COVID-19: Healthy Oregon (Oregon Saludable): Razem możemy (Juntos Podemos) Faza II (OSJP)

To badanie przetestuje, porówna i określi, czy ukierunkowane umieszczanie wydarzeń testowych w miejscach, które co miesiąc są określane jako wykonalne przez Urząd ds. osób z Ameryki Łacińskiej, które poddają się testom. Wszystkie wydarzenia testowe otrzymają interwencję Promotores de Salud, która obejmuje dwujęzycznych hiszpańsko-angielskich pracowników służby zdrowia (tj. promotorów) z lokalnych społeczności, dostarczających informacje zdrowotne wszystkim uczestnikom wydarzeń testowych.

Promotores przeprowadzi interwencję Promotores de Salud i będzie promować strategie skuteczne w ograniczaniu rozprzestrzeniania się COVID-19. Podkreślą również ciągłe znaczenie strategii zapobiegawczych, biorąc pod uwagę rosnącą dostępność szczepionek i rozwiązanie problemu wahania się przed szczepieniami. Te informacje o stanie zdrowia będą udostępniane podczas testów w formie krótkich interakcji werbalnych i materiałów drukowanych (tj. broszur i infografik). Interwencja będzie również dotyczyła w szczególności wyzwań logistycznych związanych z przyjęciem szczepień (np. Interwencja Promotores de Salud miała na celu budowanie relacji z członkami społeczności Latinx i budowanie zaufania.

Aby ocenić odsetek członków społeczności Latinx przebadanych w każdym ośrodku, badacze wykorzystają zanonimizowane informacje zdrowotne z rejestru pacjentów dostarczonego do badania przez laboratorium genomiki klinicznej COVID-19 Uniwersytetu w Oregonie (UO), które przetwarza testy . Badacze przewidują zaangażowanie większej części członków społeczności Latinx w porównaniu z ogólną demografią hrabstwa podczas wydarzeń testowych. Badacze spodziewają się również zarejestrować bardziej proporcjonalnie więcej osób z Ameryki Łacińskiej w tych wydarzeniach, w stosunku do wydarzeń fazy I. Oczekuje się, że ogólna badana populacja będzie składać się z 75% Latynosów i 25% nie-Latynosów, przy czym 87% osób identyfikuje się jako biali w obu grupach etnicznych, a pozostałe 13% identyfikuje się jako Afroamerykanie, Azjaci, mieszkańcy wysp Pacyfiku, Indianie amerykańscy / rdzenni mieszkańcy Alaski lub więcej niż jedną rasę. Badacze przewidują testowanie około 100 osób miesięcznie, przez 11 miesięcy i 24 zdarzenia, w sumie 1100 przebadanych osób. Aby ocenić zachowania zdrowotne, podgrupa dorosłych uczestników każdego wydarzenia testowego zostanie zaproszona do udziału w ankiecie badawczej, przeprowadzonej podczas testu (poziom wyjściowy) i ponownie 30 dni później (T2). Zespół przewiduje, że spośród 1100 przebadanych osób 50% zdecyduje się wziąć udział w ankiecie badawczej obejmującej łącznie 550 indywidualnych uczestników. Dane ankietowe od linii podstawowej do T2 zostaną wykorzystane do zbadania skuteczności interwencji promotorów, jako funkcji wierności interwencji.

Zapewnienie jakości, weryfikacja danych, weryfikacja danych źródłowych, słownik danych i standardowe procedury operacyjne: Dane i próbki biologiczne będą zbierane osobiście w miejscach testowania, co wymaga bezpośredniej interakcji z uczestnikami. W celu zgłoszenia wyników zakażenia SARS-CoV-2 każdemu uczestnikowi zbierane są imię i nazwisko, data urodzenia oraz dane kontaktowe. Aby spełnić wymagania dotyczące zgłaszania się do Oregon Health Authority, dla każdej badanej osoby zbierane są również informacje o hrabstwie zamieszkania i kodzie pocztowym. Dane wykorzystane do oceny skuteczności interwencji będą obejmowały zmienne zagregowane pochodzące z danych zebranych w ramach procedury badań diagnostycznych i zostaną zagregowane na poziomie ośrodka badawczego (np. wykonane testy, procent rasy i pochodzenia etnicznego itp.).

W przypadku pobierania próbek SARS-CoV-2 osoby prowadzące testy przeprowadzą uczestników przez proces samodzielnego pobierania. W przypadku nozdrzy przednich uczestników instruuje się, aby włożyli wymaz z nosa na około 1 cm do nozdrza i obracali go, dotykając błony nosowej przez 10 sekund, a następnie powtórzyli proces z tym samym wymazem w drugim nozdrzu. Personel miejsca przeprowadzania testów może pomóc uczestnikom, którzy mają niską zręczność lub upośledzenie fizyczne, w pobieraniu próbek. W przypadku urazu podczas pobierania próbki pracownicy partnerskiej organizacji społecznej skierują uczestnika do odpowiednich środków medycznych. Próbki zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach z kodem kreskowym (1 ml Matrix, zakręcane probówki z kodem kreskowym), z których każda zawiera 500 mikrolitrów (μl) DNA/RNA Shield. Następnie każda probówka Matrix zostanie szczelnie zamknięta i umieszczona w standardowym plastikowym statywie do probówek do mikrowirówki laboratoryjnej z ośmioma rzędami i dwunastoma kolumnami (stojak 8 na 12 z 96 pozycjami). Ten stojak zostanie następnie odkażony z zewnątrz przez krótkie zanurzenie w przyspieszonym nadtlenku wodoru (H2O2). Każdy 96-pozycyjny statyw na probówki do mikrowirówki zostanie następnie oznakowany i umieszczony w sterylnym tymczasowym pojemniku z wkładem chłodzącym. Na koniec dnia wszystkie statywy zostaną przetransportowane do Laboratorium Genomiki Klinicznej COVID-19 w UO, zapewniając, że dotrą na miejsce nie później niż 48 godzin po pobraniu.

Każda 96-dołkowa płytka zbierająca zostanie następnie poddana obróbce molekularnej przy użyciu standardowych, zatwierdzonych przez FDA protokołów analizy Thermo Fisher TaqPath lub Diacarta Quantivirus, które są podobnymi testami amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT). Wszystkie kroki tego zatwierdzonego protokołu będą dokładnie przestrzegane, w tym odpowiednie odczynniki, objętości, włączenie odpowiednich kontroli pozytywnych i negatywnych oraz system analizy oprogramowania i parametry. Roboty Hamiltona do obsługi cieczy (Hamilton, Microlab VANTAGE 2.0) są używane do alikwot z 96 statywów na matryce do probówek i do późniejszej amplifikacji qPCR. Wszystkie testy laboratoryjne i raportowanie zostaną zautomatyzowane dzięki zastosowaniu kodów kreskowych, robotyki, 96- i 384-dołkowych maszyn qPCR oraz wykorzystaniu w pełni zgodnego z HIPAA i CAP3 systemu zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS) zbudowanego przez firmę L7 informatics (https://l7informatics .com/), która organizuje i przekazuje informacje z przyrządów laboratoryjnych do bezpiecznych baz danych. Wyniki dla każdej próbki i powiązane metadane są następnie kojarzone z każdym przypisanym kodem kreskowym i mogą być rozpowszechniane, w razie potrzeby, do Oregon Health Authority, odpowiedniego okręgowego departamentu zdrowia i osoby. Wyniki testu będą dostępne dla danej osoby i/lub organu ds. zdrowia w ciągu 48 godzin i nie później niż 4 dni. Po przeprowadzeniu testów badacze będą mieli dostęp do zagregowanych danych na poziomie społeczności (np. liczby i wskaźników rozpowszechnienia), zdezidentyfikowanych danych przygotowanych przez menedżerów danych we współpracy z laboratorium genomiki klinicznej UO CLIA. Dane będą zawierać trzy chronione identyfikatory zdrowotne: kod pocztowy witryny, kod pocztowy uczestnika i datę testu. Będzie również zawierać dane demograficzne, które nie są chronionymi informacjami zdrowotnymi, takie jak przedział wiekowy, rasa i pochodzenie etniczne. Dane te zostaną wykorzystane do oceny działań informacyjnych mających na celu zwiększenie udziału członków społeczności Latinx w testach SARS-COV-2. Podstawowym wynikiem tego aspektu badania są wskaźniki testowania na poziomie witryny osób z grupy Latinx.

Ocena wielkości próby, plan brakujących danych, plan analizy statystycznej: Aby przetestować hipotezę, że umieszczenie obiektu zoptymalizowane pod kątem partnera (faza II) daje więcej przebadanych osobników pochodzenia latynoskiego niż umieszczenie miejsc w oparciu o gęstość zaludnienia (faza I), analizy będą wykorzystywać efektywność porównawczą podejść badawczych (CER) z wykorzystaniem klastrowego quasi-eksperymentalnego porównania naszego zasięgu wdrożeniowego. Analizy te obejmują dwie grupy badawcze w celu porównania liczby przebadanych Latinx między najlepszymi witrynami fazy I (geograficznie umiejscowione miejsce spisu) z fazą II (lokalizacja miejsca zoptymalizowana pod kątem partnerów). Podstawowym rezultatem zoptymalizowanego przez partnera rozmieszczenia lokalizacji będzie liczba przetestowanych Latinx określona jako uogólniona liniowa wielopoziomowa liczba zebranych próbek testowych, zagnieżdżająca zdarzenia w czasie w lokalizacjach lokalizacji. Aby zająć się wewnętrznymi zagrożeniami trafności dla projektu quasi-eksperymentalnego, badacze zastosują procedury dopasowywania wyników skłonności dla wszystkich zbiorczych analiz danych porównujących te dwa warunki. Podstawowe analizy mają moc wykrywania średnich efektów.

Aby przetestować hipotezę, że dokładne i dostosowane kulturowo informacje dostarczone przez promotorów podczas imprez testowych doprowadzą do wyników na poziomie indywidualnym, badacze ocenią, czy wierność wdrożenia interwencji zdrowotnej Promotores de Salud poprawi testy, zmniejszy wahania dotyczące szczepień oraz zwiększy akceptację i poprawić świadomość zdrowotną. Społeczne determinanty testów i analiz szczepień będą koncentrować się na kontekstualnych determinantach zmiany prawdopodobieństwa szczepienia przed i po, powtarzanych testach dla osób nieszczepionych i zmniejszonym wahaniu się przed szczepieniem. Analizy będą koncentrować się na zmianach przed-post w obrębie grupy interwencyjnej określonych jako liniowe modele mieszane dla wahania się nad szczepionką i uogólnione liniowe modele mieszane dla testowania zliczeń i akceptacji szczepionki. Analizy te umożliwiają wykrywanie niewielkich i umiarkowanych efektów.

Oczekuje się dwóch głównych źródeł brakujących danych: braku odpowiedzi na pozycje i utraty danych w czasie. W przypadku rezygnacji badacze przeprowadzą standardowe analizy ścierania, aby porównać charakterystykę wyjściową między osobami, które zdały egzamin i które ukończyły. Wezmą pod uwagę procedury dopasowywania wyników skłonności i zgodne modele średnich skutków przyczynowych, aby uwzględnić istotne różnice. W przypadku braku odpowiedzi na pozycje i rozwoju wyniku na skali badacze będą wymagać obecności 70% pozycji na skali do punktacji. Sprawdzą, czy całkowicie losowo (MCAR) brakuje danych na poziomie skali w falach, a następnie w falach. Jeśli dane nie są MCAR, przy założeniu losowego braku danych (MAR, tj. dane nie są zależne od brakujących wartości zmiennej odpowiedzi na interwencję), badacze zastosują jedno z dwóch zalecanych podejść do SEM, maksymalnego prawdopodobieństwa pełnej informacji (FIML) lub imputacja wielokrotna (MI). Chociaż te podejścia mogą być problematyczne, gdy brakuje danych, których nie można zignorować, nadal są zalecane do radzenia sobie z brakami, szczególnie w przypadku współzmiennych związanych ze ścieraniem. Obie metody zapewniają bardziej wydajne błędy standardowe niż usuwanie listami lub parami lub podstawienie średniej. Jeśli brakujące dane lub utrata danych zostaną powiązane ze zmiennymi towarzyszącymi, badacze uwzględnią odpowiednie zmienne towarzyszące w testowaniu hipotez.

Wreszcie dane będą gromadzone zgodnie z „wspólnymi elementami danych” poziomu 1 z krajowego Centrum Koordynacji i Gromadzenia Danych Duke (CDCC). CDCC bezpośrednio pomaga każdemu indywidualnemu projektowi RADx-UP optymalizować zaangażowanie, zasięg, strategie testowania oraz ułatwiać możliwości wspólnego uczenia się między projektami RADx-UP. Kluczowe dane wynikowe i procedury testowe w celu uzyskania próbki, platformy analitycznej, procedur analitycznych i wyników testów zostaną zebrane i przedstawione w spójny sposób w celu harmonizacji w całym konsorcjum, zintegrowane z wymogami dotyczącymi raportowania testów w ramach programu pomocy, pomocy i Ustawa o bezpieczeństwie (ustawa CARES).