COVID-19: Gezond Oregon (Oregon Saludable): Together We Can (Juntos Podemos) Fase II (OSJP)

Deze studie zal testen, vergelijken en bepalen of gerichte plaatsing van testevenementen op locaties die elke maand als levensvatbaar worden aangemerkt door de Oregon Health Authority, Community Based Organizations en onze gemeenschapspartners ("door partners geoptimaliseerde locatieplaatsingsstrategie") het aantal van Latinx-individuen die getest worden. Alle testevenementen zullen de Promotores de Salud-interventie ontvangen, waaronder Spaans/Engelse tweetalige gemeenschapsgezondheidswerkers (d.w.z. promotores) van de lokale gemeenschappen die gezondheidsinformatie verstrekken aan iedereen die testevenementen bijwoont.

Promotores zal de Promotores de Salud-interventie leveren en strategieën promoten die effectief zijn in het tegengaan van de verspreiding van COVID-19. Ze zullen ook het aanhoudende belang van preventieve strategieën benadrukken, gezien de toenemende beschikbaarheid van vaccins en het aanpakken van aarzeling met vaccins. Deze gezondheidsinformatie zal tijdens testevenementen worden gedeeld via korte verbale interacties en gedrukt materiaal (d.w.z. brochures en infographics). De interventie zal ook specifiek de logistieke uitdagingen aanpakken die verband houden met de acceptatie van vaccinaties (bijv. Gebrek aan transport, taalbarrières en moeilijkheden bij het vinden van vaccinatiemogelijkheden), wat extra factoren zijn die de terughoudendheid ten aanzien van vaccins onder Latinx-gemeenschappen aandrijven. De Promotores de Salud-interventie was bedoeld om relaties op te bouwen met leden van de Latinx-gemeenschap en om vertrouwen te bevorderen.

Om het aantal Latinx-gemeenschapsleden te beoordelen dat op elke locatie is getest, zullen de onderzoekers geanonimiseerde gezondheidsinformatie gebruiken uit een patiëntenregister dat aan het onderzoek is verstrekt door het COVID-19 klinisch genomics-laboratorium van de University of Oregon (UO), dat de tests verwerkt. . De onderzoekers verwachten dat een groter deel van de Latinx-gemeenschapsleden, in verhouding tot de algemene demografische gegevens van de provincie, bij de testevenementen zal worden betrokken. De onderzoekers verwachten ook meer Latinx-individuen in verhouding tot deze evenementen in te schrijven, vergeleken met fase I-evenementen. De totale onderzoekspopulatie zal naar verwachting 75% Latijns-Amerikaans en 25% niet-Spaans zijn, waarbij 87% van de individuen zich identificeert als blank in beide etnische groepen en de resterende 13% identificeert zich als Afro-Amerikaans, Aziatisch, Pacific Islander, American Indian / Alaska Native , of meer dan één ras. De onderzoekers verwachten ongeveer 100 mensen per maand te testen, gedurende 11 maanden en 24 gebeurtenissen, voor een totaal van 1.100 geteste personen. Om het gezondheidsgedrag te beoordelen, zal een deel van de volwassen deelnemers aan elk testevenement worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksenquête, afgenomen bij het testen (baseline) en opnieuw 30 dagen later (T2). Van de 1.100 geteste personen verwacht het team dat 50% ervoor zal kiezen om deel te nemen aan de onderzoeksenquête voor in totaal 550 individuele deelnemers. Enquêtegegevens van baseline tot T2 zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de promotores-interventie te onderzoeken, als een functie van de betrouwbaarheid van de interventie.

Kwaliteitsborging, gegevenscontroles, verificatie van brongegevens, gegevenswoordenboek en standaardwerkwijzen: gegevens en biospecimens worden persoonlijk verzameld op testlocaties, waarvoor directe interactie met deelnemers vereist is. Om SARS-CoV-2-infectieresultaten aan elke deelnemer te rapporteren, worden naam, geboortedatum en contactgegevens verzameld. Om te voldoen aan de rapportagevereisten aan de Oregon Health Authority, worden ook het land van verblijf en de postcode verzameld voor elke geteste persoon. Gegevens die worden gebruikt om de doeltreffendheid van de interventie te evalueren, omvatten geaggregeerde variabelen die zijn afgeleid van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de diagnostische testprocedure en zullen worden geaggregeerd op het niveau van de testlocatie (bijv. Uitgevoerde tests, ras- en etniciteitspercentages, enz.).

Voor het verzamelen van SARS-CoV-2-monsters zullen testfacilitators deelnemers begeleiden bij het zelfverzamelingsproces. Voor de voorste neusgaten krijgen de deelnemers de instructie om het neusuitstrijkje ongeveer 1 cm in hun neusgat te plaatsen en het te draaien, contact te maken met het neusslijmvlies gedurende 10 seconden, en vervolgens het proces te herhalen met hetzelfde uitstrijkje in het andere neusgat. Het personeel van de testlocatie kan deelnemers met een lage behendigheid of fysieke beperkingen helpen bij het verzamelen van monsters. In het geval van een verwonding tijdens het verzamelen van monsters, zal het personeel van de samenwerkende gemeenschapsorganisatie de deelnemer doorverwijzen naar de juiste medische hulpmiddelen. Monsters worden in steriele injectieflacons met streepjescode geplaatst (1 ml matrix, buisjes met schroefdop met streepjescode) die elk 500 microliter (μl) DNA/RNA-schild bevatten. Elk Matrix-buisje wordt vervolgens stevig gesloten en in een standaard plastic microcentrifugebuisjesrek voor laboratoria geplaatst met acht rijen en twaalf kolommen (rek van 8 bij 12 met 96 posities). Dit rek wordt vervolgens uitwendig ontsmet door korte onderdompeling in versneld waterstofperoxide (H202). Elk rek met microcentrifugebuisjes met 96 posities wordt vervolgens geëtiketteerd en in een steriele tijdelijke container met een ijskompres geplaatst. Aan het einde van de dag worden alle rekken vervoerd naar het COVID-19 clinical genomics Laboratory op UO, zodat ze niet langer dan 48 uur na inzameling arriveren.

Elke verzamelplaat met 96 putjes gaat vervolgens over tot moleculaire verwerking met behulp van de standaard, door de FDA goedgekeurde Thermo Fisher TaqPath- of Diacarta Quantivirus-analyseprotocollen, die vergelijkbare nucleïnezuuramplificatietests (NAAT) zijn. Alle stappen van dit goedgekeurde protocol worden exact gevolgd, inclusief de juiste reagentia, volumes, opname van de juiste positieve en negatieve controles en het software-analysesysteem en parameters. Hamilton-robots voor vloeistofbehandeling (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) worden gebruikt voor het aliquoteren van 96 buismatrixrekken en voor daaropvolgende qPCR-amplificatie. Alle laboratoriumassays en -rapportage worden geautomatiseerd door het gebruik van streepjescodes, robotica, qPCR-machines met 96 en 384 putjes en het gebruik van een volledig HIPAA- en CAP3-compatibel Laboratory Information Management System (LIMS) gebouwd door L7 informatica (https://l7informatics .com/), die informatie van laboratoriuminstrumenten organiseert en doorgeeft aan beveiligde databases. De resultaten voor elk monster en de bijbehorende metagegevens worden vervolgens gekoppeld aan elke toegewezen streepjescode en kunnen vervolgens, indien van toepassing, worden verspreid onder de Oregon Health Authority, de betreffende provinciale gezondheidsafdeling en het individu. De testresultaten zijn binnen 48 uur en uiterlijk binnen 4 dagen beschikbaar voor de persoon en/of de gezondheidsautoriteit. Nadat het testen heeft plaatsgevonden, hebben onderzoekers toegang tot geaggregeerde gegevens op gemeenschapsniveau (bijv. Tellingen en prevalentiecijfers), geanonimiseerde gegevens die zijn opgesteld door de gegevensbeheerders in samenwerking met het CLIA-laboratorium voor klinische genomica van de UO. De gegevens bevatten drie beschermde gezondheids-ID's: de postcode van de site, de postcode van de deelnemer en de testdatum. Het bevat ook demografische gegevens, dit is geen beschermde gezondheidsinformatie zoals leeftijdscategorie, ras en etniciteit. Deze gegevens zullen worden gebruikt om outreach-activiteiten te beoordelen die gericht zijn op het vergroten van de deelname van Latinx-gemeenschapsleden aan SARS-COV-2-testen. Het primaire resultaat voor dit aspect van het onderzoek zijn testpercentages op locatieniveau van Latinx-individuen.

Beoordeling van de steekproefomvang, plan voor ontbrekende gegevens, statistisch analyseplan: om de hypothese te testen dat door partners geoptimaliseerde locatieplaatsing (fase II) meer Latinx-individuen oplevert die zijn getest dan plaatsing van sites op basis van woondichtheid (fase I), zullen analyses vergelijkende effectiviteit gebruiken onderzoeksbenaderingen (CER) met behulp van een geclusterde quasi-experimentele vergelijking van ons implementatiebereik. Deze analyses omvatten twee onderzoeksarmen om het aantal geteste Latinx te vergelijken tussen de best presterende Fase I-sites (census geo-gelokaliseerde locatieplaatsing) in tegenstelling tot Fase II (partner-geoptimaliseerde locatieplaatsing). Het primaire resultaat voor door partners geoptimaliseerde locatieplaatsing is het aantal geteste Latinx, gespecificeerd als een gegeneraliseerde lineaire telling op meerdere niveaus van verzamelde testmonsters, geneste gebeurtenissen in de loop van de tijd binnen locatielocaties. Om interne validiteitsbedreigingen voor het quasi-experimentele ontwerp aan te pakken, zullen onderzoeksonderzoekers propensity score matching-procedures gebruiken voor alle gepoolde gegevensanalyses die de twee voorwaarden vergelijken. Primaire analyses worden aangedreven om middelgrote effecten te detecteren.

Om de hypothese te testen dat nauwkeurige en op cultuur afgestemde informatie die door promotores tijdens testevenementen wordt verstrekt, zal resulteren in resultaten op individueel niveau, zullen onderzoekers van het onderzoek evalueren of de implementatiegetrouwheid van de gezondheidsinterventie van Promotores de Salud het testen zal verbeteren, de terughoudendheid bij vaccinatie zal verminderen en de acceptatie en acceptatie van vaccins zal vergroten. gezondheidsvaardigheden verbeteren. Sociale determinanten van testen en vaccinatieanalyses zullen zich richten op de contextuele determinanten van pre-post verandering in de waarschijnlijkheid van vaccinatie, herhaald testen voor degenen die niet zijn gevaccineerd, en verminderde aarzeling om te vaccineren. De analyses zullen gericht zijn op veranderingen binnen de interventiegroep, gespecificeerd als lineaire gemengde modellen voor aarzeling met vaccins en gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen voor testtellingen en vaccinacceptatie. Deze analyses zijn bedoeld om kleine tot matige effecten te detecteren.

Er worden twee primaire bronnen van ontbrekende gegevens verwacht: item-non-respons en verloop in de tijd. Voor drop-out zullen onderzoekers standaard verloopanalyses uitvoeren om basislijnkenmerken tussen attriters en voltooiers te vergelijken. Ze zullen procedures voor het matchen van propensityscores overwegen en modellen voor gemiddelde causale effecten naleven om substantiële verschillen aan te pakken. Voor item-non-respons en ontwikkeling van schaalscores moeten onderzoekers 70% van de schaalitems aanwezig hebben om te scoren. Ze zullen testen of gegevens op schaalniveau volledig willekeurig (MCAR) ontbreken binnen golven en vervolgens tussen golven. Als gegevens geen MCAR zijn, in de veronderstelling dat ze willekeurig ontbreken (MAR, d.w.z. gegevens zijn niet afhankelijk van ontbrekende waarden van de interventieresponsvariabele), zullen onderzoekers een van de twee aanbevolen benaderingen gebruiken voor SEM, volledige informatie maximale waarschijnlijkheid (FIML) of meervoudige toerekening (MI). Hoewel deze benaderingen problematisch kunnen zijn wanneer gegevens niet te negeren zijn, worden ze nog steeds aanbevolen voor het omgaan met ontbrekende gegevens, met name bij covariaten die verband houden met verloop. Beide methoden bieden efficiëntere standaardfouten dan lijstgewijze of paarsgewijze verwijdering of gemiddelde vervanging. Als er ontbrekende gegevens of verloop in verband worden gebracht met covariaten, zullen onderzoekers geschikte covariabelen opnemen in het testen van hypothesen.

Ten slotte zullen gegevens worden verzameld in overeenstemming met Tier 1 "gemeenschappelijke gegevenselementen" van het nationale Duke Coordination and Data Collection Centre (CDCC). De CDCC ondersteunt elk individueel RADx-UP-project rechtstreeks bij het optimaliseren van betrokkenheid, outreach, teststrategieën en het faciliteren van co-learningmogelijkheden tussen en tussen RADx-UP-projecten. De belangrijkste uitkomstgegevens en de testprocedures voor het verkrijgen van het monster, het analyseplatform, de analyseprocedures en de testresultaten zullen op een consistente manier worden verzameld en weergegeven voor harmonisatie binnen het hele consortium, geïntegreerd met testrapportagevereisten onder de Coronavirus Aid, Relief, and Economic Beveiligingswet (CARES-wet).