .com/) は、実験器具からの情報を整理して安全なデータベースに中継します。 各サンプルの結果と関連するメタデータは、割り当てられた各バーコードに関連付けられ、必要に応じてオレゴン州保健局、該当する郡保健局、および個人に配布できます。 検査結果は 48 時間以内、遅くとも 4 日以内に個人および/または保健当局に提供されます。 検査実施後、研究者は、UOのCLIA臨床ゲノミクス研究室と協力してデータ管理者が作成した、コミュニティレベル（カウントや有病率など）の集約された匿名化データにアクセスできるようになります。 データには、サイトの郵便番号、参加者の郵便番号、検査日の 3 つの保護された健康識別子が含まれます。 また、年齢層、人種、民族など、保護される健康情報ではない人口統計データも含まれます。 これらのデータは、ラテン系コミュニティのメンバーによる SARS-COV-2 検査への参加を増やすことを目的とした支援活動を評価するために使用されます。 研究のこの側面の主な成果は、ラテン系住民の施設レベルの検査率です。

サンプルサイズの評価、欠損データの計画、統計分析計画: パートナーが最適化した会場の配置 (フェーズ II) が、居住密度に基づいた会場の配置 (フェーズ I) よりも多くのラテン系人が検査対象となるという仮説を検証するため、分析では比較有効性を採用します。私たちの実施範囲のクラスター化された準実験的比較を使用した研究アプローチ (CER)。 これらの分析は、成績上位のフェーズ I サイト (国勢調査の地理位置情報に基づく会場配置) とフェーズ II (パートナーに最適化された会場配置) の間でテストされたラテン系移民の数を比較する 2 つの研究部門で構成されています。 パートナーが最適化した会場配置の主な結果は、会場の場所内で時間の経過とともにイベントをネストして、収集されたテストサンプルの一般化された線形マルチレベルカウントとして指定される、テストされた Latinx の数になります。 準実験計画に対する内部妥当性の脅威に対処するために、研究研究者は、2 つの条件を比較するすべてのプールされたデータ分析に対して傾向スコア照合手順を採用します。 一次分析は中程度の影響を検出する機能を備えています。

試験イベントで推進者によって提供される正確かつ文化的に調整された情報が個人レベルの結果をもたらすという仮説を検証するために、研究調査者は、プロモータレス・デ・サルーの健康介入の実施忠実度が試験を改善し、ワクチン接種への躊躇を減らし、ワクチンの受け入れを増加させるかどうかを評価し、ヘルスリテラシーを向上させます。 検査とワクチン接種の分析の社会的決定要因は、ワクチン接種の可能性の前後の変化、ワクチン接種を受けていない人に対する繰り返しの検査、ワクチンへの躊躇の減少といった状況的な決定要因に焦点を当てます。 分析は、ワクチン躊躇の線形混合モデルとして指定された介入内グループの変更前後、および検査数とワクチン受容の一般化線形混合モデルに焦点を当てます。 これらの分析は、小規模から中程度の影響を検出するために機能します。

データ欠落の主な原因としては、項目の無応答と時間の経過による減少の 2 つが考えられます。 ドロップアウトの場合、研究者は標準的な消耗分析を実施して、消耗者と完了者のベースライン特性を比較します。 彼らは、傾向スコアのマッチング手順を検討し、実質的な差異に対処するための平均因果効果モデルをコンパイラします。 項目の無反応およびスケールスコアの開発では、調査員はスコア付けのためにスケール項目の 70% が存在することを要求します。 彼らは、スケール レベルのデータがウェーブ内で完全にランダムに (MCAR) 欠落しているかどうかをテストし、次にウェーブ全体でテストします。 データが MCAR でない場合、ランダム欠損 (MAR、つまりデータは介入応答変数の欠損値に依存しない) の仮定の下で、研究者は SEM、完全情報最尤法 (FIML) または多重代入 (MI)。 これらのアプローチは、データが無視できない欠損である場合には問題が生じる可能性がありますが、欠損、特に減少に関連する共変量を処理する場合には依然として推奨されます。 どちらの方法でも、リストごとまたはペアごとの削除、または平均置換よりも効率的な標準誤差が得られます。 欠損データまたは減少が共変量に関連している場合、研究者は仮説検定に適切な共変量を含めます。

最後に、データは、全国デューク調整データ収集センター (CDCC) からの第 1 層「共通データ要素」に従って収集されます。 CDCC は、個々の RADx-UP プロジェクトを直接支援して、エンゲージメント、アウトリーチ、テスト戦略を最適化し、RADx-UP プロジェクト間および RADx-UP プロジェクト間での共同学習の機会を促進します。 サンプル、分析プラットフォーム、分析手順、および検査結果を入手するための主要な結果データと検査手順は、コンソーシアム全体で調和するように一貫した方法で収集および表示され、コロナウイルス援助、救済、経済に基づく検査報告要件と統合されます。安全保障法（CARES法）。