COVID-19: Здоровый Орегон (Орегон приветствуется): Вместе мы можем (Хунтос Подемос), Фаза II (OSJP)

В этом исследовании будут проверены, сравнены и определены, увеличит ли целевое размещение мероприятий по тестированию в местах, ежемесячно определяемых Управлением здравоохранения штата Орегон, общественными организациями и нашими партнерами в качестве жизнеспособных («стратегия размещения объектов, оптимизированных для партнеров»). латиноамериканцев, которые проходят тестирование. На всех мероприятиях по тестированию будет проводиться вмешательство Promotores de Salud, в котором участвуют двуязычные медицинские работники на испанском и английском языках (т. е. промоторы) из местных сообществ, предоставляющие медицинскую информацию всем, кто посещает мероприятия по тестированию.

Promotores проведет вмешательство Promotores de Salud и будет продвигать стратегии, эффективные для смягчения последствий распространения COVID-19. Они также подчеркнут неизменную важность профилактических стратегий, учитывая растущую доступность вакцин и решение проблемы нерешительности в отношении вакцин. Эта информация о состоянии здоровья будет распространяться на мероприятиях по тестированию посредством коротких устных взаимодействий и печатных материалов (например, брошюр и инфографики). Вмешательство также будет специально направлено на решение логистических проблем, связанных с внедрением вакцинации (например, отсутствие транспорта, языковой барьер и трудности с поиском возможностей для вакцинации), которые являются дополнительными факторами, вызывающими нерешительность в отношении вакцин среди латиноамериканских сообществ. Вмешательство Promotores de Salud было разработано, чтобы наладить отношения с членами сообщества Latinx и укрепить доверие.

Чтобы оценить долю членов сообщества Latinx, прошедших тестирование в каждом центре, исследователи будут использовать деидентифицированную информацию о здоровье из реестра пациентов, предоставленную исследованию лабораторией клинической геномики COVID-19 Университета Орегона (UO), которая обрабатывает тесты. . Исследователи ожидают, что к мероприятиям по тестированию будет привлечена большая часть членов латиноамериканского сообщества по сравнению с общей демографией округа. Исследователи также рассчитывают привлечь к участию в этих мероприятиях пропорционально больше латиноамериканцев по сравнению с событиями Фазы I. Ожидается, что в общей популяции исследования будет 75% латиноамериканцев и 25% неиспаноязычных, при этом 87% людей идентифицируют себя как белые в обеих этнических группах, а остальные 13% идентифицируют себя как афроамериканцы, азиаты, жители островов Тихого океана, американские индейцы / коренные жители Аляски. , или более одной расы. Исследователи ожидают тестирования примерно 100 человек в месяц в течение 11 месяцев и 24 мероприятий, всего 1100 человек. Для оценки поведения в отношении здоровья подмножество взрослых участников каждого мероприятия по тестированию будет приглашено для участия в исследовательском опросе, проводимом при тестировании (базовый уровень) и повторно через 30 дней (T2). Команда ожидает, что из 1100 протестированных человек 50% выберут участие в исследовательском опросе, в общей сложности 550 отдельных участников. Данные опроса от исходного уровня до T2 будут использоваться для изучения эффективности вмешательства promotores в зависимости от точности вмешательства.

Обеспечение качества, проверка данных, проверка исходных данных, словарь данных и стандартные операционные процедуры: данные и биообразцы будут собираться лично в местах тестирования, что требует прямого взаимодействия с участниками. Чтобы сообщить о результатах заражения SARS-CoV-2 каждому участнику, собираются имя, дата рождения и контактная информация. Для выполнения требований отчетности перед Управлением здравоохранения штата Орегон информация о округе проживания и почтовом индексе также собирается для каждого тестируемого лица. Данные, используемые для оценки эффективности вмешательства, будут включать агрегированные переменные, полученные из данных, собранных в рамках процедуры диагностического тестирования, и будут агрегированы на уровне места тестирования (например, проведенные тесты, процент расы и этнической принадлежности и т. д.).

При сборе образцов SARS-CoV-2 координаторы по тестированию будут направлять участников в процессе самостоятельного сбора. Для передних ноздрей участников просят поместить мазок из носа примерно на 1 см в ноздрю и вращать его, контактируя с носовой мембраной в течение 10 секунд, а затем повторяя процесс с тем же мазком в другой ноздре. Сотрудники полигона могут помочь участникам с низкой подвижностью или физическими недостатками в сборе образцов. В случае получения травмы во время сбора проб сотрудники партнерской общественной организации направят участника к соответствующим медицинским учреждениям. Образцы будут помещены в стерильные флаконы со штрих-кодом (1 мл Matrix, пробирки со штрих-кодом и завинчивающейся крышкой), каждый из которых содержит 500 микролитров (мкл) ДНК/РНК-защиты. Затем каждую пробирку Matrix плотно закрывают и помещают в стандартный пластиковый штатив для лабораторных микроцентрифужных пробирок с восемью рядами и двенадцатью столбцами (штатив 8 на 12 с 96 позициями). Затем эта стойка будет обеззаражена снаружи путем кратковременного погружения в ускоренную перекись водорода (H2O2). Затем каждый штатив для микроцентрифужных пробирок с 96 позициями будет промаркирован и помещен во временный стерильный контейнер с пакетом со льдом. В конце дня все штативы будут доставлены в лабораторию клинической геномики COVID-19 в UO, гарантируя, что они будут доставлены не более чем через 48 часов после сбора.

Затем каждый 96-луночный планшет подвергается молекулярной обработке с использованием стандартных, одобренных FDA протоколов анализа Thermo Fisher TaqPath или Diacarta Quantivirus, которые аналогичны тестам амплификации нуклеиновых кислот (NAAT). Все шаги этого утвержденного протокола будут точно соблюдены, включая соответствующие реагенты, объемы, включение соответствующих положительных и отрицательных контролей, а также систему и параметры анализа программного обеспечения. Роботы для обработки жидкостей Hamilton (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) используются для аликвоты из 96 штативов с матрицей пробирок и для последующей амплификации количественной ПЦР. Все лабораторные анализы и отчеты будут автоматизированы за счет использования штрих-кодов, робототехники, 96- и 384-луночных аппаратов для количественной ПЦР, а также использования полностью совместимой с HIPAA и CAP3 системы управления лабораторной информацией (LIMS), созданной информатиками L7 (https://l7informatics). .com/), который упорядочивает и передает информацию с лабораторных приборов в защищенные базы данных. Затем результаты для каждого образца и связанные с ними метаданные связываются с каждым назначенным штрих-кодом и затем могут быть переданы, при необходимости, в Управление здравоохранения штата Орегон, в соответствующий отдел здравоохранения округа и отдельным лицам. Результаты теста будут доступны в течение 48 часов и не позднее 4 дней лицу и/или органу здравоохранения. После проведения тестирования исследователи получат доступ к агрегированным данным на уровне сообщества (например, подсчеты и показатели распространенности), обезличенным данным, подготовленным менеджерами данных в сотрудничестве с лабораторией клинической геномики UO CLIA. Данные будут включать три защищенных идентификатора здоровья: почтовый индекс сайта, почтовый индекс участника и дату тестирования. Он также будет включать демографические данные, такие как возрастная группа, раса и этническая принадлежность. Эти данные будут использованы для оценки информационно-пропагандистской деятельности, направленной на расширение участия членов сообщества Latinx в тестировании на SARS-COV-2. Основным результатом этого аспекта исследования является уровень тестирования на уровне отдельных латиноамериканцев.

Оценка размера выборки, план отсутствующих данных, план статистического анализа: чтобы проверить гипотезу о том, что размещение объектов, оптимизированных для партнеров (этап II), дает больше протестированных латиноамериканцев, чем размещение сайтов на основе плотности проживания (этап I), в анализе будет использоваться сравнительная эффективность. исследовательские подходы (CER) с использованием кластеризованного квазиэкспериментального сравнения нашего охвата реализации. Этот анализ включает в себя две исследовательские группы для сравнения количества протестированных Latinx между наиболее эффективными сайтами фазы I (место размещения с географической привязкой к переписи) и этапом II (размещение места проведения, оптимизированное партнером). Основным результатом для размещения площадки, оптимизированной для партнеров, будет количество протестированных Latinx, указанное как обобщенное линейное многоуровневое количество собранных тестовых образцов, вложенных событий с течением времени в местоположениях площадки. Чтобы устранить внутренние угрозы достоверности квазиэкспериментального дизайна, исследователи будут использовать процедуры сопоставления показателей склонности для всех анализов объединенных данных, сравнивающих два состояния. Первичные анализы рассчитаны на обнаружение средних эффектов.

Чтобы проверить гипотезу о том, что точная и адаптированная к культурным условиям информация, предоставленная промоторами на мероприятиях по тестированию, приведет к результатам на индивидуальном уровне, исследователи оценят, улучшит ли точность реализации медицинского вмешательства Promotores de Salud тестирование, снизит ли нерешительность в отношении вакцинации и повысит ли принятие вакцины и повысить санитарную грамотность. Социальные детерминанты анализа тестирования и вакцинации будут сосредоточены на контекстуальных детерминантах изменения вероятности вакцинации до и после вакцинации, повторного тестирования непривитых и снижения нерешительности в отношении вакцинации. Анализы будут сосредоточены на внутригрупповых изменениях до и после вмешательства, представленных в виде линейных смешанных моделей для недоверия к вакцине и обобщенных линейных смешанных моделей для подсчета количества тестов и приемлемости вакцины. Эти анализы способны обнаруживать эффекты от малых до умеренных.

Ожидается наличие двух основных источников отсутствия данных: неполучение ответов по пунктам и отсев с течением времени. Для отсева исследователи проведут стандартный анализ отсева, чтобы сравнить базовые характеристики отсева и завершивших. Они рассмотрят процедуры сопоставления показателей склонности и соответствующие модели средних причинно-следственных связей для устранения существенных различий. Для неответа по пунктам и получения баллов по шкале исследователям потребуется присутствие 70% пунктов шкалы для подсчета баллов. Они проверят, отсутствуют ли данные уровня масштаба полностью случайным образом (MCAR) внутри волн, а затем между волнами. Если данные не являются MCAR, при допущении случайного пропуска (MAR, т. е. данные не зависят от пропущенных значений переменной отклика на вмешательство), исследователи будут использовать один из двух рекомендуемых подходов для SEM, полная информация, максимальное правдоподобие (FIML) или множественное вменение (МИ). Хотя эти подходы могут быть проблематичными, когда данные не могут быть проигнорированы, они все же рекомендуются для обработки пропущенных данных, особенно с ковариатами, связанными с истощением. Оба метода обеспечивают более эффективные стандартные ошибки, чем списочное или попарное удаление или замена среднего. Если отсутствующие данные или истощение связаны с ковариатами, исследователи включат соответствующие ковариаты в проверку гипотез.

Наконец, данные будут собираться в соответствии с «общими элементами данных» уровня 1 от национального центра координации и сбора данных Duke (CDCC). CDCC напрямую помогает каждому отдельному проекту RADx-UP оптимизировать взаимодействие, информационно-разъяснительную работу, стратегии тестирования и способствовать возможностям совместного обучения между проектами RADx-UP. Основные данные о результатах и ​​процедурах тестирования для получения образца, платформы анализа, процедур анализа и результатов тестирования будут собираться и представляться согласованным образом для согласования в рамках всего консорциума, интегрированного с требованиями отчетности по тестированию в рамках программы помощи, помощи и экономики в связи с коронавирусом. Закон о безопасности (Закон CARES).